PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundhedsudvalget 2007-08 (2. samling)
KOM (2008) 0414 Bilag 3
Offentligt

Grundnotat

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets

direktiv om patientrettighe-

der i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser,

KOM (2008) 414

Grundnotatet oversendes ligeledes til Folketingets Sundhedsudvalg

Resumé

Kommissionen fremlagde i juli 2008 forslag til direktiv om patientrettigheder i forbindelse

med grænseoverskridende sundhedsydelser. Direktivets formål er at fastlægge en generel

ramme for levering af sikre og effektive grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kva-

litet. Regeringen stiller sig grundlæggende positiv til via et direktivforslag at skabe større

retlig klarhed over patienternes mulighed for at få tilskud til behandling i et andet medlems-

land og at samarbejde mellem medlemslandenes sundhedsvæsener, men ser i lighed med

en del andre medlemslande flere væsentlige problemstillinger, som bør afklares under

forhandlingerne om direktivet.

1. Baggrund

EF-Domstolen har i en række domme afsagt siden 1998 fastslået, at patientbehandling

både i og uden for hospitalssektoren modtaget i et andet EU-land end hvor den pågæl-

dende har bopæl og som patienten har betalt for er tjenesteydelser i EF-traktatens for-

stand og derfor omfattet af EF-traktatens regler om fri bevægelighed, herunder artikel 49

om fri bevægelighed for tjenesteydelser.

Sundhedstjenesteydelser var omfattet af det direktivforslag om tjenesteydelser, som

Kommissionen fremsatte i januar 2004 (servicedirektivet). Forhandlingerne om direktivfor-

slaget viste imidlertid en stærk modstand fra mange sider mod at regulere sundhedstjene-

steydelser inden for rammen af det generelle tjenesteydelsesdirektiv, og sundhedsområdet

endte derfor med at blive undtaget fra direktivforslaget i den skikkelse, hvori det blev ved-

taget i december 2006.

På rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1. – 2.

juni 2006 blev der vedtaget rådskonklusioner om fælles værdier og principper i de europæ-

iske sundhedssystemer.

Kommissionen lancerede den 26. september 2006 en offentlig høring om sundhedstjene-

steydelser i det indre marked mv. med henblik på udarbejdelse og fremsættelse af forslag i

2007. Formålet var for det første at få tilvejebragt klare retlige rammer for patienters ad-

gang til behandling i andre medlemslande med sigte på en kommende EU-regulering om

patientmobilitet og for det andet at identificere områder, hvor samarbejde mellem med-

lemslandenes sundhedsvæsener i fællesskabsregi kan bibringe medlemslandenes egne

tiltag på sundhedsområdet merværdi.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Den danske regering afgav sit høringssvar den 12. februar 2007. Det fremgår heraf, at

regeringen er enig i, at der kan være grundlag for at tilvejebringe større retlig klarhed og

sikkerhed, samt at det vil være hensigtsmæssigt, at retten til at modtage behandling i et

andet medlemsland udmøntes i et for borgerne og myndighederne klart og forståeligt re-

gelsæt.

Europa-Parlamentet har med forskellige betænkninger bidraget til debatten om grænse-

overskridende sundhedsydelser. Parlamentet vedtog i april 2005 en beslutning om patien-

ters mobilitet og den fremtidige udvikling inden for sundhedspleje i EU, i marts 2007 en

beslutning om fællesskabets indsats vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser

og i maj 2007 en beslutning om virkninger og konsekvenser af udelukkelsen af sundheds-

tjenesteydelser fra direktivet om tjenesteydelser i det indre marked.

På sit møde den 19. december 2007 besluttede Kommissionen at udsætte vedtagelsen af

direktivforslaget, som i stedet blev fremsat den 2. juli 2008.

Indførelse af det udvidede frie sygehusvalg har sammen med det almindelige frie syge-

husvalg og de særlige regler om maksimale ventetider for livstruende sygdomme generelt

givet patienter kortere ventetider og bedre vilkår i Danmark, end patienter har ret til efter

EU-retten, og relativt få danske patienter har haft behov for yderligere fremskyndelse af

deres behandling.

I forbindelse med suspensionen af det udvidede frie valg, som ventes at træde i kraft primo

november 2008 og løbe til 30. juni 2009, forventes det, at regionernes prioritering af vente-

listepatienter vil indebære, at der kun undtagelsesvist vil være patienter, der som følge af

suspensionen får ret til at søge behandling i andre EU-lande efter EU-retten. Erfaringen

viser samtidig, at de fleste gerne vil undgå behandling i udlandet på grund af geografisk

afstand og fremmedsprog mv. Det kan dog blive relevant for nogle flere patienter end hid-

til, nemlig patienter, som vil stå lavt i regionernes prioritering.

I forbindelse med den kommende suspension af det udvidede frie sygehusvalg vil ministe-

riet derfor informere om patienters ret til behandling i andre EU-lande.

2. Hjemmelsgrundlag

Forslaget er fremsat med hjemmel i EF-traktatens artikel 95, hvorfor direktivet vil skulle

vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i fælles beslutningstagen med Europa-

Parlamentet efter proceduren i artikel 251.

3. Formål og indhold

Formålet med direktivet er efter artikel 1 at fastlægge en generel ramme for levering af

sikre og effektive grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet.

Det fremgår af artikel 2, at direktivet finder anvendelse, uanset hvordan leveringen af

sundhedsydelser tilrettelægges, finder sted og finansieres, og om det sker i offentligt eller

privat regi.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

I artikel 3 reguleres

direktivets forhold til andre fællesskabsbestemmelser.

Direktivet gæl-

der uden præjudice for direktiverne om persondatabeskyttelse (95/46/EF og 2002/58/EF),

forordning 726/2004 (EF) om godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedi-

cinske lægemidler, direktiv 2001/83 (EF) om oprettelse af en fællesskabskodeks for hu-

manmedicinske lægemidler, direktiv 2001/20 (EF) om god klinisk praksis ved gennemfø-

relse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, direktiv 96/71/EF om udstatione-

ring af arbejdstagere som led i udveksling af tjenesteydelser, direktiv 2000/43/EF om gen-

nemførelse af princippet om ligebehandling af alle uanset race eller etnisk oprindelse, for-

ordningerne om koordinering af socialsikringsordningerne (1408/71 og 833/2004) og ende-

lig forordning nr. 1082/2006 om oprettelse af en europæisk gruppe for territorialt samar-

bejde.

Når betingelserne i artikel 22 i forordning 1408/71 er opfyldt, gælder denne forordning frem

for direktivets artikel 6-9. Hvis en forsikret ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en

anden medlemsstat under andre betingelser, anvendes derimod artikel 6-9 i dette direktiv.

Hvis betingelserne for at give tilladelse efter artikel 22 i forordning 1408/71 er opfyldt, skal

tilladelsen dog gives og ydelserne leveres i overensstemmelse med denne forordning.

Hvis direktivet er i konflikt med andre fællesskabsregler om specifikke aspekter af sund-

hedsydelser, gælder de andre regler, f.eks. direktiv om anerkendelse af erhvervsmæssige

kvalifikationer (AEK).

Artikel 4 indeholder en række

definitioner.

”Sundhedsydelser” defineres som sundheds-

virksomhed, der udføres af eller under opsyn af en sundhedsprofessionel som led i udø-

velsen af vedkommendes erhverv, uanset hvordan den tilrettelægges, udføres og finansie-

res, og om det sker i offentligt eller privat regi. Som ”grænseoverskridende sundhedsydel-

ser” defineres sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat end forsikringsmed-

lemsstaten

, eller sundhedsydelser der leveres i en anden medlemsstat end den, hvor

sundhedstjenesteyderen har bopæl, er registreret eller etableret. Til ”sundhedsprofessio-

nelle” henregnes læger, sygeplejersker med ansvar for den almene sundheds- eller syge-

pleje eller tandlæger, jordemødre og farmaceuter som defineret i AEK-direktivet eller en

anden sundhedsprofessionel, som udøver virksomhed på sundhedsområdet inden for et

reguleret erhverv. Ved ”sundhedstjenesteyder” forstås enhver fysisk eller juridisk person,

der lovligt stiller sundhedstjenesteydelser til rådighed på en medlemsstats territorium.

Desuden defineres begreberne ”patient”, ”forsikret person”, ”forsikringsmedlemsstat”, ”be-

handlingsmedlemsstat”, ”lægemiddel”, ”recept” og ”skade”.

Artikel 5 slår fast, at medlemsstaterne er ansvarlige for organisationen og leveringen af

sundhedsydelser. Der opregnes dernæst en række

principper for behandling,

som de nati-

onale myndigheder skal leve op til. Under hensyn til principper om universalitet, adgang til

sundhedsydelser af god kvalitet, lighed og solidaritet, skal de behandlende medlemslande

fastsætte klare kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedsydelser og sikre, at der

findes ordninger, der sikrer, at sundhedstjenesteyderne kan overholde sådanne standarder

Begrebet ”forsikringsmedlemsstaten” anvendes i den danske oversættelse af direktivforslaget. I

den engelske version tales om ”Member State of affiliation”, hvilket formentlig snarere kan oversæt-

tes med det mere neutrale ”tilhørsmedlemsstat”.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

under hensyn til international lægevidenskab og alment anerkendt god medicinsk praksis,

at sundhedstjenesteydernes anvendelse af sådanne standarder overvåges løbende og at

der gribes ind hvis de relevante standarder ikke overholdes, idet der tages hensyn til ud-

viklingen inden for lægevidenskab og sundhedsteknologi, at sundhedstjenesteyderne stil-

ler al relevant information til rådighed for patienterne, så disse kan træffe et informeret valg

vedrørende udbud, priser og resultater af udførte sundhedsydelser og oplysning om deres

forsikringsdækning eller andre former for personlig eller kollektiv erhvervsansvarsdækning,

at patienterne har klageadgang og er sikret retsmidler og erstatning i skadestilfælde, at

sundhedstjenesteyderne tegner forsikring eller stiller en garanti til rådighed i forhold til be-

handling, at de grundlæggende rettigheder til beskyttelse af privatlivets fred i forbindelse

med behandling af personoplysninger respekteres i overensstemmelse med national ret,

og at patienter fra andre medlemslande får samme behandling som medlemslandets egne

borgere.

Kommissionen udarbejder i nødvendigt omfang og i samarbejde med medlemsstaterne

retningslinjer for at fremme gennemførelsen af artikel 5, stk. 1.

Sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat

er reguleret i artikel 6. Forsikringsmed-

lemsstaten skal sikre, at patienter, der er socialt sikret i landet, og som rejser til en anden

medlemsstat for at modtage behandling dér, ikke hindres i at modtage behandling i den

anden medlemsstat, hvis behandlingen er blandt de ydelser, som patienten har ret til i

hjemlandet. Forsikringsmedlemsstaten skal refundere de omkostninger, som ville være

blevet betalt af dets eget sygesikringssystem for samme behandling ydet på eget territori-

um. Det er altid forsikringsmedlemsstaten, som afgør hvilke sundhedsydelsesomkostnin-

ger, der dækkes, uanset hvor ydelserne udføres. Udgifterne til behandling i en anden med-

lemsstat skal refunderes af forsikringsmedlemsstaten med et beløb der mindst svarer til de

udgifter, som ville være blevet godtgjort, hvis samme eller lignende behandling var ydet på

dens eget territorium, idet refusionen dog ikke kan overstige de faktiske omkostninger ved

den modtagne behandling. Forsikringsmedlemsstaten kan pålægge en patient, der søger

behandling i en anden medlemsstat de samme betingelser, behandlingskriterier og formali-

teter for behandling og refusion af omkostninger, som staten ville gøre, hvis den samme

eller tilsvarende behandling var blevet ydet på dets eget territorium, såfremt de ikke er

diskriminerende eller en hindring for den frie bevægelighed for personer. Medlemsstater

skal have en ordning til beregning af udgifter, som skal refunderes til den forsikrede per-

son. Denne ordning skal baseres på forud fastlagte objektive og ikke-diskriminerende krite-

rier, der er kendt på forhånd, og de refunderede omkostninger må ikke være mindre end

dem, der ville være blevet godtgjort, hvis den samme eller tilsvarende behandling var ble-

vet ydet på tilhørsmedlemsstatens eget territorium. Patienter, der rejser til en anden med-

lemsstat for at modtage eller søge behandling dér, skal sikres adgang til deres journaler.

Spørgsmålet om

ikke-hospitalsbehandling

er reguleret i artikel 7. Forsikringsmedlemssta-

ten må ikke kræve forhåndstilsagn, når det gælder refusion af udgifter til sundhedsydelser,

der ikke kræver hospitalsindlæggelse, leveret i en anden medlemsstat, hvis udgifterne ville

være blevet betalt af hjemlandets sygesikringssystem, såfremt behandlingen havde fundet

sted dér.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Artikel 8 omhandler

hospitalsbehandling og specialiserede sundhedsydelser.

Hospitalsbe-

handling defineres som sundhedsydelser, der kræver indlæggelse mindst en nat. En liste

over yderligere behandling, som ikke kræver overnatning, men som kræver brug af højt

specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medicinsk udstyr, eller

som indebærer behandlinger, der udgør en særlig risiko for patienten eller befolkningen,

kan vedtages af Kommissionen i komitéprocedure (forskriftsprocedure med kontrol), jfr.

artikel 19. Medlemsstaterne må kræve forhåndstilladelser for refusion af udgifter til be-

handling omfattet af artikel 8, såfremt: 1) omkostningerne ville være dækket af statens

eget sygesikringssystem, hvis behandlingen fandt sted på eget territorium og 2) såfremt en

udstrømning af patienter som følge af artikel 8 griber alvorligt ind i eller formentlig griber

alvorligt ind i den økonomiske ligevægt i medlemsstatens sygesikringssystem og/eller

planlægning og rationalisering i hospitalssektoren for at undgå overkapacitet på hospita-

lerne, ubalance i udbuddet af hospitalsbehandling samt logistisk og økonomisk spild, op-

retholdelsen af et balanceret system for læge- og hospitalsbehandling, der er tilgængeligt

for alle eller opretholdelsen af behandlingskapacitet eller medicinsk kompetence på dets

territorium. Et forhåndstilladelsessystem skal dog være begrænset til, hvad der er nødven-

digt og rimeligt for at undgå en sådan indvirkning og må ikke udgøre et middel til vilkårlig

forskelsbehandling. Medlemsstaten offentliggør alle relevante oplysninger om de forhånds-

tilladelsesordninger, der er indført i henhold til Artikel 8.

Proceduremæssige garantier

er omhandlet i artikel 9. Forsikringsmedlemsstaten skal sik-

re, at administrative procedurer vedrørende forhåndstilladelse og refundering af udgifter til

sundhedsydelser i en anden medlemsstat, er baseret på objektive, ikke-diskriminerende

kriterier, som er offentliggjort på forhånd, og som er nødvendige og rimelige for at opnå

formålet. Et sådant administrativt system skal være let tilgængeligt og sikre, at ansøgnin-

ger behandles objektivt og upartisk inden for tidsfrister offentliggjort på forhånd. Medlems-

staterne skal, når der fastsættes frister for behandling af ansøgninger om brug af sund-

hedsydelser i en anden medlemsstat, tage hensyn til patientens helbredstilstand, patien-

tens smerteniveau, arten af patientens handicap og patientens evne til at udøve erhvervs-

mæssig virksomhed. Medlemsstaterne skal sikre, at administrative afgørelser om behand-

ling i en anden medlemsstat kan påklages administrativt og blive prøvet i en domstolspro-

ces, herunder at der findes foreløbige retsmidler.

Spørgsmålet om

patientinformation

er reguleret i artikel 10. Forsikringsmedlemsstaten skal

sikre information om patienternes mulighed for at modtage behandling i en anden med-

lemsstat og om betingelser herfor, herunder om situationen hvis der sker skader som følge

af sundhedsydelser, der er udført i en anden medlemsstat. Informationen skal gøres let

tilgængelig, herunder via elektroniske medier, og skal især indeholde information om pati-

enters rettigheder, procedurer for at gøre brug af disse rettigheder og klagemuligheder,

hvis patienten unddrages disse rettigheder. Kommissionen kan udvikle et standardfælles-

skabsformat for disse oplysninger.

Artikel 11 regulerer

sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat.

Når sundheds-

ydelser leveres i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten, eller i en anden

medlemsstat end den, hvor sundhedstjenesteyderen har bopæl, er registreret eller etable-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ret, leveres sådanne sundhedstjenesteydelser i henhold til behandlingsmedlemsstatens

lovgivning. Dette gælder dog ikke for anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer.

Artikel 12 indeholder bestemmelser om

nationale kontaktpunkter.

Medlemsstaterne skal

udnævne nationale kontaktpunkter for behandling over grænser og meddele navne og

kontaktdetaljer til Kommissionen. Det nationale kontaktpunkt skal i nært samarbejde med

andre nationale myndigheder, kontaktpunkter i andre medlemsstater og Kommissionen

sørge for at stille oplysninger til rådighed for patienterne, især om rettigheder i forhold til

behandling over grænser, kvalitets- og sikkerhedsgarantier, beskyttelse af persondata,

klageveje og erstatning samt gældende betingelser, at hjælpe patienter med at beskytte

deres rettigheder og søge passende erstatning i tilfælde af skader, herunder særligt oplyse

om mulighederne tvistbilæggelse, at samle detaljeret information om nationale organer,

der opererer med udenretlige løsninger på uenigheder, at fremme etableringen af en inter-

national udenretlig tvistbilæggelsesordning i forbindelse med behandling over grænser.

Kommissionen vedtager de foranstaltninger, der er nødvendige for at forvalte netværket af

nationale kontaktpunkter, hvilken art og type data der skal indsamles og udveksles inden

for netværket og retningslinier for den information patienter skal have.

I artikel 13 reguleres

samarbejdet om sundhedstjenesteydelser.

Medlemslandene skal yde

den nødvendige bistand til hinanden for at kunne gennemføre direktivet. Desuden skal

medlemslandene fremme samarbejdet om sundhedsydelser på tværs af grænser.

Artikel 14 beskæftiger sig med

anerkendelse af recepter

udstedt i en anden medlemsstat.

Hvis et lægemiddel er godkendt til at blive markedsført på deres territorium, skal medlems-

landene sikre, at recepter udstedt af en autoriseret person i en anden medlemsstat til en

bestemt patient kan bruges på deres territorium, og at begrænsninger på anerkendelse af

individuelle recepter er forbudt, medmindre de er begrænset til, hvad der er nødvendigt og

rimeligt for af hensyn til folkesundheden, og ikke udgør et middel til forskelsbehandling

eller er baseret på en legitim og begrundet tvivl om ægtheden eller indholdet af recepten.

For at lette gennemførelsen vedtager Kommissionen tiltag, der gør det muligt for en far-

maceut eller anden sundhedsprofessionel at bekræfte ægtheden af recepten, og om re-

cepten er udskrevet i et andet medlemsland af en autoriseret person ved at udvikle en

fællesskabsmodel for recepter og støtte brugen af e-recepter, der sikrer, at lægemidler

ordineret i en medlemsstat og udleveret i et andet er korrekt identificeret, og at informatio-

nen til patienten om produktet er forståeligt og som ekskluderer specifikke kategorier af

lægemidler fra anerkendelse af recepter, når det er nødvendigt for af hensyn til folkesund-

heden.

I artikel 15 reguleres

europæiske referencenetværk.

Medlemslandene skal fremme etable-

ringen af europæiske netværk for sundhedstjenesteydere, der er åbne for nye sundheds-

tjenesteydere. De europæiske referencenetværk skal bidrage til at udnytte potentialet ved

samarbejde om højt specialiserede innovative sundhedsydelser, at fremme adgang til om-

kostningseffektive sundhedsydelser af høj kvalitet for alle patienter, hvis sundhedstilstand

kræver en særlig koncentration af ressourcer eller ekspertise, at gøre anvendelsen af res-

sourcerne så omkostningseffektiv som muligt, at bidrage til videndeling og til uddannelse

af sundhedsprofessionelle, at fastsætte benchmarks for kvalitet og sikkerhed, og at bidra-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ge til at udvikle og sprede bedste praksis, at bistå medlemsstater med et utilstrækkeligt

antal patienter med en særlig sundhedsmæssig tilstand eller manglende teknologi eller

ekspertise med at udbyde et fuldt udbud af højt specialiserede services af højeste kvalitet.

Kommissionen fastlægger proceduren for at etablere europæiske referencenetværk samt

kriterier og betingelser, som de europæiske referencenetværk skal opfylde.

Artikel 16 omhandler

e-sundhed.

Kommissionen vedtager foranstaltninger, der er nødven-

dige for at opnå interoperabilitet i ikt-systemer (informations og kommunikationstekniske

systmer) på sundhedsområdet, når en medlemsstat beslutter at indføre sådanne systemer.

Disse foranstaltninger skal afspejle udviklingen i sundhedsteknologi og lægevidenskab

samt respektere beskyttelsen af persondata. De skal især fastlægge standarder og termi-

nologier med henblik på udførelse af sikre og effektive sundhedstjenesteydelser af høj

kvalitet på tværs af grænserne.

Artikel 17 omhandler

samarbejde om forvaltning af ny sundhedsteknologi,

og pålægger

medlemsstaterne at fremme etableringen af et netværk mellem nationale organer med

ansvar for sundhedsteknologivurdering. Netværket skal støtte samarbejdet mellem de na-

tionale myndigheder og fremme levering af oplysninger om effektiviteten af sundhedstek-

nologier og muliggøre udveksling af disse oplysninger mellem de nationale organer. Med-

lemsstaterne udpeger myndigheder eller organer, som deltager i netværket. Kommissio-

nen vedtager de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltning af netværket og til

fastlæggelse af arten og typen af data, der skal udveksles.

Artikel 18 beskæftiger sig med

dataindsamling

til statistik og overvågningsformål, og på-

lægger medlemsstaterne at indsamle statistiske data om grænseoverskridende sundheds-

ydelser, om de udførte ydelser, sundhedstjenesteyderne og patienter, udgifterne og resul-

taterne. Kommissionen træffer foranstaltninger til implementering uden præjudice for Fæl-

lesskabets statistiske program og statistikker om folkesundhed og arbejdsmiljø.

Ifølge artikel 19 skal Kommissionen bistås af et

udvalg

med repræsentanter for medlems-

landene og med Kommissionen som formand, der skal følge enten forskriftsproceduren

eller forskriftsproceduren med kontrol som beskrevet i afgørelse 1999/468/EF.

Direktivudkastets afsluttende artikler 20-24 omhandler rapportering og referencer til anden

lovgivning, gennemførelse, ikrafttrædelse og adressater.

4. Høring

Forslaget er sendt i høring i hos Danske Regioner, KL, Lægeforeningen, Dansk Sygepleje-

råd, Danmarks Apotekerforening, Danske Bioanalytikere, Ergoterapeutforeningen, Dansk

Farmaceutforening, Farmakonomforeningen, Landsforeningen af Statsautoriserede Fodte-

rapeuter, Danske Fysioterapeuter, Den Almindelige Danske Jordemoderforening, Forenin-

gen af Kliniske Diætister, Dansk Kiropraktorforening, Danmarks Optikerforening, Dansk

Psykologforening, Foreningen af Radiografer i Danmark, Tandlægeforeningen, Tandlæ-

gernes Nye Landsforening, Dansk Tandplejerforening, Landsforeningen af Kliniske Tand-

teknikere, Akademikernes Centralorganisation, Det Kommunale Kartel, Funktionærernes

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

og Tjenestemændenes Fællesråd, FOA, Landsorganisationen i Danmark (LO), Danske

Patienter, Patientforeningen i Danmark, Danske Handicaporganisationer, Forbrugerrådet,

Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Dansk Erhverv, Forsikring og Pension, Forenin-

gen af Parallelimportører af Lægemidler, Industriforeningen for Generiske Lægemidler,

Lægemiddelindustriforeningen, Foreningen af Medicingrossister (MEGROS), Patientforsik-

ringen, Konkurrencestyrelsen, Datatilsynet, DSI Institut for Sundhedsvæsen, Statens Insti-

tut for Folkesundhed og Sammenhængende Digital Sundhed i Danmark.

Danmarks Apotekerforening

Danmarks Apotekerforening (DA) lægger til grund for direktivforslaget, at apotekernes

sundhedsydelser som udgangspunkt er omfattet af forslaget. DA påpeger, at danske apo-

teker kontrollerer, hvordan lægemidlerne påvirker hinanden, hvorfor der ikke er sikkerhed

for, at denne kontrol vil blive gennemført ved køb i udlandet. DA opfordrer regeringen til at

fastholde de synspunkter, som regeringen har tilkendegivet over for Kommissionen i for-

bindelse med vurderingen af de danske medicintilskudsregler.

Vedrørende artikel 5 anfører DA, at sikkerheden og kvaliteten af lægemiddeldistributionen i

andre EU-lande ikke er den samme som i Danmark. Med hensyn til receptkontrol vil der

ikke være den samme sikkerhed, hvis recepterne sendes til udlandet med henblik på ek-

spedition i et andet medlemsland., fordi man ikke længere kan få nytte af det tætte kend-

skab til den enkelte patient og det etablerede samarbejde mellem lokale læger og apote-

ker. Hertil kommer barrierer som større afstande, besværliggjort kommunikationsveje og

manglende kendskab til dansk sprog og ordinationspraksis.

DA anfører, at de danske myndigheder tillægger rådgivning stor vægt, da det er dokumen-

teret, at der blandt danske medicinbrugere er store problemer med at anvende medicinen

korrekt. DA påpeger, at apotekernes rådgivningsopgave er meget væsentlig, men at råd-

givning ikke er mulig ved køb af lægemidler i en række EU-lande. Desuden vil den skriftli-

ge patientvejledning, herunder apotekernes skriftlige doseringsanvisning og indlægsseddel

med information på dansk ikke være tilgængelig ved køb af lægemidler i udlandet, hvilket

er negativt for patientsikkerheden. Der henvises ligeledes til, at indførelsen af tilskud til

lægemidler købt i andre lande vil forstærke problemerne med forfalskede og farlige læge-

midler, ligesom man ville risikere gennem offentlige tilskud at understøtte behandling med

disse lægemidler, som man i dag er sikret imod gennem det danske kontrol- og distributi-

onssystem. Desuden er aktører uden for apotekervæsenet ikke underlagt samme tilsyn

som det danske apotekervæsen.

Den danske substitutionsordning, hvor apotekerne er forpligtede til at tilbyde patienten det

billigste lægemiddel, vil ikke kunne opretholdes ved en udbredt handel med lægemidler på

tværs af landegrænser, hvor prisgennemskueligheden vil blive forringet, og patienten ikke

længere har sikkerhed for at blive tilbudt det billigste lægemiddel og dermed opnå fuldt

tilskud. Apotekerne foretager indberetninger til statistik og varetager receptekspedition og

medicintilskudsbegninger på baggrund af disse oplysninger, og opgavevaretagelsen er i

høj grad baseret på registre, som efter DA’s opfattelse af datasikkerhedsmæssige grunde

ikke bør udvides til at omfatte aktører uden for Danmark. DA er bekymret for, hvorvidt det

er muligt at fastholde den rationelle økonomiske styring af apotekssektoren, såfremt det

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

offentlige i videre omfang skal subsidiere lægemidler købt i udlandet. Hvis en del af finan-

sieringen af apotekssektoren bortfalder, vil der være risiko for, at den solidariske finansie-

ring af lægemiddeldistributionssystemet afløses af et system, hvor omkostningerne afhol-

des af de patienter med et stort behov for recept- og medicineringskontrol og rådgivning,

og denne gruppe vil kunne opleve prisstigninger.

DA kan dog tilslutte sig, at der skal være fuld og lige adgang til sundhedsydelser og læge-

middelbehandling, som borgere akut måtte have brug for under ophold i andre EU-lande.

DA anerkender, at det i visse situationer kan være hensigtsmæssigt for patienten at få

ekspederet en recept udstedt af en læge i patientens hjemland. DA gør dog opmærksom

på, at der er en række spørgsmål om gensidig anerkendelse af recepter, herunder hvor-

dan det sikres, at oplysningerne på en udenlandsk recept kan identificeres og ekspederes

korrekt, samt at patienten bliver informeret korrekt om dosering og anvendelse. DA påpe-

ger, at et generelt krav om anerkendelse af recepter betyder en øget risiko for forfalsknin-

ger af recepter. DA mener desuden, at der bør fastsættes klare regler for, i hvilke tilfælde

apotekerne af sikkerhedsmæssige årsager kan afvise at ekspedere en recept. Anerken-

delse af udenlandske recepter bør som udgangspunkt kun ske, hvor der er personligt

fremmøde på apoteket.

DA kan på grundlag af direktivforslagets tiltag ikke vurdere, hvorvidt det vil frembyde ac-

ceptable løsninger på disse problemstillinger. Derfor bør spørgsmålene belyses som en

integreret del af Rådets og Parlamentets behandling af forslaget og ikke blot i en særskilt

procedure under Kommissionen.

Danske Handicaporganisationer

Danske Handicaporganisationer (DH) er positiv over for at skabe klarhed om de gældende

regler samt et øget samarbejde på europæiske plan. DH er dog kritisk over for bestem-

melserne om patientmobilitet, der i sin nuværende form diskriminerer mennesker med

handicap.

Fordi mennesker med handicap ofte ikke har samme adgang til sundhedsydelser som an-

dre mennesker, foreslår DH, at artikel 5 suppleres med en bestemmelse om, at behand-

lingsmedlemsstaten er ansvarlig for at sikre lige adgang til sundhedsydelser til mennesker

med handicap, herunder tilgængelig til behandlingssteder og passende kompenserende

foranstaltninger. DH pointerer, at dette ikke vil være en yderligere rettighed, idet den alle-

rede er sikret gennem FN’s konvention om rettigheder for personer med handicap, som

EU også har tilsluttet sig.

DH finder, at artikel 6 om godtgørelse af udgifter er problematisk, fordi borgerne selv skal

bære det økonomiske ansvar for eventuelle ”supplerende udgifter”. Problemet er, at godt-

gørelse efter gældende praksis vil blive beregnet ud fra en gennemsnitsbetragtning, hvilket

diskriminerer mange mennesker med handicap og deraf følgende supplerende udgifter på

grund af særlig rejseform eller nødvendig ekstra ledsager. DH mener, at dette er diskrimi-

nerende og dermed i modstrid med FN-konventionen. DH foreslår, at der indskrives, at

handicaprelaterede merudgifter kompenseres fuldt ud. Med hensyn til artikel 10 om oplys-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ning til patienter foreslår DH, at tilgængeligheden for mennesker med handicap til behand-

lingssteder indgår i et sådant standardfællesskabsformat.

Hvad angår artikel 12 om nationale kontaktpunkter, påpeger DH, at udsatte grupper har

vanskeligere ved at bruge mulighederne for frit valg på sygehusområdet end andre men-

nesker. DH foreslår derfor, at de nationale kontaktpunkter skal rådgive og vejlede menne-

sker, der på grund af handicap har særlige vilkår for at benytte grænseoverskridende

sundhedsydelser. DH foreslår tillige, at kontaktpunkterne/de nationale myndigheder skal

overvåge, hvilke patientgrupper, der ikke bruger grænseoverskridende sundhedsydelser

og vurdere, om det skyldes diskriminerende barrierer. Grundlaget for denne overvågning

kan eventuelt sikres i artikel 18 om indsamling af data.

Med hensyn til artikel 14 er DH meget positiv over for muligheden for europæisk anerken-

delse af recepter udstedt i en anden medlemsstat, idet det vil gøre det væsentlig nemmere

for mange mennesker med kronisk sygdom at rejse i Europa, ligesom det vil øge sikkerhe-

den for adgang til medicin under udlandsophold. Vedrørende artikel 15 er DH positiv over

for oprettelsen af referencecentre, der skal løfte kvaliteten i behandlingen med så speciali-

seret ekspertise, at denne ikke kan opretholdes i ét medlemsland. DH er ligeledes positiv

over for artikel 17 om øget samarbejde om sundhedsteknologivurdering. Her påpeger DH,

det afgørende i, at brugerperspektivet og brugerorganisationerne bliver inddraget i de kon-

krete sundhedsteknologivurderinger.

Danske Patienter

Danske Patienter finder, at det er påkrævet med et klart regelsæt for, hvordan patienternes

ret til at gøre brug af sundhedsydelser inden for unionen finder anvendelse i praksis, men

finder direktivforslaget mangelfuldt på en række punkter.

Generelt er Danske Patienter med hensyn til kroniske patienter bekymrede for direktivets

konsekvenser, som man finder, bør undersøges nøje, inden direktivet træder i kraft. Be-

kymringen vedrører bl.a. 1) udbredelser af sundhedsforsikringer og markedsgørelse, 2)

egenbetaling mod efterfølgende kompensation, og 3) forslaget om, at myndighederne skal

lægge vægt på patienternes evne til at udøve erhvervsmæssig virksomhed, når de fast-

sætter frister for behandlingen af ansøgninger om brug af sundhedsydelser i en anden

medlemsstat.

Danske Patienter opfordrer til, at sundhedsmyndighederne aktivt formidler de europæiske

patientrettigheder til patienter og behandlere, herunder ved at oprette kontaktpunkter. Der

foreslås en monitorering af, hvilke patientgrupper, der ikke gør brug af de grænseoverskri-

dende sundhedsydelser. Det påpeges, at der savnes retningslinier vedrørende tolkebi-

stand.

Danske Patienter understreger, at krav om forhåndsgodkendelse skal begrundes med for-

hold, der kan dokumenteres, at kravet om forhåndsgodkendelse skal holdes på et absolut

minimum, og at afslag altid skal begrundes overfor patienterne.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslaget om forhåndsbetaling findes uacceptabelt. Danske Patienter ønsker sikkerhed

for, at regeringen indfører en ordning, hvor myndighederne betaler direkte for udenlandsk

behandling, og således friholder patienterne for forhåndsbetaling. Der efterlyses en kon-

kretisering af afregningsmodellen.

Danske Patienter påpeger en række problemstillinger omkring journaladgang og udveks-

ling, herunder vedr. patientadgang til egne data, informering af patienten før, under og

efter behandling, engelsksproget journal og beskyttelse af personfølsomme oplysninger.

Danske Patienter støtter intentionen om en fællesskabsmodel til kontrol af recepters ægt-

hed, men understreger samtidig forventningen om, at det lægelige monopol på ordination

af receptpligtig medicin i Danmark ikke anfægtes. Der opfordres ligeledes til en fast proce-

dure for PEM-registrering (Personlig Elektronisk Medicinprofil) af medicin ordineret i ud-

landet.

Danske Patienter finder det afgørende, at patienterne på forhånd sikres en fuld information

om klage- og erstatningssystemet i behandlingslandet.

Danske Regioner

Danske Regioner (DR) mener, at et direktiv alene bør omhandle en kodificering og ikke en

”indskærpelse” af EF-Domstolens afgørelser. Desuden bør et direktiv ikke udbredes til

tilgrænsende områder, hvor en regulering ikke er nødvendig for implementering af direkti-

vet. DR mener, at det er afgørende, at danske initiativer og regler om sammenhængende

patientforløb, patientsikkerhed og regler om patientrettigheder ikke undermineres. Med

hensyn til refusion af udgifter og visitation anfører DR, at forudsætningen for at modtage

sundhedsydelser i andre EU-lande med refusion af udgifter skal være, at ydelsen også

indgår i det etablerede tilbud i hjemlandet. Princippet om henvisning til specialiseret be-

handling via almen praksis skal også fastholdes.

DR understreger vigtigheden i, at princippet om forhåndsgodkendelse til sygehusbehand-

ling og specialiseret behandling i udlandet fastholdes, idet det er afgørende for regioner-

nes muligheder for at styre udgifterne og planlægge. Det bør være muligt for sygehusafde-

linger at afvise patienter af kapacitetsmæssige årsager.

Hvad angår patientinformation og -sikkerhed, mener DR, at det er vigtigt, at patienter får

tilstrækkelig information, når de rejser til udlandet for behandling, så de informeres om

deres situation, behandling, risici, bivirkninger mv. Et direktiv bør tage højde for de etiske

spørgsmål i forbindelse organdonation, der kan opstå som følge af EU-landenes forskelli-

ge regler på området. DR mener desuden, at et direktiv ikke må forhindre opretholdelsen

af de eksisterende danske registreringssystemer og procedurer på medicinområdet, der

har høje krav til patientsikkerheden.

Dansk Sundhedsinstitut

Dansk Sundhedsinstitut finder det væsentligt, at direktivforslaget fremmer etablering af

velinformerede beslutningsgrundlag vedrørende fremtidig levering af og betaling for for-

brug af grænseoverskridende sundhedsydelser. Dansk Sundhedsinstitut finder det derfor

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

særdeles positivt, at man tillægger de fælles værdier i sundhedsteknologivurderinger en

betydelig vægt, når det gælder grænseoverskridende sundhedsydelser, og støtter intentio-

nerne om videreudvikling af det europæiske samarbejde omkring medicinske teknologi-

vurderinger.

Dansk Sygeplejeråd

Dansk Sygeplejeråd er overordnet set positiv overfor intentionerne i direktivet om at sikre

større retssikkerhed, patientsikkerhed og bedre information til borgerne om deres adgang

til sundhedsbehandling i andre EU-lande. Det findes væsentligt, at direktivet respekterer

de særlige forhold, der gælder for sundhedssystemerne i medlemslandene. På den bag-

grund findes det problematisk, at direktivforslaget ikke afklarer problemer i relation til fri

adgang til ikke akut hospitalsbehandling i relation til planlægning i det enkelte sundheds-

system, problemer for landenes egne borgere som følge af øget ”sundhedsturisme” og

konsekvenser i forhold til organiseringen og planlægningen af de primære sundhedsydel-

ser, herunder familielægens unikke placering i det danske sundhedssystem.

Der udtrykkes tilfredshed med direktivforslagets regler om ansvarsfordeling, beskyttelse af

personfølsomme oplysninger og patientsikkerhed. Der opfordres til at klager skal kunne

indgives på alle anerkendte EU-sprog, og at alle medlemslande etablerer et uafhængigt

ombudslignende organ.

Det anbefales, at det i Danmark vedtages, at den danske stat dækker udgifterne for dan-

ske statsborgere og personer med opholdstilladelse til sundhedsbehandling i andre EU-

lande, frem for at lade borgeren lægge ud for behandlingen.

Det findes positivt, at direktivforslaget lægger op til at det danske sundhedsvæsen kan

afslå at dække udgifter til sundhedsbehandling i andre medlemslande, som ikke er tilgæn-

gelig i det danske sundhedsvæsen. Det bør dog vurderes, om behandlingen er dokumen-

teret mere virksom mod den pågældende sygdom end den tilgængelige behandling i

Danmark. Det er vigtigt, at der sikres konsistens og gennemsigtighed i afgørelser om af-

slag. Spørgsmålet om forhåndstilsagn bør præciseres nærmere. Direktivforslagets initiati-

ver vedrørende yderligere samarbejde, herunder referencecentre, findes positive.

Datatilsynet

Datatilsynet har henset til den korte svarfrist ikke bemærkninger til direktivforslaget. Data-

tilsynet går ud fra, at eventuelle bemærkninger fra Den Europæiske Tilsynsførende for

Databeskyttelse tages i betragtning ved forslagets behandling.

FOA

FOA finder, at det grundlæggende er et rigtigt initiativ at oplyse borgerne bedst muligt om

deres rettigheder, og finder ligeledes initiativer vedr. deling af viden om teknologi, teknolo-

givurdering og behandlingsformer for positive. Det bemærkes dog, at de dårligst stillede

borgere reelt vil være forhindret i at udnytte muligheden for behandling i et andet med-

lemsland på grund af kravet om at lægge penge ud for behandlingen. FOA finder denne

sociale skævhed uacceptabel og forventer, at den danske stat beslutter at betale for bor-

gernes sundhedsbehandling i et andet medlemsland direkte. Der udtrykkes alvorlig bekym-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ring over risikoen for øget markedsgørelse og bekymring over, om direktivet reelt er et

skridt på vej hen imod et markedsstyret europæisk sundhedsvæsen. FOA opfordrer til at

fokus fastholdes på de nationale sundhedsvæseners udvikling af tilgængelighed og kvali-

tet.

Forbrugerrådet

Forbrugerrådet støtter, at der kommer klarhed om patienternes rettigheder, men mener

ikke, at direktivet skaber nok klarhed, men tværtimod rejser mange nye spørgsmål. For-

brugerrådet nævner bl.a. spørgsmålet om, hvad sundhedsydelser i et andet land koster

forbrugerne, og hvordan forbrugeren skal finde ud af dette. Der spørges, hvilket land har

ansvar for efterbehandling, og om forbrugeren vil skulle betale en evt. difference mellem

priserne i EU-landene. Der spørges endvidere, hvem som hjælper forbrugerne i forbindel-

se med klage i udlandet. Det foreslås, at der sammen med direktivet indføres tilskud til

medicin købt i andre EU-lande. Det påpeges, at manglende midler til transport kan være

en afgørende hindring for mange forbrugeres anvendelse af sundhedsydelser i andre lan-

de. Det påpeges, at der vil være store udfordringer i forbindelse med udveksling af per-

sonoplysninger over grænser.

Forsikring & Pension

Forsikring & Pension påpeger, at direktivet må formodes at kunne få betydning i forhold til

især rejseforsikringer og sundhedsforsikringer og evt. patientforsikring og/eller erhvervsan-

svarsforsikringer, hvis der med direktivet udbredes krav om obligatoriske forsikringsord-

ninger i medlemsstaterne, som danske forhold ikke umiddelbart lever op til. Det konstate-

res dog, at forsikringserhvervet ikke reguleres direkte. Det betyder bl.a. at sundhedsforsik-

ringer fortsat alene kan give ret til behandling f.eks. i Norden, og at der kræves lægehen-

visning for at opnå dækning.

Det påpeges, at de faktiske muligheder for udveksling af journaloplysninger over grænser-

ne synes at kunne udgøre et problem for grænseoverskridende sundhedsydelser. Det på-

peges, at en ny aftale mellem det offentlige og praktiserende læger, speciallæger, fysiote-

rapeuter og psykologer evt. kan udgøre et problem i forhold til krav om lægehenvisning, da

lægehenvisninger efter aftalen sendes elektronisk. En løsning kan være at anvende hen-

visninger, som de hidtil har været kendt. Vigtigheden af at stille den nødvendige informati-

on til rådighed for patienterne påpeges. Der peges endvidere på behovet for at klarlægge,

hvorledes patienternes ret til aktindsigt i deres journal muliggøres overfor udenlandske

læger / for udenlandske patienter overfor danske læger. Endelig henledes opmærksomhe-

den på de problemer i forhold til det danske sundhedssystem, de danskere og svenskere,

der er bosat i Sverige, oplever.

Patientforeningen Danmark

Med henvisning til at patientrettigheder er en skrøbelig størrelse udtrykker Patientforenin-

gen Danmark tilfredshed med, at EU kommer patienterne til hjælp. Det bemærkes, at fri

bevægelighed ikke kan stå alene, men må følges op med opdateret information om mulig-

hederne og kvaliteten. Der må være klarhed om klageadgang og forsikringsforhold over

landegrænserne, og desuden bør der oprettes et EU-forum for udveksling af erfaringer om

”best practice”. Idealet er, at de enkelte EU-lande hver især har gode sundhedsvæsener,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

men i de tilfælde hvor kvalitet, sikkerhed eller hastighed halter, er der brug for en patient-

rettighed om, at EU-patienten kan få glæde af behandlingstilbud overalt i Unionen. Det

kritiseres, at direktivet først træder i kraft om nogle år. Et andet kritikpunkt er, at patienten

først får godtgjort sin udgift, når han vender hjem efter endt behandling. Det foreslås, at de

sociale myndigheder i nogle tilfælde kan give kortfristede lån.

Patientforsikringen

Patientforsikringens høringssvar fokuserer på de erstatningsmæssige aspekter af direktiv-

forslaget. Med hensyn til opfyldelse af direktivforslagets artikel 10 om oplysningsordninger,

oplyser Patientforeningen, at foreningens hjemmeside indeholder oplysninger om blandt

andet erstatning og sagsbehandling, og at man vil være indstillet på at udbygge informati-

onen, så den kan være tilgængelig på flere hovedsprog. Vedrørende artikel 12 om nationa-

le kontaktpunkter, der stiller oplysninger til rådighed for patienten, meddeler Patientfor-

eningen, at man gerne varetager funktionen med hensyn til vejledning om erstatning og

sagens behandling. Patientforeningen kan ikke vurdere, om direktivet vil indebære, at flere

EU-borgere til søge behandling i Danmark, men i det omfang, det bliver tilfældet, vurderer

foreningen, at der vil komme flere tilfælde, hvor der skal ydes erstatning efter patientforsik-

ringsordningen, hvilket vil betyde øgede udgifter for regionerne. Det bemærkes, at sags-

behandlingen i Patientforeningen er dyrere, når der er tale om udenlandske statsborgere,

fordi sagsbehandlingen er mere kompliceret og kræver oversættelse. Foreningen nævner,

at direktivforslagets artikel 14 omhandler anerkendelse af recepter udstedt i en anden

medlemsstat, og at det således ikke beskæftiger sig med, hvorledes patienten er stillet

erstatningsmæssigt som følge af lægemiddelskader.

Pharmadanmark

Pharmadanmark finder det positivt, at reglerne på området tydeliggøres via et nyt fælles-

skabsdirektiv, men finder dog samtidig, at forslagets negative følgevirkninger for de natio-

nale sundhedssystemers administration og styring samt befolkningens sundhed synes

uforholdsmæssigt store. Pharmadanmark finder det afgørende, at nationale sundhedspoli-

tiske prioriteringer og målsætninger fortsat skal danne rammerne for udviklingen af de en-

kelte medlemslandes sundhedssystemer.

Pharmadanmark bemærker, at såfremt direktivet medfører, at der skal ydes offentlige me-

dicintilskud til køb af tilskudsberettigede lægemidler købt i udlandet, kan dette afstedkom-

me en række negative konsekvenser for borgerne og betydelige administrative problemer,

herunder vedrørende kontrol af ægtheden af recepten og identiteten af den autoriserede

person, der har udstedt recepten, indlægssedler på andre sprog end dansk og betydelige

administrative udfordringer med hensyn til at registrere udenlandske medicinindkøb i den

Personlige elektroniske Medicinprofil samt beregning og efterbetaling af offentlige medicin-

tilskud ved køb af lægemidler i udlandet. Såfremt direktivet finder anvendelse på køb af

lægemidler i udlandet bør området efter Pharmadanmarks opfattelse omfattes af reglerne

vedrørende forhåndstilladelse.

Pharmadanmark støtter direktivets forslag om etablering af europæiske netværk af refe-

rencecentre og direktivets forslag om øget grænseoverskridende samarbejde om sund-

hedsteknologivurderinger. Det fastholdes dog, at resultatet af fælles sundhedsteknologi-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

vurderinger kun skal danne grundlag for nationale politikeres beslutninger. Endelig finder

Pharmadanmark direktivets forslag om harmonisering af landenes udbud af ”e-

sundhedsydelser” meget ambitiøst. Udbud af nye e-sundhedsydelser bør først og frem-

mest være kompatible med egne eksisterende nationale ikt-systemer.

Tandlægeforeningen

Tandlægeforeningen er opmærksom på den enkelte borgers frie valg af leverandør af

sundhedsydelser på tværs af landegrænser, men bemærker, at såkaldt shopping fra tand-

læge til tandlæge vil kunne medføre tandsundhedsmæssige problemer både for den enkel-

te patient og på samfundsmæssigt niveau, idet kontinuitet i behandlingsforløbene er en

fordel. Prisforskelle er den altdominerende årsag til, at tandplejeydelser efterspørges i an-

dre lande end borgerens hjemland, idet der er et betydeligt element af egenbetaling i langt

de fleste EU-lande. Det oplyses, at 3% af den voksne danske befolkning på et tidspunkt

har prøvet at modtage tandplejeydelser uden for Danmarks grænser. Tandlægeforeningen

ser derudover et problem i, at klage- og erstatningsmuligheder varierer betydeligt på tværs

af EU-landegrænserne, og anbefaler derfor, at der bliver arbejdet hen imod et fælleseuro-

pæisk patientklage- og erstatningssystem.

Tandlægeforeningens Praksisforsikring

Tandlægeforeningens Patientforsikring hilser tiltag, som giver en klar og gennemsigtig

ramme for de enkelte medlemsstaters regler på området for grænseoverskridende sund-

hedsydelser, velkomment. Det vurderes, at betingelserne i direktivforslagets artikel 5 pkt.

d) om sikring af klageadgang og erstatning opfyldes af lov om klage- og erstatningsadgang

indenfor sundhedsvæsenet. Artikel 5 pkt. e) om erhvervsansvarsforsikring anses også for

at være opfyldt ved etableringen af det overenskomstmæssige klagesystem.

5. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet har ikke afgivet udtalelse om Kommissionens forslag.

6. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herfor

Direktivforslaget berører den gældende sundhedslovgivning på flere punkter og vil efter en

umiddelbar vurdering kunne medføre behov for ændringer af følgende:

Sundhedsloven (lovbekendtgørelse nr. 95 af 7. februar 2008): afsnit III om patienters rets-

stilling, afsnit XI om øvrige ydelser og tilskud, afsnit XIV om kvalitetsudvikling, it, forskning,

indberetning og patientsikkerhed, afsnit XVII om statslige myndigheder mv., afsnit XVIII om

administration, overenskomster og forsøg mv. og afsnit XIX om finansiering.

Såfremt direktivforslaget indebærer, at der skal ydes tilskud til medicin købt i udlandet,

hvilket pt. er uafklaret, vil sundhedslovens afsnit X om tilskud til lægemidler skulle tilrettes i

overensstemmelse hermed.

Lov nr. 451 af 22. maj 2006 om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed – med senere ændringer: kapitel 6 om patientjournaler.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Lov nr. 547 af 24. juni 2005 om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet -

med senere ændringer: kapitel 2 om klageadgang.

Bekendtgørelse nr. 867 af 26. august 2008 om befordring eller befordringsgodtgørelse

efter sundhedsloven

Bekendtgørelse nr. 155 af 20. februar 2007 om recepter, som ændret ved bekendtgørelse

nr. 1319 af 27. november 2007

Bekendtgørelse nr. 1085 af 14. september 2007 om ret til sygehusbehandling m.v.

Bekendtgørelse nr. 1749 af 21. december 2006 om behandling af patienter med livstruen-

de kræftsygdomme m.v.

Bekendtgørelse nr. 1373 af 12. december 2006 om lægers, tandlægers, kiropraktorers,

jordemødres, kliniske diætisters, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres og kon-

taktlinseoptikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragel-

se m.v)..

Bekendtgørelse nr. 1238 af 5. december 2006 om behandling hos læge i praksissektoren

Bekendtgørelse nr. 1119 af 20. november 2006 om adgang til tilskud efter sundhedsloven

til varer og tjenesteydelser, der er købt eller leveret i et andet EU-/EØS-land.

Bekendtgørelse nr. 665 af 14. september 1998 om information og samtykke og om videre-

givelse af helbredsoplysninger m.v.

7. Konsekvenser (statsfinansielle, samfundsøkonomiske, administrative konse-

kvenser for erhvervslivet)

Overordnet set vil forslaget have konsekvenser for

statsfinanserne

i det omfang, danske

patienter får lettere adgang til sundhedsydelser i udlandet, da det potentielt kan føre til et

merforbrug af offentligt finansierede sundhedsydelser.

Det er endnu uklart, hvordan bestemmelserne, der er afgørende for omfanget heraf, vil

blive fortolket i praksis.

Hvad angår udgifter til medicintilskud er det endnu usikkert, hvorvidt forslaget vil gøre det

nemmere at opnå tilskud til medicin købt i udlandet. Såfremt dette er tilfældet, er det mini-

steriets vurdering, at udgifterne til medicintilskud isoleret set næppe vil stige, idet incita-

mentet til at købe lægemidlerne i udlandet ofte er, at de er billigere end i Danmark.

I tillæg til ovenstående, kan det imidlertid få negativ indflydelse på den danske solidariske

finansieringsmodel for apotekssektoren og risiko for, at et i forvejen lille marked bliver

mindre attraktivt for lægemiddelvirksomhederne.

Desuden kan forslaget medføre en række ikke ubetydelige indirekte udgifter til administra-

tion samt etablering af de nødvendige IT- og informationssystemer, der muliggør udveks-

lingen af informationer på tværs af landegrænser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslaget forventes på kort sigt at have begrænset betydning for

samfundsøkonomien.

Det kan forventes, at forslaget har en beskeden betydning for private sygehuse, såfremt

man her er i stand til at tiltrække udenlandske patienter, der vil have ret til behandling med

tilskud fra hjemlandet. En sådan udvikling kan medvirke til at skabe yderligere pres på

personalet på offentlige sygehuse, da en øget aktivitet i den private sygehussektor kan

betyde, at man vil efterspørge mere personale i denne sektor. På længere sigt kan forsla-

get derfor føre til et yderligere pres på det danske arbejdsmarked for sundhedspersonale.

Forslaget vurderes ikke umiddelbart at medføre øgede administrative konsekvenser for

erhvervslivet (private sygehuse, klinikker m.v.).

Direktivforslaget har derudover mange positive aspekter, herunder:



Større retlig klarhed

Mulighederne for at udnytte ledig behandlingskapacitet i Europa øges

Eventuel mulighed for indtjening på danske sygehuse

Potentiel besparelse, hvis behandling sker i lande med billigere behandlingstilbud

Den enkelte patient vil opleve et større udbud af sundhedsydelser og dermed få

større valgfrihed.

8. Nærhedsprincippet

Kommissionen

har om den overordnede målsætning med sit initiativ anført, at der bør

sikres en klar ramme for grænse-overskridende sundhedsydelser i EU for dermed at ska-

be tilstrækkelig klarhed om retten til godt-gørelse i forbindelse med sundhedsydelser, der

udføres i andre medlemsstater, og om anvendelse af denne ret i praksis. Det skal også

sikres, at de nødvendige krav med hensyn til sikre og effektive sundhedsydelser af høj

kvalitet også opfyldes, når der er tale om grænseoverskridende ydelser.

Spørgsmål, der kræver større klarhed og sikkerhed vedrørende fællesskabslovgivningen

på dette område, kan ifølge Kommissionen ikke løses af medlemsstaterne alene. Foran-

staltninger, der alene gennemføres af medlemsstaterne, eller manglende fællesskabsfor-

anstaltninger vil undergrave den sikre og effektive levering af grænseoverskridende sund-

hedsydelser betydeligt og efterlade medlemsstaterne uden klare muligheder for at forvalte

og styre deres sundhedssystemer som helhed, hvilket flere medlemsstater fremhævede i

forbindelse med høringen. Grænseoverskridende sundhedsydelser har, som navnet siger,

mange tværnationale aspekter, som berører hele EU. Både de nationale regeringer og de

enkelte borgere står over for udfordringer, som ikke kan løses på tilfredsstillende vis af

medlemsstaterne alene.

Kommissionen gør opmærksom på, at i henhold til EF-traktatens artikel 152, stk. 5, skal

Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet fuldt ud respektere medlemsstaternes

ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling.

Som Domstolen har fastslået, udelukker denne bestemmelse imidlertid ikke, at medlems-

staterne i henhold til andre af traktatens bestemmelser, såsom EF-traktatens artikel 49,

eller fællesskabsforanstaltninger, der er vedtaget på grundlag af andre bestemmelser i

traktaten, kan have pligt til at foretage visse tilpasninger af deres nationale sundhedssy-

stemer og socialsikringsordninger. Som Domstolen har fastslået, betyder det ikke, at der

gøres indgreb i deres enekompetence på dette område.

I fortsættelse heraf fastslår Kommissionen, at medlemsstaterne under alle omstændighe-

der er ansvarlige for tilrettelæggelsen og leveringen af sundhedstjenesteydelser og medi-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

cinsk behandling. De er især ansvarlige for fastlæggelsen af, hvilke regler der skal gælde

for godtgørelse til patienter og for levering af sundhedsydelser. Direktivforslaget ændrer

ifølge Kommissionen intet herved. Det er vigtigt at understrege, at forslaget ikke berører

medlemsstaternes valg af, hvilke regler der skal gælde i de enkelte sager. Hensigten med

direktivforslagets ramme er derimod at lette det europæiske samarbejde om sundheds-

ydelser, f.eks. gennem det europæiske netværk af referencecentre, udveksling af sund-

hedsteknologivurderinger eller brug af ikt til levering af mere effektive sundhedsydelser

("e-sundhed"). Hermed gives der yderligere støtte til medlemsstaterne, så de kan opfylde

deres overordnede målsætninger om universel adgang til sundhedsydelser af høj kvalitet

på grundlag af lighed og solidaritet, uanset om patienterne krydser grænserne eller ej.

Da målene for direktivforslaget ifølge Kommissionen ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes

af medlemsstaterne og derfor, på grund af den påtænkte handlings omfang, bedre kan

gennemføres på fællesskabsplan, er forslaget efter Kommissionens opfattelse i overens-

stemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. EF-traktatens artikel 5.

Regeringens

foreløbige holdning er, at forslaget som udgangspunkt er i overensstemmel-

se med nærhedsprincippet, da det omhandler regulering af patientbehandling i andre EU-

medlemslande.

Regeringen finder dog anledning til særligt at fremhæve følgende dele af direktivforslagets

artikel 5:

”Ansvar påhvilende behandlingsmedlemsstatens myndigheder

1. Behandlingsmedlemsstaterne er ansvarlige for organisationen og le-

veringen af sundhedsydelser. De skal i den forbindelse og under hen-

syntagen til principperne om universalitet, adgang til sundhedsydelser

af god kvalitet, lighed og solidaritet fastsætte klare kvalitets- og sikker-

hedsstandarder for sundhedsydelser, der udføres på deres område, og

sikre, at:

a) der findes ordninger, der sikrer, at sundhedstjenesteyderne kan

overholde sådanne standarder under hensyntagen til international læ-

gevidenskab og alment anerkendt god medicinsk praksis

b) sundhedstjenesteydernes anvendelse af sådanne standarder i prak-

sis overvåges løbende, og at der gribes ind, hvis de relevante standar-

der ikke overholdes, idet der tages hensyn til udviklingen inden for læ-

gevidenskab og sundhedsteknologi

c) sundhedstjenesteyderne stiller al relevant information til rådighed for

patienterne, så disse kan træffe et informeret valg, navnlig vedrørende

udbud, priser og resultater af udførte sundhedsydelser og oplysninger

om deres forsikringsdækning eller andre former for personlig eller kol-

lektiv erhvervsansvarsdækning

d) patienterne har klageadgang og er sikret retsmidler og erstatning,

hvis de lider skade forårsaget af sundhedsydelser, de har gjort brug af

e) der for behandlinger, der udføres på deres område, findes ordninger

for erhvervsansvarsforsikring eller en garanti eller en lignende ordning,

som er ækvivalent eller i det væsentlige sammenlignelig med hensyn til

formålet, og som er afstemt efter risikoens art og omfang

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

[………]

3. I det omfang, det er nødvendigt for at lette leveringen af grænse-

overskridende sundhedsydelser, og med udgangspunkt i et højt sund-

hedsbeskyttelsesniveau udarbejder Kommissionen i samarbejde med

medlemsstaterne retningslinjer for at fremme gennemførelsen af stk.

1.”

Efter regeringens opfattelse vil der være behov for en nærmere vurdering af, om disse

dele af direktivforslagets artikel 5 kan siges at være i overensstemmelse med EF-

traktatens artikel 152, stk. 5, om, at Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet fuldt

ud respekterer medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjene-

steydelser og medicinsk behandling. Umiddelbart synes der dog at kunne rejses tvivl om,

hvorvidt dette er tilfældet.

9. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig grundlæggende positiv til via et direktivforslag at skabe større retlig

klarhed over patienternes mulighed for at få tilskud til behandling i et andet land og over

samarbejde mellem medlemslandenes sundhedsvæsener på områder, hvor fællesskabs-

tiltag kan bibringe medlemslandenes egne tiltag merværdi.

Direktivforslaget, som det foreligger, rejser imidlertid væsentlige spørgsmål i forhold til de

mulige konsekvenser for indretning, styring og planlægning af det behandlende sund-

hedsvæsen samt i forhold til de mulige finansielle konsekvenser. Det gælder bl.a. tidsfri-

sten for patienternes adgang til behandling i en anden medlemsstat, medlemslandenes

mulighed for at opretholde krav om forhåndsgodkendelse til sygehusbehandling, mulighed

for bevarelse af den danske sygesikringsmodel med gruppeinddeling og muligheden for at

afvise udenlandske patienter for at sikre tilstrækkelig kapacitet til behandling af nationale

patienter. Regeringen vil arbejde for at få klarhed over disse problemstillinger.

Hertil kommer, at der som også tilkendegivet i nærhedsnotatet oversendt til Folketingets

Europaudvalg, efter regeringens opfattelse vil være behov for en nærmere vurdering af,

om artikel 5 kan siges at være i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 152, stk. 5,

om, at Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet fuldt ud respekterer medlemssta-

ternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk be-

handling, idet der umiddelbart synes at kunne rejses tvivl om, hvorvidt dette er tilfældet.

Rådets Juridiske Tjeneste vil blive anmodet om en udtalelse.

10. Generelle forventninger til andre landes holdninger

En lang række medlemslande har hilst direktivforslaget velkommen og understreget be-

hovet for at skabe retlig klarhed og omsætte Domstolens praksis i et brugbart regelsæt.

Samtidig har en lang række medlemslande i lighed med Danmark rejst spørgsmål om

væsentlige elementer i forslaget, herunder navnlig den begrænsede adgang til at stille

krav om forhåndsgodkendelse for hospitalsbehandling og specialiseret behandling. En

lang række lande har desuden stillet spørgsmålstegn ved rækkevidden af forslagets arti-

kel 5 om kvalitetsstandarder mv., forslaget om en fælles liste over hospitalsbehandlinger

samt de foreslåede gennemførelsesbeføjelser til Kommissionen. Flere lande har i lighed

med Danmark rejst spørgsmål om hjemmel og subsidiaritet.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Nærhedsnotat blev fremsendt den 13. august 2008.