Sundhedsudvalget 2008-09
KOM (2008) 0818 Bilag 5
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Dato:
4. marts 2009
Sags.nr.: 0900661
Sagsbeh.: SUMTK / Sundhedspolitisk kontor
Dok nr:
12675
Resumé af høringssvar vedr. Kommissionens forslag til Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstan-
darder for menneskelige organer til transplantation (KOM(2008)
818 endelig).
Forslag til Europa-parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerheds-
standarder for menneskelige organer til transplantation har været sendt i høring hos
følgende myndigheder og organisationer: Danske Regioner, Sundhedsstyrelsen,
Lægemiddelstyrelsen, Dansk Center for Organdonation, Scandiatransplant, Læge-
foreningen, Danske Sygeplejeråd, Det Etiske Råd, Dansk Transplantations Selskab,
Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intern Medicin, Dansk Neurokirurgisk Sel-
skab, Transplantationsgruppen, Nyreforeningen, Lungeforeningen, Hjerteforenin-
gen, Leverforeningen, Danske Patienter, Patientforeningen i Danmark.
Der er modtaget høringssvar fra følgende myndigheder og organisationer: Danske
Regioner, Sundhedsstyrelsen, Dansk Center for Organdonation, Scandiatransplant,
Det Etiske Råd, Dansk Transplantationsselskab, Nyreforeningen, Hjerteforeningen,
Lungeforeningen og Danske Patienter.
Høringsfristen var den 16. februar 2009.
Generelle bemærkninger:
Danske Regioner, Scandiatransplant, Nyreforeningen og Danske Patienter forhol-
der sig positivt til, at der vedtages et direktiv, som har til hensigt at øge sikkerhe-
den og forbedre kvaliteten i forbindelse med organtransplantation EU-landene
imellem.
Danske Regioner og Nyreforeningen, bemærker i øvrigt, at etableringen af Dansk
Center for Organdonation i mange henseende ligger helt på linje med de forslag,
der er anført. Nyreforeningen bemærker herunder særligt formaliseringen af det
kvalitetsprogram, som direktivet lægger op til.
Danske Regioner og Dansk Transplantationsselskab bemærker, at den dan-
ske/nordiske organisering (Scandiatransplant) af området gør, at direktivforslagene
kun vil kræve mindre justeringer.
Afhjælpning af organmangel:
Scandiatransplant og Dansk Transplantationsselskab påpeger, at udveksling ikke
vil øge antallet af organer til transplantation, men at udveksling af organer kan
have positiv betydning i tilfælde, hvor det er vanskeligt at finde en donor lokalt fx
til børn eller til højt immuniserede patienter. Dansk Transplantationsselskab påpe-
ger samtidig, at der findes udvekslingsaftaler vedr. disse patientgrupper i fx Scan-
diatransplant.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Scandiatransplant og Dansk Transplantationsselskab påpeger videre, at større ud-
veksling vil give længere transporttid og dermed vil organet være uden blodforsy-
ning længere. Dette har en negativ effekt på transplantationsresultatet.
Direktivforslaget i forhold til eksisterende samarbejder som fx Scandiatrans-
plant:
Danske Regioner bemærker, at det i forslaget anføres, at ansvaret for fx nationale
kvalitetsprogrammer kan uddelegeres til udvekslingsorganisationer ved skriftlig
aftale. Danske Regioner finder, at det vil være oplagt at anvende Scandiatransplant
i den henseende.
Danske Regioner, Scandiatransplant og Dansk Transplantationsselskab fremhæver
det velfungerende samarbejde og fremhæver at udveksling af organer inden for
Scandiatransplant i vid udstrækning bygger på princippet om ”tilbagebetaling”
Dette sikrer, at der ikke kommer et netto-flow fra et lande eller region til et andet.
Denne organisering ønsker man opretholdet. Dansk Transplantationsselskab be-
mærker videre, at et system med udveksling af organer, man ikke lokalt har en
recipient til, allerede eksisterer uden krav om ”tilbagebetaling”.
Danske Regioner og Dansk Transplantationsselskab bemærker videre, at det bør
sikres, at der også kan ske samarbejde med lande uden for EU, herunder Norge og
Island, som deltager i Scandiatransplantsamarbejdet.
Transportregler:
Danske Regioner og Dansk Transplantationsselskab bemærker, at det vil være
uheldigt, såfremt direktivet resulterer i rigoristiske regler for akkreditering af trans-
portprocedurer, som der erfaringsmæssigt sjældent er problemer med.
Nyreforeningen fremhæver i deres høringssvar betydningen af, at transport af or-
ganer er omfattet af direktivets krav om kvalitetsprogrammer og standardprocedu-
rer.
Levende donorer:
Scandiatransplant stiller sig positiv overfor forslaget om at etablere et register for
levende donorer og følge deres helbred over tid. Dette har Scandiatransplant allere-
de gjort.
Sporbarhed:
Nyreforeningen fremhæver vigtigheden af, at ønsker om sporbarhed ikke på nogen
måde må ske på bekostning af sikring af fuld anonymitet for donorer og recipien-
ter.
Non-profit princippet:
Nyreforeningen opfordrer til, at kravet om nonprofit også kommer til at omfatte
selve transplantationen og ikke alene udtagning af organer.
Økonomiske konsekvenser af forslaget:
Danske Regioner bemærker, at gennemførelsen af direktivforslaget vil give anled-
ning til øgede udgifter på grund af øgede krav til sikkerhed, standarder, kliniske
vejledninger, autorisation og akkreditering samt uddannelsesprogrammer.