PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundhedsudvalget 2009-10
KOM (2008) 0818 Bilag 7
Offentligt

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Den 20. april 2010

Samlenotat

Side

1. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om kvalitets- og

sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation –

KOM (2008) 818

(tidlig forelæggelse)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forslag til direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til

transplantation – KOM (2008) 818

– tidlig forelæggelse

Resumé

Kommissionen fremsatte i december 2008 forslag til direktiv om kvalitets- og sikker-

hedsstandarder for menneskelige organer til transplantation – KOM (2008) 818.

Formålet med forslaget er at sikre organernes kvalitet og sikkerhed og dermed et højt

sundhedsbeskyttelsesniveau. Sigtet er herved blandt andet også at lette udveksling af

organer mellem medlemsstaterne.

Formålet om at sikre organernes kvalitet og sikkerhed skal tilgodeses ved at fastsætte

grundlæggende kvalitets- og sikkerhedskrav for alle transplantationsprocessens faser.

Der vil blandt andet blive fastsat fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder for procedu-

rerne for evaluering af donorer og menneskelige organer, indført nationale kvalitets-

programmer, som kan sikre løbende overvågning af effektiviteten, samt forbedringer og

læring. Således skal udtagningsbetingelserne kontrolleres af en kompetent myndighed,

som også skal føre tilsyn med udveksling af organer fra/til tredjeland. Der indføres et

system, så organer kan spores fra donation til modtagelse. Forslaget omfatter ligeledes

foranstaltninger til registrering af utilsigtede hændelser.

Direktivforslaget prioriteres højt af det spanske formandskab, som stiler mod en aftale

med Europa-Parlamentet i førstebehandlingen. Afstemningen i Parlamentets plenarfor-

samling er indtil videre planlagt til den 18. maj 2010.

1. Baggrund

Kommissionen har den 8. december 2008 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til

transplantation – KOM (2008) 818 endelig.

Siden 1999 har Europa-Parlamentet og Rådet ifølge EF-traktatens artikel 152 haft mu-

lighed for at vedtage sundhedsmæssige foranstaltninger til fastsættelse af en høj stan-

dard for kvaliteten og sikkerheden af organer og stoffer af menneskelig oprindelse, blod

og blodprodukter. Fællesskabet har allerede vedtaget direktiver om fastsættelse af

standarder for kvaliteten og sikkerheden af blod (i 2003) og af væv og celler (i 2004).

Ved vedtagelsen af direktivet om væv og celler den 31. marts 2004 forpligtede Kom-

missionen sig til at gennemføre en grundig videnskabelig evaluering af situationen med

hensyn til organdonation.

Den 31. maj 2007 vedtog Kommissionen en meddelelse om organdonation og -

transplantation på grundlag af denne analyse. I Rådets konklusioner af 6. december

2007 om organdonation og -transplantation erkender Rådet, at det er meget vigtigt

med høje standarder for kvalitet og sikkerhed af organer til transplantation. Europa-

Parlamentet erkender tillige dette i sin beslutning af 22. april 2008 og ser i beslutningen

frem til Kommissionens forslag til direktiv om fastsættelse af krav, der skal sikre kvalite-

ten og sikkerheden af organdonation i hele EU.

2. Hjemmelsgrundlag

Forslaget er fremsat med hjemmel i traktatens artikel 168 (4) (a), tidligere artikel 152,

stk. 4, litra a, hvoraf det fremgår, at Rådet bidrager efter fremgangsmåden i artikel 294,

tidligere 251 og efter høring af Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

til virkeliggørelse af målene i denne artikel ved at vedtage foranstaltninger til fastsæt-

telse af en høj standard for kvaliteten og sikkerheden af organer og stoffer af menne-

skelig oprindelse, blod og blodprodukter. Disse foranstaltninger er ikke til hinder for, at

den enkelte medlemsstat opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltnin-

ger.

3. Formål og indhold

Direktivet har til formål at sikre organernes kvalitet og sikkerhed og dermed et højt

sundhedsbeskyttelsesniveau. Direktivet sigter mod at sikre, at menneskelige organer,

der anvendes til transplantation i EU, overholder de samme krav til kvalitet og sikker-

hed. På denne måde vil direktivet lette udveksling af organer mellem medlemsstaterne

og dermed give større mulighed for at matche donor og modtager. Det er også forvent-

ningen, at direktivet indirekte kan være med til at bekæmpe ulovlig handel med orga-

ner.

Formålet om at sikre organernes kvalitet og sikkerhed skal tilgodeses ved at fastsætte

grundlæggende kvalitets- og sikkerhedskrav for alle transplantationsprocessens faser.

Direktivet dækker menneskelige organer, der anvendes til transplantation, i alle pro-

cessens faser – donation, udtagning, testning, præservering, transport og anvendelse.

Direktivet dækker ikke organers anvendelse til forskningsformål medmindre de pågæl-

dende organer påtænkes anvendt til transplantation i det menneskelige legeme.

Direktivet indeholder bestemmelser om oprettelse eller udpegning af en kompetent

national myndighed i hver medlemsstat, som skal sikre, at direktivets krav overholdes.

Oprettelsen af kompetente myndigheder i alle medlemsstater og afholdelse af regel-

mæssige møder mellem disse vil bidrage til at fremme det europæiske samarbejde på

dette område og dermed sikre en mere effektiv allokering af organer.

Der etableres med direktivet et system for godkendelse af programmer for udtagning

og transplantation af organer, som er baseret på fælles kvalitets- og sikkerhedskriterier.

Der vil blive fastsat fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder for procedurer for evalue-

ring af donorer og menneskelige organer, således at modtagernes sundhed beskyttes.

Forslaget indeholder en række foranstaltninger til beskyttelse af levende donorer. For-

anstaltningerne omfatter bl.a. korrekt evaluering af donors helbred og grundig oriente-

ring om risici forud for donation og indførelse af register for levende donorer, der gør

det muligt at følge deres helbredstilstand efter donationen.

Der skal indføres nationale kvalitetsprogrammer for at sikre løbende overvågning af

effektiviteten samt forbedringer og læring. Disse programmer bør gennemføres og fin-

de anvendelse i alle kædens led fra donation til transplantation eller anden disponering,

ligesom det bør omfatte personale og organisation, lokaler, udstyr, materialer, doku-

mentation og registerføring.

Således bør udtagningsbetingelserne kontrolleres af en kompetent myndighed, som

også bør føre tilsyn med udveksling af organer fra/til tredjeland. Der indføres et system,

så organer kan spores fra donation til modtagelse. Forslaget omfatter ligeledes foran-

staltninger til registrering af utilsigtede hændelser.

Det lægges i direktivet op til, at medlemsstaterne kan delegere ansvaret for dele af

programmet til europæiske organudvekslingsorganisationer ved skriftlige aftaler.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4. Høring

Forslag til direktiv om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til

transplantation har været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer:

Danske Regioner, Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen, Dansk Center for Organ-

donation, Scandiatransplant, Lægeforeningen, Danske Sygeplejeråd, Det Etiske Råd,

Dansk Transplantations Selskab, Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intern Medicin,

Dansk Neurokirurgisk Selskab, Transplantationsgruppen, Nyreforeningen, Lungefor-

eningen, Hjerteforeningen, Leverforeningen, Danske Patienter, Patientforeningen i

Danmark.

Der er modtaget høringssvar fra følgende myndigheder og organisationer: Danske Re-

gioner, Sundhedsstyrelsen, Dansk Center for Organdonation, Scandiatransplant, Det

Etiske Råd, Dansk Transplantationsselskab, Nyreforeningen, Hjerteforeningen, Lunge-

foreningen og Danske Patienter.

Generelle bemærkninger:

Danske Regioner, Scandiatransplant, Nyreforeningen og Danske Patienter forholder

sig positivt til, at der vedtages et direktiv, som har til hensigt at øge sikkerheden og

forbedre kvaliteten i forbindelse med organtransplantation EU-landene imellem.

Danske Regioner og Nyreforeningen, bemærker i øvrigt, at etableringen af Dansk Cen-

ter for Organdonation i mange henseende ligger helt på linje med de forslag, der er

anført. Nyreforeningen bemærker herunder særligt formaliseringen af det kvalitetspro-

gram, som direktivet lægger op til.

Danske Regioner og Dansk Transplantationsselskab bemærker, at den dan-

ske/nordiske organisering (Scandiatransplant) af området gør, at direktivforslagene kun

vil kræve mindre justeringer.

Afhjælpning af organmangel:

Scandiatransplant og Dansk Transplantationsselskab påpeger, at udveksling ikke vil

øge antallet af organer til transplantation, men at udveksling af organer kan have posi-

tiv betydning i tilfælde, hvor det er vanskeligt at finde en donor lokalt fx til børn eller til

højt immuniserede patienter. Dansk Transplantationsselskab påpeger samtidig, at der

findes udvekslingsaftaler vedr. disse patientgrupper i fx Scandiatransplant.

Scandiatransplant og Dansk Transplantationsselskab påpeger videre, at større udveks-

ling vil give længere transporttid og dermed vil organet være uden blodforsyning læn-

gere. Dette har en negativ effekt på transplantationsresultatet.

Direktivforslaget i forhold til eksisterende samarbejder som fx Scandiatransplant:

Danske Regioner bemærker, at det i forslaget anføres, at ansvaret for fx nationale kva-

litetsprogrammer kan uddelegeres til udvekslingsorganisationer ved skriftlig aftale.

Danske Regioner finder, at det vil være oplagt at anvende Scandiatransplant i den

henseende.

Danske Regioner, Scandiatransplant og Dansk Transplantationsselskab fremhæver det

velfungerende samarbejde og fremhæver at udveksling af organer inden for Scandiat-

ransplant i vid udstrækning bygger på princippet om ”tilbagebetaling” Dette sikrer, at

der ikke kommer et netto-flow fra et lande eller region til et andet. Denne organisering

ønsker man opretholdet. Dansk Transplantationsselskab bemærker videre, at et sy-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

stem med udveksling af organer, man ikke lokalt har en recipient til, allerede eksisterer

uden krav om ”tilbagebetaling”.

Danske Regioner og Dansk Transplantationsselskab bemærker videre, at det bør sik-

res, at der også kan ske samarbejde med lande uden for EU, herunder Norge og Is-

land, som deltager i Scandiatransplantsamarbejdet.

Transportregler:

Danske Regioner og Dansk Transplantationsselskab bemærker, at det vil være uhel-

digt, såfremt direktivet resulterer i rigoristiske regler for akkreditering af transportproce-

durer, som der erfaringsmæssigt sjældent er problemer med.

Nyreforeningen fremhæver i deres høringssvar betydningen af, at transport af organer

er omfattet af direktivets krav om kvalitetsprogrammer og standardprocedurer.

Levende donorer:

Scandiatransplant stiller sig positiv overfor forslaget om at etablere et register for le-

vende donorer og følge deres helbred over tid. Dette har Scandiatransplant allerede

gjort.

Sporbarhed:

Nyreforeningen fremhæver vigtigheden af, at ønsker om sporbarhed ikke på nogen

måde må ske på bekostning af sikring af fuld anonymitet for donorer og recipienter.

Non-profit princippet:

Nyreforeningen opfordrer til, at kravet om nonprofit også kommer til at omfatte selve

transplantationen og ikke alene udtagning af organer.

Økonomiske konsekvenser af forslaget:

Danske Regioner bemærker, at gennemførelsen af direktivforslaget vil give anledning

til øgede udgifter på grund af øgede krav til sikkerhed, standarder, kliniske vejlednin-

ger, autorisation og akkreditering samt uddannelsesprogrammer.

5. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig og der arbejdes fra det spanske for-

mandskabs side mod en aftale mellem Rådet og Parlamentet i første læsning.

Europa-Parlamentets udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (ENVI) har

den 16. marts 2010 fremsat 203 ændringsforslag til direktivet.

ENVI hilser Kommissionens forslag velkommen og udtrykker tilfredshed med forslaget

tre mål om at sikre kvalitet og sikkerhed for patienter på EU niveau, sikre beskyttelse af

donorer og fremme samarbejde mellem medlemsstaterne om organdonation.

ENVI fremdrager etiske betragtninger vedrørende donation, herunder også betragtnin-

ger om f.eks. kompensation for tabt arbejdsfortjeneste m.v. til levende donorer. En del

af ændringsforslagene vedrører da også betragtninger om etiske principper for donati-

on.

Visse af udvalgets ændringsforslag er indarbejdet i formandskabets kompromistekst.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

6. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herfor

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 95 af 7. februar 2008, er fastsat bestemmel-

ser om samtykke i forbindelse med transplantation fra levende personer, bestemmelse

om krav om godkendelse af den læge, som udtager organer til transplantation, samt

bestemmelse om straf. Bestemmelserne regulerer hovedsageligt etiske aspekter ved

de omhandlede aktiviteter og vedrører ikke kvalitet og sikkerheden ved produkterne

som sådan.

En vedtagelse af direktivforslaget vil kræve, at direktivet gennemføres i dansk ret ved

ny lovgivning, som generelt regulerer kvalitet og sikkerhed af organer, der anvendes til

transplantation.

7. Konsekvenser (statsfinansielle, samfundsøkonomiske, administrative konse-

kvenser for erhvervslivet)

En vedtagelse af direktivforslaget må forventes at få begrænsede statsfinansielle kon-

sekvenser. Der vil blandt andet skulle afsættes ressourcer til ændringer i de allerede

etablerede ordninger for godkendelse af transplantationssteder m.v. og til ændring af

eksisterende dataindberetninger.

Tilsvarende må vedtagelsen af direktivforslaget ventes at give få begrænsede økono-

miske konsekvenser for sygehusene og dermed regionerne.

Overordnet vurderes direktivforslaget at kunne bidrage positivt til forbedring af sund-

hedsbeskyttelsesniveauet i Danmark og i Fællesskabet som helhed, idet der ikke hidtil

har eksisteret en sammenhængende lovgivning på området.

Eventuelle merudgifter som følge af direktivet afholdes inden for Indenrigs- og

Sundhedsministeriets egen ramme.

8. Nærhedsprincippet

Kommissionen har tilkendegivet, at målene for direktivforslaget, nemlig at fastsætte

kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation, ikke i

tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne og derfor, på grund af det påtænkte

tiltags rækkevidde, bedre kan opfyldes på fællesskabsplan.

Regeringen er enig i denne vurdering. Der er samtidig tale om et minimumsdirektiv,

hvilket indebærer, at bestemmelserne ikke er til hinder for, at medlemsstaterne opret-

holder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger.

Nærhedsprincippet anses på den baggrund for at være respekteret.

9. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig generelt positiv over for forslaget, idet det vurderes at kunne væ-

re med til at sikre donorudveksling med et større antal lande end i dag og dermed være

med til at sikre flere organer til transplantation.

Dertil kommer, at formandskabet og Kommissionen langt hen ad vejen har indtaget en

fleksibel holdning og bestræbt sig på at direktivets bestemmelser formuleres sådan, at

der er mulighed for nationale variationer i organiseringen af organdonationsprocessen

og sådan at de nuværende systemer kan rummes inden for direktivets bestemmelser.

Danmark forventer derfor at kunne tilslutte sig forslaget.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

10. generelle forventninger til andre landes holdning

Den generelle holdning til forslaget om at kvalitets- og sikkerhedsstandarder for men-

neskelige organer er positiv.

Formandskabet og Kommissionen har langt hen ad vejen indtaget en fleksibel holdning

og bestræbt sig på at direktivets bestemmelser formuleres sådan, at der er mulighed

for nationale variationer i organiseringen af organdonationsprocessen og sådan at de

nuværende systemer kan rummes inden for direktivets bestemmelser.

Kommissionens forslag om fastsættelse af en standard om frivillig og vederlagsfri do-

nation har givet anledning til bemærkninger fra Rådets Juridiske Tjeneste, som har

påpeget, at det i Kommissionens forslag ikke er tilstrækkeligt begrundet, hvordan en

sådan standard bidrager til kvalitet og sikkerhed for organer. Holdningen blandt den

overvejende del af medlemsstaterne er, at etiske standarder er væsentlige for kvalitet

og sikkerhed med hensyn til det modtagne organ. På den baggrund er det nu uddybet i

forslagets indledende betragtninger, at princippet om frivillig og vederlagsfri donation

har væsentlig betydning for patientsikkerheden.

Et spørgsmål, som særligt har givet anledning til drøftelser i forbindelse med forhand-

lingerne om direktivforslaget er fastsættelsen af bestemmelser om, hvilke oplysninger

der skal foreligge om et organ. Der har i forslagets anneks været fastsat, hvilke eksakte

oplysninger, der skal foreligge forud for donation. I drøftelserne har det blandt andet

været fremført, at det vil blive administrativt besværligt at ændre listens indhold, hvis

den er fastsat i direktivet. Det er derfor foreslået, at der fastsættes en begrænset liste

med oplysninger, som skal foreligge, og gives bemyndigelse til Kommissionen til at

fastsætte, hvilke øvrige data der skal oplyses. Dette giver et smidigere system, hvor

der hurtigt kan besluttes om nye oplysninger om f.eks. risiko for smitteoverførsel.

Der er bred enighed i Rådet om den foreliggende kompromistekst fra formandskabet.

Spørgsmål om i hvilket omfang der skal indgå betragtninger om f.eks. anvendelse af

levende donorer og trafficking i direktivforslaget – herunder om disse i givet fald skal

indgå som en egentlig bestemmelse eller alene som en betragtning – skiller fortsat

Rådet og Europa-Parlamentet.

Det er endnu usikkert, om der vil kunne opnås enighed om en aftale mellem Rådet og

Parlamentet i denne fase. Afstemningen i Parlamentets plenarforsamling er indtil vide-

re planlagt til den 18. maj 2010.

11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Nærhedsnotat blev fremsendt den 15. januar 2009 og grundnotat blev fremsendt den

26. januar 2009.