Resumé

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markeds-føringstilladelse til lægemidlet Victoza. Lægemidlet anvendes til behandling afvoksne med type 2-diabetes mellitus med det formål at opnå glykæmisk kontrol:-I kombination med metformin eller sulfonylurinstof til patienter med utilstræk-kelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis ved monoterapimed metformin eller sulfonylurinstof.I kombination med metformin og sulfonylurinstof eller metformin og et thiazo-lidinedion til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af kom-binationsterapi med to stoffer.

En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet iDanmark.

1. Indledning

Kommissionens forslag (EU/1/09/529/001-005 (EMEA/H/C/1026)) til den ovenfornævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 26. maj 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 16. juni 2009.Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye akti-ve stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), nårde pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdom-me, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godken-delse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

2Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen af-gives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om god-kendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee forMedicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemid-ler). Hver medlemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Ståen-de Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslå-ede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret fler-tal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionenkan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 må-ned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned.Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfø-rer Kommissionen sin beslutning.

2. Forslagets formål og indhold

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommis-sionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Victoza, som giveradgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.

Kort beskrivelse af lægemidlet

Victoza er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus med detformål at opnå glykæmisk kontrol:-I kombination med metformin eller sulfonylurinstof til patienter med utilstræk-kelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis ved monoterapimed metformin eller sulfonylurinstof.I kombination med metformin og sulfonylurinstof eller metformin og et thiazo-lidinedion til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af kom-binationsterapi med to stoffer.

Victoza injiceres under huden én gang dagligt.Type 2-diabetes skyldes ofte overvægt og manglende motion og er en sygdom ihastig vækst i hele den vestlige verden inkl. Danmark. Type 2- diabetes er i dentidlige fase karakteriseret ved, at patienten har en normal eller endog forhøjetegenproduktion af det blodsukkerregulerende hormon, insulin. Når sygdommenalligevel manifesterer sig med forhøjet blodsukker, antager man, at årsagen er ensåkaldt insulinresistens i levervæv, fedtvæv og muskulatur. Med tiden forværressygdommen, hvilket viser sig ved dårlig regulering af blodsukkeret trods diæt ogmedicinsk behandling og er et udtryk for, at insulinresistensen nu kombineres meden faldende produktion af insulin i bugspytkirtlen.

3Blodsukkerregulation spiller en afgørende rolle for prognosen hos diabetikere.Livsstilsintervention i form af motion, vægttab, diæt og rygeophør er helt centraleelementer i behandlingen og bør iværksættes energisk før evt. medikamentel terapi.Ud over livsstilsintervention vil der ofte være behov for medikamentel behandling.Til behandling af type 2-diabetes findes der præparater af forskellige stofklasser.Metformin er førstevalgs antidiabetikum for så vidt angår overvægtige patienter.Præparater fra sulfonylurinstofgruppen egner sig til patienter med en bevaret insu-linproduktion. Præparater fra glitazongruppen nedsætter insulinresistensen og an-vendes enten sammen med metformin og/eller sammen med sulfonylurinstof, ellersom monoterapi for så vidt angår patienter, som er intolerante over for metformin,eller hvor metformin er kontraindiceret. På grund af uklarhed om glitazonernesbivirkningsprofil anbefales disse kun med forbehold i særlige tilfælde, og deresplacering i diabetesbehandlingen er uafklaret.I de seneste år er der kommet endnu en ny klasse lægemidler, som anvendes sam-men med de allerede eksisterende antidiabetika, og som øger frisætningen af enrække normalt forekommende hormoner fra tarmvæggen (inkretiner). Disse hor-moner frisættes hos raske som et resultat af fødeindtagelse og medvirker via enøget frisætning af insulin til at holde blodsukkeret normalt selv efter indtagelse afføde.Liraglutid hører som syntetisk GLP-1 analog til sidstnævnte klasse af lægemidler.Liraglutid stimulerer insulinsekretionen glukoseafhængigt. Samtidig sænker li-raglutid en uhensigtsmæssigt høj sekretion af hormonet glukagon, hvilket fører tilmindsket glukoseproduktion i leveren. Endvidere fører liraglutid til en lang-sommere tømning af mavesækken, hvorved glukose fra måltiderne kommer lang-sommere ud i kredsløbet, og det reducerer vægten.Meget almindelige bivirkninger er kvalme og diarré. Især hvis Victoza anvendessammen med et lægemiddel, som indeholder sulfonylurinstof, kan der forekommehypoglykæmi (episoder med lavt blodsukker). Almindelige bivirkninger er bl.a.hovedpine, mavepine, oppustet mave, forstoppelse, nedsat appetit, svimmelhed ogrødme på injektionsstedet.Victoza er ikke afprøvet på børn og unge og må derfor ikke anvendes til disse pati-enter. Victoza bør ikke anvendes sammen med insulin, af patienter med type 1-diabetes, og af patienter med betændelsessygdomme i tarmene og/eller diabetesre-lateret forsinket tømning af mavesækken.Victoza må kun udleveres efter recept.

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

Type 2-diabetes er en overordentlig hyppig lidelse i den industrialiserede verden,og forekomsten er i stærk stigning, sandsynligvis relateret til stigende forekomst afovervægt. Det skønnes, at 200.000-300.000 danskere har type 2-diabetes; af disseved halvdelen det ikke. Hvert år får 10.000-20.000 danskere sygdommen. Diabe-tessygdommen i sig selv kan give generende symptomer, men den væsentligsteårsag til at diabetes er en samfundsmæssig stor og omkostningstung sygdom er, atsygdommen kan føre til en række diabetiske komplikationer (væsentligst hjerte-karsygdomme), som kan have meget alvorlige konsekvenser. Aggressiv behandlingog kontrol af sygdommen bevirker nedsat sygelighed og dødelighed.Victoza bruges som tillæg til tabletbehandling med metformin eller sul-fonylurinstof af type 2-diabetes mellitus patienter, eller som 3-stof-behandlingsammen med metformin og sulfonylurinstof eller metformin og et thiazolidinediontil forbedring af blodsukkerkontrollen.I modsætning til et lignende lægemiddel fra samme stofklasse, Byetta� - exenatid,som skal indgives to gange dagligt før måltiderne, skal Victoza kun indgives éngang dagligt uafhængigt af måltiderne.Victoza er som alle nye lægemidler tilknyttet en såkaldt Risk Management Plan(RMP), som skal sikre korrekt og sikker anvendelse af lægemidlet. Godkendelsenaf Victoza er ikke tilknyttet et særligt program til risikominimering, hvorfor det erLægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever optil de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældendelægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhængudgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.Da man endnu ikke kender den pris, som Victoza vil blive solgt til, og da man ikkehar overblik over, hvor stor en del af patienterne med type 2-diabetes mellitus ikombinationsbehandling, der vil skulle tilbydes behandling med Victoza, kan manikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for regionerne.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

Resumé

1. Indledning

2. Forslagets formål og indhold

Kort beskrivelse af lægemidlet

3. Nærhedsprincippet

4. Udtalelser

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

6. Høring

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg