1. Sagen kort

Ved stævning af 24. juli 2008 har BASF Plant Science GmbH m.fl. anlagt sag mod Kommissionenmed påstand om at Kommissionen har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 18 i Direktiv2001/18/EF – Direktiv om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organiser og om ophævelseaf Rådets direktiv 90/220/EØF (udsætningsdirektivet) og artikel 5 i Rådsafgørelse 1999/468/EC.BASF Plant Science GmbH m.fl. har principalt påstået, at Kommissionen har udvist retsstridig pas-sivitet ved ikke at vedtage en beslutning om godkendelse til markedsføring af en genetisk modifice-ret kartoffel (Amflora) inden for de tidsrammer, der er fastlagt i medfør af udsætningsdirektivetsartikel 18 og Rådsafgørelse 1999/468/EC artikel 5.Subsidiært har BASF Plant Science GmbH m.fl. påstået, at Retten skal annullere Kommissionensbeslutning af 14. maj 2008, hvori Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) bemyndi-ges til at foretage en konsolideret vurdering af to tidligere udtalelser omkring risikoen ved det anti-biotikaresistente markør (ARM) gennptII,som er indeholdt i Amflora-kartoflen, og at godkendel-sesproceduren suspenderes under afventning af denne videnskabelige vurdering.Det er derfor BASF Plant Science GmbH m.fl. opfattelse, at markedsføringstilladelse skal gives påbaggrund af det videnskabelige grundlag, der foreligger på nuværende tidspunkt.Kommissionen på den anden side begrunder udsættelsen af en endelig beslutning med, at der iden konkrete sag var behov for – under påberåbelse af forsigtighedsprincippet - at afklare, om dervar videnskabeligt grundlag for inkonsistensen mellem de to udtalelser fra EFSA.

2. Sagens baggrund

I januar 2003 ansøgte BASF Plant Science Gmbh om godkendelse til markedsføring i EU af dengenetisk modificerede kartoffel (Amflora) til dyrkning i EU efter udsætningsdirektivet. Amflora inde-holder et markørgen, som giver resistens over for antibiotika (betegnet et ARM-gen) nemlig genetnptll,som giver resistens over for bl.a. kanamycin og neomycin.I 2004 vedtog EFSA en kategorisering af ARM-gener, som kunne fungere som basis for medlems-landenes implementering af udsætningsdirektivets bestemmelse om udfasning af ARM-gener, derkan have uønskede virkninger på menneskers sundhed og miljøet, i GMO'er godkendt til markeds-

føring i EU. På baggrund af miljø- og sundhedsmæssige kriterier og hensynet til terapeutisk rele-vans af de pågældende antibiotika blev ARM-generne inddelt i tre kategorier.For alle 3 kategorier gælder det, at sandsynligheden for genoverførsel er meget lille. For kategori 1,som ifølge EFSA er den eneste kategori, der bør gives markedsføringstilladelse til, stiller EFSAsom krav, at ARM-genet allerede er vidt udbredt i miljøet og samtidig giver resistens mod antibioti-ka, som kun har mindre terapeutisk relevans i human medicin og kun bruges begrænset veteri-nærmedicinsk. Det ARM-gen (nptII) som er i Amflora, blev placeret i kategori 1. ARM-gener i kate-gori 2 (som kan få tilladelse til forsøgsudsætning) skulle også være vidt udbredte i forvejen, menkunne godt have terapeutisk relevans. Ifølge EFSA bør det ikke gives godkendelse til ARM-generplaceret i kategori 3, som indeholder ARM-gener, der giver resistens mod antibiotika, der er vigtigei behandlingen af mennesker.I februar 2006 afgav EFSA sin udtalelse om markedsføringen af Amflora. EFSA konkluderede, atdet er usandsynligt, at produktet vil have negative indvirkninger på menneskers eller dyrs sundhedeller miljøet i de foreslåede anvendelsesmuligheder.I februar 2007 afgav Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) – på baggrund af en rapport fraWHO – en udtalelse, som understregede den terapeutiske relevans af både kanamycin og neomy-cin i både veterinære og humane lægemidler. I lyset heraf bad Kommissionen efterfølgende EFSAom at forholde sig til EMEAs udtalelse. I marts 2007 bekræftede EFSA, at det efter deres vurderingfortsat var sikkert at anvendenptII-geneti genetisk modificerede planter.Selvom EFSA har accepteret EMEAs vurdering af den terapeutiske relevans af de antibiotika, somnptII-genetgiver resistens overfor, og selv om kriteriet vedrørende terapeutisk relevans i 2004-udtalelsen var afgørende for placering i kategori 1, har EFSA ikke ændret klassificeringen af mar-kørgenet, da EFSA samlet set fortsat ikke vurderer, at nptII-genet udgør nogen risiko for menne-sker og dyrs sundhed samt miljøet.Ved afstemningen om Kommissionens udkast til godkendelse af Amflora-forslaget i Rådet i juli2007 kunne der hverken opnås kvalificeret flertal for eller imod Kommissionens udkast til godken-delse. Danmark stemte imod.Endelig afgørelse blev udsat, da der også skulle tages stilling til anvendelse af biproduktet fraAmflora til foder – en ansøgning som var indgivet efter forordningen om genetisk modificerede fø-devarer og -foder (1829/2003). Denne ansøgning blev der stemt om i Rådet i februar 2008, hvorder ikke blev opnået kvalificeret flertal for eller imod Kommissionens udkast til godkendelse. Dan-mark stemte imod.Efter afstemningen stillede bl.a. Danmark (i et fællesbrev fra Fødevareministeren og Miljøministe-ren) spørgsmålstegn ved konsistensen i EFSAs udtalelser. I brevet påpeger ministrene, at spørgs-målet om et antibiotikas terapeutiske relevans, jf. EFSAs kategorisering fra 2004, sammenholdtmed EFSA’s konklusioner fra 2007 forekommer inkonsistent i relation til, hvorvidt et antibiotikasterapeutiske relevans indgår i den samlede risikovurdering af et givent resistensgen (nptII-genet).Kommissionen bad efterfølgende EFSA om at forholde sig til disse spørgsmål og meddelte derforBASF Plant Science GmbH, at en endelig afgørelse i sagen ville afvente EFSAs fornyede udtalel-se.

Normalt betyder manglen på kvalificeret flertal i Rådet, at Kommissionen ville skulle vedtage sinbeslutning om godkendelse. I nærværende sag påberåber Kommissionen sig forsigtighedsprincip-pet med henblik på nødvendigheden af en afklaring af de påpegede inkonsistenser og dermed enendelig afklaring af, hvorvidt der er grund til at betvivle den hidtidige risikovurdering afnptII-genet,hvilket har betydning for, om godkendelsen kan gives.Dette førte til, at BASF Plant Science GmbH m.fl. i 2008 udtog stævning mod Kommissionen pågrund af den manglende afgørelse.

3. Den danske interesse i sagen

Denne sag rejser nogle principielle spørgsmål om Kommissionens ret og pligt til at oplyse sager,inden den træffer afgørelse, og herunder om forsigtighedsprincippets rolle. Her er det i dansk inte-resse at støtte Kommissionens synspunkter om, at sagen skal være fuldt oplyst, og herunder, atden relevante videnskabelige komité skal have belyst de væsentlige punkter på en konsistent må-de, samt at dette også gælder i forhold til tvivlsspørgsmål, der først opstår på et sent tidspunkt isagens behandling. Dette vil være af betydning på en lang række områder, hvor produkter, der kanskade sundhed og miljø skal godkendes i EU-regi.Hertil kommer, at Kommissionens handlemåde i denne sag bl.a. baserer sig på opfordringer fraDanmark, samt at der i Danmark er meget fokus på godkendelse af GMO’er og ikke mindst GMO’erindeholdende ARM’er.Regeringen har derfor interveneret i sagen til støtte for Kommissionen for at gøre de ovennævntedanske synspunkter gældende.

Notat

Notat til Folketingets Europaudvalg, Folketingets Miljø- og Planlægningsudvalg og Folketin-

gets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri vedrørende domstolens sag T-293/08, BASF

Plant Science GmbH m.fl. mod Kommissionen – dansk intervention

1. Sagen kort

2. Sagens baggrund

3. Den danske interesse i sagen