Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlet Iressa

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 18. juni 2009.Iressa skal bruges til behandling af voksne patienter med lokal-avanceret eller me-tastatisk ikke småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer. Iressa indtages peroralt, 1 tablet dagligt.Iressa er en proteinkinasehæmmer, en relativt ny familie af små molekyler, somhæmmer nogle centrale enzymer for kræftcellers vækst. Målmolekylet er den epi-dermale vækstfaktors receptor (EGFR eller HER1). Aktiverede mutationer i EGFRproteinkinasen øger sandsynligheden betydeligt for, at lægemidlet har klinisk ef-fekt. Det må derfor anbefales, at EGFR-mutationsstatus er kendt, inden behandlingmed Iressa begyndes.Bivirkningerne ved Iressa består især i appetitløshed, diarre, kvalme og opkastnin-ger, udslet og påvirkning af leverenzymer. Disse bivirkninger er som regel lette.Hos ca. 1 pct. ses en alvorlig lungelidelse (interstitiel lungesygdom), som kan haveet dødeligt forløb.Iressa må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark vil lægemidlet kun bli-ve anvendt på onkologiske sygehusafdelinger.Iressa er et lægemiddel til en yderst begrænset del af populationen med NSCLC,idet kun patienter med en særlig biomarkør (aktiverede EGFR-TK-mutationer) vilhave nogen fordel af behandlingen.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemid-del kan indebære behandlingsmæssige fordele. I den sammenhæng udgør markeds-føringen af det pågældende lægemiddel en forbedring af sundhedsbeskyttelsesni-veauet i Danmark.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.