Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionensforslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænse-værdi for rester af det veterinære lægemiddelstof gamithromycin ilevnedsmidler

Resumé

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der fastsættes en binden-de grænseværdi for rester af det veterinære lægemiddelstof gamithromycin.

1. Indledning

Kommissionen har den 5. juni 2009 til medlemsstaterne fremsendt forslag tilkommissionsforordning (ENTR/03/2009) om ændring af bilag I til Rådets forord-ning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænse-værdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmid-ler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænsevær-di for stoffet gamithromycin.Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier forsamtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlagaf en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler(CVMP).Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure, og Kommissionen haroplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hændesenest den 14. juni 2009. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning2377/90.

2. Forslagets formål og indhold

Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet gamithromycin opføres på bilag I tilforordning 2377/90.Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af lev-nedsmiddelproducerende dyr, og at medlemsstaterne ikke kan forhindre salg af depågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte græn-seværdi.Gamithromycin er et antibiotikum tilhørende azalid makrolid-gruppen, som anven-des til ikke-mælkeydende kvæg, dvs. primært fedekalve, imod den bakterielle lun-

2gebetændelse BRD (bovine respiratory disease) forårsaget afMannheimia haemo-lytica, Pasteurella multocidaandHistophilus somni.Det indgives ved indsprøjtning direkte under huden. Gamithromycin bruges ikke tilmennesker.Stoffet gamithromycin er allerede opført i bilag III til forordning (EØF) nr.2377/90 for kvæg, for så vidt angår fedt, lever og nyre, dog ikke for dyr, hvis mælkanvendes til konsum. De midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrati-oner, der er fastsat for dette stof i nævnte bilag, udløber den 1. juli 2009. Yderlige-re data er blevet forelagt og vurderet, og på grundlag heraf foreslås det, at de mid-lertidige grænseværdier for gamithromycin fastsættes som definitive, og at dissederfor opføres i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, for så vidt angårfedt, lever og nyre, dog ikke for dyr, hvis mælk anvendes til konsum.A. I punkt 1.2.4. i bilag I (Liste over farmakologisk virksomme stoffer, for hvilkeder er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer) indsættes følgendebestemmelser vedrørende "gamithromycin" efter bestemmelserne vedrørendeerythromycin:FarmakologiskRestmarkørDyre-MRLMål-Andre bestemmel-virksomme stof-artvævserfer"Gamithromycin Gamithromy- Kvæg20 �g/kg FedtMå ikke anvendestil dyr, hvis mælkcinanvendes til kon-200Leversum"�g/kg100Nyre�g/kg

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

Efter Fødevarestyrelsens og Lægemiddelstyrelsens opfattelse sikrer forslaget, atindtagelse af kød fra dyr behandlet med gamithromycin ikke vil skade menneskerssundhed.Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidlervil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sund-hed.Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang afblandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænse-

3værdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket daogså for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes framarkedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidlerikke kan accepteres, i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af analyse-kemikerens valg af metode.Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en for-bedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undta-gelsesvist er tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem,der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde bety-de, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænse-værdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vilder således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af læ-gemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdetkunne være omvendt og altså betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvisgrænseværdien ligger lavere, end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.En vedtagelse af forslaget vil ikke kræve dansk lovgivning, ligesom der ikke vilvære forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller regionerne med forsla-gets gennemførelse. En gennemførelse af forslaget skønnes ikke at have afgørendeøkonomiske konsekvenser for erhvervene.

6. Høring

Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levneds-midler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevarestyrelsen på det tidspunkt,sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og organisationerinddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumentationsmaterialeindeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med 27 stemmer ud af29 har kunnet anbefale optagelsen på bilag I af lægemiddelstoffet gamithromycin.De to lande, som stemte imod, mente at der også skulle fastsættes en grænseværdifor muskel.Der var enighed om at de fremlagte undersøgelser samt de foreslåede grænsevær-dier sikrer at kød og indvolde fra kvæg behandlet med stoffet ikke vil skade men-neskers sundhed.Argumentet fra de to lande, som stemte imod, var baseret på, at fraværet af en mu-skel-grænseværdi kan besværliggøre kontrollen af restkoncentrationer i helt magertkød importeret fra lande udenfor EU, hvortil der slet ikke er medfølgende fedtvæv,som på en normal slagtekrop.

Gamithromycin kan bedst måles i fedtvæv, og har en lav ”tilknytning” til muskel-væv. Der findes allerede flere andre tilsvarende stoffer, som ikke har en muskel-grænseværdi godkendt. Danmark stemte også for forslaget, da stoffet blev sat iBilag III.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

Resumé

1. Indledning

2. Forslagets formål og indhold

3. Nærhedsprincippet

4. Udtalelser

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

6. Høring

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg