Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissi-onsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse forlægemidlet Ellaone (ulipristalecetat)

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotatForslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 13. maj 2009.Kort beskrivelse af lægemidletEllaone anvendes til akut svangerskabsforebyggelse inden for 120 timer (5 dage)efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af forebyggende metode. Behandlingenbestår af 1 tablet.Ellaone formodes at virke ved at hæmme eller forsinke ægløsning, ligesom æn-dringer i livmoderens slimhinde kan bidrage til virkningen. Hidtil har der væretadgang til to slags hormonal nødprævention, kaldet ”fortrydelsespiller”; den enemed en kombination af hormonerne ethinylestradiol og levonorgestrel, den andenmed kun levonorgestrel. Med begge typer skal gives 1 tablet med 12 timers intervalinden for de første 72 timer. Ved 2 sammenlignende undersøgelser over for levo-norgestrel hos kvinder, der henvendte sig i tidsrummet fra 0 til 72 timer efter ube-skyttet samleje eller præventionssvigt, er effekten ikke fundet ringere med Ellaoneend med levonorgestrel; efter begge behandlinger fandtes en graviditetsrate på 1,5%; stoffet forebyggede derfor ca. 80 % af de forventede graviditeter. I en andenundersøgelse hos kvinder, som ønskede behandling i tidsrummet mellem 48 og 120timer efter ubeskyttet samleje eller præventionssvigt, var graviditetsraten 2,1 %,svarende til en forebyggelse af 61 % af de forventede graviditeter.Ellaone må ikke gives, hvis der er mistanke om graviditet. Da der ikke foreliggerundersøgelser af børn og unge under 18 år, bør præparatet ikke bruges i denne al-dersgruppe. Gentagen indgift i samme menstruationscyklus frarådes. Der blev ikkerapporteret alvorlige bivirkninger i de kliniske undersøgelser. De hyppigste bivirk-ninger var mavesmerter og menstruationsforstyrrelser.Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

2Lægemiddelstyrelsens vurderingEllaone er som alle nye lægemidler tilknyttet en såkaldt Risk Management Plan(RMP), som skal sikre korrekt og sikker anvendelse af lægemidlet. Godkendelsenaf Ellaone er ikke tilknyttet et særligt program til risikominimering, hvorfor det erLægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever optil de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Læge-middelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kanindebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget enbedring af sundhedsbeskyttelsen.Regeringen kan på denne baggrund støtte forslaget.