GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Kommissionens forslag om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for

kemikalier (REACH), bilag XIII

1. Status

Kommissionen sendte den 18. august 2010 ovennævnte forslag til medlemsstaterne samtinviterede til møde i REACH komiteen den 20-21. september 2010, hvor der efter planen skalstemmes om forslaget.Forslaget vedrører tilpasning af REACH forordningens bilag XIII, omhandlende kriterier foridentificering af Persistente, Bioakkumulerende og Toksiske stoffer, samt stoffer der er megetPersistente og meget Bioakkumulerende (i det følgende benævnt PBT/vPvB-stoffer).

2. Formål og Indhold

REACH forordningens artikel 138, stk. 5 pålægger Kommissionen at gennemgå forordningensbilag XIII senest den 1. december 2008 med henblik på at vurdere tilstrækkeligheden af krite-rierne for identifikation af PBT/vPvB-stoffer, samt om fornødent at foreslå en passende æn-dring af bilag XIII.Kommissionen har nu gennemgået internationale erfaringer med identifikation og vurdering afkemiske stoffer med PBT/vPvB-egenskaber og er nået frem til, at den bedst mulige identifika-tion af PBT- og vPvB-stoffer opnås ved at integrere og vægte alle relevante data (den såkald-te "weight of evidence" metode) og herefter sammenholde de relevante data med kriterierne ibilag XIII.Kommissionens forslagKommissionen foreslår derfor en ændring af kriterierne i bilag XIII med henblik på at sikre ethøjt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet. Det foreslås derfor præciseret ibilag XIII, at der altid skal foretages en vægtning og vurdering af alle relevante data, inden derlaves en endelig konklusion om opfyldelsen af PBT/vPvB-kriterierne. Det præciseres yderlige-re, at en sådan vægtning særligt er relevant, hvor sammenligning af tilgængelige data medkriterierne ikke er ligetil.Datakravene til stoffer, der produceres eller importeres i en mængde på mindre end 100 tonsper år, er angivet i REACH, bilag VII og VIII. Ud fra disse data er det normalt ikke muligt atlave en endelig konklusion, om hvorvidt et stof opfylder PBT/vPvB-kriterierne. I stedet foreslåsdet, at registranter under REACH foretager en screening af stoffets PBT/vPvB-egenskaber udfra relevante og tilgængelige data. I de tilfælde hvor stoffet opfylder screeningskriterierne, skal

registranten normalt foreslå yderligere test med henblik på at kunne lave en endelig konklusi-on, om hvorvidt stoffet opfylder PBT/vPvB-kriterierne. Dog kan registranten i stedet for at gen-nemføre yderligere test vælge at implementere eller anbefale risikobegrænsende foranstalt-ninger i samme omfang, som hvis det er konkluderet at stoffet opfylder PBT/vPvB-kriterierne,med henblik på at forebygge frigivelse af stoffet til omgivelserne. Hvis registranten på basis afscreeningen konkluderer, at der ikke er indikationer på, at PBT/vPvB-kriteriene er opfyldt, erdet ikke nødvendigt at foreslå yderligere test.De potentielt alvorlige miljøeffekter efter en eventuel frigivelse til og spredning i miljøet er ikkekun knyttet til de stoffer, som produceres, markedsføres og anvendes, men også til deres be-standdele og nedbrydningsprodukter med PBT/vPvB-egenskaber, som også kan spredes imiljøet. Forslaget specificerer derfor, at der skal tages hensyn til PBT/vPvB-egenskaber afbestanddele og nedbrydningsprodukter, når det vurderes, om et stof opfylder PBT/vPvB-kriterierne.Endelig foreslås det, at de ændrede kriterier i bilag XIII først skal anvendes 2 år efter ikraft-træden af forordningen.

3. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke høres.

4. Nærhedsprincippet

Regeringen finder, at forslaget er fuldt ud i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idetdet overordnede mål med regulering gennem bilag XIII, omhandlende kriterier for identifice-ring af persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer, samt stoffer der er meget persisten-te og meget bioakkumulerende, kun kan nås ved harmoniserede bestemmelser for sådannekriterier.

5. Gældende dansk ret

Forslaget er en forordning, og har derfor ikke i sig selv lovgivningsmæssige konsekvenser forDanmark.

6. Konsekvenser for Danmark

Samfundsøkonomiske konsekvenserDet vurderes, at vedtagelse af forslaget ikke vil have økonomiske og administrative konse-kvenser for staten, regionerne og kommunerne.Administrative konsekvenser for erhvervslivetEfter forslaget skal der altid foretages en vægtning og vurdering af alle relevante data, indender laves en endelig konklusion om opfyldelsen af PBT/vPvB-kriterierne. Herved påføres devirksomheder, der producerer eller importerer de omhandlede stoffer fra lande uden for EU enøget administrativ byrde. Da der kun er tale om et mindre antal virksomheder, bliver byrdernepå samfundsniveau begrænsede.BeskyttelsesniveauetDet vurderes, at vedtagelse af forslaget potentielt kan forbedre beskyttelsen af miljøet, idet deteksplicit skrives ind i lovgivningen, at identifikationen af PBT/vPvB-stoffer skal baseres på envidenskabelig vægtning og vurdering. Indførelse af de opdaterede kriterier vil formodentligmedføre, at ECHA’s Medlemsstatsudvalg hurtigere kan tage beslutning om identifikation afnye PBT/vPvP-stoffer end under de nuværende kriterier, således at stofferne kan optages på

kandidatlisten samt eventuelt prioriteres og inkluderes i bilag XIV (godkendelseslisten) udenunødvendig forsinkelse.

7. Høring

Forslaget er ikke sendt i høring.Der er sendt et rammenotat om sagen i høring i Miljøspecialudvalget fra den 3. – 8. september2010.DIoplyser, at man ikke har kommentarer til regeringens holdning i sagen.LOstøtter regeringens holdning.

8. Forhandlingssituationen

I løbet af efteråret 2008 afholdt Kommissionen to ekspertmøder med henblik på at modtagerådgivning vedrørende Kommissionens gennemgang PBT/vPvB-kriterierne i REACH, bilagXIII i henhold til REACH forordningens artikel 138, stk. 5, samt hvordan kriterierne eventueltskulle ændres. I december 2008 præsenterede Kommissionen deres rapport vedrørende gen-nemgangen af bilag XIII samt et første forslag til ændring af bilag XIII på et møde for med-lemslandenes kompetente myndigheder (CA møde).Både på ekspertmøderne og på CA mødet anbefalede et flertal af medlemslandene (inklusivDanmark), ECHA og de grønne NGO’er, at identifikationen af PBT/vPvB-stoffer skulle baserespå videnskabelige vurderinger, mens enkelte medlemslande og enkelte industriorganisationeranbefalede, at de nuværende mere rigide kriterier skulle opretholdes. Også formanden for EU-Parlamentets Miljøudvalg henvendte sig skriftligt til Kommissionen med stærk støtte til flertal-lets synspunkter. Også Danmark har sammen med andre medlemsstater skriftligt opfordretKommissionen til komme med forslag til nye kriterier baseret på vægtning af data og viden-skabelige vurderinger.I den mellemliggende periode har sagen ligget stille i Kommissionen. Først med tiltrædelsenaf den nye Kommission i begyndelsen af 2010, blev de to nye kommissærer for henholdsvisindustri og miljø enige om et nyt forslag til ændring af bilag XIII. Kommissionen præsenteredederes nye forslag på et møde med medlemslandenes kompetente myndigheder for REACHog CLP (CARACAL) d. 15-17. juni 2010.

9. Dansk holdning

Den danske holdning til forslaget er som udgangspunkt positiv. Ifølge forslaget angives det nueksplicit i bilag XIII, at vurderingen af om et stof opfylder PBT/vPvB-kriterierne, skal baserespå en videnskabelig vurdering, der inkluderer en vægtning af alle relevante og tilgængeligedata.Imidlertid indeholder forslaget en række uklare formuleringer, som er åbne for forskellige for-tolkninger, hvilket kan medføre usikkerhed om metoden med vægtning af alle relevante ogtilgængelige data kun gælder i de tilfælde, hvor man ikke direkte kan sammenligne de tilgæn-gelige data med kriterierne. Det er dansk holdning, at det klart skal fremgå af bilag XIII, at allerelevante og tilgængelige data altid skal tages i betragtning, og at de skal vægtes og vurderessom en integreret del af vurderingen af opfyldelse af PBT/vPvB-kriterierne.

Det skal bemærkes, at et mindretal af medlemslande har udtrykt bekymring for, om de fore-slåede PBT/vPvB-kriterier ville skabe lovmæssig uklarhed for industrien. Danmark er ikke enigi dette synspunkt, idet registranter i forvejen i henhold til REACH, bilag I, skal basere dereskemikaliesikkerhedsvurdering på videnskabelige vurderinger. Det kan dog ikke udelukkes, atnogle medlemslande vil arbejde imod vedtagelsen af de nye kriterier. Det er dansk holdning,at indførelse af de foreslåede kriterier baseret på videnskabelige vægtninger og vurderinger ernødvendige for at sikre et højt niveau for beskyttelse af miljøet.Som nævnt forslår Kommissionen, at de ændrede kriterier i bilag XIII først skal anvendes 2 årefter ikrafttræden af forordningen. Danmark finder det rimeligt, at registranter får en over-gangsperiode på 2 år som foreslået, inden de skal lave en opdatering af deres allerede ind-sendte kemikaliesikkerhedsvurderinger (der skal ikke betales en afgift i forbindelse med ensådan opdatering). De nye kriterier bør imidlertid anvendes umiddelbart efter forordningensikrafttræden af medlemslande, når de udarbejder forslag til identifikation af stoffer somPBT/vPvB-stoffer, og af Medlemsstatsudvalget, når det beslutter om et stof opfylder kriterierneog skal inkluderes i kandidatlisten.

10. Tidligere forelæggelser for Folketinget

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketinget.

Notat