EUU, Alm.del - 2008-09 - Bilag 575: Grundnotat om komitésag om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Zolvix oral opløsning til får

Grundnotat til EU-udvalget og Regeringens Udenrigspoli-tiske Udvalg om forslag til kommissionsbeslutning om ud-stedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ZOLVIXoral opløsning til fårResuméEn vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markeds-føringstilladelse til lægemidlet ZOLVIX oral opløsning til får. Lægemidlet anven-des til behandling og kontrol af nematode(rundorme)infektioner i mave-tarmkanalen og tilknyttede sygdomme hos får, herunder lam, slagtelam og avlsdyr.En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses-niveauet iDanmark.

1. IndledningKommissionens forslag (EU/2/09/101/001-010 (EMEA/V/C/154)) til den ovenfornævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 31. august 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 35, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 21. september 2009.Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye akti-ve stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), nårde pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdom-me, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godken-delse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-

2lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen af-gives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om god-kendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medici-nal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hvert med-lemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Ståen-de Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foran-staltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udval-get, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i såfald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådetkan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådetikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommis-sionen sin beslutning.

2. Forslagets formål og indholdVedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kom-missionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet ZOLVIX oralopløsning til får, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27medlemsstater.Kort beskrivelse af lægemidlets terapeutiske indikationer med angivelse afdyrearter, som lægemidlet er beregnet tilZOLVIX oral opløsning er et bredspektret ormemiddel til behandling og kontrol afnematode (rundorme)infektioner i mave-tarmkanalen og tilknyttede sygdomme hosfår, herunder lam og avlsdyr.Virkningsspektrum inkluderer fjerde larvestadium og voksenstadium af mindst 14arter af nematoder (rundorm).Dette lægemiddel er effektivt over for stammer af disse parasitter, der er resistenteover for andre almindeligt anvendte ormemidler så som (pro)benzimidazoler, le-vamisol, morantel og makrocykliske lactoner.Det virksomme stof i lægemidlet - Monepantel – virker på den rundorme-specifikke receptor (nikotinerge acetylkolin-receptor-subunit Hco-MPTL) medlammelse af rundormen til følge. Dette er en specifik virkningsmekanisme på para-sitten, der er ny og banebrydende og uden kendte bivirkninger hos værtsdyret.Der er ikke observeret bivirkninger efter 10-fold overdosering.Lægemidlet må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er beregnet til menne-skeføde. Tilbageholdelsestid for slagtekroppen er 7 dage.

5. Forslagets konsekvenser for DanmarkDet er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt atlægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering afdette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl-dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen-hæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

7. Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen kan støtte forslaget.8. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem-mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge-middel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvor-for forhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.