Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlet Modigraf - tacrolimus

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 11. maj 2009.Modigraf anvendes til forebyggelse af transplantatafstødning hos voksne og pæ-diatriske nyre-, lever- eller hjertetransplanterede patienter (allograft trans-plantation) samt til behandling af transplantatafstødning, der er resistent over forbehandling med andre immunsuppressive lægemidler hos voksne og pædiatriskepatienter.Indholdsstoffet i Modigraf, tacrolimus, har været på markedet i mere end 12 år,dels under navnet Prograf, dels under navnet Advagraf. Modigraf er en ny formule-ring af det aktive stof, nemlig et granulat, som opløses i vand, før det indtages pe-roralt. Granulatet leveres i breve, som indeholder enten 0,2 mg eller 1 mg, hvilketmuliggør individualisering af dosis, som beregnes ud fra patientens vægt. Modigrafkan derfor også anvendes til børn.Meget almindelige bivirkninger er forhøjet blodsukker, sukkersyge, søvnløshed,hovedpine, rysten, forhøjet blodtryk, diarré, kvalme samt påvirkning af lever- ognyrefunktionen. Reduktion i antallet af blodlegemer, nedsat appetit, forstyrrelser ivæske- og saltbalancen, i fedtstofskiftet og i nervesystemet forekommer alminde-ligt, ligesom symptomer fra mave-tarmkanalen i form af opkastning, smerter, sår-dannelser samt blødning ses.Ligesom det er tilfældet for andre potente immunsupprimerende midler, øger be-handling med tacrolimus modtageligheden for infektioner og risikoen for udviklingaf lymfekræft og ondartede tilstande i huden.Lægemidlet vil kun blive anvendt af læger med erfaring i immunsuppressiv be-handling og behandling af organtransplanterede patienter. Lægemidlet må kunudleveres efter begrænset recept.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemid-del kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør for-slaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.