PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Miljø- og Planlægningsudvalget 2008-09
KOM (2009) 0267 Bilag 2
Offentligt

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Forslag til Europaparlamentets og Rådets forordning om markedsføring og anvendelse

af biocidholdige produkter

KOM(2009) 267

Resume

Kommissionen foreslår at ophæve biociddirektivet og erstatte dette med en ny forordning, der

hvis forslaget vedtages, vil udgøre den fremtidige regulering af en harmoniseret EU-

godkendelsesordning for biocider. Hovedelementerne i forslaget er udvidelse af biocidregule-

ringen til også at omfatte artikler, som er behandlede med biocider, indførelse af central god-

kendelse i EU-agentur for visse biocidmidler, ændrede kriterier og procedurer i godkendel-

sesbehandlingen af biocider samt indførelse af en harmoniseret struktur for gebyrer.

1. Status

Kommissionen sendte den 12. juni 2009 ovennævnte forslag til Rådet og Europa-Parlamentet.

Forslaget har hjemmel i TEF artikel 95 og skal vedtages af Rådet med kvalificeret flertal efter

proceduren om fælles beslutningstagen i TEF artikel 251. Forslaget er endnu ikke behandlet i

Parlamentet.

Forslaget blev præsenteret i Rådets arbejdsgruppe den 3. juli 2009, og der har været indleden-

de drøftelser af forslaget på et møde i arbejdsgruppen den 20. juli 2009.

Nærhedsnotat er fremsendt til Folketinget den 24. juni 2009.

Forslaget skal erstatte biociddirektivet (98/8/EF), hvis hovedformål er at skabe en harmonise-

ret forhåndsgodkendelsesordning for den del af bekæmpelsesmidlerne, der udgøres af biocid-

midlerne (f.eks. træbeskyttelsesmidler, rottemidler, visse desinfektionsmidler etc.). Biociddi-

rektivet trådte i kraft 14. maj 1998 og blev gennemført i kemikalieloven

Kommissionen oplyser, at den stiler efter, at den nye forordning kan træde i kraft den 1. januar

2013.

Hovedreglen i direktivet er, at medlemslandene kun må tillade markedsføring og brug af biocidmidler, som er

godkendt efter direktivets principper. Midlerne godkendes på nationalt niveau, og myndighederne må kun god-

kende midler, hvis alle de aktive stoffer, som midlet indeholder, er blevet vurderet og godkendt på EU-niveau.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2. Formål og indhold

Baggrunden for forslaget er resultatet af evalueringen af implementeringen af det eksisterende

biociddirektiv. Denne evaluering pegede bl.a. på behovet for



at effektivisere og forenkle direktivets procedurer for vurdering og godkendelse først

og fremmest af aktivstofferne, særligt de stoffer, der indgår i lav-risiko produkter,



at præcisere kravene til data, som ansøgere skal indsende, og herunder reglerne for,

hvornår data kan undværes, samt at sikre



at de administrative byrder for de små og mellemstore virksomheder ikke bliver ufor-

holdsmæssigt store.

Kommissionen nævner, at formålet med forslaget er at forbedre det nuværende regelsæt om

biocidgodkendelser på disse punkter, samtidig med at man bevarer et højt beskyttelsesniveau

for miljø og for menneskers og dyrs sundhed. Forslaget vil bygge videre på de grundlæggende

principper i det nuværende biociddirektiv, herunder positivliste princippet, hvor aktivstoffer

vurderes med henblik på optagelse på en særlig liste, hvorefter der foretages en særskilt vur-

dering af hvert enkelt produkt indeholdende de godkendte aktivstoffer.

Omfanget af forordningen udvides i forhold biociddirektivet, i det der indføres regler om ar-

tikler behandlet med biocider, ligesom biocider i materialer beregnet til at komme i kontakt

med fødevarer omfattes af reglerne. Som noget nyt defineres ”brug” (af biocidmidler) i selve

forordningen og inkluderer f.eks. oplagring. Definitionen af ”markedsføring” er snævrere end

i de gældende regler og omfatter i modsætning til biociddirektivet kun første levering af et

biocidprodukt på EU-markedet.

Hovedpunkter i forslaget er:

Certificeringsordning for artikler, som er behandlede med biocider.

Der foreslås et generelt markedsføringsforbud mod artikler eller materialer, som er behandle-

de med et biocidmiddel, hvis biocidmidlet i artiklen ikke er godkendt til den pågældende an-

vendelse i mindst et medlemsland. Behandlede artikler/materialer, som opfylder kravene, skal

mærkes med aktivstofnavn, formålet med biocidbehandlingen, godkendelsesnummer for bio-

cidmidlet, evt. farebetegnelse mv. Det nuværende biociddirektiv indeholder ikke tilsvarende

krav til behandlede artikler.

Godkendelse af aktivstoffer og afskæringskriterier for aktivstoffer.

Aktivstoffer, der indgår i almindelige biocidmidler, skal, som i det nuværende direktiv, god-

kendes på EU-niveau ved komite-beslutning (forskriftsprocedure med kontrol). Der indføres

afskæringskriterier, hvorefter stofferne ikke kan optages på bilag I (positivlisten over god-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

kendte aktivstoffer) med mindre udsættelsen for biocidmidlerne under normal anvendelse er

negligibel, eller hvis biocidmidler med stoffet ikke kan undværes til at bekæmpe skadevolde-

re, der udgør en alvorlig fare for folkesundheden, eller hvis der er andre lignende uforholds-

mæssige ulemper ved at undvære stoffet til biocidformål. Afskæringskriterierne baserer sig på

stoffernes iboende egenskaber (alvorlige effekter på sundheden). Som noget nyt foreslås desu-

den, at der ikke skal være krav om forudgående EU-vurdering og positivliste-optagelse af ak-

tivstoffer, der indgår i lav-risiko biocidmidler.

Central godkendelse i EU-agentur for visse typer biocidprodukter

Kommissionen foreslår, at en ansøger, i stedet for at søge godkendelse eller gensidig anerken-

delse nationalt, kan vælge at indgive sin ansøgning om godkendelse af lav-risiko biocidpro-

dukter og biocidprodukter med nye aktivstoffer centralt til Det Europæiske Kemikalie Agen-

tur (ECHA). Endelig godkendelsesbeslutning i sådanne tilfælde træffes ved komite-beslutning

(forskriftsprocedure) og vil have gyldighed i hele EU’s område. Det vil være rapportør-

medlemslande (efter ansøgeres valg) som foretager den egentlige vurdering efter de fælles

principper. Det kan ikke umiddelbart på baggrund af forslaget vurderes, hvor stor en andel af

biocidprodukterne, der vil kunne betegnes som lav-risiko produkter og dermed kunne omfat-

tes af den centrale godkendelse. Forslaget indeholder desuden en hjemmel for Kommissionen

til ved komite-beslutning (forskriftsprocedure med kontrol) at vedtage en ændring af forord-

ningen, således at flere kategorier af biocidprodukter bliver omfattet af den centrale godken-

delse.

Etablering af biocidkomite under ECHA

Der etableres en særlig biocidkomité under Det Europæiske Kemikalie Agentur. Medlemslan-

dene kan indstille op til 2 eksperter til komitéen. Agenturets bestyrelse vælger medlemmerne

ud fra den samlede liste og deres ekspertise til komitéens arbejdsopgaver. Biocidkomitéen

skal blandt andet komme med udtalelser om ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer og

de centraliserede EU-godkendelser af biocidprodukter. Procedure for udnævnelse, arbejdsde-

ling, kvalifikationer og interesseforhold samt klageadgang for Agenturets afgørelser følger

bestemmelserne i REACH forordningen.

Ny definition af lav-risiko produkter

Forslaget opstiller en række tekniske kriterier for, hvornår et biocidmiddel kan anses for at

være et lav-risiko produkt. De tekniske kriterier, blandt andet for vurdering af eksponering, er

lempeligere end i det nuværende biociddirektiv. Selv om de tekniske kriterier ikke er opfyldt,

betragtes et biocidmiddel stadig som et lav-risiko produkt, hvis der er negligibel eksponering

under normale anvendelsesforhold. Der angives ikke kriterier for, hvornår selve aktivstoffet er

af lav risiko.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Databeskyttelse - tvungen datadeling mellem ansøgere.

For at reducere forbruget af forsøgsdyr foreslår Kommissionen som noget nyt i forhold til det

nuværende direktiv, at en ansøgende virksomhed skal have ret til at henvise til en tidligere

godkendelsesindehavers/ansøgers videnskabelige data, der involverer brug af forsøgsdyr, også

selv om dataene er beskyttede efter reglerne om databeskyttelse. Hvis parterne ikke indbyrdes

kan blive enige om prisen, kan myndigheden bruge dataene alligevel, hvorefter parterne evt.

ved domstolenes hjælp må løse betalingsspørgsmålet. Forslaget viderefører i øvrigt det grund-

læggende princip om databeskyttelse, men tilstræber at forenkle de nuværende regler. På visse

punkter indebærer forslaget en styrkelse af virksomheders databeskyttelse.

Gensidig anerkendelse – mulighed for at nægte gensidig anerkendelse

Forslaget indeholder, ligesom det nuværende direktiv, tre muligheder for at nægte gensidig

anerkendelse af en godkendelse, som allerede er givet i et andet medlemsland: 1) Målarten er

ikke tilstede i det medlemsland, hvor der søges gensidig anerkendelse, 2) Resistens hos målar-

ten, og 3) Forskelle i relevante brugsforhold som klima, yngleperioder etc. Der er dog i for-

ordningen ikke umiddelbart givet samme mulighed for at nægte gensidig anerkendelse under

henvisning til risikoen for arbejdstagere. Det modtagende medlemsland skal reagere inden for

2 måneder. Der er desuden, ligesom nu, en særlig mulighed for at nægte gensidig anerkendel-

se for visse produkttyper - midler til bekæmpelse af fugle, fisk og (andre) hvirveldyr - dog

med en indskrænkning i forhold til begrundelserne, der kan anvendes.

Tidsubegrænsede aktivstofoptagelser på positivliste

Forslaget lægger op til, at aktivstoffer godkendes for højst 10 år ved første optagelse. Derefter

skal godkendelsen fornys, og der er angivet nye procedurer for fornyelsen. Kun hvis rappor-

tørmedlemsstaten vurderer, der er anledning til det, skal der foretages en fuld vurdering af et

allerede optaget aktivstof, når den første optagelsesperiode udløber. Hvis godkendelsen kan

fornys, løber den derefter i ubegrænset tid med mindre, der kommer nye negative oplysninger

om stoffet. Optagelsesperioden for stoffer, som er kandidater til substitution, kan ikke være

tidsubegrænset. I dag gælder der ligeledes en begrænsning på op til ti år for første godkendel-

se. Herefter er der mulighed for fornyede optagelser i nye 10 års-perioder.

Tilpassede datakrav og forenklede procedurer.

Forslaget lægger op til en formalisering af mulighederne for at tilpasse datakravene til de en-

kelte stoffer og anvendelser, som svarer til reguleringen i forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Visse langtidsstudier på dyr foreslås skåret væk, hvor de ikke skønnes nødvendige.

Der foreslås udvidede muligheder for ramme-formuleringer (en fælles godkendelse for flere

enkeltprodukter som indbyrdes ligner hinanden) og enklere procedurer for produkter, som er

identiske med allerede godkendte produkter (parallelprodukter).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Alternativ vurdering og substitution.

Reglerne omkring alternativ vurdering og substitution ændres. Efter de nugældende regler kan

et aktivstof nægtes optagelse på positivlisten, hvis stoffet på trods af, at der ikke er påvist en

risiko, stadig giver anledning til bekymring, forudsat at der findes et mindre problematisk al-

ternativ til den samme anvendelse. Efter forslaget skal et aktivstof i stedet vurderes for, om

stoffets iboende egenskaber efter de angivne kriterier gør det til kandidat for substitution. Bio-

cidmidler, som indeholder et aktivstof, som er kandidat til substitution, skal så efterfølgende

vurderes for, om midlet kan erstattes med et egnet og mindre sundheds- og miljøbelastende

alternativ. Konklusionerne om aktivstoffets status i forhold til substitution skal bruges i for-

bindelse med ECHA’s udtalelse om et aktivstofs optagelse/fornyelse på positivlisten. Optagel-

sesperioden for stoffer, som er kandidater til substitution, kan ikke være tidsubegrænset.

Harmoniseret struktur for gebyrer

Forslaget indeholder en hjemmel for Kommissionen til ved komite-beslutning (forskiftsproce-

dure med kontrol) at fastsætte regler om en fælles struktur for de biocid-gebyrer, som skal

betales af virksomhederne til dækning af omkostningerne ved godkendelsesbehandlingen af

ansøgninger. Et af principperne i den fælles struktur skal være reduceret gebyr for

små/mellemstore virksomheder.

3. Europa Parlamentets udtalelser

Foreligger ikke.

4. Nærhedsprincippet

Da forslaget har til formål at sikre et velfungerende indre marked, finder Regeringen, at for-

slaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

5. Konsekvenser for Danmark

Gældende dansk ret og forslagets lovgivningsmæssige konsekvenser:

Biociddirektivets regler om godkendelse af biocidmidler er gennemført i lov om kemiske stof-

fer og produkter samt i bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler. Lov om kemiske stoffer og

produkter samt bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler skal ændres, hvis forslaget vedtages.

Forslagets økonomiske og erhvervsadministrative konsekvenser:

Kommissionen har udarbejdet en konsekvensvurdering. Analysen i konsekvensvurderingen

behandler de økonomiske, miljømæssige og sociale indvirkninger ved udvidelse af regulerin-

gens anvendelsesområde (f.eks. inddragelse af behandlede artikler), centraliserede godkendel-

sesprocedurer, datadeling, datakrav og gebyrstruktur. Analysen indeholder brede kvantitative

vurderinger af forslagets økonomiske konsekvenser for hhv. økonomi, sociale forhold og mil-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

jø af en række muligheder (policy options) for disse elementer. Vurderingen er baseret på

konsulentundersøgelser samt konsultationer med og spørgeskema- og interview-undersøgelse

hos de berørte parter. Samlet set vurderer Kommissionen, at det ville være forbundet med

meget store omkostninger for industrien at opfylde krav og procedurer, hvis man lod regule-

ringen i det nuværende biociddirektiv fortsætte. Det vurderes, at dette forslag samlet set vil

påføre industrien i EU omkostninger på mellem 193,6 og 706 mio. Euro over en periode på 10

år. Omkostningerne er først og fremmest forbundet med indførelsen af en certificeringsord-

ning for behandlede artikler og godkendelse af yderligere aktivstoffer og produkter. Til gen-

gæld vil effektiviseringer, nye forenklede procedurer og harmoniseret gebyrstruktur efter

Kommissionens vurdering medføre besparelser for industrien over samme periode på mellem

2.7 og 5.7 mia. Euro (dog mest sandsynligt i den lavere ende af denne skala). Kommissionen

vurderer også, at især forslaget om udvidelse af anvendelsesområdet med behandlede artikler

vil medføre betydelige miljø- og sundhedsmæssige forbedringer, som dog er vanskeligt kvan-

tificerbare. Forslagets øvrige tiltag vurderer Kommissionen som neutrale i forhold til miljø og

sundhed. Kommissionen vurderer således samlet, at forslaget vil have positive økonomiske og

erhvervsadministrative konsekvenser.

Statsfinansielle konsekvenser.

Forslaget vurderes at kunne få økonomiske/administrative konsekvenser for staten. De centra-

liserede godkendelsesprocedurer vil muligvis reducere de administrative byrder for nationale

myndigheder. Denne reduktion risikerer imidlertid at blive opvejet ved en stigning i antallet af

midler, der skal godkendes. Øgede vejlednings-forpligtelser over for godkendelsesansøgere og

importører af artikler vil medføre øgede administrative byrder. Endelig vil det øgede omfang

af reguleringen til også at omfatte artikler betyde en øget kontrolforpligtigelse. Det vurderes,

at disse områder vil betyde et øget ressourceforbrug på minimum 4 årsværk om året. Der er

ikke umiddelbart i forslaget gebyrbestemmelser, der omfatter disse nye myndighedsopgaver.

I det omfang den foreslåede harmoniserede gebyrstruktur med reduceret gebyr for små og mel-

lemstore virksomheder ikke indebærer fuld økonomisk kompensation for de godkendende

myndigheders omkostninger vil det medføre negative økonomiske konsekvenser for staten.

Det bemærkes, at forslagets gebyrbestemmelse er en hjemmelsbestemmelse for Kommissio-

nen til at fastsætte mere detaljerede gebyrbestemmelser. Under de nuværende regler - som

følge af biociddirektivet - er der fuld gebyrdækning af myndighedernes omkostninger til be-

handling af ansøgninger om godkendelse.

Erhvervsadministrative konsekvenser.

Kommissionens vurderinger kan for så vidt angår de erhvervsøkonomiske og –administrative

konsekvenser til dels overføres på danske forhold. Certificeringsordningen for artikler vil ud-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

gøre en byrde for importører af disse, men samlet set må forventes positive administrative

konsekvenser for erhvervslivet. Det bemærkes, at det danske marked kendetegnes ved relativt

få eller ingen aktivstofproducenter og typisk små eller mellemstore import- og produktions-

virksomheder. Forslagets eventuelle fordele og ulemper for producenter af aktivstoffer vil

således ikke slå igennem i Danmark i større grad, hvorimod fordele, herunder reduceret an-

søgningsgebyr, og ulemper, der er særligt målrettede små og mellemstore virksomheder, vil

slå fuldt igennem i Danmark.

Samfundsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget vurderes samlet set at kunne få begrænsede samfundsøkonomiske konsekvenser.

I de tilfælde hvor forslaget medfører, at importerede artikler med risiko for sundhed eller mil-

jø ikke kommer på markedet, vil det give en gevinst for sundhedsomkostningerne. Der er så-

ledes tidligere set allergiske reaktioner, som skyldes biocider i importerede artikler. Det er

ikke umiddelbart muligt at kvantificere disse gevinster. For så vidt angår de øvrige dele af

forslaget vil konsekvenser for befolkningens sundhed og for miljøet afhænge af den endelige

udmøntning af de kriterier og godkendelsesprocedurer for biocidaktivstoffer og -produkter,

som forslaget indfører.

Kommissionen vurderer, at forslaget samlet set ikke vil få større betydning for beskæftigelsen,

dog kan delelementer påvirke beskæftigelsen positivt. Kommissionens vurderinger kan til dels

overføres på danske forhold.

Forslaget forventes ikke at medføre direkte eller indirekte ekstraomkostninger for borgere.

Beskyttelsesniveau:

Forslaget vurderes samlet set at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt. Det vurderes

umiddelbart, at forslagets enkelte delelementer kan påvirke beskyttelsesniveauet i forskellig

retning. De endelige konsekvenser for Danmark vil afhænge af den nærmere udmøntning i

praksis af forslagets delelementer, herunder kriterier og procedurer.

6. Høring

Forslaget er udsendt i almindelig høring den 1. juli 2009 med frist til den 18. august 2009.

Sagen har endnu ikke været forelagt for miljøspecialudvalget. Folketinget vil i et revideret

grundnotat snarest blive orienteret om resultatet af den almindelige høring samt af specialud-

valgshøringen.

7. Forhandlingssituationen

Intet endnu.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen hilser en revision af biociddirektivet velkommen. Forslaget imødekommer et be-

hov for at effektivisere og forenkle de procedurer for vurdering og godkendelse af aktivstof-

ferne i biocider, som har ført til store forsinkelser med vurderingsprogrammet under det nuvæ-

rende direktiv. Regeringen finder det afgørende, at fastholde et højt beskyttelsesniveau for

miljø og sundhed.