PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundhedsudvalget 2008-09
KOM (2008) 0818 Bilag 1
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Dato:

7. januar 2009

Kontor:

Sundhedspolitisk kt.

J.nr.:

2009-12180-86

Sagsbeh.: tk

Fil-navn: Dokument 2

Foreløbigt nærhedsnotat

forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets-

og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplan-

tation.

Kom (2008) 818 endelig

1. Baggrund

Kommissionen har den 8. december 2008 fremsat forslag til Europa-Parlamentets

og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer

til transplantation (Kom(2008) 818 endelig). Forslaget forelå i dansk sprogversion

den 10. december 2008.

Forslaget er fremsat med hjemmel i traktatens artikel 152, stk. 4, litra a, hvoraf det

fremgår, at Rådet bidrager efter fremgangsmåden i artikel 251, og efter høring af

Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget til virkeliggørelse af må-

lene i denne artikel ved at vedtage foranstaltninger til fastsættelse af en høj stan-

dard for kvaliteten og sikkerheden af organer og stoffer af menneskelig oprindelse,

blod og blodprodukter. Disse foranstaltninger er ikke til hinder for, at den enkelte

medlemsstat opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger. Fæl-

lesskabet har allerede vedtaget direktiver om fastsættelse af standarder for kvalite-

ten og sikkerheden af blod (i 2003) og af væv og celler (i 2004).

Forslaget dækker menneskelige organer, der anvendes til transplantation, i alle

processens faser – donation, udtagning, testning, præservering, transport og anven-

delse.

Forslaget har til formål at sikre organernes kvalitet og sikkerhed og dermed et højt

sundhedsbeskyttelsesniveau. Forslaget sigter mod at sikre, at menneskelige orga-

ner, der anvendes til transplantation i EU, overholder de samme krav til kvalitet og

sikkerhed. På denne måde vil direktivet lette udveksling af organer mellem med-

lemsstaterne.

Formålet om at sikre organernes kvalitet og sikkerhed skal tilgodeses ved at fast-

sætte grundlæggende kvalitets- og sikkerhedskrav for alle transplantationsproces-

sens faser. Der vil blandt andet blive fastsat fælles kvalitets- og sikkerhedsstandar-

der for procedurerne for evaluering af donorer og menneskelige organer, indført

nationale kvalitetsprogrammer, som kan sikre løbende overvågning af effektivite-

ten samt forbedringer og læring. Således bør udtagningsbetingelserne kontrolleres

af en kompetent myndighed, som også bør føre tilsyn med udveksling af organer

fra/til tredjeland. Der indføres et system, så organer kan spores fra donation til

modtagelse. Forslaget omfatter ligeledes foranstaltninger til registrering af utilsig-

tede hændelser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2. Kommissionens vurdering af nærhedsprincippet

Kommissionen har anført følgende vedrørende nærhedsprincippet:

”Målene for dette direktiv, nemlig at fastsætte kvalitets- og sikkerhedsstandarder

for menneskelige organer til transplantation, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes

af medlemsstaterne og kan derfor, på grund af det påtænkte tiltags rækkevidde,

bedre opfyldes på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger

i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overens-

stemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv

ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.”

3. Regeringens foreløbige vurdering af nærhedsprincippet

Regeringen er enig i Kommissionens vurdering af, at fastsættelse af kvalitets- og

sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation, ikke i tilstrække-

lig grad kan opfyldes af medlemsstaterne alene og derfor, på grund af det påtænkte

tiltags rækkevidde, bedre kan opfyldes på fællesskabsplan. Der kan på nationalt

plan fastsættes bestemmelser om kvalitet og sikkerhedsstandarder, men der kan

ikke sikres en fælles minimumsstandard ad den vej.

Det bemærkes samtidigt, at der er tale om et minimumsdirektiv, og at det derfor er

muligt for medlemslandene at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforan-

staltninger. Det bemærkes dog, at såfremt minimumsforanstaltningerne er på et

uacceptabelt lavt niveau for nogle medlemsstater, vil direktivets intention om at

lette udveksling af organer ikke opnås.

Regeringens foreløbige holdning er, at forslaget er i overensstemmelse med nær-

hedsprincippet.

Dette notat er udover Folketingets Europaudvalg tillige oversendt til Folketingets

Sundhedsudvalg til orientering.