Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissi-onsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse forlægemidler indeholdende det virksomme stof ivermectin

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 21. august 2009.Kort beskrivelse af lægemidletDe berørte lægemidler med indhold af ivermectin anvendes til injektion i kvæg ogbruges til behandling mod parasitter i mave-tarm-kanalen, huden og i lungerne.Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at markeds-føringstilladelserne i EU for lægemidler, der indeholder det virksomme stof iver-mectin, skal ændres, idet den samme tilbageholdelsestid før slagtning skal gældefor alle berørte lægemidler.Storbritannien, som indbragte sagen for CVMP, mente, at der var en potentiel al-vorlig risiko for folkesundheden forbundet med den store forskel i tilba-geholdelsestid før slagtning mellem EU’s medlemsstater for de relevante lægemid-ler. Det bemærkes, at lægemidlerne, der indeholder det virksomme stof ivermectinikke er godkendt efter den centrale procedure. Det er således godkendelsesmyndig-hederne i de enkelte medlemslande, der foretager vurderingen af, om præparaternekan få markedsføringstilladelse.Formålet med vurderingen var at fastslå, om de markedsføringstilladelser og an-søgninger, der var omfattet af proceduren for den indbragte sag, skulle ændres pågrundlag af begrundelserne for indbringelsen.CVMP undersøgte begrundelserne for indbringelsen og de studier om restkon-centrationer af ivermectin i kød, som indehaveren af markedsføringstilladelsenfremsendte, og konkluderede følgende:Den store variation mellem tilbageholdelsestiderne, selv inden for helt identiskeprodukter, skyldes den store variation i restkoncentrationer af ivermectin på injek-tionsstedet. De primære årsager til den store variation er forsøgt identificeret, menda dette ikke var muligt, besluttede CVMP, at alle involverede produkter skal havesamme tilbageholdelsestid på 49 dage. Denne tilbageholdelsestid er fastsat på bag-grund af en samlet vurdering af alle indsendte data og vurderes at forbedre fødeva-resikkerheden.Lægemiddelstyrelsens vurderingDet er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler i til-strækkeligt omfang lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed