EUU, Alm.del - 2009-10 - Bilag 515: Grundnotat om komitésag vedr. vaccinen COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse under særlige omstændigheder for vaccinenCOXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder./.Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 6. september 2010.Coxevac er en inaktiveret vaccine fremstillet ud fra bakterienCoxiella burnetii,somforårsager Q-feber hos mennesker og dyr. Q-feber er en zoonose, dvs. en sygdom,som kan smitte fra dyr til mennesker. Vaccinen er den første af sin slags i EU, ogmarkedsføringstilladelsen gives under ”særlige betingelser” på baggrund af zoono-serisikoen for mennesker, som er i tæt kontakt med inficeret kvæg eller inficeredefår og geder.Markedsføringstilladelsen gives under ”særlige betingelser”, da vaccinens effektkun delvis er demonstreret hos geder. Ansøgeren af markedsføringstilladelsen harindvilget i at lave et laboratorieforsøg, som understøtter publikationen, herunderforeslå en realistisk varighed af immuniteten, som pt. kun er dokumenteret til atvære 8 uger efter basisvaccination.Sygdommen findes også herhjemme i Danmark, og den epidemiologiske situation iEU (p.t. seks døde mennesker, der arbejdede i hollandske malkegede-besætninger) har ført til ønsket om at have autoriserede vacciner tilgængelige sna-rest. På nuværende tidspunkt er en vaccine til får stadigvæk ikke udviklet.C. burnetii-infektionerer ofte asymptomatiske hos inficerede dyr, herunder optræ-der feber sjældent. Når kliniske symptomer på Q-feber er til stede, viser sygdom-men sig i enten en akut eller en kronisk form. Akut Q-feber hos dyr kan medføreaborter (op til 80 % af drægtige dyr), dødfødte kalve/kid/lam og lungebetændelse.Især gedeflokke kan angribes af aborter, mens kvæg oftest får børbetændelse ellerbliver ufrugtbare. Kronisk Q-feber optræder både hos mennesker og dyr, og så-danne infektioner er som oftest uden symptomer, men der kan være massiv infek-tion medC. burnetiii livmoder/bør samt yver. Bakterieudskillelsen til omgivelsernesker hovedsageligt i forbindelse med fødsel/kælvning, men udskillelse via mælkkan foregå over adskillige måneder. Spredning af infektionen kan også foregå vialuften og bakterier til stede i aerosoler fra kontamineret materiale.Q-feber synes at være en zoonose, som er ”genopdaget” i mange lande. Det kanskyldes mere virulente bakteriestammer, bedre og mere følsomme tests til at stille