Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Onsior - Robenacoxib

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 6. december 2008.

 

Onsior indeholder det aktive stof robenacoxib, som er et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel. Lægemidlet som tabletter anvendes til behand­ling af akutte smerter og inflammation forbundet med muskuloskeletale sygdomme hos katte, samt til behandling af smerter og inflammation for­bundet med kronisk osteoarthritis hos hunde. Lægemidlet som injektions­væske anvendes til behandling af smerter og inflammation forbundet med ortopæd- eller bløddelskirurgi hos hunde samt til behandling af smerter og inflammation forbundet med bløddelskirurgi hos katte.

 

Det må ikke anvendes til dyr, der lider af mavesår eller som er i behandling med binyrebarkhormon eller med andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler.

 

Bivirkninger ses af og til fra mave-tarmkanalen, for eksempel opkastning og diarre. Dyr med nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion eller som er dehy­drerede bør kun behandles under overvågning. Lægemidlet må ikke anven­des til drægtige og diegivende dyr.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings­mæssige fordele, og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.