Europaudvalget 2008-09
EUU Alm.del Bilag 366
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:11. maj 2009Sagsnr.:0904334Sagsbeh.: SUMTSP / LægemiddelkontoretDok nr:41787
Grundnotat til EU-udvalget og Regeringens Udenrigs-politiske Udvalg om forslag til kommissionsbeslutning omudstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Ellaone(ulipristalacetat)Resumé
En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en mar-kedsføringstilladelse til lægemidlet Ellaone. Lægemidlet anvendes til akut svanger-skabsforebyggelse inden for 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller eftersvigt af forebyggende metode.En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses-niveauet iDanmark.
1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/1/09/522/001 (EMEA/H/C/1027)) til den ovenfornævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 22. april 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 omfastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddel-agentur samt artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 13. maj 2009.Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye akti-ve stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), nårde pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdom-me, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godken-delse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.2
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen af-gives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om god-kendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee forMedicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemid-ler). Hver medlemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Ståen-de Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslå-ede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret fler-tal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionenkan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 må-ned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned.Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfø-rer Kommissionen sin beslutning.
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommis-sionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Ellaone, som giveradgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.Kort beskrivelse af lægemidlet
Ellaone anvendes til akut svangerskabsforebyggelse inden for 120 timer (5 dage)efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af forebyggende metode. Behandlingenbestår af 1 tablet.Ellaone formodes at virke ved at hæmme eller forsinke ægløsning, ligesom æn-dringer i livmoderens slimhinde kan bidrage til virkningen. Hidtil har der væretadgang til to slags hormonal nødprævention, kaldet ”fortrydelsespiller”; den enemed en kombination af hormonerne ethinylestradiol og levonorgestrel, den andenmed kun levonorgestrel. Med begge typer skal gives 1 tablet med 12 timers intervalinden for de første 72 timer. Ved 2 sammenlignende undersøgelser over for levo-norgestrel hos kvinder, der henvendte sig i tidsrummet fra 0 til 72 timer efter ube-skyttet samleje eller præventionssvigt, er effekten ikke fundet ringere med Ellaoneend med levonorgestrel; efter begge behandlinger fandtes en graviditetsrate på 1,5%; stoffet forebyggede derfor ca. 80 % af de forventede graviditeter. I en andenundersøgelse hos kvinder, som ønskede behandling i tidsrummet mellem 48 og 120timer efter ubeskyttet samleje eller præventionssvigt, var graviditetsraten 2,1 %,svarende til en forebyggelse af 61 % af de forventede graviditeter.Ellaone må ikke gives, hvis der er mistanke om graviditet. Da der ikke foreliggerundersøgelser af børn og unge under 18 år, bør præparatet ikke bruges i denne al-dersgruppe. Gentagen indgift i samme menstruationscyklus frarådes. Der blev ikkerapporteret alvorlige bivirkninger i de kliniske undersøgelser. De hyppigste bivirk-ninger var mavesmerter og menstruationsforstyrrelser.Lægemidlet må kun udleveres efter recept.3
3. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.4. Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Behandling med Ellaone forventes hovedsagelig at finde sted i almen praksis oghos lægevagten. Det er uvist, hvor mange uønskede graviditeter der forebygges vedhormonal nødprævention, men der sælges ca. 30.000 pakninger årligt (2001-tal) iDanmark. Da Ellaone kan gives i op til 120 timer efter ubeskyttet samleje, mens deeksisterende behandlinger bør gives inden for de første 72 timer, kan den nye be-handling anses for at være en forbedring af behandlingsmulighederne.Ellaone er som alle nye lægemidler tilknyttet en såkaldt Risk Management Plan(RMP), som skal sikre korrekt og sikker anvendelse af lægemidlet. Godkendelsenaf Ellaone er ikke tilknyttet et særligt program til risikominimering, hvorfor det erLægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever optil de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Læge-middelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kanindebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget enbedring af sundhedsbeskyttelsen.Da man endnu ikke kender den pris, som Ellaone vil blive solgt til, og da man ikkehar overblik over, hvor stor en del af patienterne med behov for akut svangerskabs-forbyggelse til anvendelse inden for 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samlejeeller efter svigt af forebyggende metode der vil skulle tilbydes behandling medEllaone, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenserfor regionerne.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sagermed ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretnings-hemmeligheder af sensitiv karakter.7. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen kan støtte forslaget.48. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.
9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
