Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelseunder særlige omstændigheder for lægemidlet Vedrop -tocofersolan

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 17. juli 2009.Vedrop er indiceret ved mangel på vitamin E som følge af malabsorption hos pæ-diatriske patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk ko-lestase, fra fødslen (hos nyfødte, der fødes til terminen) op til 16- eller 18-års-alderen, afhængig af regionen.Kronisk kongenit eller arvelig kolestase omfatter en række af sygdomme eller ud-viklingsanomalier, hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene. Dervednedsættes optagelsen af fedt og fedtopløselige vitaminer med forskellige kliniskeaffektioner til følge. Vitamin E mangel kan give neurologiske følger.Der findes flere vitamin E-præparater i form af såvel lægemidler som kosttilskud,men Vedrop er det første lægemiddel, som er godkendt til denne indikation.Vedrop indeholder en vandopløselig form af vitamin E.Lægemidlet må ikke anvendes til præmature børn.Nyre- og leverfunktionen skal overvåges tæt hos patienter, som har problemer mednyrerne, henholdsvis leveren. Blødningstendensen kan øges hos patienter med vi-tamin K mangel eller patienter, som behandles med anti-vitamin K. Derfor skallægen jævnligt ordinere visse blodprøver og justere behandling for at undgå en øgetrisiko for blødning.Vedrop indtages igennem munden.Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept.Vedrop er blevet godkendt under særlige omstændigheder, og indehaveren af mar-kedsføringstilladelsen skal inden for en fastsat tidsramme afslutte sine undersøgel-ser. Resultaterne af disse undersøgelser vil danne grundlaget for den årlige revurde-ring af risk/benefit-forholdet.

2Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op tilde krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemid-delstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kanindebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget enbedring af sundhedsbeskyttelsen.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.