Europaudvalget 2009-10
EUU Alm.del Bilag 227
Offentligt
795250_0001.png
Udenrigsministeriet
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalgog deres stedfortrædere
Asiatisk Plads 2DK-1448 København KTelefon +45 33 92 00 00Telefax +45 32 54 05 33E-mail: [email protected]http://www.um.dkGirokonto 3 00 18 06
Bilag1
Journalnummer400.C.2-0
KontorEUK
5. februar 2010

KOMITÉSAG

Udstedelse af markedsføringstilladelse på særlige vilkår for læge-

midlet Revolade - eltrombopag til sjældne sygdomme

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsmi-nisteriets notat og grundnotat om forslag til kommissionsbeslutning omudstedelse af markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidletRevolade - eltrombopag til sjældne sygdomme.Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst,at medlemsstaternes stillingtagen til forslagene skal være formanden forforskriftskomitéen i hænde senest den 9. februar 2010.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddelfuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed ogkvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen afdet pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele,og i den sammenhæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyt-telsen.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.Per Stig Møller