GRUNDNOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUDVALG OG MILJØ- OG PLANLÆGNINGSUD-

VALG

Kommissionens forslag til Kommissionens forordning om tilpasning til den tekniske udvik-

ling af Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i

henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering,

vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)

1. Status

Kommissionen sendte den 28. juni 2010 ovennævnte forslag til skriftlig afstemning blandt med-lemslandene efter forskriftsproceduren med kontrol med en deadline den 19. juli 2010.Forslaget vedrører 2. tilpasning til den tekniske udvikling af Kommissionens forordning (EF) nr.440/2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder. Forslaget har hjemmel i artikel 13, stk. 3, i Rådetsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsningerfor kemikalier (REACH).

2. Formål og indhold

Forordning 440/2008/EF indeholder de testmetoder, der skal anvendes til at bestemme stoffersfysisk-kemiske egenskaber, toksicitet og økotoksicitet i forbindelse med REACH-forordningen.Formålet med nærværende forslag er at tilpasse bilaget i testmetodeforordningen til den videnska-belige og tekniske udvikling ved at tilføre to nye testmetoder.Forslaget indfører to nyein vitro-forsøgsmetoderfor øjenirritation (B.47 og B.48) som OECD harvedtaget i 2009, således at antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses til et minimum ioverensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnær-melse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anven-des til forsøg og andre videnskabelige formål. De interesserede parter er blevet hørt om dette ud-kast.

B.47. Oksecornea-uklarheds- og -permeabilitetstestmetoden (BCOP-testmetoden) til identifi-

kation af øjenætsende stoffer og stærkt øjenirriterende stoffer

Oksecornea-uklarheds- og -permeabilitetstestmetoden (BCOP [Bovine Corneal Opacity and Per-meability]-testmetoden) er enin vitro-testmetode,som anvender øjne fra friskslagtet kvæg. Undervisse omstændigheder og med særlige begrænsninger kan testmetoden anvendes til at klassificerestoffer og blandinger som "øjenætsende stoffer og stærkt øjenirriterende stoffer". Formålet med

denne testmetode er at beskrive de procedurer, som anvendes til at vurdere et teststofs potentielleøjenætsning eller stærke øjenirritation som målt ved dets evne til at inducere uklarhed og øgetpermeabilitet i en isoleret oksecornea. Toksiske virkninger på cornea måles ved: (i) nedsatlystransmission (uklarhed) og (ii) øget passage af farvestoffet natriumfluorescein (permeabilitet).Uklarheds- og permeabilitetsvurderingerne af cornea efter eksponering for et teststof kombineres tiludledning af enin vitro-irritationsscore(IVIS,In VitroIrritancy Score), som anvendes til at klassifice-re teststoffets irritationsniveau.

B.48. Isoleret kyllingeøje-testmetoden (ICE-testmetoden) til identifikation af øjenætsende

stoffer og stærkt øjenirriterende stoffer

Isoleret kyllingeøje-testmetoden (ICE [Isolated Chicken Eye]-testmetoden) er enin vitro-testmetode, som anvender øjne fra friskslagtede kyllinger. Under visse omstændigheder og medsærlige begrænsninger kan testmetoden anvendes til at klassificere stoffer og blandinger som"øjenætsende stoffer og stærkt øjenirriterende stoffer". Formålet med denne testmetode er at be-skrive de procedurer, som anvendes til at vurdere et teststofs potentielle øjenætsning eller stærkeøjenirritation som målt ved dets evne til at inducere toksicitet i et enukleeret kyllingeøje. Toksiskevirkninger på cornea måles ved (i) en kvalitativ vurdering af uklarhed, (ii) en kvalitativ vurdering afepitelbeskadigelse på grundlag af applikation af fluorescein på øjet (fluoresceinretention), (iii) enkvantitativ måling af øget tykkelse (opsvulmning) og (iv) en kvalitativ vurdering af makroskopiskmorfologisk overfladebeskadigelse. Vurderingerne af cornea-uklarhed, -opsvulmning og -beskadigelse efter eksponering for et teststof evalueres individuelt, hvorefter de kombineres til ud-ledning af en Eye Irritancy Classification (øjenirritationsklassificering).

3. Nærhedsprincippet

Regeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idet det overordne-de mål med testmetodeforordningen om fremskaffelse af testmetoder til vurdering af kemiske stof-fers iboende egenskaber kun kan nås ved harmoniserede bestemmelser om sådanne testmetoder.

4. Konsekvenser for Danmark

Lovgivningsmæssige konsekvenser:Da en forordning er umiddelbart gældende i Danmark, vil tilpasningen af testmetodeforordningenikke medføre ændring i eksisterende danske regler eller indførelse af nye regler i form af bekendt-gørelser.Økonomiske konsekvenserKommissionen har ikke foretaget en økonomisk vurdering af forslaget. Det vurderes, at de ændre-de og nye testmetoder ikke vil medføre væsentlige økonomiske konsekvenser for producenter/-importører af kemiske stoffer og blandinger i forhold til de eksisterende testmetoder. Forslaget haringen kommunale, regionale eller statsfinansielle konsekvenser for Danmark.BeskyttelsesniveauSamlet set vil forslaget ikke ændre det nuværende beskyttelsesniveau, som vil kunne opretholdesmed et mindre forbrug af forsøgsdyr.

5. Høring

Notat om forslaget har været sendt i en kort høring i Miljøspecialudvalget.

Notat