EUU, Alm.del - 2008-09 - Bilag 504: Ny praksis for visse komitésager om lægemidler

Notat om ny praksis for forelæggelse af visse komitésager om læ-gemidler i den danske EU-beslutningsprocedureI. Gældende praksisMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse forelægger efter lang fast praksis – viaUdenrigsministeriet - samtlige forslag til kommissionsbeslutninger om nedenståen-de 2 typer af sager i den danske beslutningsprocedure for EU-sager:1. Afgørelser om markedsføringstilladelse til lægemidler, der behandles efter dencentrale procedure for lægemiddelgodkendelse og de 2 procedurer om gensidiganerkendelse2. Afgørelser om fastsættelse af grænseværdier for rester af veterinære lægemid-delstoffer i fødevarer.I hver enkelt komitésag fremsendes grundnotat og notat til orientering til Folketin-gets Europaudvalg og Folketingets Sundhedsudvalg med oplysning om regeringensvurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark og om regerin-gens indstilling til forslaget.Efter praksis orienteres Europaudvalget og Sundhedsudvalget ikke om udfaldet afde enkelte sager.Til 1. Afgørelser om markedsføringstilladelser til lægemidlerMarkedsføringstilladelse til et lægemiddel kan gives efter 4 forskellige procedurer:National procedureEfter denne procedure udsteder Lægemiddelstyrelsen en markedsføringstilladelse,der er gyldig i Danmark (national markedsføringstilladelse).Retsgrundlaget for denne procedure er den danske lægemiddellovgivning.Nationale markedsføringstilladelser udgør ca. 80 % af samtlige markedsføringstil-ladelser i Danmark. Det bemærkes, at disse afgørelser ikke forelægges andre in-stanser end Lægemiddelstyrelsen.

2Den centrale procedureEfter denne procedure udsteder Kommissionen en markedsføringstilladelse, der ergyldig i hele EU (fællesskabsmarkedsføringstilladelse). En tilladelse indebærerikke en pligt til at markedsføre lægemidlet i samtlige EU-lande.Retsgrundlaget for denne procedure er forordning 726/2004/EF om fastlæggelse affællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærme-dicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.Efter denne forordning skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøg-ninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet på grund-lag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden anven-des ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktivestoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når depågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme,kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme - samt ved godkendel-se af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.Virksomhederne kan endvidere frivilligt søge om godkendelse efter den centraleprocedure for visse andre lægemidler. Det gælder lægemidler med et nyt aktivtstof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyska-bende, samt lægemidler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn forpatienterne.Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Ansøgninger forelægges til faglig vurdering hos et afagenturets videnskabelige ekspertudvalg.På baggrund af den faglige udtalelse forelægger Kommissionen sit forslag om god-kendelse eller nægtelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse for en for-skriftskomité, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Kommissionen vedta-ger de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås ikke kvalifi-ceret flertal, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet, som med kvalifi-ceret flertal kan træffe en anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke indenfor fristen truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.Proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedureEfter disse procedurer udstedes en markedsføringstilladelse i 1 EU-land (reference-land), og tilladelsen kan herefter anerkendes i andre EU-lande.Retsgrundlaget for disse procedurer er direktiverne 2001/83/EF og 2001/82/EF omhenholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler. Der er forskellige for-handlingsfaser for de 2 procedurer.Disse procedurer vælges, når en virksomhed ønsker markedsføringstilladelse til etlægemiddel udstedt i mere end et EU-land.Såfremt et eller flere medlemslande ikke vil anerkende referencelandets vurderingaf en ansøgning, forelægges sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur. Sagenbehandles da efter en nærmere fastsat procedure, hvor endelig afgørelse træffes afKommissionen.

3Til 2. Afgørelser om fastsættelse af grænseværdier for rester af veterinære læge-midler i fødevarer.I medfør af forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse afmaksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparateri animalske levnedsmidler fastsætter Kommissionen maksimalgrænseværdier forrester af veterinære lægemidler i fødevarer.Kommissionen beslutter løbende hvilke stoffer, der skal optages på en række bilagtil forordningen. Bilagene omfatter bl.a. lister over farmakologisk virksomme stof-fer, for hvilke der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer oglister over stoffer, som der ikke kan fastsættes maksimalgrænseværdier for.Kommissionens beslutning indebærer, at det pågældende stof kan indgå i lægemid-ler til behandling af fødevareproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kanforhindre salg af de pågældende fødevarer, såfremt de overholder den fastsattegrænseværdi.Listerne udarbejdes efter en nærmere fastsat procedure, hvorefter Kommissionenskal forelægge sit forslag for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med kvalifi-ceret flertal. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straksfinder anvendelse. Opnås ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sinbeslutning for Rådet, som med kvalificeret flertal kan træffe en anden afgørelseinden for 3 måneder. Har Rådet ikke inden for fristen truffet en anden afgørelse,gennemfører Kommissionen sin beslutning.

II. Ny praksisMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse har under hensyntagen til karakteren afovennævnte lægemiddelsager vurderet, at der ikke generelt er grundlag for at op-retholde den hidtidige praksis, hvorefter samtlige komitésager forelægges i dendanske EU-beslutningsprocedure. Ministeriet har derfor besluttet at indføre en nypraksis for forelæggelse af disse komitésager i EU-beslutningsproceduren, somsvarer til forelæggelsen af EU-sager inden for andre sagsområder, jf. også Folke-tingets Europaudvalgs beretninger fra 27. september 1996, 19. februar 1999 og 10.december 2004.Det vil sige, at der i forhold til fremtidige kommissionsretsakter/komitésager vilske en konkret vurdering og stillingtagen til, hvorvidt den enkelte sag skal forelæg-ges for Folketingets Europaudvalg. Sager af væsentlig betydning vil blive forelagttil orientering, og i sager af større rækkevidde vil der blive forelagt et forhand-lingsoplæg.For så vidt angår komitésager om grænseværdier for veterinære lægemiddelstoffer ifødevarer, der vurderes i samarbejde mellem Fødevarestyrelsen og Lægemiddelsty-relsen, er Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri enig i denne beslutning.Sagen har været drøftet med Udenrigsministeriet, der kan tilslutte sig beslutningen.

4Der vil først og fremmest blive tale om forelæggelse i følgende tilfælde:Sagen indeholder særlige danske interesser, synspunkter eller problemer- fx hvis den danske holdning afviger fra holdningen hos hovedparten afde øvrige medlemslandeTilladelse til markedsføring skønnes at få væsentlige samfundsøkonomiskekonsekvenser- fx hvis der skal tilknyttes en omfattende sikkerhedsovervågning tilmarkedsføringenLægemidlet skønnes at få en væsentlig sundhedsmæssig betydning- fx fordi det har en ny virkning, som kan være til gavn for en stor pati-entgruppe eller patienter med en sjælden sygdom.