Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlet Improvac

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 5. maj 2009.Vaccinen anvendes til at inducere en midlertidig immunologisk kastration somalternativ til fysisk kastration af hangrise for at reducere problemer med ornelugt isvinekød.Vaccinen gives som to injektioner under huden til hangrise, den første fra 8 ugersalderen og den sidste 4-6 uger før slagtning. Den første injektion giver en foreløbiglavgradig påvirkning af immunsystemet, mens den immunologiske kastration ind-træder indenfor en uge efter den anden injektion.Virkningsmekanismen for Improvac gælder for flere pattedyrsarter, herunder men-nesket. Derfor vil utilsigtet selvinjektion hos den person, som administrerer vacci-nen kunne påvirke reproduktionsfysiologien. Virkningerne omfatter midlertidigreduktion i kønshormoner og reproduktive funktioner både hos mænd og kvinder.Risikoen for forekomst af disse virkninger er større efter anden eller efterfølgendeselvinjektion end efter den første selvinjektion.Der er indføjet forsigtighedsregler og meget tydelige advarsler i produktsammen-draget, som skal sikre, at risikoen for selvinjektion minimeres. Produktet må kunadministreres ved anvendelse af en sikkerheds-vaccinator, som skal være tilgænge-lig på markedet, før vaccinen må sælges. Sikkerheds-vaccinatoren skal som mini-mum have en beskyttelseskrave over kanylen samt en mekanisme som modvirkerutilsigtet udløsning af en vaccinedosis. Desuden er der indført en overvågning afinformation og uddannelse af personer, som skal administrere vaccinen på svine-bedrifterne. Denne overvågning fungerer løbende i forbindelse med bivirknings-indberetninger for vaccinen.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt atlægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering afdette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl-