Notat til Folketingets Europaudvalg om afgivelse af indlæg i EF-Domstolens

præjudicielle sag C-316/09.

Indledning

I forbindelse med behandlingen af en ankesag vedrørende reklame for lægemidlerhar Bundesgerichtshof i Tyskland forelagt EF-Domstolen følgende præjudiciellespørgsmål:Omfatter artikel 88, stk. 1, litra a, i direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 omoprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler med senereændringer (herefter benævnt ”lægemiddeldirektivet”) også offentlig reklame forreceptpligtige lægemidler, når reklamerne alene indeholder oplysninger, som fore-lå for godkendelsesmyndigheden i forbindelse med godkendelsesproceduren, ogsom under alle omstændigheder bliver tilgængelige for enhver, der køber præpara-tet, og når oplysningerne ikke tilbydes modtagerne uopfordret, men kun er tilgæn-gelige på Internettet for dem, der selv søger de pågældende oplysninger?

Sagens faktiske omstændigheder

Parterne i retssagen er to lægemiddelvirksomheder, MSD Sharp & Dohme GmbH(sagsøgte) og Merckle GmbH (sagsøger).Merck Sharp & Dohme har præsenteret sine receptpligtige lægemidler ”Vioxx”,”Fosamax” og Singulair” på internettet via et link, der ikke var beskyttet med etpassword, og dermed var frit tilgængeligt for alle med billeder af produktemballa-ge, beskrivelse af indikationer og brugsanvisninger.Det indebærer efter sagsøgerens opfattelse en tilsidesættelse af forbuddet modoffentlig reklame for receptpligtige lægemidler i § 10, stk. 1 i HWG (tysk lovgiv-ning om reklame for sundhedsprodukter), der er en implementering af artikel 88,stk. 1, litra a, i lægemiddeldirektivet.Det følger af lægemiddeldirektivets artikel 88, stk. 1, litra a, at medlemsstaterneskal forbyde reklame over for offentligheden for lægemidler, der er receptpligtige.Reklame for lægemidler er defineret som ”enhver form for opsøgende informati-onsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på atfremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler”, jf. direktivetsartikel 86, stk. 1.

Den danske interesse i sagen

Sagen har principiel betydning for Danmark, fordi den rejser spørgsmål om an-vendelse af artikel 86 og 88, stk. 1, litra a i lægemiddeldirektivet og grænserne forhenholdsvis lovlig information og ulovlig reklame for et receptpligtigt lægemiddelover for offentligheden med dertilhørende hensyn til beskyttelse af den offentligesundhed/folkesundheden.

Regeringens stillingtagen

Det er regeringens opfattelse, at en lægemiddelvirksomheds udbredelse af oplys-ninger om et receptpligtigt lægemiddel på internettet,kanindebære ulovlig rekla-me over for offentligheden. Det må bero på en fortolkning af formålet med aktivi-teterne. Det tilkommer efter regeringens opfattelse den nationale domstol at afgø-re, om Merck Sharp & Dohmes aktiviteter udgjorde en form for opsøgende infor-mationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der konkret tog sig-te på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af Vioxx, Fosamax ogSingulair, og dermed er omfattet af definitionen af reklame for lægemidler. Re-klame for receptpligtige lægemidler på internettet, der er tilgængelig for offentlig-heden, er i strid med lægemiddeldirektivets artikel 88, stk. 1, litra a, og nationaleregler, der implementerer denne bestemmelse.Det skal nævnes, at dansk lovgivning indeholder en bestemmelse om, at reklame-reglerne ikke finder anvendelse på en uredigeret og uforkortet gengivelse af myn-dighedsgodkendt information om et lægemiddel i form af indlægsseddel, produkt-resumé eller offentligt tilgængelig evalueringsrapport udstedt af Lægemiddelsty-relsen, under forudsætning af, at oplysningerne stilles til rådighed på en sådanmåde, at brugerne aktivt skal opsøge informationen, jf. § 2, nr. 8, i bekendtgørelsenr. 272 af 21. marts 2007 om reklame m.v. for lægemidler. Det kan være informa-tion på en lægemiddelvirksomheds hjemmeside.