Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlet Melovem - meloxicam

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 2. juli 2009.Melovem er et non-steroidt anti-inflammatorisk stof (NSAID), som virker ved atdæmpe kroppens feber- og betændelsesreaktioner. Lægemidlet anvendes til be-handling af kvæg og grise.Lægemidlet er et generisk produkt (kopiprodukt). Det vil sige, at der allerede er etgodkendt produkt på markedet med det samme indholdsstof og samme virkning(originalprodukt). Dette lægemiddel er Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløs-ning til kvæg og svin, som er godkendt af Kommissionen efter forordning726/2004 den 1. marts 2000, og har været på det danske marked siden den 5. marts2001.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.