Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlet Grepid - Clopidogrel

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 21. juli 2009.Lægemidlet anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksnepatienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmiskslagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbs-forstyrrelser.Lægemidlet er receptpligtigt.Lægemidlet Grepid - Clopidogrel er et generisk produkt (kopiprodukt). Det vilsige, at der allerede er et godkendt produkt på markedet med det samme indholds-stof og samme virkning (originalprodukt). Dette lægemiddel, Plavix, er godkendtaf Kommissionen efter forordning 726/2004 den 15. juli 1998, og det har været pådet danske marked siden den 5. oktober 1998.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemid-del udgør en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.