Europaudvalget 2009-10
EUU Alm.del
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:7. december 2009Sagsnr.:0908713Sagsbeh.: hbjDok nr:143829
Notat om regeringens holdning til Kommissionens direktiv2009/135/EF af 3. november 2009 om tilladelse til midlertidige undta-gelser fra visse kriterier for egnethed som fuldblods- og blodkompo-nentdonorer, jf. bilag III til direktiv 2004/33/EF, på grundlag af risi-koen for en mangelsituation som følge af influenza A (H1N1)-pandemien.Notat udarbejdet til brug for svar på spørgsmål nr. 13 (EUU alm.del) stillet afEuropaudvalget den 5. november 2009 til udenrigsministeren og oversendt tilsundhedsministeren den 6. november 2009.Spørgsmål 13 omhandler ovennævnte direktiv af 3. november 2009.Formålet med direktivet er at give medlemsstaterne mulighed for ekstraordinærtog midlertidigt at lempe på enkelte af de gældende kriterier for bloddonorersegnethed. Som en beredskabsplan kan lempelserne indføres for at forebyggemangel på blod til behandlingsformål under den nuværende influenza A (H1N1)-pandemi.Direktivet trådte i kraft den 5. november 2009 med gyldighed indtil den 30. juni2010, hvor man forventer, at epidemien er afsluttet. Den seneste gennemførelsesda-to er den 31. december 2009, idet det dog ikke forventes at alle medlemslande fårbehov for at udnytte direktivet. Medlemslandene kan gøre en gennemførelse klar,så de hurtigt kan gennemføre det, hvis de får brug for at udnytte lempelserne.Direktivet er i overensstemmelse med en anbefaling fra WHO af 11. oktober2007 om, at eventuelle lempelser af egnethedskriterierne for bloddonorer børbegrænses til, at der foreligger en pandemi ifølge WHO's globale influenzabered-skabsplan.Direktivets indholdDirektivet giver adgang til enkelte fravigelser fra kvalitetskriterierne i bilag III tildirektiv 2004/33/EF om gennemførelse af direktiv 2002/98/EF med hensyn til vissetekniske krav til blod og blodkomponenter. Bilag III omhandler de betingelser do-norer skal opfylde for at være egnede som donorer af fuldblod og dele af blod.Direktivet åbner for at fravige kvalitetskravene i bilag III på 2 områder:Den ene fravigelse indebærer mulighed for at anvende donorer med en lidt lavereblodprocent. I bilag III er det gældende hæmoglobinniveau i donors blod fastsat tilminimum 125 g/l og 135 g/l for henholdsvis kvinder og mænd. Med forslaget kanminimumsniveauet nedsættes med 5g/l for begge køn. Af de indledende bemærk-ninger til forslaget fremgår bl.a., at man med den nedsatte grænse for hæmoglobin-niveauet tager højde for, at der er regionale forskelle inden for EU for niveauet fordiagnosen ”blodmangel”. Jernreserver i blodet er forskellige som følge af særligebefolkningsrelaterede eller regionale forhold.Den anden fravigelse indebærer mulighed for at nedsætte karantæneperioden fordonorer, som har haft en influenza-infektion fra 14 til 7 dage. Af de indledendebemærkninger til forslaget fremgår, at Kommissionen har forelagt denne begræns-ning for Det Europæiske Center for Sygdomskontrol og Forebyggelse (ECDC). I
2en rapport fra den 9. oktober i år har ECDC – om risikoen ved en nedsættelse til 7dage - udtalt, ”at risikoen for donor og modtager er meget lav, og at risikoen for atmangle blodforsyning under alle omstændigheder bør veje tungere”.AfstemningForslaget til direktivet er behandlet i en særlig hasteprocedure.Afstemning om forslaget er sket på en audio-telekonference den 28. oktober 2009 iet udvalg om blod nedsat til at bistå Kommissionen i henhold til det overordnedebloddirektiv 2002/98/EF. Her blev forslaget enstemmigt vedtaget.Parlamentet, der har vetoret til forslaget, har haft en forkortet svarfrist på 1 måned,i stedet for den normale svarfrist på 3 måneder.Regeringens holdningSom det fremgår, har Danmark, ligesom alle de andre EU-lande, stemt for direktiv-forslaget.Ved vurdering af forslaget har regeringen lagt vægt på følgende:- at de foreslåede fravigelser er yderst begrænsede,--at fravigelserne fra sundhedsfaglig side ikke vurderes at have sundheds-mæssig betydning for hverken donor eller modtager, ogat blodbankernes sundhedspersonale forud for hver eneste tapning af hu-mant blod skal vurdere donors egnethed. Ved eventuel tvivl om sikkerhe-den - for såvel donor som modtager - skal donor udelukkes fra tapning.
