Resumé

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markeds-føringstilladelse til lægemidlet Iressa.Iressa skal bruges til behandling af voksne patienter med lokal-avanceret eller me-tastatisk ikke småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer.En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet iDanmark.

1. Indledning

Kommissionens forslag EU/1/09/526/001 (EMEA/H/C/1016) til den ovenfornævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 28. maj 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 18. juni 2009.Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye akti-ve stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), nårde pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdom-me, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godken-delse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen af-gives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg CHMP. (Committee forMedicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemid-ler). Hver medlemsstat har udpeget 1 medlem til CHMP.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Ståen-de Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslå-ede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret fler-tal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionenkan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 må-ned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned.Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfø-rer Kommissionen sin beslutning.

2. Forslagets formål og indhold

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommis-sionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Iressa, som giveradgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.

Kort beskrivelse af lægemidlet

Iressa er en proteinkinasehæmmer, en relativt ny familie af små molekyler, somhæmmer nogle centrale enzymer for kræftcellers vækst. Målmolekylet er den epi-dermale vækstfaktors receptor (EGFR eller HER1). Aktiverede mutationer i EGFRproteinkinasen øger sandsynligheden betydeligt for, at lægemidlet har klinisk ef-fekt. Det må derfor anbefales, at EGFR-mutationsstatus er kendt, inden behandlingmed Iressa begyndes.Lægemidlet skal bruges til behandling af voksne patienter med lokal-avancereteller metastatisk ikke småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer. Iressa indtages peroralt, 1 tablet dagligt.Iressa er undersøgt i fase III-undersøgelser både som førstelinjebehandling(IPASS-studiet) og til patienter med NSCLC, som tidligere havde modtaget platin-holdig kemoterapi (INTEREST-studiet). IPASS sammenlignede Iressa med enstandard doublet behandling med carboplatin/paclitaxel, og INTEREST sammen-lignede Iressa med docetaxel. IPASS viste en marginal fordel for Iressa med hen-syn til progressionsfri overlevelse eller total overlevelse, men subpopulationen medaktiverede EGFR-TK-mutationer havde en markant bedre effekt mht. tumorresponsog progressionsfri overlevelse (9,3 måneder versus 6,3 måneder). Endvidere blevlivskvaliteten signifikant forbedret sammenlignet med resultaterne i carbopla-tin/paclitaxel-gruppen. Det skal bemærkes, at IPASS blev udført i Asien, og asiati-ske patienter har en højere frekvens af EGFR-TK-mutationer end patienter i Euro-pa og USA.INTEREST viste ingen forskel på de to behandlingers effektivitet. En lille subpo-pulation på 44 af de i alt 1.466 patienter, som indgik i forsøget, havde aktiveredeEGFR-TK-mutationer og meget markant gavn af behandlingen med Iressa.

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

I Danmark diagnosticeres årligt (2007) ca. 3.800 patienter med lungekræft. NSCLCudgør ca. 85 pct. af de diagnosticerede tilfælde. NSCLC opdeles i forskellige histo-logiske undertyper; adenokarcinomer (ca. 69 pct.), planocellulær karcinom (ca. 25pct.) og storcellet karcinom (ca. 6 pct.). Ca. 70 pct. af patienterne har på diagnose-tidspunktet så fremskreden sygdom, at medicinsk behandling (kemoterapi) kommeri betragtning.Iressa (gefitinib) er et lægemiddel til en yderst begrænset del af populationen medNSCLC, idet kun patienter med en særlig biomarkør (aktiverede EGFR-TK-mutationer) vil have nogen fordel af behandlingen. De fleste patienter med NSCLCer rygere eller har været rygere og personer, der ryger eller har røget, har stort setaldrig aktiverede EGFR-TK-mutationer. Målgruppens størrelse kendes ikke, menpatienter, hvor der er en sandsynlighed for, at biomarkøren er positiv (især hunkøn,aldrig ryger, asiatisk oprindelse m.fl.), bør undersøges herfor med henblik på evt.behandling med Iressa.Iressa er formentlig mindre giftigt end konventionel kemoterapi og har den fordel,at lægemidlet kan indtages gennem munden.Iressa er som alle nye lægemidler tilknyttet en såkaldt Risk Management Plan(RMP), som skal sikre korrekt og sikker anvendelse af lægemidlet. Godkendelsenaf Iressa er ikke tilknyttet et særligt program til risikominimering, hvorfor det erLægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever optil de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Læge-middelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kanindebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget enbedring af sundhedsbeskyttelsen.Da man endnu ikke kender den pris, som Iressa vil blive solgt til, og da man ikkehar overblik over, hvor stor en del af patienterne med NSCLC, der vil skulle tilby-

Resumé

1. Indledning

2. Forslagets formål og indhold

Kort beskrivelse af lægemidlet

3. Nærhedsprincippet

4. Udtalelser

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

6. Høring

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg