Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:7. maj 2009Sagsnr.:0904386Sagsbeh.: SUMTSP / LægemiddelkontoretDok nr:43177

Grundnotat til EU-Udvalget og Regeringens Udenrigspoliti-ske Udvalg om Kommissionens forslag til kommissionsfor-ordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af detveterinære lægemiddelstof Monepantel i levnedsmidlerResuméEn vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der fastsættes en bin-dende grænseværdi for rester af det veterinære lægemiddelstof monepantel.

1. IndledningKommissionen har den 30. april 2009 til medlemsstaterne fremsendt forslag tilkommissionsforordning (ENTR/01/2009 - Monepantel) om ændring af bilag I ogIII til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse afmaksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i ani-malske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes enbindende grænseværdi for stoffet monepantel.Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier forsamtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlagaf en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler(CVMP).Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure, og Kommissionen haroplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hændesenest den 7. maj 20091. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 2, artikel 4, stk. 3,artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.

2. Forslagets formål og indholdKommissionen foreslår som nævnt, at stoffet monepantel opføres på bilag I og IIItil forordning 2377/90.Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af lev-nedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af deEgentlig har Kommission bedt om medlemsstaternes stillingtagen fredag den 8. maj, men i dansksammenhæng er denne dag Stor Bededag og derfor en helligdag.1

2pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte græn-seværdi.Bilag I -Liste over farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der er fastsat mak-simalgrænseværdier for restkoncentrationer. Det forslås, at der indsættes et nytpunkt 2.1.8 "Andre midler", der indeholder det nye stof "Monepantel", som følger:2. Antiparasitære lægemidler2.1. Midler mod endoparasitter"2.1.8. Andre midlerFarmakologisk Restmarkør Dyreart MRLvirksommestofferMonepantelMonepantel- Får700sulfon�g/kg7 000�g/kg5 000�g/kg2 000�g/kgMålvævAndremelserbestem-

Må ikke anven-des til dyr, hvismælk anvendestil konsum"

Bilag III- Liste over farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i veterinær-lægemidler, og for hvilke der er fastsat midlertidige maksimalgrænseværdier. Detforslås, at der indsættes et nyt punkt 2.1.8 "Andre midler", der indeholder det nyestof "Monepantel", som følger:2. Antiparasitære lægemidler2.1. Midler mod endoparasitter"2.1.8. Andre midlerFarmakologisk Restmarkør Dyreart MRLvirksommestofferMonepantelMonepantel- Geder700sulfon�g/kg7 000�g/kg5 000�g/kg2 000�g/kgMålvæv Andre bestemmelser

Må ikke anvendes tildyr, hvis mælk an-vendes til konsum"Den midlertidigemaksimalgrænseværdiudløber den 1. januar2011"

Monepantel er et nyt stof, som skal anvendes til bekæmpelse af indvoldsorm hosfår og geder. Det indgives direkte i dyrets mund i en enkelt dosis. Det må ikke an-vendes til dyr, der leverer mælk til konsum.De fleste forsøg er lavet med får og lam, men fordi geder stofskiftemæssigt er tætpå får, kan man udvide beslutningen til at omfatte geder. Der kræves dog, at der

3inden den 1/1 2011 er lavet studier, som viser, at stoffet kan måles i geders muskel-væv etc.

3. NærhedsprincippetDer er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

4. UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen.

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

Efter Lægemiddelstyrelsens opfattelse sikrer forslaget, at indtagelse af kød fra

dyr behandlet med monepantel ikke vil skade menneskers sundhed.

Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidlerkan som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sund-hed.Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang afblandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænse-værdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket daogså for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes framarkedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidlerikke kan accepteres i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af analyse-kemikerens valg af metode.Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier kan også på en anden måde betyde enforbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undta-gelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler enddem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde bety-de, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænse-værdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfældekan der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester aflægemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer kan forhol-det være omvendt og altså betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvisgrænseværdien ligger lavere, end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise. Idet aktuelle tilfælde er der tale om et nyt lægemiddel, og der er således ikke taleom ændring af eksisterende maksimalgrænseværdi, og der er således tale om enforbedring af sundhedsbeskyttelsen.En vedtagelse af forslaget vil ikke kræve dansk lovgivning, ligesom der ikke vilvære forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne medforslagets gennemførelse. En gennemførelse af forslaget skønnes ikke at have afgø-rende økonomiske konsekvenser for erhvervene.

6. HøringSager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levneds-midler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevarestyrelsen på det tidspunkt,sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og organisationerinddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumentationsmaterialeindeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.Fødevarestyrelsen har ikke tilkendegivet indvendinger mod dansk holdning. Pågrund af den korte tidsfrist har Fødevarestyrelsen oplyst, at styrelsen ikke har haftmulighed for at udtale sig om forslaget til Kommissionens forordning.7. Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen kan støtte forslaget.

8. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale optagelsen på bilag I og III af lægemiddelstoffet monepantel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.