Europaudvalget 2008-09
EUU Alm.del Bilag 533
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:7. august 2009Sagsnr.:0906341Sagsbeh.: SUMTSP / LægemiddelkontoretDok nr:84340
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissi-onsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse forfor lægemidlet Javlor -vinflunin ditartratOvennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 18. august 2009.I Danmark opstår ca. 95 % af alle blærecancere i blærens slimhinde. Disse cancerekaldes transitionalcellekarcinomer.Behandling med Javlor er indiceret som monoterapi til behandling af voksne pati-enter med fremskredent eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urinveje-ne, hvor tidligere platinholdigt behandlingsregime har svigtet.Behandlingen af avanceret eller metastaserende transitionalcellekarcinomer hartraditionelt været kemoterapi med et platinholdigt regime. Ved svigt af denne be-handling har der tidligere ikke været yderligere standardiserede be-handlingsmuligheder. Javlor kan nu tilbydes som 2. linje behandling til dennegruppe patienter.Javlor tilhører klassen af vinca-alkaloider. Vinflunin binder tubulin og hæmmerderved dets polymerisering til mikrotubuli, hvilket fører til mitose-arrest (cellede-lingen blokeres) og apoptose (celledød).De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger er hæmatologiske lidelser, isærneutropeni og anæmi. Desuden ses forstoppelse, anoreksi, kvalme, stomatitis, op-kastninger, mavesmerter, diarré samt asteni/træthed. Der kan også udvikles perifersensorisk neuropati, hvilket er en kendt klasseeffekt af vinca-alkaloider.Sjældne, men alvorlige bivirkninger er kardiovaskulære hændelser (myokardie-infarkt, iskæmi eller forlængelse af QT-intervallet). Særlig opmærksomhed anbefa-les derfor, når Javlor indgives til patienter med tidligere forekomst af hjertesygdomeller øget risiko for hjerterytmeforstyrrelser.Javlor indgives som en 20-minutters intravenøs infusion hver 3. uge. Den anbefa-lede dosering er 320 mg/m2.Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept.
2Lægemiddelstyrelsens vurderingJavlor er som alle nye lægemidler tilknyttet en såkaldt Risk Management Plan(RMP), som skal sikre korrekt og sikker anvendelse af lægemidlet. Godkendelsenaf Javlor er ikke tilknyttet et særligt program til risikominimering, hvorfor det erLægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever optil de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Læge-middelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kanindebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget enbedring af sundhedsbeskyttelsen.Regeringen kan på denne baggrund støtte forslaget.
