Europaudvalget 2008-09
EUU Alm.del Bilag 482
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:8. juli 2009Sagsnr.:0905801Sagsbeh.: SUMPBR / LægemiddelkontoretDok nr:73243
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for læ-gemidlet Topotecan Actavis - TopotecanResumé
En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markeds-føringstilladelse til lægemidlet Topotecan Actavis.Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverendesmåcellet lungecancer (SCLC), for hvem gentagelse af førstebehandling ikke ansesfor hensigtsmæssig.Topotecan i kombination med cisplatin (et andet middel mod kræft) er indiceret tilbehandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling,eller til patienter i sygdomsstadie IVB (stadium IVB: kræften har bredt sig fra liv-moderhalsen). Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarendebehandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget.En vedtagelse af forslaget kan indebære en forbedring af sundhedsbeskyttelsesni-veauet i Danmark.
1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/1/09/536/001-002 (EMEA/H/C/1031)) til den oven-nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 26. juni 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 17. juli 2009.2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der afKommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet TopotecanActavis, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27medlemsstater.2Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverendesmåcellet lungecancer (SCLC), for hvem gentagelse af førstebehandling ikke ansesfor hensigtsmæssig.Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter medcervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling, eller til patienter i sygdoms-stadie IVB. Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende be-handlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget.Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept.Lægemidlet Topotecan Actavis er et generisk produkt (kopiprodukt). Det vil sige,at der allerede er et godkendt produkt på markedet med det samme indholdsstof ogsamme virkning (originalprodukt). Dette lægemiddel, Hycamtin, er godkendt afKommissionen efter forordning 726/2004 den 12. november 1996, og det har (istyrken 4 mg) været på det danske marked siden den 10. februar 1997.
3. Nærhedsprincippet
Nærhedsprincippet er ikke relevant ved dette forslag. Der er tale om en gennemfø-relsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.4. Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Der er som nævnt tale om et nyt lægemiddel, hvis aktive indhold er identisk med etallerede godkendt og markedsført lægemiddel.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemid-del kan indebære, en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Det er ikke muligt præcist at udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser forregionerne i forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse til lægemid-let. Det skyldes, at man ved godkendelse af lægemidler efter den centrale procedu-re ikke har kendskab til, om det enkelte lægemiddel rent faktisk vil blive markeds-ført i Danmark. Såfremt det bringes på markedet her i landet, er der ikke ved god-kendelsen viden om lægemidlets pris, hvorvidt det vil opnå offentligt tilskud, samti hvilket omfang det vil blive anvendt.Om kopiprodukter kan dog oplyses, at de sædvanligvis er billigere end originalpro-dukter. Såfremt der opnås offentligt tilskud til det nye lægemiddel, vil en vedtagel-se af forslaget indebære en nedsættelse af de offentlige udgifter til medicintilskud.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.3En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddel-styrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med led-sagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemme-ligheder af sensitiv karakter.7. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen kan støtte forslaget.8. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
