Europaudvalget 2008-09
EUU Alm.del Bilag 435
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:3. juni 2009Sagsnr.:0904895Sagsbeh.: SUMPBR / LægemiddelkontoretDok nr:56816
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for læ-gemidlet Repaglinid Teva - RepaglinidResuméEn vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markeds-føringstilladelse til lægemidlet Repaglinid Teva.Repaglinid er indiceret til behandling af patienter med type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes mellitus (NIDDM)), hvis hyperglykæmi (høje blod-glukosekoncentrationer) ikke længere kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt,vægttab og motion. Repaglinid kan også bruges i kombination med metformin tiltype 2-patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.Behandlingen bør påbegyndes som et tillæg til diæt og motion for at sænke blod-glukose i forbindelse med måltiderne.En vedtagelse af forslaget kan indebære en forbedring af sundhedsbeskyttelsesni-veauet i Danmark.
1. IndledningKommissionens forslag (EU/1/09/530/001-015 (EMEA/H/C/1067)) til den oven-nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 26. maj 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådetsforordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 16. juni 2009.
2. Forslagets formål og indholdVedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der afKommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet RepaglinidTeva, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.Repaglinid er indiceret til behandling af patienter med type 2-diabetes, hvis hy-perglykæmi ikke længere kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, vægttab ogmotion. Repaglinid kan også bruges i kombination med metformin til type 2-patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.
2
Behandlingen bør påbegyndes som et tillæg til diæt og motion for at sænke blod-glukose i forbindelse med måltiderne.Lægemidlet er receptpligtigt.Lægemidlet Repaglinid Teva er et generisk produkt (kopiprodukt). Det vil sige, atder allerede er et godkendt produkt på markedet med det samme indholdsstof ogsamme virkning (originalprodukt). Dette lægemiddel, NovoNorm, er godkendt afKommissionen efter forordning 726/2004 den 17. august 1998, og det har været pådet danske marked siden den 19. oktober 1998.
3. NærhedsprincippetNærhedsprincippet er ikke relevant ved dette forslag. Der er tale om en gennemfø-relsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Forslagets konsekvenser for DanmarkDer er som nævnt tale om et nyt lægemiddel, hvis aktive indhold er identisk med etallerede godkendt og markedsført lægemiddel.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.Det er ikke muligt præcist at udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser forregionerne i forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse til lægemid-let. Det skyldes, at man ved godkendelse af lægemidler efter den centrale procedu-re ikke har kendskab til, om det enkelte lægemiddel rent faktisk vil blive markeds-ført i Danmark. Såfremt det bringes på markedet her i landet, er der ikke ved god-kendelsen viden om lægemidlets pris, hvorvidt det vil opnå offentligt tilskud, samti hvilket omfang det vil blive anvendt.Om kopiprodukter kan dog oplyses, at de sædvanligvis er billigere end originalpro-dukter. Såfremt der opnås offentligt tilskud til det nye lægemiddel, vil en vedtagel-se af forslaget indebære en nedsættelse af de offentlige udgifter til medicintilskud.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
6. HøringAnsøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager
3med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretnings-hemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen kan støtte forslaget.8. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem-mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge-middel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvor-for forhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.9. Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
