Europaudvalget 2008-09
EUU Alm.del Bilag 479
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:7. juli 2009Sagsnr.:0905768Sagsbeh.: SUMPBR / LægemiddelkontoretDok nr:72856
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse medbetingelser for lægemidlet Instanyl – fentanyl
Resumé
En vedtagelse af de to foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en mar-kedsføringstilladelse med betingelser til lægemidlet Instanyl. Lægemidlet anvendestil gennembrudssmerter hos voksne, der i forvejen er i vedligeholdelsesbehandlingmed opioider for kroniske cancersmerter.En vedtagelse af forslagene kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslagene en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet iDanmark.1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/1/09/531/001-009 (EMEA/H/C/959)) til den ovenfornævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 23. juni 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Endvidere foreligger der forslag til beslutning i henhold til artikel 127a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår tilladelse til mar-kedsføring af lægemidlet Instanyl.Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslagene skal være formanden for for-skriftskomitéen i hænde senest den 14. juli 2009.Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye akti-ve stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), nårde pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdom-me, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godken-delse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-2lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen af-gives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om god-kendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee forMedicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemid-ler). Hver medlemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Ståen-de Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslå-ede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret fler-tal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionenkan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 må-ned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned.Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfø-rer Kommissionen sin beslutning.
2. Forslagenes formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommis-sionen kan udstedes en markedsføringstilladelse med betingelser til lægemidletInstanyl - fentanyl, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27medlemsstater.Kort beskrivelse af lægemidlet
Instanyl tilhører gruppen af stærkt smertestillende medicin kaldet opioider. Opioi-der virker ved at blokere for smertesignaler til hjernen.Instanyl 50 mikrogram/dosis er en næsespray, som er indiceret til behandling afgennembrudssmerter hos voksne, der i forvejen er i vedligeholdelsesbehandlingmed opioider for kroniske cancersmerter. Gennembrudsmerter er transistorisk for-værrende smerter opstået på baggrund af ellers velbehandlede vedvarende smerter.Gennembrudssmerter behandles normalt med morfintabletter eller et beslægtetpræparat, som er noget tid om at virke.Fordelen ved Instanyl er, at det sprayes op i næsen. På den måde undgår man firstpass metabolisme (den første del af nedbrydningen) af det aktive stof, og dettegiver en hurtig indsættende smertestillende effekt.De mest almindelige bivirkninger er somnolens (søvnighed/døsighed), svimmel-hed, hovedpine, kvalme og opkastning. Forsigtighed skal udvises ved:Længerevarende obstruktiv lungesygdom, da vejrtrækningen kan blive hæm-met af InstanylHjerteproblemer, især langsom puls, muskelsvaghed eller lille blodvolumen.Nyre- og leverproblemerProblemer med hjernefunktionen, f.eks. på grund af en hjernesvulst, beskadi-gelse af hovedet eller forøget tryk i hjernen3Brug af andre næsesprayprodukter, f.eks. mod almindelig forkølelse eller aller-giBrug af andre sløvende lægemidler, lægemidler, som påvirker kroppens evnetil at nedbryde Instanyl, eller lægemidler, som også anvendes via næsen.
Instanyl må ikke anvendes til børn under 18 år.Lægemidlet må kun udleveres efter speciel og begrænset recept.
3. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.4. Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.5. Forslagenes konsekvenser for Danmark
Behandlingen med Instanyl bør initieres og vedligeholdes under kontrol af en lægemed erfaring i behandling af cancerpatienter med opioider.Der er ca. 30.000 nye cancertilfælde om året i Danmark. Ca. 200.000 danskere er ilive efter at have fået stillet diagnosen cancer på et eller andet tidspunkt i livet.Cancersmerter opstår ofte i forløbet af en cancersygdom. Tallet for patienter medkroniske cancersmerter, herunder gennembrudssmerter, kendes ikke præcist.Fordelen ved Instanyl er, at det sprayes op i næsen. På den måde undgår man firstpass metabolisme (den første del af nedbrydningen) af det aktive stof, og dettegiver en hurtig indsættende smertestillende effekt i forhold til tabletter.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op tilde krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemid-delstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kanindebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslagene enbedring af sundhedsbeskyttelsen.Da man endnu ikke kender den pris, som Instanyl vil blive solgt til, og da man ikkehar overblik over, hvor stor en del af patienterne med gennembrudssmerter (der iforvejen er i vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter),der vil skulle tilbydes behandling med Instanyl, kan man ikke præcist udtale sig omforslagenes økonomiske konsekvenser for regionerne.På baggrund af forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af mar-kedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet Instanyl - fentanyl omhandleti artikel 127a og Rådets direktiv 2001/83/EF er det af hensyn til sikker og effektivanvendelse af lægemidlet en betingelse, at indehaveren af markedsføringstilladel-sen skal udarbejde et undervisningsmateriale til patienter, læger og apotek medinformation om korrekt og sikker anvendelse af produktet.4
Forslagene vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sagermed ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretnings-hemmeligheder af sensitiv karakter.7. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen kan støtte forslagene.8. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslagene har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.Forslagene har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslagene.9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslagene har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
