Grundnotat til Folketingets Europa-udvalg om forslag til kommissions­beslutning om udste­delse af markedsføringstilladelse for lægemidlet AZARGA

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet AZARGA (brinzolamid/timolol) øjendråber.  Lægemidlet anvendes til reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med snævervinklet glaukom eller okulær hyper­tension, hos hvem monoterapi ikke nedsætter det intraokulære tryk til­strækkeligt.

 

En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/1/08/482/001-002 (EMEA/H/C/960)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 27. oktober 2008.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 18. november 2008.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­du­ren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søg­ningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an­søgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom­missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an­vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis­sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an­vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet AZARGA, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.

 

Kort beskrivelse af lægemidlet

 

AZARGA øjendråber er et kombinationspræparat, der består af brinzolamid 10 mg/ml og timolol 5 mg/ml, som begge er godkendte og udbredt an­vendte øjendråber. Brinzolamid er en hæmmer af det fremherskende enzym i øjet: karboanhydrase II. Ved at hæmme dette enzym nedsættes udstrømningen af kammervæske til det forreste øjenkammer, mens timolol, som er en beta­blokker, sænker trykket ved at mindske produktionen af væske i øjets indre. De to stoffer arbejder sammen på at sænke trykket i øjet. Patienterne skal dryppe øjet (øjnene) 2 gange dagligt.

 

Grøn stær er en langsomt fremadskridende øjensygdom, der skyldes skader på synsnerven, hvilket fører til indskrænkning af synsfeltet og som kan føre til blindhed. Sygdommens årsag er ikke kendt i alle detaljer, men der er en sammenhæng med et forhøjet tryk i øjets indre. Det er afgørende at sænke trykket i øjet for at hindre eller forsinke sygdommens udvikling. Patienterne har ofte ikke symptomer på sygdommen før på et sent stadium, og det er af største vigtighed at behandle, inden der indtræffer alvorlige indskrænk­ninger i synet, da forandringerne ikke går tilbage. Der er tre måder at be­handle på: I de fleste tilfælde kan man nøjes med øjendråber, hvoraf der fin­des forskellige typer. Laserbehandling eller operation anvendes, når øjen­dråber ikke er tilstrækkeligt effektive. I kliniske studier er der fundet bedre effekt af kombinationspræparatet AZARGA end af øjendråber indeholdende enkeltkomponenterne og sammenlignelig effekt med et andet kombina­tions­præparat (dorzolamid 20 mg/ml og timolol 5 mg/ml).

 

Som med andre tryksænkende øjendråber kan der optræde lokale bivirk­ninger ved anvendelsen; hyppigst ses sløret syn, øjenirritation, øjensmerter og en dårlig smag i munden. Inflammation (betændelseslignende tilstand) i øjets overflade og i øjet er også set. Til trods for at lægemidlerne optages i meget små mængder i blo­det, ses i sjældne tilfælde f.eks. kronisk lunge­sygdom, nedsat blodtryk og betændelses-lignende tilstand i huden. Desuden kan det forventes, at bivirkninger, som er observeret ved de enkelte kompo­nenter, også vil kunne ses ved brug af kombinationspræparatet. Produkt­informationen indeholder en række ad­varsler og forsigtighedsregler, der skal gøre brugen af lægemidlet sikker. Således må lægemidlet f.eks. ikke an­vendes, hvis patienten har astma, langsom hjerterytme, forstyrrelser i hjerte­rytmen eller alvorlige nyreproblemer.

 

AZARGA må kun udleveres efter recept.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.  Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Grøn stær rammer især ældre mennesker, og ca. 5 pct. af danskere over 70 år har sygdommen. Som det fremgår under beskrivelsen af lægemidlet, er det af hensyn til bevarelse af synet yderst vigtigt, at patienterne får behandling. Det antages, at patienternes medicinefterlevelsesevne vil styrkes, når de kun skal dryppe øjne med et præparat i stedet for med to forskellige præparater. Dette er den egentlige fordel ved AZARGA øjen­dråberne.

 

Behandlingen af patienter med grøn stær er en specialistopgave.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Da man endnu ikke kender den pris, som AZARGA vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med snæver­vinklet glaukom eller okulær hypertension, hos hvem monoterapi ikke nedsætter det intraokulære tryk tilstrækkeligt, der vil skulle tilbydes behand­ling med AZARGA, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økono­­miske konsekvenser for regionerne.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysnin­ger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.