EUU, Alm.del - 2008-09 - Bilag 496: Grundnotat om komitésag om markedsføringstilladelse for lægemidlet Fenflor opløsning til injektion af kvæg

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 23. juli 2009.Fenflor indeholder florfenicol, som er et antibiotikum, der indgives ved indsprøjt-ning i muskulaturen på dyrene. Produktet bruges til terapeutisk behandling af luft-vejsinfektioner hos kvæg forårsaget afMannheimia haemolytica, Pasteurella mul-tocidaogHistophilus somni.Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder ved,hvorvidt lægemidlet kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko. Der blev isærgivet udtryk for betænkeligheder ved, hvorvidt indehaveren af markedsføringstilla-delsen havde fremlagt tilstrækkelig data om luftvejssygdommens forekomst hoskvæget i en inficeret besætning. Som følge heraf blev der gjort indsigelse modforslaget om at afvige fra standardværdien på 50 pct., som angivet i CVMP's"Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Pro-ducts in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38", som værdien for ande-len af inficerede dyr til brug i beregningen af PECsoil (PEC-værdier i jord (Predic-ted Environmental Concentration)). Værdien af den beregnede PECsoil afgør,hvorvidt en fase II-miljørisikovurdering er påkrævet.Miljørisikovurderingen udføres i to faser. I den første fase afgøres omfanget afpåvirkningen af miljøet på baggrund af den tilsigtede anvendelse af veterinærlæ-gemidlet. Om nødvendigt fortsætter vurderingen til anden fase, hvor produktetsvidere skæbne og virkninger fastlægges, og en risikovurdering for det relevantedelmiljø udføres.Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, atden procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for kvægetsluftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 pct., som fremgår af denovennævnte CVMP-retningslinje.CVMP konkluderede, at der var fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at vise, atandelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 pct. for terapeutiskbehandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget afMannheimia haemolytica,Pasteurella multocidaogHistophilus somni.

2CVMP vurderede derfor, at de indsigelser, som Tyskland og Nederlandene rejste,ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse, forudsat at lægemid-let bruges terapeutisk og ikke forebyggende.CVMP anbefaler derfor, at de to sætninger om den terapeutiske indikation i pro-duktresuméets punkt 4.2 og indlægssedlens punkt 4 kombineres på følgende måde:"Sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol: terapeu-tisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget afMannheimia haemoly-tica, Pasteurella multocidaogHistophilus somni".Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever optil de krav, der stilles til lægemidlers kvalitet, sikkerhed, herunder miljøsikkerhedog effektivitet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for menneskerved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar-kedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssigefordele.Lægemidlet, som er godkendt til svin i Danmark, er ikke ansøgt markedsført tilkvæg her i landet. Et tilsvarende lægemiddel til kvæg findes dog allerede på mar-kedet i Danmark.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

./.