Europaudvalget 2008-09
EUU Alm.del Bilag 425
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:3. juni 2009Sagsnr.:0905020Sagsbeh.: SUMPBR / LægemiddelkontoretDok nr:57299
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for læ-gemidlet Ribavirin Teva Pharma BV – ribavirinResumé
En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en mar-kedsføringstilladelse til lægemidlet Ribavirin Teva Pharma BV - ribavirin.Ribavirin Teva Pharma BV er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (lang-varig leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus) og skal udelukkende anven-des som en del af en kombinationsbehandling med følgende former for interferon(en anden type medicin, der anvendes ved hepatitis): peginterferon alfa-2b (voks-ne) eller interferon alfa-2b (voksne, børn (3 år eller ældre) og unge). Ribavirin måikke anvendes som monoterapi.Der er ingen information om sikkerhed eller effekt ved anvendelse af Ribavirinmed andre former for interferon (det vil sige foruden alfa-2b) eller ved brug afRibavirin med peginterferon alfa-2b hos børn og unge.En vedtagelse af forslaget kan indebære en forbedring af sundhedsbeskyttelsesni-veauet i Danmark.
1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/1/09/527/001-016 (EMEA/H/C/1064)) til den oven-nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 27. maj 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 17. juni 2009.2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kom-missionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Ribavirin TevaPharma BV, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 med-lemsstater.2Ribavirin Teva Pharma BV er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (lang-varig leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus) og skal udelukkende anven-des som en del af en kombinationsbehandling med følgende former for interferon(en anden type medicin, der anvendes ved hepatitis): peginterferon alfa-2b (voks-ne) eller interferon alfa-2b (voksne, børn (3 år eller ældre) og unge). Ribavirin måikke anvendes som monoterapi.Der er ingen information om sikkerhed eller effekt ved anvendelse af Ribavirinmed andre former for interferon (det vil sige foruden alfa-2b) eller ved brug afRibavirin med peginterferon alfa-2b hos børn og unge.Der henvises til produktresuméerne (SPC) for peginterferon alfa-2b eller interferonalfa-2b for information vedrørende ordination af disse specifikke lægemidler.Naive patienterVoksne patienter:Ribavirin Teva Pharma BV er indiceret i kombination medinterferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet,kronisk hepatitis C uden leverdekompensation, med forhøjet alaninaminotrans-ferase (ALAT) og som er positive med hensyn til serum HCV-RNA. Ribaviriner desuden indiceret i kombination med peginterferon alfa-2b til behandling afvoksne patienter med tidligere ubehandlet, kronisk hepatitis C uden leverde-kompensation, med forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), som er positivemed hensyn til serum HCV-RNA, herunder patienter med klinisk stabil hiv-co-infektion.Børn og unge:Ribavirin Teva Pharma BV er beregnet til anvendelse, i kombi-nation med interferon alfa-2b, til behandling af børn og unge i alderen 3 år ellerældre, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C uden leverdekom-pensation, og som er positive med hensyn til serum HCV-RNA. Beslutningenom at behandle bør tages individuelt fra patient til patient, idet der tages hen-syn til tegn på sygdomsprogression såsom leverinflammation og fibrose, såvelsom prognostiske faktorer for respons, HCV-genotype og virusmængde. Denforventede gavn af behandling bør afvejes mod de bivirkninger, der er observe-ret hos pædiatriske forsøgspersoner i de kliniske undersøgelser.
Patienter, som tidligere har fået en mislykket behandlingVoksne patienter:Ribavirin Teva Pharma BV er indiceret i kombination medinterferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C,der tidligere har responderet (med normalisering af ALAT ved behandlingsaf-slutningen) på interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået til-bagefald.Ribavirin Teva Pharma BV er ydermere indiceret i kombination med peginter-feron alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, hvortidligere behandling med interferon alfa (pegyleret eller non-pegyleret) og ri-bavirin-kombinationsbehandling eller interferon alfa-monoterapi er mislykket.Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling afkronisk hepatitis C. Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset receptLægemidlet Ribavirin Teva Pharma BV er et generisk produkt (kopiprodukt). Detvil sige, at der allerede er et godkendt produkt på markedet med det samme ind-
3holdsstof og samme virkning (originalprodukt). Dette lægemiddel, Rebetol, er god-kendt af Kommissionen efter forordning 726/2004 den 7. maj 1999, og har væretpå det danske marked siden den 20. september 1999.
3. Nærhedsprincippet
Nærhedsprincippet er ikke relevant ved dette forslag. Der er tale om en gennemfø-relsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.4. Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Der er som nævnt tale om et nyt lægemiddel, hvis aktive indhold er identisk med etallerede godkendt og markedsført lægemiddel.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.Det er ikke muligt præcist at udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser forregionerne i forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse til lægemid-let. Det skyldes, at man ved godkendelse af lægemidler efter den centrale procedu-re ikke har kendskab til, om det enkelte lægemiddel rent faktisk vil blive markeds-ført i Danmark. Såfremt det bringes på markedet her i landet, er der ikke ved god-kendelsen viden om lægemidlets pris, hvorvidt det vil opnå offentligt tilskud, samti hvilket omfang det vil blive anvendt.Om kopiprodukter kan dog oplyses, at de sædvanligvis er billigere end originalpro-dukter. Såfremt der opnås offentligt tilskud til det nye lægemiddel, vil en vedtagel-se af forslaget indebære en nedsættelse af de offentlige udgifter til medicintilskud.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sagermed ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretnings-hemmeligheder af sensitiv karakter.7. Regeringens foreløbige generelle holdning
4Regeringen kan støtte forslaget.
8. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
