Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsemed betingelser for lægemidlet Istanyl - fentanyl

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 14. juli 2009.Instanyl tilhører gruppen af stærkt smertestillende medicin kaldet opioider. Opioi-der virker ved at blokere for smertesignaler til hjernen.Instanyl 50 mikrogram/dosis er en næsespray, som er indiceret til behandling afgennembrudssmerter hos voksne, der i forvejen er i vedligeholdelsesbehandlingmed opioider for kroniske cancersmerter. Gennembrudsmerter er transistorisk for-værrende smerter opstået på baggrund af ellers velbehandlede vedvarende smerter.Gennembrudssmerter behandles normalt med morfintabletter eller et beslægtetpræparat, som er noget tid om at virke.Fordelen ved Instanyl er, at det sprayes op i næsen. På den måde undgår man firstpass metabolisme (den første del af nedbrydningen) af det aktive stof, og dettegiver en hurtig indsættende smertestillende effekt.De mest almindelige bivirkninger er somnolens (søvnighed/døsighed), svimmel-hed, hovedpine, kvalme og opkastning. Forsigtighed skal udvises ved:Længerevarende obstruktiv lungesygdom, da vejrtrækningen kan blive hæm-met af InstanylHjerteproblemer, især langsom puls, muskelsvaghed eller lille blodvolumen.Nyre- og leverproblemerProblemer med hjernefunktionen, f.eks. på grund af en hjernesvulst, beskadi-gelse af hovedet eller forøget tryk i hjernenBrug af andre næsesprayprodukter, f.eks. mod almindelig forkølelse eller aller-giBrug af andre sløvende lægemidler, lægemidler, som påvirker kroppens evnetil at nedbryde Instanyl, eller lægemidler, som også anvendes via næsen.

2Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op tilde krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemid-delstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kanindebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslagene enbedring af sundhedsbeskyttelsen.På baggrund af forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af mar-kedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet Instanyl - fentanyl omhandleti artikel 127a og Rådets direktiv 2001/83/EF er det af hensyn til sikker og effektivanvendelse af lægemidlet en betingelse, at indehaveren af markedsføringstilladel-sen skal udarbejde et undervisningsmateriale til patienter, læger og apotek medinformation om korrekt og sikker anvendelse af produktet.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.