Afgivelse af indlæg i EF-Domstolens sag C-288/08, Kemikalieinspektionen mod Nordisk Den-

tal AB, om fortolkning af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr

BaggrundEn svensk domstol (Svea Hovrätt, Miljööverdomstolen) har forelagt EF-Domstolen tre spørgsmålmed henblik på at få afklaret,omdirektiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr er til hinder for en natio-nal bestemmelse om forbud mod udførsel af kviksølvholdige amalgam til tandfyldninger,omdet harnogen betydning for fortolkningen, at produktet er forsynet med EF-mærkning, samtomden sven-ske bestemmelse er forenelig med EF-traktatens artikel 29 og 30 vedrørende forbud mod kvantita-tive restriktioner mellem medlemsstaterne.Sagen omhandler en svensk producent (Nordisk Dental AB) af kviksølvholdig metalpulver til tand-fyldningsamalgam, der af de svenske miljømyndigheder (Kemikalieinspektionen) fik afslag på enanmodning om dispensation i henhold til en national svensk regel om forbud mod erhvervsmæssigeksport af kviksølv samt andre kemiske forbindelser og præparater, som indeholder kviksølv. Desvenske regler har til formål at beskytte miljøet og menneskers liv og sundhed.Tandfyldningsamalgam er omfattet af direktivet om medicinsk udstyr. Direktivet er vedtaget pågrundlag af EF-traktatens artikel 95 om foranstaltninger vedrørende det indre marked. I henhold tildirektivet skal medlemsstaterne sikre, at kun medicinsk udstyr, der opfylder direktivets krav, mar-kedsføres eller ibrugtages, samt at markedsføring eller ibrugtagning af medicinsk udstyr, der erforsynet med EF-mærkning i henhold til direktivet, ikke hindres. Direktivet er derfor totalharmonise-rende.Nordisk Dental AB har gjort gældende, at den svenske bestemmelse er i strid med direktivets arti-kel 4, stk. 1, hvorefter medlemsstaterne ikke må hindre markedsføring og ibrugtagning af medicinskudstyr, der er forsynet med EF-mærkning, jf. artikel 17, som angiver, at udstyret har været under-kastet en overensstemmelsesvurdering efter direktivets artikel 11. Nordisk Dental AB har endvideregjort gældende, at den svenske bestemmelse er i strid med EF-traktatens artikel 29 og 30.Heroverfor har Kemikalieinspektionen gjort gældende, at den svenske bestemmelse ikke medførerdirekte forskelsbehandling. Såfremt det svenske eksportforbud anses for at udgøre en forskelsbe-handling, kan det imidlertid ikke anses for at udgøre vilkårlig forskelsbehandling, som er forbudt ihenhold til EF-traktatens artikel 29 og 30. Kemikalieinspektionen har endvidere gjort gældende, atdet svenske forbud er begrundet i hensynet til beskyttelse af miljøet, det vil sige begrænsning afkviksølvs spredning i miljøet, og derfor ikke er i strid med direktivet om medicinsk udstyr, som ikkeregulerer denne risiko.

Den danske interesse i sagenDanmark har nationale regler begrundet i miljøhensyn, der forbyder import, salg og eksport af kvik-sølv og kviksølvholdige produkter, herunder – med visse undtagelser – amalgam til tandfyldning.Baggrunden er, at kviksølv, på grund af sin letfordampelige egenskab, meget hurtigt spredes i mil-jøet gennem luften. Kviksølv ophobes i fødekæden, hvor den skader nervesystemet med påvirk-ning af indlæringsevnen til følge. Særlig i akvatiske miljøer er denne ophobning veldokumenteret,hvorfor regulering af kviksølv også er forbundet med et folkesundhedsmæssigt aspekt (via menne-skers indtagelse af fisk). Sagen kan eventuelt få betydning for, om Danmark kan opretholde for-buddet mod amalgam.Derudover er det generelt afgørende for mulighederne for at have nationale miljøregler for produk-ter omfattet af direktivet om medicinsk udstyr, at det ikke skal fortolkes som en udtømmende regu-lering, men at totalharmoniseringen er begrænset til sikkerhed, sundhed og medicinsk udstyrs yde-evne, og dermed ikke er til hinder for national regulering, der stiller krav til produkter af andre grun-de, eksempelvis hensynet til miljøbeskyttelse. Nationale markedsføringsforbud begrundet i miljø-hensyn bør derfor alene vurderes efter EF-traktatens artikel 28-30.Om den konkrete udformning af de svenske regler (som afviger fra de danske regler) bør anses forat være i overensstemmelse med traktatens art. 29-30, er det dog svært at vurdere på baggrund afoplysningerne i sagen.Regeringen har på den baggrund afgivet skriftligt indlæg, hvori der er blevet argumenteret for,at direktivet om medicinsk udstyr ikke er til hinder for, at der indføres nationale regler om forbudmod medicinsk udstyr, som er begrundet i hensynet til at imødegå risici, som ikke er reguleret afdirektivet, f.eks. risiko for miljøet og hermed forbunden risiko for menneskers sundhed,at forbud mod kviksølv og kviksølvholdige produkter, herunder forbud mod eksport, generelt ervelbegrundet ud fra miljøhensyn og derfor kan begrundes i henhold til traktatens art. 28-30, og atdette også gælder forbud mod amalgam,at det ikke i forhold til hverken fortolkningen af direktivet om medicinsk udstyr eller bedømmel-sen i henhold til traktatens artikel 28, 29 eller 30 har betydning, at et produkt er EF-mærket.

Notat

Afgivelse af indlæg i EF-Domstolens sag C-288/08, Kemikalieinspektionen mod Nordisk Den-

tal AB, om fortolkning af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr