PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundhedsudvalget 2008-09
KOM (2008) 0668 Bilag 2
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Dato:

5. maj 2009

Kontor:

Lægemiddelkontoret

J.nr.:

0903681

Sagsbeh.: sumhbj

Fil-navn: Dokument 2

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring

af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår forhindring af, at læge-

midler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller

oprindelse, kommer ind i den lovlige forsynings kæde.

KOM (2008) 668.

1. Resumé

Hovedformålet med forslaget er at sikre, at der ikke kommer forfalskede lægemid-

ler ind i den legale forsyningskæde for lægemidler frem til apoteker og andre god-

kendte salgssteder. Baggrunden er, at der i de senere år er konstateret en betydelig

stigning i antallet af forfalskede lægemidler inden for EU, og at sådanne produkter

kan indebære alvorlig risiko for folkesundheden.

Forslaget indeholder flere tiltag, der klarlægger ansvaret for de forskellige aktører

i distributionskæden. Der foreslås bl.a. skærpede regler for inspektion af aktører-

ne, krav om fremstillertilladelse til enhver, der pakker lægemidler, samt en under-

retningspligt for aktører ved fund af og ved mistanke om forfalskede lægemidler.

Endvidere foreslås indførelse af særlige sikkerhedskrav til produkterne. Det gælder

bl.a. sikring af de aktive råvarestoffer, skærpede krav til import af aktive lægemid-

delstoffer fra 3. lande og sikkerhedskrav på den ydre emballage af hovedparten af

receptpligtige lægemidler. Endelig foreslås indførelse af foranstaltninger, som skal

sikre overvågning og retshåndhævelse af det nye regelsæt.

Forslaget må forventes at medføre væsentlige udgifter for lægemiddelindustri,

salgsleddet og myndigheder. Samtidig må forebyggelse af forfalskninger forventes

at indebære samfundsmæssige besparelser i hospitals- og praksissektoren.

2. Baggrund

Kommissionen har den 10. december 2008, ved KOM (2008) endelig fremsat for-

slag til ændring af lægemiddeldirektivet med det formål at begrænse forekomsten

af forfalskede lægemidler i den legale forsyningskæde for lægemidler. Baggrunden

for direktivændringen er ønsket om at imødegå den øgede trussel, som den vold-

somme stigning i påvisningen af forfalskede lægemidler i EU udgør.

Et forfalsket lægemiddel er ifølge dansk definition et lægemiddel, der fremstår med

samme navn og som identisk med et bestemt navngivet godkendt lægemiddel. Er-

faringen viser, at forfalskede lægemidler kan indeholde indholdsstoffer af dårlig

kvalitet eller i forkerte mængder og undertiden slet ingen aktive lægemiddelstoffer.

Produktion og distribution af forfalskede lægemidler udgør derfor en stor risiko for

patientsikkerheden.

Den danske udgave af forslaget er dateret henholdsvis den 19. december 2008.

Lægemiddeldirektivet, direktiv 2001/83/EF, regulerer lægemidler, der godkendes

til markedsføring efter nationale godkendelsesprocedurer og decentrale godkendel-

sesprocedurer (decentral procedure/procedure om gensidig anerkendelse).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslaget er en del af en såkaldt ”lægemiddelpakke” med en række forslag til ny

fællesskabsregulering af lægemidler. Pakken indeholder, foruden forslaget om

forfalskede lægemidler, en meddelelse fra Kommissionen om fremtidens lægemid-

ler samt forslag til ny og ændret regulering om henholdsvis lægemiddelovervåg-

ning og patientinformation. Alle forslag vil medvirke til at fremme patienternes

adgang til lægemidler af høj kvalitet.

Udgangspunkt for forslaget og forfalskede lægemidler er en offentlig høring og

undersøgelser af problemets omfang gennemført af Kommissionen.

Selv om der efter gældende EU-lovgivning er meget skrappe sikkerhedsmæssige

krav til al håndtering, dvs. fremstilling, transport mv., af lægemidler, er der i de

senere år konstateret en stigning i antallet af forfalskede lægemidler inden for EU.

Forfalskninger er dog endnu ikke fundet i den legale distributionskæde i Danmark.

Undersøgelser foretaget af Kommissionen i 2006 og 2007 har påvist, at forfalskede

lægemidler udgør et stigende problem i Europa. Undersøgelsen fra 2007 har såle-

des vist, at antallet af forfalskede lægemidler, som er blevet tilbageholdt af tolden

inden for Fællesskabet, steg med hele 628 % i 2-årsperioden fra 2005-2007. Samti-

dig er risikoprofilen på forfalskningerne ændret, idet der nu ikke kun findes såkald-

te livsstilsprodukter, men også et stigende antal innovative og livsvigtige lægemid-

ler.

Kommissionen har identificeret 4 hovedårsager til, at forfalskede lægemidler ikke

opdages i den legale forsyningskæde:

1) Det er ikke nemt at skelne forfalskede lægemidler fra originale lægemidler

2) Kæden er tiltagende kompleks og er ikke stærkere end det svageste led

3) Der er en usikker regulering af produkter, som kommer ind i Fællesskabet

uden om det etablerede system og

4) Det aktive lægemiddelstof (API) kan allerede i fremstillingsprocessen være

forfalskninger af originale aktive lægemiddelstoffer.

3. Hjemmelsgrundlag

Direktivforslaget er fremsat med hjemmel i TEF artikel 95 og skal vedtages efter

den fælles beslutningsprocedure, jf. i artikel 251.

4. Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører to grunde til, at ny fællesskabregulering af forfalskede læ-

gemidler er nødvendig for at sikre et højt niveau for folkesundheden. For det første

fastsætter direktiv 2001/83/EF udtømmende regler, som medlemsstaterne ikke kan

’udvide’. For det andet finder Kommissionen ikke, at medlemsstaterne selv i til-

strækkelig grad kan opfylde den opgave at fjerne og forhindre forfalskede læge-

midler fra den legale forsyningskæde – uden samtidig at skabe hindringer for det

indre marked for lægemidler.

5. Formål og indhold

I de senere år er konstateret en betydelig stigning i antallet af lægemidler, som er

forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, og yderligere stignin-

ger i forekomsten kan ikke udelukkes. Disse forfalskninger udgør, som følge af

deres skadelige indhold eller manglende indhold, en trussel mod det høje sund-

hedsbeskyttelsesniveau i Europa.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Formålet med forslaget er at begrænse risikoen for, at sådanne forfalskede læge-

midler kommer ind i den legale forsyningskæde. Målsætningerne er dels beskyttel-

se af folkesundheden, dels fremme af befolkningens tillid til de lægemidler, der

sælges eller udleveres via de officielle distributionskanaler.

På den baggrund foreslår Kommissionen, at der indføres følgende ændringer i di-

rektiv 2001/83/EF. Ændringer skal medvirke til at sikre, at receptpligtige lægemid-

ler kan identificeres, er ægte og kan spores – og at alle led i distributionskæden er

pålidelige.

Hovedindholdet i de foreslåede ændringer er følgende:

Indførelse af en bredere definition af begrebet handel med lægemidler –

og dermed forpligtelser for alle aktører

Reguleringen foreslås udvidet til at omfatte alle aktører involveret i handel med

lægemidler – også de der ikke foretager en fysisk håndtering af produkterne. Der

indføres visse forpligtelser for aktørerne, herunder pligt til at underrette myndighe-

derne om deres aktiviteter/virksomhed samt om fund af eller mistanke om forfal-

skede lægemidler. Desuden skal de sikre sig, at de handlede lægemidler er omfattet

af en markedsføringstilladelse.

Krav om at enhver aktør i forsyningskæden, der pakker lægemidler, skal

være indehaver af en fremstillingstilladelse

For indehavere af fremstillingstilladelse foreslås krav om, at de kun på strenge

betingelser må fjerne, udskifte eller tildække sikkerhedsmærkning. De skal samti-

dig være ansvarlige for skade forårsaget af lægemidler, de har bragt på markedet,

såfremt det viser sig, at lægemidlets identitet har været forfalsket.



Skærpede krav til lægemiddelgrossister, der også er leverandører

For lægemiddelgrossister, der også er leverandører, præciseres, at de skal overhol-

de principperne om god distributionspraksis. Kontrol med overholdelse af dette

krav varetages af indehaverne selv – eller overlades til et myndighedsgodkendt

organ. Såfremt et lægemiddel er aftaget fra fremstilleren eller importøren, skal

indehaveren af tilladelsen til engrosforhandling kontrollere, at fremstiller eller im-

portør er indehaver af en fremstillingstilladelse.



Sikring af de aktive lægemiddelstoffer

For fremstillere af aktive råvarestoffer indføres krav om, at de skal overholde prin-

cipperne for god fremstillingspraksis - uanset om de aktive indholdsstoffer er im-

porteret eller fremstillet i Fællesskabet. Kontrol med overholdelse af dette krav

varetages af indehaverne selv – eller overlades til et myndighedsgodkendt organ.



Skærpede krav til import af aktive lægemiddelstoffer fra 3. lande.

For aktive råvarestoffer indføres krav om, at de kun må importeres, hvis de som

minimum er fremstillet efter standarder for god fremstillingspraksis, der svarer til

fastsatte standarder inden for Fællesskabet. Samtidig skal det ved kontrol på frem-

stillingsstedet sikres, at standarderne ikke kan omgås. De aktive indholdsstoffer

skal ved indførslen ledsages af en bekræftelse på ovenstående – med mindre tredje-

landet efterlever regler, der er sammenlignelige med Fællesskabets; disse lande

optages på en Fællesskabsliste og undtages for kravet om ledsagebevis.



Krav om en særlig sikkerhedsforanstaltning på den ydre emballage af ho-

vedparten af receptpligtige lægemidler, som er tiltænkt markedsføring i EU



PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionen får hjemmel til at indføre obligatoriske sikkerhedsforanstaltninger

på emballagen til visse receptpligtige lægemidler. Med en obligatorisk sikkerheds-

mærkning, som fx serienummer eller forsegling, vil lægemidlets ægthed kunne

kontrolleres.

Udgangspunktet skal være, at sikkerhedsmærkningen ikke må fjernes, brydes eller

tildækkes af aktørerne i kæden fra den originale fremstiller frem til den sidste aktør

i distributionskæden (apotek/slutbruger). Efter en nærmere bestemt risikovurdering

skal det dog være tilladt at undtage visse produktgrupper fra sikkerhedsmærkning -

såfremt produktets ægthed verificeres af indehaveren af fremstillertilladelsen, og

sikkerhedsforanstaltningen erstattes med en tilsvarende foranstaltning, som er un-

der myndighedskontrol. Ompakning vil således kunne tillades på de nævnte betin-

gelser.



Skærpede regler for inspektioner af aktørerne på lægemiddelmarkedet

Efter forslaget skal medlemsstaterne indføre skærpede tilsynsregler for at sikre en

effektiv og sammenlignelig kontrol i hele Fællesskabet. Desuden indføres en øget

gennemsigtighed i resultaterne fra tilsyn, idet resultater skal offentliggøres i den

europæiske database vedrørende god fremstillingspraksis, der administreres af Det

Europæiske Lægemiddelagentur.



Sanktioner for manglende overholdelse af kravene

Efter forslaget skal medlemsstaterne sørge for, at der indføres effektive, proportio-

nale og afværgende sanktioner ved overtrædelse af nationale bestemmelser vedta-

get som følge af direktivet.

6. Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ingen udtalelse fra Europa-Parlamentet.

7. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herfor

Kommissionen foreslår, at medlemsstaterne skal sætte nødvendige love og admini-

strative bestemmelser i kraft for at efterkomme ændringsdirektivet senest 18 måne-

der efter offentliggørelse i EU-Tidende.

De gældende danske regler om godkendelse af lægemidler og lægemiddelvirksom-

heder samt lægemiddelovervågning findes i lægemiddelloven og tilhørende be-

kendtgørelser udstedt med hjemmel i lægemiddelloven.

Med den seneste ændring af lægemiddelloven i juni 2008 blev indført en række

regler som skal fremme en bedre kontrol med forfalskede lægemidler. Med æn-

dringen er bl.a. indført forbud mod fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, for-

handling eller udlevering af forfalskede lægemidler, samt en forpligtelse for læge-

middelvirksomheder til at indberette fund af forfalskede lægemidler til Lægemid-

delstyrelsen.

En vedtagelse af forslaget til ændring af direktiv 2001/83/EF vil indebære, at der

skal foretages adskillige ændringer i de gældende danske regler.

8. Forslagets konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomiske konse-

kvenser, miljø eller beskyttelsesniveau

Med hensyn til virkningerne for lægemiddelindustrien har Kommissionen ved ud-

arbejdelsen af forslaget lagt vægt på både at holde udgiftsstigningerne nede og at

tillade fleksibilitet i forhold til ændringer i risikoprofilen. Endvidere har Kommis-

sionen søgt at fordele ansvaret mellem alle aktører, således at nye forpligtelser ikke

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

kun pålægges produktionsleddet, men også grossister, leverandører af aktive stoffer

og importører.

Om de økonomiske konsekvenser anfører Kommissionen i sit ledsagedokument til

forslaget (SEK (2008) 2675) med resumé af konsekvensanalysen, at vurderingen af

konsekvenserne er foretaget med udgangspunkt i, at der ikke gennemføres lovgiv-

ningstiltag frem til år 2020. På grundlag heraf er foretaget forskellige vurderinger –

ud fra skøn over, hvordan forekomsten af forfalskede lægemidler vil udvikle sig

indtil 2020. Ifølge Kommissionens skøn vil de direkte og indirekte samfundsudgif-

ter – uden indgriben – beløbe sig til mellem 9,5 og 116 mia. euro frem til 2020.

Udgifterne uden indgriben, skal sammenholdes med udgifterne til de foreslåede

tiltag til begrænsning af forekomsten. Der forventes at komme udgifter som følge

af forslagene for fremstillere af virksomme lægemiddelstoffer, fremstillere og im-

portører af lægemidler, apoteker, lægemiddelgrossister, grossister som kun udøver

eksportvirksomhed og for andre handlende i distributionskæden. Udgifterne for-

ventes især at blive høje for fremstillere af virksomme stoffer og grossistleddet.

For lægemiddelmyndighederne vil der komme ekstra udgifter til bl.a. nye overvåg-

ningsopgaver og etablering af indberetningssystemer. De foreslåede nye inspekti-

onsopgaver forudsættes dækket ved gebyrer fra virksomhederne.

9. Høring

Forslagene har i februar 2009 været i høring hos følgende:

Amgros, Astma-og Allergiforbundet, Brancheforeningen af Farmaceutiske Indu-

strivirksomheder i Danmark, Coop Danmark A/S, Danmarks Apotekerforening

(DA), Danmarks Farmaceutiske Selskab, Danske Handicaporganisationer (tidl. De

samvirkende Invalideorganisationer), Danske Regioner, Danske Patienter, Dansk

Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Homøopatisk Selskab, Dansk Indu-

stri, Dansk Medicin Industri, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab

for Sygehusapoteker (DSS), Dansk Sygeplejeråd, Datatilsynet, Den Danske Dyr-

lægeforening, Det Centrale Handicapråd, Det Farmaceutiske Universitet, Diabetes-

foreningen, Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet, Forbrugerstyrelsen, Gigtfor-

eningen, HIV – Danmark, Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL),

Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Megros

(Foreningen af Medicingrossister), Parallelimportørforeningen af lægemidler, Pati-

entforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Pharmadanmark, Tand-

lægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening, Veterinærmedicinsk Industri-

forening og Ældremobiliseringen.

Resumé af høringssvar:

Generelt til forslaget

DA, Danske Patienter, Danske Regioner, Gigtforeningen, Lif, Lægeforeningen

og Parallelimportørforeningen

er enige i, at den stigende forekomst af forfalske-

de lægemidler i EU har skabt behov for en koordineret europæisk indsats – og kan

tilslutte sig, at indsatsen målrettes den lovlige forsyningskæde – enten frem til køb

på apotek eller lægemiddelbehandling på sygehus.

Danske Regioner

kan støtte, at der strammes op på købers og sælgers ansvar

Danske Regioner henstiller, at der under forhandlingerne tages hensyn til at opnå

en balance mellem øget sikkerhed og øgede omkostninger. Efter en vedtagelse bør

prisudviklingen følges nøje for at sikre, at den nye lovgivning ikke medfører højere

priser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dyrlægeforeningen

anser forslagets intentioner for gode og vigtige; finder dog

tiltagene så bureaukratiske, at det bør overvejes om udbyttet står mål med indsat-

sen. Foreningen kan som alternativer pege på tiltag som rejsehold og razziaer, der

tager højde for kriminelles tankegang. Om ansvaret for indehaveren af markedsfø-

ringstilladelsen fremhæver foreningen, at indehaverens ansvar for skader, forårsa-

get af forfalskede lægemidler, ikke må ophøre ved konkurs eller anden manglende

betalingsevne.

Lif

havde gerne set mere vidtgående tiltag, da forfalskede lægemidler er en alvorlig

trussel mod patientsikkerheden. Opfordrer til en hurtig gennemførelse af direktivet

af hensyn til patientsikkerheden.

Parallelimportørforeningen

er tilfreds med, at hele forsyningskæden inddrages i

et medansvar for forsyningskædens sikkerhed.

Sikkerhedsforanstaltninger i forsyningskæden

går ud fra, at der bl.a. bliver tale om etablering af et stregkodesystem for nogle

typer af receptpligtige lægemidler; foreningen finder det afgørende, at apotekerne

inddrages i udviklingen af et sådant system, så det kan implementeres i de nuvæ-

rende apotekssystemer. DA går ud fra at apotekernes omkostninger til udvikling og

indførelse af et stregkodesystem dækkes via en øget avance til apotekerne.

Danske Regioner

kan tilslutte sig indførelse af foranstaltninger, som sikrer, at

receptpligtige lægemidler kan identificeres, er ægte og kan spores. Foreningen

undrer sig dog over, at sikkerhedsforanstaltninger - som serienummer eller forseg-

ling på emballagen - kun kræves for receptpligtige lægemidler. Foreningen finder,

at disse krav også bør gælde for håndkøbslægemidler, da det vil kunne være lige så

sundhedsskadeligt, hvis disse lægemidler forfalskes. Ved at gøre sikkerhedsforan-

staltningerne obligatoriske for alle lægemidler undgås også eventuelle problemer

som følge af den uens praksis inden for EU med hensyn til, om et lægemiddel er

receptpligtigt eller ikke.

Forslag fra Lif

Lif

finder, at det klart bør fremgå af direktivets bestemmelser, hvad der forstås ved

et forfalsket lægemiddel. Vigtigt med en fælles definition for at sikre en ensartet

fortolkning i hele EU. Foreslår, at der henvises til WHO’s definition.

Da handel på internettet bliver stadig mere udbredt som indkøbsform, finder Lif det

væsentligt, at denne legale indkøbsvej også sikres og på en sådan måde, at man kan

kende legale internet-apoteker fra illegale udbydere. Lif anmoder derfor om, at der

fra dansk side arbejdes for en regulering, som sikrer alle legale distributionskanaler

i EU, herunder også internetapoteker (fx EU-certificeringsordning af internetapote-

ker).

Lif finder, at pakningers integritet skal sikres fra fremstiller til forbruger - på 3

teknologisk væsentlige måder: Forsegling, anvendelse af synlige, skjulte eller tek-

nisk avancerede anordninger og ved styrkelse af produktidentifikation på den en-

kelt pakning ved anvendelse af en unik identifikationskode (stregkode).

Om forsegling: Fremhæver at en forsegling vil være værdiløs, hvis det er tilladt at

bryde den. Opfordrer derfor til, at der indføres et forbud mod manipulering med

originalproducenternes sikkerhedsforanstaltninger. Lif mener ikke, at dette vil for-

hindre parallelimport, da etiketter kan påsættes uden på originalpakken.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Om tekniske anordninger: Lif foreslår at det kun bliver originalproducent og myn-

digheder (regulatoriske og retshåndhævende) der får kendskab til synlige, skjulte

eller teknisk avancerede anordninger. Hvis forslaget om også at give andre adgang

til sådanne oplysninger gennemføres, vil den sikkerhedsmæssige værdi af de tekni-

ske anordninger gå tabt.

Hvis ompakning bliver tilladt, finder Lif det nødvendigt med indførelse af



en generel definition og afgrænsning af skjulte og teknisk avancerede sik-

kerhedsanordninger



synliggørelse på etikken – i hele forsyningskæden – såfremt originale sik-

kerhedsanordninger er fjernet eller erstattet.



en præcisering af niveauet for tilsyn for at undgå forskellige fortolkninger i

de enkelte medlemslande.

Lif støtter fuldt ud, at individuelle pakker skal kunne identificeres. Påpeger, at dette

forudsætter, at der anvendes samme identifikationskode i hele EU. Lif opfordrer til,

at der indføres krav om en pakningsspecifik stregkode; anbefaler i den forbindelse

indførelse af en todimensional data matrix kode, som Den europæiske Industri

(EFPIA) har under udvikling.

Lif gør desuden opmærksom på, at direktivet bør sikres en tekst, som tillader fort-

sat brug af pakning til dosisdispensering.

Angående sanktioner ser Lif det som en væsentlig mangel, at forslaget ikke inde-

holder bestemmelser om straf. Lif opfordrer til, at der gennemføres sanktioner ved

overtrædelse af direktivets bestemmelser og at der indføres strenge straffe på om-

rådet. Lif anmoder desuden om, at det klart præciseres i direktivet, at indehaveren

af en markedsføringstilladelse kun hæfter for skader som følge af sine egne pro-

dukter – og ikke for skader fra lægemidler forfalsket af tredjepart.

Parallelimport

Amgros og DSS

fremhæver, at der må foretages en passende afvejning mellem

øget sikkerhed i forsyningskæden - og hensynet til virksomhedernes konkurrence.

Adgangen til parallelimport må ikke begrænses, da parallelimporten reelt er den

eneste mulighed for at skabe konkurrence på markedet for de meget dyre og pa-

tentbeskyttede originalpræparater.

DA, Danske Regioner og Ældremobiliseringen

finder det meget uheldigt, hvis

der indføres bestemmelser, som forhindrer parallelimport. En indskrænkning i pa-

rallelimport vil føre til højere lægemiddelpriser på det europæiske marked og der-

med større medicinudgifter for borgere og samfundet.

Ældremobiliseringen opfordrer til at søge mest mulig konkurrence opretholdt, så

lægemidlerne ikke bliver for dyre for forbrugerne.

Parallelimportørforeningen

fremhæver, at parallelimporterede lægemidler er en

vigtig del af den legale forsyningskæde, og de distribueres af lige så sikre/identiske

kanaler som originalproducenternes. Foreningen gør opmærksom på, at der ikke

findes dokumentation for Kommissionens påstand om, at flere led i distributions-

kæden, bl.a. med inddragelse af parallelimport, øger usikkerheden. Tværtimod vil

en begrænsning af paralleldistribution øge risikoen for forfalskninger: Dels fordi

der ikke udøves den ekstra kvalitetskontrol, som finder sted ved ompakning, dels

fordi lægemiddelpriserne vil stige – og det dermed vil blive mere lukrativt at bringe

forfalsket medicin på markedet. Foreningen fremhæver i den forbindelse, at det er

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

veldokumenteret, at parallelimport giver besparelser for forbrugerne og samfundet

– og dermed fremmer et marked med lige adgang til medicin for alle EU-borgere.

De øvrige høringsparter har enten ikke svaret eller ikke haft bemærkninger til for-

slagene.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er enig i, at den stigende produktion og handel med forfalskede læge-

midler udgør en stor risiko for patientsikkerheden, og kan derfor støtte, at der ind-

føres fællesskabsregulering til beskyttelse af den legale distributionskæde for læ-

gemidler.

Regeringen stiller sig positivt til hovedparten af de foreslåede initiativer.

For så vidt angår de foreslåede sikkerhedsforanstaltningerne, finder regeringen

imidlertid, at der bør anlægges en risikobaseret tilgang, således at omfattende for-

anstaltninger alene kommer til at omfatte de typer af lægemidler, som typisk er

underlagt forfalskning.

Regeringen er tilfreds med den foreslåede mulighed for, at der – på visse betingel-

ser – kan indføres undtagelser fra kravet om sikkerhedsforanstaltninger ved den

ydre emballage. Hermed vil der fortsat være adgang til parallelimport af lægemid-

ler.

Da forslaget er ressourcemæssigt omfattende, er det regeringens holdning, at ind-

holdet i en ny regulering på fællesskabsplan må fastsættes ved en nøje afvejning af

de sundhedsmæssige fordele i forhold til de administrative og økonomiske byrder

for samtlige aktører på området.

For så vidt angår de økonomiske konsekvenser af forslagene, vil det endelige om-

kostningsniveau i høj grad afhænge af den endelige udformning af reglerne. Det er

derfor endnu ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser i Danmark - hverken

for det offentlige eller for lægemiddelindustrien.

11. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget har været drøftet på enkelte møder i Rådets arbejdsgruppe for lægemid-

ler. Overordnet synes medlemslandene positivt indstillet over for at beskytte den

legale distributionskæde mod forfalskede lægemidler. Flere har dog rejst tvivl om

effekten af de ressourcetunge forslag, og de har i den forbindelse efterlyst nærmere

oplysninger om omkostningerne for myndighederne.

Enkelte medlemslande, herunder Danmark, har udtrykt tilfredshed med, at forslaget

tillader mulighed for ompakning - og dermed parallelimport.

12. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.