Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlet Leucofeligen FeLV RCP

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 16. juni 2009.Leucofeligen FeLV RCP er en vaccine til katte, som indeholder aktive kom-ponenter mod 4 alvorlige kattesygdomme. Det anvendes til aktiv immunisering afkatte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod:felin calicivirus til reduktion af kliniske symptomerfelin viral rhinotracheitis til forebyggelse af kliniske symptomer og virusud-skillelsefelin panleukopeni til forebyggelse af leukopeni og kliniske symptomerfelin leukæmi til forebyggelse af persistent viræmi og kliniske symptomer påsygdommen

De tre førstnævnte er levende, svækkede virus, som findes i pulverform i det enehætteglas. Komponenten mod felin leukæmi består af oprenset protein fra leukæ-mivirusset. Proteinet er fremstillet af en genetisk rekombineret E. coli bakterie-stamme og findes i flydende form sammen med hjælpestoffer i det andet hætteglas,hvis indhold bruges som opløsningsmiddel til pulveret umiddelbart inden ind-sprøjtning. Vaccinen indsprøjtes under huden på katten og kan forårsage forbigå-ende hævelse, let feber, sløvhed og fordøjelsesforstyrrelser. I sjældne tilfælde kander opstå øjen- og næseflåd samt smerte ved tryk på vaccinationsstedet.Fordi det er levende virus, kan visse stammer af felin calicivirus og felin panleuko-peni kortvarigt spredes til andre katte, som er i kontakt med den vaccinerede kat.Det er vist i forsøg med Leucofeligen FeLV RCP, at dette ikke forårsager sympto-mer eller bivirkninger hos de ikke-vaccinerede katte. Felin viral rhinotracheitisstammen lader ikke til at spredes fra den vaccinerede kat. Felin leukæmi kompo-nenten er ikke levende og spredes dermed ikke.Immunitet indtræder 3 uger efter basisvaccination mod panleukopeni og leukæmi,og 4 uger efter basisvaccination mod calicivirus og rhinotracheitis virus. Immunitetvarer 1 år efter basisvaccination. Såfremt killingerne har antistoffer med fra mode-ren, anbefales endnu en vaccination ved 15 ugers alderen.

2Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt atlægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering afdette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl-dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen-hæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.