GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Om behandling af forslag til Kommissionsdirektiver eller Kommissionsbeslutninger om

optagelse eller ikke-optagelse af aktivstoffer på bilag I til direktiv 98/8/EC om biocid

midler.

1. Baggrund

Kommissionen forventes i 2. halvår af 2009 at fremsætte et antal forslag til direktiver tiloptagelse eller beslutninger om ikke-optagelse af aktivstoffer på bilag I eller IA til direktiv98/8/EC om biocid midler.Forslagene er en implementering af direktiv 98/8/EC om biocid midler.Forslagene kommer til afstemning i Det stående udvalg for biocidholdige produkter, hvor derholdes 4-5 møder årligt. Komiteen træffer afgørelse efter forskriftsproceduren med kontrolbeskrevet i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF, som ændret ved Rådets afgørelse2006/512 af 17. juli 2006.Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen direktiverne/beslutningerne efter atParlamentet har gennemført en legalitetskontrol af forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertali komiteen, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, og underretter samtidig EuropaParlamentet. Hvis der i Rådet er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionenbehandle sagen på ny. Vedtager Rådet forslaget med kvalificeret flertal eller udtaler Rådet sigikke inden en frist på højst to måneder, kan Kommissionen udstede direktivet efter atParlamentet har gennemført en legalitetskontrol af forslaget.

2. Formål og indhold

Forslag drejer sig om optagelse eller ikke-optagelse af navngivne aktivstoffer på bilag I(positivlisten) til direktiv 98/8/EC om biocid midler.Der er to typer ikke optagelsesbeslutninger. 1. Beslutninger om ikke optagelse som erbegrundet i at stoffet efter en indholdsmæssig vurdering af en indgivet ansøgning (data m.v.)ikke opfylder godkendelsesbetingelserne. 2. Beslutninger om ikke optagelse som er begrundeti det rent formelle at der ikke er indgivet en rettidig fyldestgørende ansøgning. Endelig kan dervære en beslutning om fastsættelse af en ny frist for indsendelse af dossierer for visse stoffer,der skal undersøges i forbindelse med det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16,stk. 2, i direktiv 98/8/EC. Der stemmes i komiteen om alle typer beslutninger.

Datagrundlaget for stofferne, som er indsendt af en ansøger, er blevet vurderet af enmedlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper under Kommissionen,hvor alle EU-landes biocidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger vil resultere i forslag,der har til hovedformål at optage eller ikke-optage aktivstofferne på bilag I til direktiv98/8/EC til de respektive produkttyper.Der udarbejdes en vurderingsrapport over risikovurderingen af stofferne, som er knyttet tildirektivforslaget. Denne rapport vil vise, om det kan antages, at stofferne og midlerindeholdende disse stoffer opfylder betingelserne i henholdsvis artikel 10 og 5 i direktiv98/8/EC for optagelse på bilag I ud fra de angivne anvendelsesområder; dvs. at der ikke eruacceptable effekter på sundhed og miljø.Når et aktivstof er optaget på bilag I eller IA, er det en national opgave at tage stilling til, omde biocidmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det pågældende land. Dennestillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til direktivet)samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. I samtlige forslag ombeslutning om optagelse af aktivstofferne på bilag I er der skrevet en restriktion ind om, atlandene selv skal foretage en risikovurdering og sikre passende risikoreduktioner på deanvendelsesområder, som ikke er beskrevet i optagelsesdirektivet.

3. Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger af en allerede vedtaget rådsretsakt, hvorforRegeringen vurderer, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

4. Konsekvenser for Danmark

Lovgivningsmæssige konsekvenser:Hvis stofferne bliver optaget på bilag I til direktiv 98/8/EC, vil stofferne efterfølgende bliveoptaget på bilag 8 (aktivstoffer som EU-Kommissionen har besluttet at optage på bilag I,I Aeller I B til biociddirektivet) til bekendtgørelse nr. 533 om bekæmpelsesmidler med senesteændringer. Hvis stofferne bliver ikke-optaget på bilag I til direktiv 98/8/EC, bliver deefterfølgende optaget på bilag 13. (Aktivstoffer som Kommissionen har besluttet ikke atoptage på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet) til bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler.Økonomiske og administrative konsekvenser:Hvis stofferne optages på bilag I til direktiv 98/8/EC skal direktiverne normalt væreimplementeret ca. 1 år efter afstemningen. Senest 4 år efter ikrafttrædelsen af direktiverne skaleventuelle danske godkendelser med stofferne være vurderet på ny og eventuelt være ændret ioverensstemmelse med direktivet.2

Denne revurdering vurderes at få mindre administrative konsekvenser for Miljøstyrelsen ogerhvervslivet, da vurderingerne baseret på de ”ensartede principper” er mere omfattende ogkræver yderligere dokumentationsmateriale i forhold til den nuværende danske vurdering.Ved vurderingen af et biocidprodukt skal der også tages hensyn til om der findes alternativemidler eller metoder, der er mindre farlige for sundheden eller mindre skadelige for miljøet.Derudover er der ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for stat og kommuner.Hvis stofferne ikke-optages på bilag I til direktiv 98/8/EC skal disse stoffer tilbagekaldes ogsalg og anvendelse forbydes af biocidprodukter i den relevante produkttype, herunder evt.danske godkendelser med disse stoffer. Det kan give økonomiske konsekvenser for defirmaer, der producerer/importerer godkendte produkter med aktivstofferne i Danmark. Vedtilbagekaldelse af danske biocidprodukter med de pågældende aktivstoffer vilmarkedsandelene blive flyttet over på andre aktivstoffer og muligvis andre firmaer.Ikke-optagelse af stofferne kan endvidere give økonomiske konsekvenser for brugere afmidler med de pågældende aktivstoffer, hvis der ikke er alternative eller lige så effektiveprodukter til rådighed.Beskyttelsesniveau:Det er ved optagelsen af et aktivstof på bilag I tilstrækkeligt at påvise en sikker anvendelse afstoffet for ét anvendelsesområde i et medlemsland. Det er derfor ikke muligt på forhånd atgive en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved optagelseaf de aktuelle aktivstoffer. Desuden vil effekten på beskyttelsesniveauet afhænge dels af, omder konkret søges om godkendelse af et middel med det pågældende aktivstof i Danmark ogdels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danskeforhold.En ikke-optagelse af aktivstoffer på baggrund af en uacceptabel risiko vurderes at have enpositiv indflydelse på beskyttelsesniveauet i EU og dermed også indirekte i Danmark.

6. Høring

Kommissionens forslag vil blive sendt i høring i Specialudvalg (miljø)

6. Forhandlingssituation

Forhandlingerne er endnu ikke påbegyndt.

7. Dansk holdning

Optagelse af aktivstoffer på bilag 1Ved fremlæggelse af forslag om Kommissionsdirektiver til optagelse af aktivstoffer på bilag Itil direktiv 98/8/EC vil det blive vurderet, om Danmark er enig i, at der er vist sikkeranvendelse i EU af det pågældende aktivstof til de anvendelsesformål, der er ansøgt om i EU.Hvis Danmark er enig i, at der er sikker anvendelse af et aktivstof i EU, vil Danmark stemmefor Kommissionens forslag om optagelse på bilag I. Det vil først efterfølgende i forbindelsemed en evt. ansøgning om godkendelse i Danmark kunne vurderes, om der også er sikkeranvendelse af produktet i Danmark.Hvis Danmark er uenig med Kommissionen i, at der er vist sikker anvendelse af stoffet i EU,vil Danmark stemme imod Kommissionens forslag om optagelse af aktivstoffet på bilag I.Ikke-optagelse af aktivstoffer på direktivetVed Kommissions forslag til beslutninger om ikke optagelse, som er begrundet i det rentformelle, at der ikke er indgivet en rettidig fyldestgørende ansøgning og i beslutninger omfastsættelse er en ny frist for indsendelse af dossierer for visse stoffer, der skal undersøges iforbindelse med det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv98/8/EC, vil Danmark altid stemme for Kommissionens forslag. Begrundelsen er det forhold,at en sådan beslutning direkte kan afledes af procedurerne i hhv. direktiv 98/8/EC om biocidmidler og i revurderingsforordningerne. Det er så at sige en logisk konsekvens.Ved fremlæggelse af forslag til Kommissionsbeslutning om ikke-optagelse af aktivstoffer påbilag I til direktiv 98/8/EC baseret på en risikovurdering baseret på grundlag af de ensartedeprincipper (bilag VI til direktivet) vil det blive vurderet, om Danmark er enig i, at der ikke ervist sikker anvendelse i EU af det pågældende aktivstof til de anvendelsesformål, der eransøgt om i EU. Danmark vil støtte en ikke optagelse af et aktivstof, hvorfor Danmarkstemmer for Kommissionens forslag om ikke-optagelse.