Europaudvalget 2008-09
EUU Alm.del Bilag 456
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:23. juni 2009Sagsnr.:0905402Sagsbeh.: SUMPBR / LægemiddelkontoretDok nr:65145
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for læ-gemidlet Melovem, meloxicam, injektionsvæske opløsning 5mg/mlResumé
En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markeds-føringstilladelse til lægemidlet Melovem, meloxicam injektionsvæske opløsning 5mg/ml. Lægemidlet anvendes til behandling af kvæg og grise.Kvæg:Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passen-de antibiotika-behandling med henblik på at reducere kliniske symptomerhos kvæg.Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand medhenblik på at reducere kliniske symptomer hos kalve, der er mere end enuge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.
Grise:Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med hen-blik på at reducere halthed og inflammation.En vedtagelse af forslaget kan indebære en forbedring af sundhedsbeskyttelsesni-veauet i Danmark.
1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/2/09/098/001 (EMEA/V/C/152)) til ovennævnte be-slutning er fremsendt til medlemsstaterne den 11. juni 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 35 stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 2. juli 2009.22. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommis-sionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Melovem, meloxi-cam injektionsvæske opløsning 5 mg/ml, som giver adgang til at markedsføre læ-gemidlet i samtlige 27 medlemsstater.Lægemidlet er et non-steroidt anti-inflammatorisk stof (NSAID), som virker ved atdæmpe kroppens feber- og betændelsesreaktioner. Lægemidlet anvendes til be-handling af kvæg og grise.Kvæg:Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passen-de antibiotika-behandling med henblik på at reducere kliniske symptomerhos kvæg.Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand medhenblik på at reducere kliniske symptomer hos kalve, der er mere end enuge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.
Grise:Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med hen-blik på at reducere halthed og inflammation.Lægemidlet er et generisk produkt (kopiprodukt). Det vil sige, at der allerede er etgodkendt produkt på markedet med det samme indholdsstof og samme virkning(originalprodukt). Dette lægemiddel er Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløs-ning til kvæg og svin, som er godkendt af Kommissionen efter forordning726/2004 den 1. marts 2000, og har været på det danske marked siden den 5. marts2001.
3. Nærhedsprincippet
Nærhedsprincippet er ikke relevant ved dette forslag. Der er tale om en gennemfø-relsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.4. Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Der er som nævnt tale om et nyt lægemiddel, hvis aktive indhold er identisk med etallerede godkendt og markedsført lægemiddel.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.3En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sagermed ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretnings-hemmeligheder af sensitiv karakter.7. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen kan støtte forslaget.8. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
