Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlerne Clopidogrel Acino - Clopidogrel, ClopidogrelHexal - Clopidogrel, Clopidogrel 1 A Pharma - Clopidogrel ogClopidogrel Ratiopharm GmbH - Clopidogrel.

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 17. juli 2009.Lægemidlerne anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemerforårsaget af blodpropper og stivhed af arterierne) hos voksne patienter med myo-kardieinfarkt (hjerteanfald), iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde uden blødning)eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser samt til forebyggelse af aterotrombo-tiske hændelser hos voksne patienter med akut koronarsyndrom.Lægemidlerne er receptpligtige.Lægemidlerne Clopidogrel Acino - Clopidogrel, Clopidogrel Hexal – Clopidogrel,Clopidogrel 1 A Pharma - Clopidogrel og Clopidogrel Ratiopharm GmbH –Clopidogrel er generiske produkter (kopiprodukter). Det vil sige, at der allerede eret godkendt produkt på markedet med det samme indholdsstof og samme virkning(originalprodukt). Dette lægemiddel, Plavix, er godkendt af Kommissionen efterforordning 726/2004 den 15. juli 1998, og det har været på det danske markedsiden den 5. oktober 1998.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.