PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2008-09
KOM (2008) 0618 Bilag 3
Offentligt

REVIDERET GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af di-

rektiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter for så vidt angår forlæn-

gelse af visse tidsfrister. KOM(2008) 618.

Resume

Kommissionen foreslår forlængelse på tre år fra 14. maj 2010 til 14. maj 2013 af biociddirek-

tivets overgangsperiode og vurderingsprogrammet for eksisterende biocidaktivstoffer. Kom-

missionen angiver som begrundelse, at man ikke kan nå at færdiggøre vurderingsprogrammet

til den nuværende frist. Uden en forlængelse vil en stor del af de biocidmidler, som i dag er

på markedet skulle trækkes tilbage, med store samfundsøkonomiske og miljø- og sundheds-

mæssige konsekvenser til følge, da midlerne er nødvendige for at bekæmpe skadelige orga-

nismer.

1. Status

Kommissionen sendte den 10. oktober 2008 ovennævnte forslag til Rådet. Forslaget har

hjemmel i TEF artikel 95, og skal derfor vedtages af Rådet med kvalificeret flertal efter pro-

ceduren om fælles beslutningstagen i TEF artikel 251. Forslaget er endnu ikke behandlet i

Parlamentet. Formandskabet forventes at bringe sagen op i Rådet senest 2. halvår i 2009, da

det på grund af det nuværende direktivs frister skal træde i kraft senest maj 2010.

Forslaget vedrører biociddirektivet (98/8/EF), hvis hovedformål er at skabe en harmoniseret

forhåndsgodkendelsesordning for den del af bekæmpelsesmidlerne, der udgøres af biocidmid-

lerne (f.eks. træbeskyttelsesmidler, rottemidler, visse desinfektionsmidler etc.). Biociddirekti-

vet trådte i kraft 14. maj 1998 og blev gennemført i kemikalieloven. Hovedreglen i direktivet

er, at medlemslandene kun må tillade markedsføring og brug af biocidmidler, som er god-

kendt efter direktivets principper. Midlerne godkendes på nationalt niveau, og myndighederne

må kun godkende midler, hvis alle de aktive stoffer, som midlet indeholder, er blevet vurderet

og godkendt på EU-niveau.

Direktivet indeholder en overgangsordning. Overgangsperioden, og dermed undtagelsen for

EU-godkendelseskravet, udløber den 14. maj 2010, som er 10 år efter gennemførelsesfristen

for direktivet. Midler med eksisterende aktivstoffer, som endnu ikke har nået at få en godken-

delse efter biociddirektivets regler, vil herefter straks skulle udfases fra markedet i alle EU-

lande.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2. Formål og indhold

Kommissionens forslag indeholder tre hovedelementer: En forlængelse af overgangsperioden

og vurderingsprogrammet, som omtales i direktivets artikel 16, med tre år til 14. maj 2013. En

tilsvarende forlængelse af databeskyttelsesperioder for oplysninger, som firmaer har indsendt

til støtte for ansøgninger. En hjemmel i direktivet til at vedtage en evt. fornøden yderligere

forlængelse af overgangsperioden og vurderingsprogrammet ved udvalgsprocedure.

I begrundelsen for forslaget om forlængelse henviser Kommissionen til, at det fremgår af

Kommissionens statusberetning til Europa-Parlamentet og Rådet om vurderingsprogrammet,

at man med det nuværende tempo ikke kan afslutte vurderingsprogrammet den 14. maj 2010

som planlagt. Kommissionen angiver som årsag hertil, at kortlægningsarbejdet over hvilke

aktive stoffer, der fandtes på markedet den 14. maj 2000, tog tre ud af de 10 år fra vurderings-

programmet. Kommissionen anfører også, at erfaringerne viser, at vurdering af en ukomplice-

ret ansøgning for et aktivt stof ikke kan gøres på mindre end tre år og at gennemsnittet er fire

år. Endelig anføres det, at selv om man nåede at vurdere alle aktivstoffer inden overgangspe-

riodens udløb den 14. maj 2010, så skal der også afsættes tid til, at firmaerne kan nå at ansøge

om godkendelse og medlemslandene kan nå at vurdere de enkelte midler, som indeholder de

pågældende aktivstoffer, og erstatte evt. gamle nationale godkendelser med nye godkendelser

efter biociddirektivets regler. Nås dette ikke inden 14. maj 2010, vil alle midler, som ikke er

godkendt efter direktivets regler, skulle trækkes tilbage fra markedet med virkning fra den 15.

maj 2010.

Kommissionen beskriver, at det er nødvendigt at tilpasse databeskyttelsesperioderne i direkti-

vets artikel 12 til forlængelsen af vurderingsprogrammet for at sikre, at oplysninger, der fore-

lægges efter 14. maj 2010, også opnår den databeskyttelse, som direktivet ellers giver.

Kommissionen forudser på baggrund af statusberetningen, at tre års forlængelse af vurde-

ringsprogrammet muligvis ikke er nok, hvorfor det af praktiske grunde foreslås, at indføre en

forskriftsprocedure for en eventuel yderligere forlængelse. Når Kommissionen ikke forlænger

yderligere allerede nu, skyldes det, at man ønsker at bevare incitamentet til at færdiggøre vur-

deringsarbejdet inden for en rimelig tid.

3. Europa Parlamentets udtalelser

Foreligger ikke.

4. Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører, at forslaget falder ind under EF's enekompetence, og at subsidiaritets-

princippet derfor ikke anvendes.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

5. konsekvenser for Danmark

Gældende dansk ret og forslagets lovgivningsmæssige konsekvenser:

Biociddirektivet er i Danmark gennemført i lov om kemiske stoffer og produkter samt i be-

kendtgørelse om bekæmpelsesmidler. Det vil blive nødvendigt, at ændre lovens bestemmelser

om databeskyttelse.

Forslagets økonomiske og erhvervsadministrative konsekvenser:

Kommissionen vurderer, at en udeblivelse af muligheden for at forlænge overgangsperioden

vil få betydelige økonomiske skadevirkninger for industrien, som bliver frataget muligheden

for at markedsføre en stor del af deres produkter, samt skadevirkninger for sundhed og miljø,

da der kommer til at mangle produkter til at bekæmpe mange skadelige organismer. Kommis-

sionens beregninger kan overføres til danske forhold.

Der forventes umiddelbart ikke væsentlige økonomiske konsekvenser i Danmark af forslaget

for erhvervsliv og borgere i forhold til den nuværende situation, hvor overgangsperioden fun-

gerer. Vedtages forlængelsen ikke, vil det få betydelige økonomiske skadevirkninger for indu-

strien. Det forventes, at der i fremtiden skal godkendes ca. 2000 biocidprodukter efter biocid-

direktivets ensartede principper, og hvis denne ændring ikke foretages kan produkter, der ikke

godkendt efter EU-reglerne ikke længere markedsføres lovligt i Danmark efter 14. maj 2010.

Forlængelsen af databeskyttelsesperioden også for de stoffer, som allerede er vurderet i EU,

vil betyde fordel for de virksomheder som ejer dataene og tilsvarende ulempe for de virksom-

heder, der ikke selv har adgang til oplysningerne. Det vurderes ud fra en samlet vurdering, at

konsekvenserne er begrænsede for danske virksomheder.

Statsfinansielle konsekvenser.

Forslaget vurderes ikke at have økonomiske/administrative konsekvenser for staten, regioner-

ne og kommunerne i forhold til den nuværende situation, hvor overgangsperioden fungerer.

Forslaget vil ikke have effekt på arbejdet med de nationale godkendelser af biocidmidler, men

den ekstra arbejdsbyrde, som må forventes i forbindelse med de omfangsrige vurderinger af

biocidmidler efter biociddirektivets regler, vil blive fordelt over flere år.

Erhvervsadministrative konsekvenser.

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige erhvervsadministrative konsekvenser.

Samfundsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget forventes ikke at medføre direkte eller indirekte ekstraomkostninger for borgere.

Hvis ikke forslaget vedtages vil det have væsentlige økonomiske konsekvenser, da et ukendt

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

antal produkter skal fjernes fra markedet, fordi de endnu ikke er vurderet efter biociddirekti-

vets regler.

Beskyttelsesniveau:

I forhold til den nuværende retstilstand, hvor overgangsperioden fungerer, forventes forslaget

at påvirke beskyttelsesniveauet for miljø og sundhed i Danmark neutralt. Hvis overgangsperi-

oden ikke bliver forlænget, vil det betyde, at alle midler med aktivstoffer, som endnu ikke har

fået en godkendelse efter direktivets regler, skal udfases fra markedet pr. 15. maj 2010. Det vil

også ramme midler, der er nødvendige til bekæmpelse af skadelige organismer, som f.eks.

desinfektionsmidler til brug på hospitaler, og medføre betydelige skadevirkninger for miljø og

sundhed.

6. Høring

Forslaget har været udsendt i høring den 28. oktober 2008 til en bred kreds af interessenter på

biocidområdet. Der er ved høringsfristens udløb den 25. november 2008 modtaget høringssvar

fra tre høringsparter, som meddelte at de ikke havde bemærkninger.

Forslaget blev udsendt i høring i Miljøspecialudvalget den 9. december 2008 med høringsfrist

den 11. december 2008. Ved høringsfristens udløb er der modtaget fire høringssvar, der enten

støttede fristforlængelsen eller ikke havde bemærkninger hertil.

7. Forhandlingssituationen

Forslaget blev behandlet for første gang den 28. november 2008 i arbejdsgruppen for Miljø

under Rådet. Der var generel støtte til Kommissionens forslag, men også bred bekymring over

at forslaget kun indebærer en forlængelse af fristen for revurdering af biocider med 3 år. En

stor gruppe delegationer ønskede fristen forlænget med fire år. Kommissionen mente, at man

med 3 år ramte den rigtige balance, og at det ville sikre tid til at få hovedrevisionen af direkti-

vet på plads.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen kan støtte formålet med Kommissionens forslag. Regeringen er enig i, at der nu er

behov for en forlængelse af biociddirektivets overgangsordning, men beklager stærkt, at ar-

bejdet i EU med kortlægningen af biocidmidler og selve revurderingsarbejdet har taget længe-

re tid end oprindeligt planlagt. Danmark har således undervejs i revurderingsforløbet aktivt

medvirket til og støttet tiltag, der kunne få vurderingsprogrammet hurtigere i gang efter kort-

lægningsfasen. Regeringen lægger vægt på, at hvis en forlængelse ikke gennemføres, vil

Danmark og EU efter maj 2010 komme til at mangle biocidmidler, der er nødvendige for at

bekæmpe skadelige organismer. Dette kan få betydning for forbrugerbeskyttelsen, da mange

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

nødvendige biocidmidler, som f.eks. desinfektionsmidler, rottemidler, myggemidler mv., så

skal fjernes fra markedet.