Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsemed betingelser for lægemidlet Qutenza

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 11. maj 2009.Qutenza er et plaster indeholdende det aktive stof capsaicin. Capsaicin er udvundetfra chilipeberen. Qutenza anvendes til behandling af perifere neuropatiske smerterhos ikke-diabetiske voksne enten alene eller i kombination med andre smertestil-lende lægemidler.De fleste patienter responderer ikke på almindelige smertestillende behandling somf.eks. NSAID eller stærkere præparater som morfika. Nogle patienter har gavn afbehandling med tricycliske antidepressiva, serotonin og noradrenalin re-uptakeinhibitorer og midler til epilepsibehandling. Imidlertid er mange af disse typer afpræparater forbundet med lav symptom bedring og en bivirkningsprofil, der forpatienterne kan være svær at tolerere. Der er derfor behov for nye medicinske til-tag, der kan bedre de svære gener, der er forbundet med perifer neuropati.De hyppigste bivirkninger ved brug af Qutenza er rødme og smerter på det område,hvor plastret er blevet påført. Almindelige bivirkninger er kløe, buler, blister, hæ-velser og tørhed i det område, hvor plastret er blevet påført. Øvrige bivirkninger erhævelse, prikkende fornemmelse, betændelse i huden, øget følsomhed, betændelse,hudreaktioner, irritation og blå mærker på området, hvor plastret er blevet anvendt.Endvidere ses mere generelle bivirkninger som forhøjet blodtryk, forsinkelse af deelektriske impulser i hjertet, hurtig hjertebanken, unormal bevidsthed om hjerte-banken, tab af smagssans, reduceret følelse i arme og ben, brændende fornemmel-se, irritation af øjnene, hoste, halsirritation, kvalme, kløe, smerter i arme og ben,muskelkramper, helvedesild samt hævelser i lemmerne.Qutenza er kontraindiceret til børn og unge mennesker på grund af manglende do-kumentation af effekt og sikkerhed.Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

2Til markedsføringstilladelsen er der fastsat en række betingelser eller begræns-ninger som angivet i artikel 127a i Direktiv 2001/83/EF, som medlemsstaterne erforpligtet til at implementere nationalt.Det er en betingelse for markedsføringstilladelsen, at indehaveren af markedsfø-ringstilladelsen skal implementere et oplysningsprogram for praktiserende læger.Detaljerne i dette oplysningsprogram skal godkendes af nationale ansvarlige myn-digheder. Programmet skal indeholde oplysninger om brugen af Qutenza inklusiveadvarsler og forholdsregler vedrørende denne.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemid-del kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør for-slaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.