PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2009-10
Rådsmøde 2980 - Beskæftigelse m.v. Bilag 2
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Den 17. november 2009

Samlenotat vedrørende rådsmøde

(beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse)

den 1. december 2009 – sundhedspunkterne

Side

8. Forslag til direktiv om patientrettigheder i forbindelse med grænse-

overskridende sundhedsydelser – KOM (2008) 414

9. Antibiotikaresistens

10. e-Sundhed

11. Lægemiddelpakken

(a)

Forslag til direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt

angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med

hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den

lovlige forsynings kæde – KOM (2008) 668

Forslag til forordning om ændring af forordning nr. 726/2004 for

så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler –

KOM (2008) 664 og

Forslag til direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt

angår lægemiddelovervågning – KOM (2008) 665

(c)

Forslag til forordning om ændring af forordning nr. 726/2004 for

så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige

humanmedicinske lægemidler – KOM (2008) 662 og

Forslag til direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt

angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemid-

ler – KOM (2008) 663

12. (Evt.) Forslag til rådshenstilling om vaccination mod sæsoninfluenza –

KOM (2009) 353/2

13. Alkohol og sundhed

14. Influenza A H1N1

15. Forslag til rådshenstilling om røgfri miljøer

–

KOM (2009) 328

(b)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dagsordenspunkt 8: Forslag til direktiv om patientrettigheder i forbindelse med græn-

seoverskridende sundhedsydelser – KOM (2008) 414

- politisk enighed

Revideret udgave af samlenotat forud for mødet i Folketingets Europaudvalg den 28.

oktober 2009.

Resumé

Kommissionen fremlagde i juli 2008 forslag til direktiv om patientrettigheder i forbindel-

se med grænseoverskridende sundhedsydelser. Direktivets formål er at fastlægge en

generel ramme for levering af sikre og effektive grænseoverskridende sundhedsydelser

af høj kvalitet. Regeringen stiller sig grundlæggende positiv til via et direktivforslag at

skabe større retlig klarhed over patienternes mulighed for at få tilskud til behandling i et

andet medlemsland og at samarbejde mellem medlemslandenes sundhedsvæsener,

men ser i lighed med andre medlemslande flere væsentlige problemstillinger, som bør

afklares under forhandlingerne om direktivet.

Forslaget er under forhandlingerne i Rådet ændret på en række for Danmark væsentli-

ge punkter, herunder medlemsstaternes mulighed for at stille krav om forhåndsgod-

kendelse til hospitalsbehandling og højt specialiseret behandling, muligheden for om

nødvendigt at afvise udenlandske patienter til planlagt behandling og rækkevidden af

forslagets artikel 5 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder mv.

På den baggrund kan regeringen samlet set acceptere det foreliggende svenske kom-

promisforslag. Kompromisforslaget imødekommer ikke de danske synspunkter vedrø-

rende medicintilskud og almen lægehjælp til gruppe 1-sikrede. Regeringen finder dog

ikke, at disse to udestående spørgsmål i sidste ende skal være afgørende for Dan-

marks stillingtagen til et resultat, som samlet set er tilfredsstillende.

Direktivforslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1. december 2009 med henblik på politisk enig-

hed.

1. Baggrund

EF-Domstolen har i en række domme afsagt siden 1998 fastslået, at patientbehandling

både i og uden for hospitalssektoren modtaget i et andet EU-land end hvor den pågæl-

dende har bopæl og som patienten har betalt for er tjenesteydelser i EF-traktatens for-

stand og derfor omfattet af EF-traktatens regler om fri bevægelighed, herunder artikel

49 om fri bevægelighed for tjenesteydelser.

Sundhedstjenesteydelser var omfattet af det direktivforslag om tjenesteydelser, som

Kommissionen fremsatte i januar 2004 (servicedirektivet). Forhandlingerne om direktiv-

forslaget viste imidlertid en stærk modstand fra mange sider mod at regulere sund-

hedstjenesteydelser inden for rammen af det generelle tjenesteydelsesdirektiv, og

sundhedsområdet endte derfor med at blive undtaget fra direktivforslaget i den skikkel-

se, hvori det blev vedtaget i december 2006.

På rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1. –

2. juni 2006 blev der vedtaget rådskonklusioner om fælles værdier og principper i de

europæiske sundhedssystemer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionen lancerede den 26. september 2006 en offentlig høring om sundhedstje-

nesteydelser i det indre marked mv. med henblik på udarbejdelse og fremsættelse af

forslag i 2007. Formålet var for det første at få tilvejebragt klare retlige rammer for pati-

enters adgang til behandling i andre medlemslande med sigte på en kommende EU-

regulering om patientmobilitet og for det andet at identificere områder, hvor samarbejde

mellem medlemslandenes sundhedsvæsener i fællesskabsregi kan bibringe medlems-

landenes egne tiltag på sundhedsområdet merværdi.

Den danske regering afgav sit høringssvar den 12. februar 2007. Det fremgår heraf, at

regeringen er enig i, at der kan være grundlag for at tilvejebringe større retlig klarhed

og sikkerhed, samt at det vil være hensigtsmæssigt, at retten til at modtage behandling

i et andet medlemsland udmøntes i et for borgerne og myndighederne klart og forståe-

ligt regelsæt.

Europa-Parlamentet har med forskellige betænkninger bidraget til debatten om græn-

seoverskridende sundhedsydelser. Parlamentet vedtog i april 2005 en beslutning om

patienters mobilitet og den fremtidige udvikling inden for sundhedspleje i EU, i marts

2007 en beslutning om fællesskabets indsats vedrørende grænseoverskridende sund-

hedsydelser og i maj 2007 en beslutning om virkninger og konsekvenser af udelukkel-

sen af sundhedstjenesteydelser fra direktivet om tjenesteydelser i det indre marked.

På sit møde den 19. december 2007 besluttede Kommissionen at udsætte vedtagelsen

af direktivforslaget, som i stedet blev fremsat den 2. juli 2008.

Direktivforslaget er blevet drøftet i Rådet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og for-

brugerbeskyttelse) den 16.-17. december 2008 og den 8.-9. juni 2009.

Indførelse af det udvidede frie sygehusvalg har sammen med det almindelige frie sy-

gehusvalg og de særlige regler om maksimale ventetider for livstruende sygdomme

generelt givet patienter kortere ventetider og bedre vilkår i Danmark, end patienter har

ret til efter EU-retten, og relativt få danske patienter har haft behov for yderligere frem-

skyndelse af deres behandling.

Ministeriet har – aktualiseret af suspensionen af det udvidede frie sygehusvalg i efter-

året 2008 – informeret nærmere om patienters ret til behandling i andre EU-lande, bl.a.

via en vejledning til patienterne om dækning af sygehusbehandling i andre EU- og

EØS-lande.

2. Hjemmelsgrundlag

Forslaget er fremsat med hjemmel i EF-traktatens artikel 95 om det indre marked, hvor-

for direktivet vil skulle vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i fælles beslutningsta-

gen med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 251.

3. Formål og indhold

Formålet med direktivet er efter artikel 1 i Kommissionens oprindelige forslag at fast-

lægge en generel ramme for levering af sikre og effektive grænseoverskridende sund-

hedsydelser af høj kvalitet.

Det fremgår af forslagets artikel 2, at direktivet finder anvendelse, uanset hvordan leve-

ringen af sundhedsydelser tilrettelægges, finder sted og finansieres, og om det sker i

offentligt eller privat regi.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

I artikel 3 reguleres

direktivets forhold til andre fællesskabsbestemmelser.

Direktivet

gælder uden præjudice for direktiverne om persondatabeskyttelse (95/46/EF og

2002/58/EF), forordning 726/2004 (EF) om godkendelse og overvågning af human- og

veterinærmedicinske lægemidler, direktiv 2001/83 (EF) om oprettelse af en fælles-

skabskodeks for humanmedicinske lægemidler, direktiv 2001/20 (EF) om god klinisk

praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, direktiv

96/71/EF om udstationering af arbejdstagere som led i udveksling af tjenesteydelser,

direktiv 2000/43/EF om gennemførelse af princippet om ligebehandling af alle uanset

race eller etnisk oprindelse, forordningerne om koordinering af socialsikringsordninger-

ne (1408/71 og 833/2004) og endelig forordning nr. 1082/2006 om oprettelse af en

europæisk gruppe for territorialt samarbejde.

Når betingelserne i artikel 22 i forordning 1408/71 er opfyldt, gælder denne forordning

frem for direktivets artikel 6-9. Hvis en forsikret ønsker at gøre brug af sundhedsydelser

i en anden medlemsstat under andre betingelser, anvendes derimod artikel 6-9 i dette

direktiv. Hvis betingelserne for at give tilladelse efter artikel 22 i forordning 1408/71 er

opfyldt, skal tilladelsen dog gives og ydelserne leveres i overensstemmelse med denne

forordning. Hvis direktivet er i konflikt med andre fællesskabsregler om specifikke

aspekter af sundhedsydelser, gælder de andre regler, f.eks. direktiv om anerkendelse

af erhvervsmæssige kvalifikationer (AEK).

Artikel 4 indeholder en række

definitioner.

”Sundhedsydelser” defineres som sund-

hedsvirksomhed, der udføres af eller under opsyn af en sundhedsprofessionel som led

i udøvelsen af vedkommendes erhverv, uanset hvordan den tilrettelægges, udføres og

finansieres, og om det sker i offentligt eller privat regi. Som ”grænseoverskridende

sundhedsydelser” defineres sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat end

forsikringsmedlemsstaten

, eller sundhedsydelser der leveres i en anden medlemsstat

end den, hvor sundhedstjenesteyderen har bopæl, er registreret eller etableret. Til

”sundhedsprofessionelle” henregnes læger, sygeplejersker med ansvar for den almene

sundheds- eller sygepleje eller tandlæger, jordemødre og farmaceuter som defineret i

AEK-direktivet eller en anden sundhedsprofessionel, som udøver virksomhed på sund-

hedsområdet inden for et reguleret erhverv. Ved ”sundhedstjenesteyder” forstås enhver

fysisk eller juridisk person, der lovligt stiller sundhedstjenesteydelser til rådighed på en

medlemsstats territorium. Desuden defineres begreberne ”patient”, ”forsikret person”,

”forsikringsmedlemsstat”, ”behandlingsmedlemsstat”, ”lægemiddel”, ”recept” og ”ska-

de”.

Artikel 5 slår fast, at medlemsstaterne er ansvarlige for organisationen og leveringen af

sundhedsydelser. Der opregnes dernæst en række

principper for behandling,

som de

nationale myndigheder skal leve op til. Under hensyn til principper om universalitet,

adgang til sundhedsydelser af god kvalitet, lighed og solidaritet, skal de behandlende

medlemslande fastsætte klare kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedsydelser

og sikre, at der findes ordninger, der sikrer, at sundhedstjenesteyderne kan overholde

sådanne standarder under hensyn til international lægevidenskab og alment anerkendt

god medicinsk praksis, at sundhedstjenesteydernes anvendelse af sådanne standarder

overvåges løbende og at der gribes ind hvis de relevante standarder ikke overholdes,

idet der tages hensyn til udviklingen inden for lægevidenskab og sundhedsteknologi, at

sundhedstjenesteyderne stiller al relevant information til rådighed for patienterne, så

Begrebet ”forsikringsmedlemsstaten” anvendes i den danske oversættelse af direktivforslaget. I den

engelske version tales om ”Member State of affiliation”, hvilket formentlig snarere kan oversættes med

det mere neutrale ”tilhørsmedlemsstat”.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

disse kan træffe et informeret valg vedrørende udbud, priser og resultater af udførte

sundhedsydelser og oplysning om deres forsikringsdækning eller andre former for per-

sonlig eller kollektiv erhvervsansvarsdækning, at patienterne har klageadgang og er

sikret retsmidler og erstatning i skadestilfælde, at sundhedstjenesteyderne tegner for-

sikring eller stiller en garanti til rådighed i forhold til behandling, at de grundlæggende

rettigheder til beskyttelse af privatlivets fred i forbindelse med behandling af personop-

lysninger respekteres i overensstemmelse med national ret, og at patienter fra andre

medlemslande får samme behandling som medlemslandets egne borgere.

Kommissionen udarbejder i nødvendigt omfang og i samarbejde med medlemsstaterne

retningslinjer for at fremme gennemførelsen af artikel 5, stk. 1.

Sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat

er reguleret i artikel 6. Forsikrings-

medlemsstaten skal sikre, at patienter, der er socialt sikret i landet, og som rejser til en

anden medlemsstat for at modtage behandling dér, ikke hindres i at modtage behand-

ling i den anden medlemsstat, hvis behandlingen er blandt de ydelser, som patienten

har ret til i hjemlandet. Forsikringsmedlemsstaten skal refundere de udgifter, som ville

være blevet betalt af dets eget sygesikringssystem for samme behandling ydet på eget

territorium. Det er altid forsikringsmedlemsstaten, som afgør hvilke sundhedsydelses-

omkostninger, der dækkes, uanset hvor ydelserne udføres. Udgifterne til behandling i

en anden medlemsstat skal refunderes af forsikringsmedlemsstaten med et beløb der

mindst svarer til de udgifter, som ville være blevet godtgjort, hvis samme eller lignende

behandling var ydet på dens eget territorium, idet refusionen dog ikke kan overstige de

faktiske omkostninger ved den modtagne behandling. Forsikringsmedlemsstaten kan

pålægge en patient, der søger behandling i en anden medlemsstat de samme betin-

gelser, behandlingskriterier og formaliteter for behandling og refusion af omkostninger,

som staten ville gøre, hvis den samme eller tilsvarende behandling var blevet ydet på

dets eget territorium, såfremt de ikke er diskriminerende eller en hindring for den frie

bevægelighed for personer. Medlemsstater skal have en ordning til beregning af udgif-

ter, som skal refunderes til den forsikrede person. Denne ordning skal baseres på forud

fastlagte objektive og ikke-diskriminerende kriterier, der er kendt på forhånd, og de

refunderede omkostninger må ikke være mindre end dem, der ville være blevet godt-

gjort, hvis den samme eller tilsvarende behandling var blevet ydet på tilhørsmedlems-

statens eget territorium. Patienter, der rejser til en anden medlemsstat for at modtage

eller søge behandling dér, skal sikres adgang til deres journaler.

Spørgsmålet om

ikke-hospitalsbehandling

er reguleret i artikel 7. Forsikringsmedlems-

staten må ikke kræve forhåndstilsagn, når det gælder refusion af udgifter til sundheds-

ydelser, der ikke kræver hospitalsindlæggelse, leveret i en anden medlemsstat, hvis

udgifterne ville være blevet betalt af hjemlandets sygesikringssystem, såfremt behand-

lingen havde fundet sted dér.

Artikel 8 omhandler

hospitalsbehandling og specialiserede sundhedsydelser.

Hospi-

talsbehandling defineres som sundhedsydelser, der kræver indlæggelse mindst en nat.

En liste over yderligere behandling, som ikke kræver overnatning, men som kræver

brug af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medi-

cinsk udstyr, eller som indebærer behandlinger, der udgør en særlig risiko for patienten

eller befolkningen, kan vedtages af Kommissionen i komitéprocedure (forskriftsproce-

dure med kontrol), jfr. artikel 19. Medlemsstaterne må kræve forhåndstilladelser for

refusion af udgifter til behandling omfattet af artikel 8, såfremt: 1) omkostningerne ville

være dækket af statens eget sygesikringssystem, hvis behandlingen fandt sted på eget

territorium og 2) såfremt en udstrømning af patienter som følge af artikel 8 griber alvor-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ligt ind i eller formentlig griber alvorligt ind i den økonomiske ligevægt i medlemsstatens

sygesikringssystem og/eller planlægning og rationalisering i hospitalssektoren for at

undgå overkapacitet på hospitalerne, ubalance i udbuddet af hospitalsbehandling samt

logistisk og økonomisk spild, opretholdelsen af et balanceret system for læge- og hos-

pitalsbehandling, der er tilgængeligt for alle eller opretholdelsen af behandlingskapaci-

tet eller medicinsk kompetence på dets territorium. Et forhåndstilladelsessystem skal

dog være begrænset til, hvad der er nødvendigt og rimeligt for at undgå en sådan ind-

virkning og må ikke udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling. Medlemsstaten

offentliggør alle relevante oplysninger om de forhåndstilladelsesordninger, der er ind-

ført i henhold til Artikel 8.

Proceduremæssige garantier

er omhandlet i artikel 9. Forsikringsmedlemsstaten skal

sikre, at administrative procedurer vedrørende forhåndstilladelse og refundering af ud-

gifter til sundhedsydelser i en anden medlemsstat, er baseret på objektive, ikke-

diskriminerende kriterier, som er offentliggjort på forhånd, og som er nødvendige og

rimelige for at opnå formålet. Et sådant administrativt system skal være let tilgængeligt

og sikre, at ansøgninger behandles objektivt og upartisk inden for tidsfrister offentlig-

gjort på forhånd. Medlemsstaterne skal, når der fastsættes frister for behandling af an-

søgninger om brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, tage hensyn til patien-

tens helbredstilstand, patientens smerteniveau, arten af patientens handicap og patien-

tens evne til at udøve erhvervsmæssig virksomhed. Medlemsstaterne skal sikre, at

administrative afgørelser om behandling i en anden medlemsstat kan påklages admini-

strativt og blive prøvet i en domstolsproces, herunder at der findes foreløbige retsmid-

ler.

Spørgsmålet om

patientinformation

er reguleret i artikel 10. Forsikringsmedlemsstaten

skal sikre information om patienternes mulighed for at modtage behandling i en anden

medlemsstat og om betingelser herfor, herunder om situationen hvis der sker skader

som følge af sundhedsydelser, der er udført i en anden medlemsstat. Informationen

skal gøres let tilgængelig, herunder via elektroniske medier, og skal især indeholde

information om patienters rettigheder, procedurer for at gøre brug af disse rettigheder

og klagemuligheder, hvis patienten unddrages disse rettigheder. Kommissionen kan

udvikle et standardfællesskabsformat for disse oplysninger.

Artikel 11 regulerer

sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat.

Når sund-

hedsydelser leveres i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten, eller i en

anden medlemsstat end den, hvor sundhedstjenesteyderen har bopæl, er registreret

eller etableret, leveres sådanne sundhedstjenesteydelser i henhold til behandlingsmed-

lemsstatens lovgivning. Dette gælder dog ikke for anerkendelse af erhvervsmæssige

kvalifikationer.

Artikel 12 indeholder bestemmelser om

nationale kontaktpunkter.

Medlemsstaterne

skal udnævne nationale kontaktpunkter for behandling over grænser og meddele nav-

ne og kontaktdetaljer til Kommissionen. Det nationale kontaktpunkt skal i nært samar-

bejde med andre nationale myndigheder, kontaktpunkter i andre medlemsstater og

Kommissionen sørge for at stille oplysninger til rådighed for patienterne, især om ret-

tigheder i forhold til behandling over grænser, kvalitets- og sikkerhedsgarantier, beskyt-

telse af persondata, klageveje og erstatning samt gældende betingelser, at hjælpe pa-

tienter med at beskytte deres rettigheder og søge passende erstatning i tilfælde af ska-

der, herunder særligt oplyse om mulighederne tvistbilæggelse, at samle detaljeret in-

formation om nationale organer, der opererer med udenretlige løsninger på uenighe-

der, at fremme etableringen af en international udenretlig tvistbilæggelsesordning i for-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

bindelse med behandling over grænser. Kommissionen vedtager de foranstaltninger,

der er nødvendige for at forvalte netværket af nationale kontaktpunkter, hvilken art og

type data der skal indsamles og udveksles inden for netværket og retningslinier for den

information patienter skal have.

I artikel 13 reguleres

samarbejdet om sundhedstjenesteydelser.

Medlemslandene skal

yde den nødvendige bistand til hinanden for at kunne gennemføre direktivet. Desuden

skal medlemslandene fremme samarbejdet om sundhedsydelser på tværs af grænser.

Artikel 14 beskæftiger sig med

anerkendelse af recepter

udstedt i en anden medlems-

stat. Hvis et lægemiddel er godkendt til at blive markedsført på deres territorium, skal

medlemslandene sikre, at recepter udstedt af en autoriseret person i en anden med-

lemsstat til en bestemt patient kan bruges på deres territorium, og at begrænsninger på

anerkendelse af individuelle recepter er forbudt, medmindre de er begrænset til, hvad

der er nødvendigt og rimeligt for af hensyn til folkesundheden, og ikke udgør et middel

til forskelsbehandling eller er baseret på en legitim og begrundet tvivl om ægtheden

eller indholdet af recepten. For at lette gennemførelsen vedtager Kommissionen tiltag,

der gør det muligt for en farmaceut eller anden sundhedsprofessionel at bekræfte ægt-

heden af recepten, og om recepten er udskrevet i et andet medlemsland af en autorise-

ret person ved at udvikle en fællesskabsmodel for recepter og støtte brugen af e-

recepter, der sikrer, at lægemidler ordineret i en medlemsstat og udleveret i et andet er

korrekt identificeret, og at informationen til patienten om produktet er forståeligt og som

ekskluderer specifikke kategorier af lægemidler fra anerkendelse af recepter, når det er

nødvendigt for af hensyn til folkesundheden.

I artikel 15 reguleres

europæiske referencenetværk.

Medlemslandene skal fremme

etableringen af europæiske netværk for sundhedstjenesteydere, der er åbne for nye

sundhedstjenesteydere. De europæiske referencenetværk skal bidrage til at udnytte

potentialet ved samarbejde om højt specialiserede innovative sundhedsydelser, at

fremme adgang til omkostningseffektive sundhedsydelser af høj kvalitet for alle patien-

ter, hvis sundhedstilstand kræver en særlig koncentration af ressourcer eller eksperti-

se, at gøre anvendelsen af ressourcerne så omkostningseffektiv som muligt, at bidrage

til videndeling og til uddannelse af sundhedsprofessionelle, at fastsætte benchmarks

for kvalitet og sikkerhed, og at bidrage til at udvikle og sprede bedste praksis, at bistå

medlemsstater med et utilstrækkeligt antal patienter med en særlig sundhedsmæssig

tilstand eller manglende teknologi eller ekspertise med at udbyde et fuldt udbud af højt

specialiserede services af højeste kvalitet. Kommissionen fastlægger proceduren for at

etablere europæiske referencenetværk samt kriterier og betingelser, som de europæi-

ske referencenetværk skal opfylde.

Artikel 16 omhandler

e-sundhed.

Kommissionen vedtager foranstaltninger, der er nød-

vendige for at opnå interoperabilitet i ikt-systemer (informations og kommunikations-

tekniske systmer) på sundhedsområdet, når en medlemsstat beslutter at indføre så-

danne systemer. Disse foranstaltninger skal afspejle udviklingen i sundhedsteknologi

og lægevidenskab samt respektere beskyttelsen af persondata. De skal især fastlægge

standarder og terminologier med henblik på udførelse af sikre og effektive sundheds-

tjenesteydelser af høj kvalitet på tværs af grænserne.

Artikel 17 omhandler

samarbejde om forvaltning af ny sundhedsteknologi,

og pålægger

medlemsstaterne at fremme etableringen af et netværk mellem nationale organer med

ansvar for sundhedsteknologivurdering. Netværket skal støtte samarbejdet mellem de

nationale myndigheder og fremme levering af oplysninger om effektiviteten af sund-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

hedsteknologier og muliggøre udveksling af disse oplysninger mellem de nationale

organer. Medlemsstaterne udpeger myndigheder eller organer, som deltager i netvær-

ket. Kommissionen vedtager de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltning

af netværket og til fastlæggelse af arten og typen af data, der skal udveksles.

Artikel 18 beskæftiger sig med

dataindsamling

til statistik og overvågningsformål, og

pålægger medlemsstaterne at indsamle statistiske data om grænseoverskridende

sundhedsydelser, om de udførte ydelser, sundhedstjenesteyderne og patienter, udgif-

terne og resultaterne. Kommissionen træffer foranstaltninger til implementering uden

præjudice for Fællesskabets statistiske program og statistikker om folkesundhed og

arbejdsmiljø.

Ifølge artikel 19 skal Kommissionen bistås af et

udvalg

med repræsentanter for med-

lemslandene og med Kommissionen som formand, der skal følge enten forskriftspro-

ceduren eller forskriftsproceduren med kontrol som beskrevet i afgørelse 1999/468/EF.

Direktivudkastets afsluttende artikler 20-24 omhandler rapportering og referencer til

anden lovgivning, gennemførelse, ikrafttrædelse og adressater.

4. Høring

Forslaget er sendt i høring i hos Danske Regioner, KL, Lægeforeningen, Dansk Syge-

plejeråd, Danmarks Apotekerforening, Danske Bioanalytikere, Ergoterapeutforeningen,

Dansk Farmaceutforening, Farmakonomforeningen, Landsforeningen af Statsautorise-

rede Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Den Almindelige Danske Jordemoderfor-

ening, Foreningen af Kliniske Diætister, Dansk Kiropraktorforening, Danmarks Optiker-

forening, Dansk Psykologforening, Foreningen af Radiografer i Danmark, Tandlæge-

foreningen, Tandlægernes Nye Landsforening, Dansk Tandplejerforening, Landsfor-

eningen af Kliniske Tandteknikere, Akademikernes Centralorganisation, Det Kommu-

nale Kartel, Funktionærernes og Tjenestemændenes Fællesråd, FOA, Landsorganisa-

tionen i Danmark (LO), Danske Patienter, Patientforeningen i Danmark, Danske Handi-

caporganisationer, Forbrugerrådet, Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Dansk

Erhverv, Forsikring og Pension, Foreningen af Parallelimportører af Lægemidler, Indu-

striforeningen for Generiske Lægemidler, Lægemiddelindustriforeningen, Foreningen af

Medicingrossister (MEGROS), Patientforsikringen, Konkurrencestyrelsen, Datatilsynet,

DSI Institut for Sundhedsvæsen, Statens Institut for Folkesundhed og Sammenhæn-

gende Digital Sundhed i Danmark.

Danmarks Apotekerforening

Danmarks Apotekerforening (DA) lægger til grund for direktivforslaget, at apotekernes

sundhedsydelser som udgangspunkt er omfattet af forslaget. DA påpeger, at danske

apoteker kontrollerer, hvordan lægemidlerne påvirker hinanden, hvorfor der ikke er

sikkerhed for, at denne kontrol vil blive gennemført ved køb i udlandet. DA opfordrer

regeringen til at fastholde de synspunkter, som regeringen har tilkendegivet over for

Kommissionen i forbindelse med vurderingen af de danske medicintilskudsregler.

Vedrørende artikel 5 anfører DA, at sikkerheden og kvaliteten af lægemiddeldistributio-

nen i andre EU-lande ikke er den samme som i Danmark. Med hensyn til receptkontrol

vil der ikke være den samme sikkerhed, hvis recepterne sendes til udlandet med hen-

blik på ekspedition i et andet medlemsland, fordi man ikke længere kan få nytte af det

tætte kendskab til den enkelte patient og det etablerede samarbejde mellem lokale

læger og apoteker. Hertil kommer barrierer som større afstande, besværliggjort kom-

munikationsveje og manglende kendskab til dansk sprog og ordinationspraksis.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

DA anfører, at de danske myndigheder tillægger rådgivning stor vægt, da det er doku-

menteret, at der blandt danske medicinbrugere er store problemer med at anvende

medicinen korrekt. DA påpeger, at apotekernes rådgivningsopgave er meget væsent-

lig, men at rådgivning ikke er mulig ved køb af lægemidler i en række EU-lande. Desu-

den vil den skriftlige patientvejledning, herunder apotekernes skriftlige doseringsanvis-

ning og indlægsseddel med information på dansk ikke være tilgængelig ved køb af

lægemidler i udlandet, hvilket er negativt for patientsikkerheden. Der henvises ligeledes

til, at indførelsen af tilskud til lægemidler købt i andre lande vil forstærke problemerne

med forfalskede og farlige lægemidler, ligesom man ville risikere gennem offentlige

tilskud at understøtte behandling med disse lægemidler, som man i dag er sikret imod

gennem det danske kontrol- og distributionssystem. Desuden er aktører uden for apo-

tekervæsenet ikke underlagt samme tilsyn som det danske apotekervæsen.

Den danske substitutionsordning, hvor apotekerne er forpligtede til at tilbyde patienten

det billigste lægemiddel, vil ikke kunne opretholdes ved en udbredt handel med læge-

midler på tværs af landegrænser, hvor prisgennemskueligheden vil blive forringet, og

patienten ikke længere har sikkerhed for at blive tilbudt det billigste lægemiddel og

dermed opnå fuldt tilskud. Apotekerne foretager indberetninger til statistik og varetager

receptekspedition og medicintilskudsbegninger på baggrund af disse oplysninger, og

opgavevaretagelsen er i høj grad baseret på registre, som efter DA’s opfattelse af da-

tasikkerhedsmæssige grunde ikke bør udvides til at omfatte aktører uden for Danmark.

DA er bekymret for, hvorvidt det er muligt at fastholde den rationelle økonomiske sty-

ring af apotekssektoren, såfremt det offentlige i videre omfang skal subsidiere læge-

midler købt i udlandet. Hvis en del af finansieringen af apotekssektoren bortfalder, vil

der være risiko for, at den solidariske finansiering af lægemiddeldistributionssystemet

afløses af et system, hvor omkostningerne afholdes af de patienter med et stort behov

for recept- og medicineringskontrol og rådgivning, og denne gruppe vil kunne opleve

prisstigninger.

DA kan dog tilslutte sig, at der skal være fuld og lige adgang til sundhedsydelser og

lægemiddelbehandling, som borgere akut måtte have brug for under ophold i andre

EU-lande. DA anerkender, at det i visse situationer kan være hensigtsmæssigt for pati-

enten at få ekspederet en recept udstedt af en læge i patientens hjemland. DA gør dog

opmærksom på, at der er en række spørgsmål om gensidig anerkendelse af recepter,

herunder hvordan det sikres, at oplysningerne på en udenlandsk recept kan identifice-

res og ekspederes korrekt, samt at patienten bliver informeret korrekt om dosering og

anvendelse. DA påpeger, at et generelt krav om anerkendelse af recepter betyder en

øget risiko for forfalskninger af recepter. DA mener desuden, at der bør fastsættes kla-

re regler for, i hvilke tilfælde apotekerne af sikkerhedsmæssige årsager kan afvise at

ekspedere en recept. Anerkendelse af udenlandske recepter bør som udgangspunkt

kun ske, hvor der er personligt fremmøde på apoteket.

DA kan på grundlag af direktivforslagets tiltag ikke vurdere, hvorvidt det vil frembyde

acceptable løsninger på disse problemstillinger. Derfor bør spørgsmålene belyses som

en integreret del af Rådets og Parlamentets behandling af forslaget og ikke blot i en

særskilt procedure under Kommissionen.

Danske Handicaporganisationer

Danske Handicaporganisationer (DH) er positiv over for at skabe klarhed om de gæl-

dende regler samt et øget samarbejde på europæiske plan. DH er dog kritisk over for

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

bestemmelserne om patientmobilitet, der i sin nuværende form diskriminerer menne-

sker med handicap.

Fordi mennesker med handicap ofte ikke har samme adgang til sundhedsydelser som

andre mennesker, foreslår DH, at artikel 5 suppleres med en bestemmelse om, at be-

handlingsmedlemsstaten er ansvarlig for at sikre lige adgang til sundhedsydelser til

mennesker med handicap, herunder tilgængelig til behandlingssteder og passende

kompenserende foranstaltninger. DH pointerer, at dette ikke vil være en yderligere ret-

tighed, idet den allerede er sikret gennem FN’s konvention om rettigheder for personer

med handicap, som EU også har tilsluttet sig.

DH finder, at artikel 6 om godtgørelse af udgifter er problematisk, fordi borgerne selv

skal bære det økonomiske ansvar for eventuelle ”supplerende udgifter”. Problemet er,

at godtgørelse efter gældende praksis vil blive beregnet ud fra en gennemsnitsbetragt-

ning, hvilket diskriminerer mange mennesker med handicap og deraf følgende supple-

rende udgifter på grund af særlig rejseform eller nødvendig ekstra ledsager. DH mener,

at dette er diskriminerende og dermed i modstrid med FN-konventionen. DH foreslår, at

der indskrives, at handicaprelaterede merudgifter kompenseres fuldt ud. Med hensyn til

artikel 10 om oplysning til patienter foreslår DH, at tilgængeligheden for mennesker

med handicap til behandlingssteder indgår i et sådant standardfællesskabsformat.

Hvad angår artikel 12 om nationale kontaktpunkter, påpeger DH, at udsatte grupper

har vanskeligere ved at bruge mulighederne for frit valg på sygehusområdet end andre

mennesker. DH foreslår derfor, at de nationale kontaktpunkter skal rådgive og vejlede

mennesker, der på grund af handicap har særlige vilkår for at benytte grænseoverskri-

dende sundhedsydelser. DH foreslår tillige, at kontaktpunkterne/de nationale myndig-

heder skal overvåge, hvilke patientgrupper, der ikke bruger grænseoverskridende

sundhedsydelser og vurdere, om det skyldes diskriminerende barrierer. Grundlaget for

denne overvågning kan eventuelt sikres i artikel 18 om indsamling af data.

Med hensyn til artikel 14 er DH meget positiv over for muligheden for europæisk aner-

kendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat, idet det vil gøre det væsentlig

nemmere for mange mennesker med kronisk sygdom at rejse i Europa, ligesom det vil

øge sikkerheden for adgang til medicin under udlandsophold. Vedrørende artikel 15 er

DH positiv over for oprettelsen af referencecentre, der skal løfte kvaliteten i behandlin-

gen med så specialiseret ekspertise, at denne ikke kan opretholdes i ét medlemsland.

DH er ligeledes positiv over for artikel 17 om øget samarbejde om sundhedsteknologi-

vurdering. Her påpeger DH, det afgørende i, at brugerperspektivet og brugerorganisa-

tionerne bliver inddraget i de konkrete sundhedsteknologivurderinger.

Danske Patienter

Danske Patienter finder, at det er påkrævet med et klart regelsæt for, hvordan patien-

ternes ret til at gøre brug af sundhedsydelser inden for unionen finder anvendelse i

praksis, men finder direktivforslaget mangelfuldt på en række punkter.

Generelt er Danske Patienter med hensyn til kroniske patienter bekymrede for direkti-

vets konsekvenser, som man finder, bør undersøges nøje, inden direktivet træder i

kraft. Bekymringen vedrører bl.a. 1) udbredelser af sundhedsforsikringer og markeds-

gørelse, 2) egenbetaling mod efterfølgende kompensation, og 3) forslaget om, at myn-

dighederne skal lægge vægt på patienternes evne til at udøve erhvervsmæssig virk-

somhed, når de fastsætter frister for behandlingen af ansøgninger om brug af sund-

hedsydelser i en anden medlemsstat.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Danske Patienter opfordrer til, at sundhedsmyndighederne aktivt formidler de europæi-

ske patientrettigheder til patienter og behandlere, herunder ved at oprette kontaktpunk-

ter. Der foreslås en monitorering af, hvilke patientgrupper, der ikke gør brug af de

grænseoverskridende sundhedsydelser. Det påpeges, at der savnes retningslinier ved-

rørende tolkebistand.

Danske Patienter understreger, at krav om forhåndsgodkendelse skal begrundes med

forhold, der kan dokumenteres, at kravet om forhåndsgodkendelse skal holdes på et

absolut minimum, og at afslag altid skal begrundes overfor patienterne.

Forslaget om forhåndsbetaling findes uacceptabelt. Danske Patienter ønsker sikkerhed

for, at regeringen indfører en ordning, hvor myndighederne betaler direkte for uden-

landsk behandling, og således friholder patienterne for forhåndsbetaling. Der efterlyses

en konkretisering af afregningsmodellen.

Danske Patienter påpeger en række problemstillinger omkring journaladgang og ud-

veksling, herunder vedr. patientadgang til egne data, informering af patienten før, un-

der og efter behandling, engelsksproget journal og beskyttelse af personfølsomme op-

lysninger.

Danske Patienter støtter intentionen om en fællesskabsmodel til kontrol af recepters

ægthed, men understreger samtidig forventningen om, at det lægelige monopol på

ordination af receptpligtig medicin i Danmark ikke anfægtes. Der opfordres ligeledes til

en fast procedure for PEM-registrering (Personlig Elektronisk Medicinprofil) af medicin

ordineret i udlandet.

Danske Patienter finder det afgørende, at patienterne på forhånd sikres en fuld infor-

mation om klage- og erstatningssystemet i behandlingslandet.

Danske Regioner

Danske Regioner (DR) mener, at et direktiv alene bør omhandle en kodificering og ikke

en ”indskærpelse” af EF-Domstolens afgørelser. Desuden bør et direktiv ikke udbredes

til tilgrænsende områder, hvor en regulering ikke er nødvendig for implementering af

direktivet. DR mener, at det er afgørende, at danske initiativer og regler om sammen-

hængende patientforløb, patientsikkerhed og regler om patientrettigheder ikke under-

mineres. Med hensyn til refusion af udgifter og visitation anfører DR, at forudsætningen

for at modtage sundhedsydelser i andre EU-lande med refusion af udgifter skal være,

at ydelsen også indgår i det etablerede tilbud i hjemlandet. Princippet om henvisning til

specialiseret behandling via almen praksis skal også fastholdes.

DR understreger vigtigheden i, at princippet om forhåndsgodkendelse til sygehusbe-

handling og specialiseret behandling i udlandet fastholdes, idet det er afgørende for

regionernes muligheder for at styre udgifterne og planlægge. Det bør være muligt for

sygehusafdelinger at afvise patienter af kapacitetsmæssige årsager.

Hvad angår patientinformation og -sikkerhed, mener DR, at det er vigtigt, at patienter

får tilstrækkelig information, når de rejser til udlandet for behandling, så de informeres

om deres situation, behandling, risici, bivirkninger mv. Et direktiv bør tage højde for de

etiske spørgsmål i forbindelse organdonation, der kan opstå som følge af EU-landenes

forskellige regler på området. DR mener desuden, at et direktiv ikke må forhindre op-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

retholdelsen af de eksisterende danske registreringssystemer og procedurer på medi-

cinområdet, der har høje krav til patientsikkerheden.

DR har i et supplerende høringssvar uddybet sine synspunkter således:

Overordnet finder DR, at direktivforslaget bør begrænse sig til at skabe juridisk klarhed

for patienter, der ønsker at benytte sig af grænseoverskridende sundhedsydelser. DR

finder det afgørende, at EU’s grundlæggende målsætninger om fri bevægelighed ikke

begrænser medlemsstaternes kompetence på sundhedsområdet.

Med hensyn til finansiering bakker DR op om, at niveauet for godtgørelse svarer til be-

talingen for behandlingen i hjemlandet, samt at patienter kun har ret til behandling i et

andet EU-land, hvis behandlingen er omfattet af hjemlandets sociale sikringssystem.

DR gør dog opmærksom på, at det kan afskære nogle patienter fra at søge behandling

i udlandet, hvis de ikke selv har mulighed for selv at lægge ud for behandlingen og rej-

seomkostningerne. Hvad angår betalingssystemet, mener DR, at det bør indrettes flek-

sibelt, så der tages højde for de forskellige landes indretning af sundhedsvæsenet.

På området for udvidet frit valg gør DR opmærksom på, at direktivforslaget ligestiller

offentlige og private sundhedstilbud i EU. Dette vil betyde en ændring i forhold til de

nuværende regler i Danmark, hvor der er begrænsninger for patienternes brug af priva-

te sundhedsydelser, når det offentlige sundhedsvæsen skal refundere udgiften (under

ordningen om udvidet frit sygehusvalg). Der kan opstå en konkurrenceforvridende situ-

ation, hvis danske patienter har ret til at vælge behandling på et privathospital i et an-

det EU-land fra dag 1 efter henvisning, mens der er opstillet betingelser i form af vente-

tider, før man kan henvises til behandling på et privathospital i Danmark. DR mener,

det er uklart, hvordan direktivforslaget harmonerer med de danske regler for udvidet frit

sygehusvalg.

DR gør ligeledes opmærksom på, at patienter med livstruende sygdomme er omfattet

af maksimale ventetider. Hvis det af kapacitetsmæssige årsager er vanskeligt at over-

holde disse tider, kan regionerne indgå aftale med udenlandske sygehuse om behand-

ling. Det er ifølge DR uklart, hvordan sådanne aftaler passes ind i direktivforslaget. I

Danmark forvaltes det således i regionerne, at et udenlandsk sygehus, der indgår afta-

le med regionerne i forening om behandling af udvidet fritvalgspatienter eller patienter

med livstruende sygdom, er at betragte som en forhåndstilladelse om, at patienten kan

få betalt sin behandling i udlandet, forudsat at patienten henvises til sygehuset. DR

mener, at sådanne ordninger bør kunne fortsætte uhindret, og at direktivet ubetinget

skal respektere de nationale og regionale myndigheders kompetence i forhold til det

behandlende sundhedsvæsen.

Med hensyn til adgangen til organdonation og -transplantation, abort, sterilisation og

kastration vurderer DR, at der kan opstå etiske problemstilliner, idet andre lande kan

have mere lempelige regler, hvilket kan stride imod de etiske retningslinjer i Danmark.

Desuden pointerer DR, at psykiatriske patienters retstilling og klageadgang i forbindel-

se med anvendelsen af tvang i udlandet ikke må forringes.

For så vidt angår de enkelte artikler, finder DR, at direktivets artikel 1 udelukkende bør

kodificere EF-domstolens afgørelser og ikke tildele Kommissionen kompetencer i for-

hold til at udarbejde fælles standarder for kvalitet og sikkerhed.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

I artikel 2 mener DR, at det skal sikres, at medlemslandenes ret til at organisere sund-

hedsvæsenet, herunder forholdet mellem private og offentlige leverandører, ikke un-

dermineres via direktivforslaget. Desuden bør det ifølge DR klargøres, at det er natio-

nale standarder for levering af sundhedsydelser, der gælder i direktivet.

I forbindelse med artikel 3 finder DR, at sammenhængen til forordning 1408 skal klar-

gøres.

Under artikel 4 mener DR, det skal fastholdes, at det udelukkende er de ydelser, der er

omfattet af det offentlige sundhedsvæsen, det også er muligt at få i et andet EU-land.

Desuden finder DR, at en patient skal have et dokumenteret behov, f.eks. ved en hen-

visning, og ikke alene et ønske om at benytte en sundhedsydelse for at kunne være

patient. DR mener, det bør fastholdes, at patienter kun har ret til behandling i et andet

EU-land, hvis behandlingen ikke tilbydes rettidigt i hjemlandet.

Med hensyn til artikel 5 mener DR, at medlemslandene bør være i stand til at afvise

patienter af kapacitetsmæssige årsager. Desuden bør der skabes klarhed over visitati-

on og henvisning af udenlandske patienter i de nationale sundhedsvæsener. DR me-

ner, at listesystemet til almen praksis skal kunne opretholdes, ligesom det alene er

medlemslandene, der skal udarbejde retningslinjer for gennemførsel af direktivet. En-

delig mener DR, at det helt bør overvejes, om artiklen 5 skal fjernes fra direktivforsla-

get, fordi Kommissionen ikke har kompetence til at regulere medlemslandenes sund-

hedsvæsener, jfr. artikel 152 i Amsterdam-traktaten. DR vurderer det således ikke hen-

sigtsmæssigt, at der udarbejdes fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder i EU.

I artikel 6 finder DR, at visitation til specialiseret behandling i det danske sundhedsvæ-

sen fortsat skal ske via almen praksis, samt at medlemsstaterne har ubetinget ret til at

indføre et generelt system med forhåndsgodkendelser for hospitalsbehandling for at

sikre omkostningsstyring og planlægningsmuligheder i medlemsstaternes sundheds-

væsener. Desuden skal det afklares, hvorledes en ”tilsvarende” sundhedsydelse skal

forstås i forhold til patienternes ret til godtgørelse op til niveauet for ”tilsvarende” be-

handling, hvis det blev ydet i forsikringsmedlemsstaten.

I forbindelse med artikel 7 og 8 mener DR, at der skal være en ubetinget ret til at lave

forhåndsgodkendelser til hospitalsbehandling i et andet EU-land. Systemet med for-

håndsgodkendelse for hospitalsbehandling foreslås udformet, således at det både gi-

ver de lande, som afgiver patienter, en styrings- og planlægningsmulighed, ligesom det

skal give de lande, der modtager patienter, en finansieringssikkerhed for de ydelser, de

leverer. Dette vurderes også at give patienten en væsentlig økonomisk sikkerhed, lige-

som det vil medvirke til at sikre, at patienten modtager et relevant behandlingstilbud.

DR mener desuden, at der bør laves en national vurdering over ikke-hospitals-

behandling, der også er omfattet af forhåndsgodkendelser. Det påpeges, at Kommissi-

onens definition af hospitalsbehandling vil kunne medføre en uhensigtsmæssig øko-

nomisk skævvridning af incitamenter til at flere behandlinger udføres stationært.

Under artikel 9 foreslår DR, at medlemsstaterne udformer regler for sagsbehandlingsti-

der vedr. forhåndsgodkendelse og godtgørelse.

Hvad angår artikel 10 vurderer DR, at det er positivt, at patienterne har tilgængelig in-

formation om deres rettigheder, men at det er meget omfattende og vanskeligt at oply-

se patienter om de øvrige EU-landes sundhedssystemer, klageadgang m.v.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

I forlængelse af artikel 11 mener DR, det er positivt, at sundhedsydelser leveres efter

de regler, der er i behandlingslandet.

DR foreslår, at de nationale kontaktpunkter, der nævnes i artikel 12, skal oplyse patien-

terne og borgere om deres rettigheder, samt at de nationale kontaktcentre ikke bør

have udvidede juridiske forpligtigelser i forhold til tvistbilæggelse m.v.

Med hensyn til artikel 13 mener DR ikke, det er hensigtsmæssigt at regulere samarbej-

det i en direktivtekst, der har bindende retsvirkning for medlemsstaterne.

I forhold til artikel 14 nævner DR, at det bør overvejes, om salg af lægemidler er en

sundhedsydelse, og om det er relevant at regulere salget i dette direktiv. I givet fald må

anerkendelse af recepter ikke underminere den danske lægemiddelstatistik eller de

danske tiltag om patientsikkerhed i forbindelse med lægemidler.

DR foreslår, at artikel 15 udgår af direktivet. Etablering og udviklingen af referencecen-

tre skal ske ved tæt inddragelse af medlemsstaterne, og ikke via Kommissionen som

en ”overstatslig” Sundhedsstyrelse.

DR vurderer, det er meget positivt, at artikel 16 giver mulighed for at iværksætte foran-

staltninger, der sikrer kompatibilitet (operationalitet) mellem medlemslandenes informa-

tions- og kommunikationsteknologiske systemer (ikt-systemer).

Med hensyn til artikel 17 er det ifølge DR en fordel med et samarbejde om forvaltning

af ny sundhedsteknologi, men ikke som et område, der reguleres via en lovmæssig

ramme.

DR foreslår, at indsamlingen af statistik nævnt i artikel 18 baserer sig på medlemslan-

denes eksisterende indsamlinger.

DR mener, at udvalget nævnt i artikel 19, der skal bistå Kommissionen, bør have re-

præsentanter fra de forvaltningsmæssige niveauer, der har ansvaret for driften af

sundhedsvæsenet.

Dansk Sundhedsinstitut

Dansk Sundhedsinstitut finder det væsentligt, at direktivforslaget fremmer etablering af

velinformerede beslutningsgrundlag vedrørende fremtidig levering af og betaling for

forbrug af grænseoverskridende sundhedsydelser. Dansk Sundhedsinstitut finder det

derfor særdeles positivt, at man tillægger de fælles værdier i sundhedsteknologivurde-

ringer en betydelig vægt, når det gælder grænseoverskridende sundhedsydelser, og

støtter intentionerne om videreudvikling af det europæiske samarbejde omkring medi-

cinske teknologivurderinger.

Dansk Sygeplejeråd

Dansk Sygeplejeråd er overordnet set positiv overfor intentionerne i direktivet om at

sikre større retssikkerhed, patientsikkerhed og bedre information til borgerne om deres

adgang til sundhedsbehandling i andre EU-lande. Det findes væsentligt, at direktivet

respekterer de særlige forhold, der gælder for sundhedssystemerne i medlemslandene.

På den baggrund findes det problematisk, at direktivforslaget ikke afklarer problemer i

relation til fri adgang til ikke akut hospitalsbehandling i relation til planlægning i det en-

kelte sundhedssystem, problemer for landenes egne borgere som følge af øget ”sund-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

hedsturisme” og konsekvenser i forhold til organiseringen og planlægningen af de pri-

mære sundhedsydelser, herunder familielægens unikke placering i det danske sund-

hedssystem.

Der udtrykkes tilfredshed med direktivforslagets regler om ansvarsfordeling, beskyttel-

se af personfølsomme oplysninger og patientsikkerhed. Der opfordres til at klager skal

kunne indgives på alle anerkendte EU-sprog, og at alle medlemslande etablerer et uaf-

hængigt ombudslignende organ.

Det anbefales, at det i Danmark vedtages, at den danske stat dækker udgifterne for

danske statsborgere og personer med opholdstilladelse til sundhedsbehandling i andre

EU-lande, frem for at lade borgeren lægge ud for behandlingen.

Det findes positivt, at direktivforslaget lægger op til at det danske sundhedsvæsen kan

afslå at dække udgifter til sundhedsbehandling i andre medlemslande, som ikke er til-

gængelig i det danske sundhedsvæsen. Det bør dog vurderes, om behandlingen er

dokumenteret mere virksom mod den pågældende sygdom end den tilgængelige be-

handling i Danmark. Det er vigtigt, at der sikres konsistens og gennemsigtighed i afgø-

relser om afslag. Spørgsmålet om forhåndstilsagn bør præciseres nærmere. Direktiv-

forslagets initiativer vedrørende yderligere samarbejde, herunder referencecentre, fin-

des positive.

Datatilsynet

Datatilsynet har henset til den korte svarfrist ikke bemærkninger til direktivforslaget.

Datatilsynet går ud fra, at eventuelle bemærkninger fra Den Europæiske Tilsynsføren-

de for Databeskyttelse tages i betragtning ved forslagets behandling.

FOA

FOA finder, at det grundlæggende er et rigtigt initiativ at oplyse borgerne bedst muligt

om deres rettigheder, og finder ligeledes initiativer vedr. deling af viden om teknologi,

teknologivurdering og behandlingsformer for positive. Det bemærkes dog, at de dårligst

stillede borgere reelt vil være forhindret i at udnytte muligheden for behandling i et an-

det medlemsland på grund af kravet om at lægge penge ud for behandlingen. FOA

finder denne sociale skævhed uacceptabel og forventer, at den danske stat beslutter at

betale for borgernes sundhedsbehandling i et andet medlemsland direkte. Der udtryk-

kes alvorlig bekymring over risikoen for øget markedsgørelse og bekymring over, om

direktivet reelt er et skridt på vej hen imod et markedsstyret europæisk sundhedsvæ-

sen. FOA opfordrer til at fokus fastholdes på de nationale sundhedsvæseners udvikling

af tilgængelighed og kvalitet.

Forbrugerrådet

Forbrugerrådet støtter, at der kommer klarhed om patienternes rettigheder, men mener

ikke, at direktivet skaber nok klarhed, men tværtimod rejser mange nye spørgsmål.

Forbrugerrådet nævner bl.a. spørgsmålet om, hvad sundhedsydelser i et andet land

koster forbrugerne, og hvordan forbrugeren skal finde ud af dette. Der spørges, hvilket

land har ansvar for efterbehandling, og om forbrugeren vil skulle betale en evt. diffe-

rence mellem priserne i EU-landene. Der spørges endvidere, hvem som hjælper for-

brugerne i forbindelse med klage i udlandet. Det foreslås, at der sammen med direkti-

vet indføres tilskud til medicin købt i andre EU-lande. Det påpeges, at manglende mid-

ler til transport kan være en afgørende hindring for mange forbrugeres anvendelse af

sundhedsydelser i andre lande. Det påpeges, at der vil være store udfordringer i for-

bindelse med udveksling af personoplysninger over grænser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forsikring & Pension

Forsikring & Pension påpeger, at direktivet må formodes at kunne få betydning i forhold

til især rejseforsikringer og sundhedsforsikringer og evt. patientforsikring og/eller er-

hvervsansvarsforsikringer, hvis der med direktivet udbredes krav om obligatoriske for-

sikringsordninger i medlemsstaterne, som danske forhold ikke umiddelbart lever op til.

Det konstateres dog, at forsikringserhvervet ikke reguleres direkte. Det betyder bl.a. at

sundhedsforsikringer fortsat alene kan give ret til behandling f.eks. i Norden, og at der

kræves lægehenvisning for at opnå dækning.

Det påpeges, at de faktiske muligheder for udveksling af journaloplysninger over græn-

serne synes at kunne udgøre et problem for grænseoverskridende sundhedsydelser.

Det påpeges, at en ny aftale mellem det offentlige og praktiserende læger, speciallæ-

ger, fysioterapeuter og psykologer evt. kan udgøre et problem i forhold til krav om læ-

gehenvisning, da lægehenvisninger efter aftalen sendes elektronisk. En løsning kan

være at anvende henvisninger, som de hidtil har været kendt. Vigtigheden af at stille

den nødvendige information til rådighed for patienterne påpeges. Der peges endvidere

på behovet for at klarlægge, hvorledes patienternes ret til aktindsigt i deres journal mu-

liggøres overfor udenlandske læger / for udenlandske patienter overfor danske læger.

Endelig henledes opmærksomheden på de problemer i forhold til det danske sund-

hedssystem, de danskere og svenskere, der er bosat i Sverige, oplever.

Kommunernes Landsforening (KL)

KL finder det vigtigt at afklare patienters rettigheder i forbindelse med grænseoverskri-

dende sundhedsydelser. Som en konsekvens af direktivet forventer KL en stigende

efterspørgsel i forhold til især den kommunale genoptræningsindsats. KL beklager, at

direktivet ikke giver mulighed for at indføre forhåndsgodkendelser på ydelser, som ikke

kræver hospitalsindlæggelse, hvis brugen af ydelserne kan bringe den kommunale

økonomi eller planlægning ud af ligevægt. Dette kan ifølge KL medføre et udgiftspres.

Hvad angår en definition på ikke-hospitalsydelser, finder KL det vanskeligt at finde en

entydig definition i direktivet. Dette skyldes, at definitionen primært udtrykker en negativ

afgrænsning fra hospitalsydelser, der er defineret til at skulle omfatte mindst et døgns

indlæggelse.

KL understreger vigtigheden i at fastholde princippet om henvisning af patienter ud fra

en lægefaglig eller anden sundhedsfaglig vurdering.

Med hensyn til nationale kontaktpunkter forventer KL, at disse regionaliseres, så kom-

munerne ikke får nogen direkte rolle i dette arbejde.

Lægeforeningen

Lægeforeningen støtter patienternes frie bevægelighed i EU og tilslutter sig, at de ret-

tigheder, som er fastslået via EF-domstolen, bliver kodificeret i et EU-direktiv. Læge-

foreningen betragter det som udtryk for en positiv udvikling, at en styrkelse af patient-

rettighederne ved via patienternes fri bevægelighed at give adgang til flere behand-

lingstilbud vil kunne forbedre det danske – og de øvrige europæiske sundhedsvæsener

– på kvalitet og ventetid.

Samtidig lægger Lægeforeningen imidlertid stor vægt på, at medlemsstaterne kan op-

retholde en faglig visitation på alle niveauer i sundhedsvæsenet. Herudover lægger

Lægeforeningen vægt på, at der findes en løsning, der ikke er mere vidtgående end

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

nødvendigt for at sikre patienternes rettigheder. Kommissionens rolle skal således af-

grænses til at medvirke til at sikre den nødvendige afklaring inden for de områder, som

udgør en forudsætning for at kunne sikre patienternes rettigheder.

Lægeforeningen påpeger, at forslaget forsøger at balancere to modsatrettede hensyn.

For det første hensynet til patienternes frie bevægelighed og for det andet hensynet til

medlemsstatens ret til at planlægge et nationalt sundhedsvæsen med højst mulig kvali-

tet og mindst muligt ressourcespild.

En række elementer i forslaget tager imidlertid efter Lægeforeningens opfattelse ikke

alene sigte på at lette vejen for patienterne med klare retsregler på området. Kommis-

sionen stiller også en række forslag, der vil medvirke til at udjævne forskellene mellem

medlemsstaternes sundhedsvæsener og dermed skabe et mere fælles grundlag (har-

monisering). Dette kan efter Lægeforeningens opfattelse ikke ske, uden at Kommissio-

nen bevæger sig ind på medlemsstaternes ret til at planlægge eget sundhedsvæsen.

Lægeforeningen har herudover en række kommentarer til de enkelte artikler i direktiv-

udkastet:

Artikel 5 omhandler forpligtelserne for myndighederne i den medlemsstat, hvor behand-

lingen foregår. Ifølge artikel 5, stk. 1 skal medlemsstaterne definere kvalitets- og sik-

kerhedsstandarder. Ifølge artikel 5, stk. 3 skal Kommissionen i samarbejde med med-

lemsstaterne udvikle retningslinier, der kan facilitere implementeringen af artikel 5, stk.

1, dvs. retningslinier for standarderne. Dette er efter Lægeforeningens opfattelse et

klart eksempel på, at Kommissionen på en række områder på denne måde får adkomst

til at påvirke den enkelte medlemsstats definition af kvalitet og sikkerhed.

Artikel 7 omhandler adgang til ikke-hospitalsbehandling, hvor patienten kan medbringe

sit tilskud over grænsen. Lægeforeningen gør i den forbindelse særligt opmærksom på

den alment praktiserende læge, dels med hensyn til at opretholde gate-keeper funktio-

nen i forhold til at visitere til behandling på specialistniveau, dels i forhold til en risiko for

at udtynde familie-lægebegrebet, hvis patienten kan gå uden om egen læge.

Artikel 8 omhandler definition på hospitalsbehandling og illustrerer efter Lægeforenin-

gens vurdering meget klart vanskeligheden ved at finde en robust og duelig definition,

der kan holde et stykke ud i fremtiden. Den videnskabelige og teknologiske udvikling vil

betyde, at stadig flere behandlinger kan gennemføres i løbet af en arbejdsdag, selv om

der er tale om indgreb af stor kompleksitet. Derfor er overnatning ikke noget holdbart

parameter.

Herudover skal der udarbejdes en liste over behandlinger, der ikke forudsætter, at pa-

tienten overnatter, f.eks. behandlinger, der betyder brug af højt specialiseret og dyr

medicinsk infrastruktur eller medicinsk udstyr.

Lægeforeningen stiller spørgsmålstegn ved, om det er muligt at udarbejde en sådan

liste på europæisk niveau, eller om det i stedet skal være den enkelte medlemsstat, der

med passende intervaller, definerer, hvilke behandlinger, der er hospitalsbehandlinger.

En mulig løsning kunne efter Lægeforeningens opfattelse være at opstille en europæ-

isk liste med den kerne af behandlinger, som defineres som hospitalsbehandling, mens

det overlades til den enkelte medlemsstat selv beslutte, hvilke af de tilbageværende

behandlinger, den også vil definere som hospitalsbehandling.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Artikel 12 om de nationale kontaktpunkter slår fast, at medlemsstaten har pligt til at

informere patienten om rettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundheds-

ydelser, herunder om kvalitet og sikkerhed, beskyttelse af personfølsomme data, kla-

geprocedurer samt mulighed for at søge erstatning. Efter Lægeforeningens opfattelse

er der behov for en nærmere præcisering af, hvilke oplysninger, det nærmere drejer

sig.

Lægeforeningen ser de nationale kontaktpunkter som en naturlig integreret del af en

kommende patientombudsmandsinstitution. Organisering og indretning af en sådan

institution bør imidlertid være et nationalt anliggende.

Artikel 14 om recepters fri bevægelighed over grænserne rejser ifølge Lægeforeningen

en række komplicerede spørgsmål. Hvis dette bliver muligt, vil beslutninger truffet i de

enkelte medlemsstaters sundhedsvæsener kunne få konsekvenser, der rækker ud over

den pågældende medlemsstats grænser, jf. f.eks. at fastsættelse af regler om ordinati-

onsret er et nationalt anliggende. En særskilt problemstilling er tilskud til lægemidler,

som er vidt forskelligt tilrettelagt i de enkelte medlemsstater. Endelig vil opretholdelse

og anvendelse af PEM’ens indhold og funktion efter Lægeforeningens opfattelse blive

amputeret (Personlig Elektronisk Medicinprofil).

Artikel 19 nævner en komite, som skal assistere Kommissionen med implementering af

direktivet på en række væsentlige punkter. Såfremt en sådan komite nedsættes, er det

efter Lægeforeningens opfattelse af afgørende betydning, at komiteen får mulighed for

at trække på relevante faglige kompetencer i videst muligt omfang.

Lægemiddelindustriforeningen (LIF)

LIF finder det gavnligt med et særskilt direktiv, der fastsætter regler for patientrettighe-

der i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, da det vil skabe klarhed

om godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser udført i andre medlemsstater samt sikre

krav til ydelsernes kvalitet.

Med hensyn til artikel 14 om recepter udstedt i en anden medlemsstat mener LIF ikke,

at det er eksplicit, hvorvidt medlemsstaterne skal yde tilskud til lægemidler, som sikre-

de i medlemsstaten har købt i en anden medlemsstat. For nogle lægemidler er der be-

tydelige prisforskelle mellem EU-landene på grund af forskellige omkostnings- og di-

stributionsstrukturer, tilskudsregler og landenes afgiftssystemer. Det indebærer f.eks.,

at patienter betaler 25% moms på lægemidler i Danmark, mens der ikke er moms på

receptpligtige lægemidler i Sverige. Markedsvilkårene er således væsentligt forskellige

mellem landene.

LIF anser køb af lægemidler i andre lande for særligt udfordrende, for så vidt angår de

høje krav til sikkerhed i distributionen og den nødvendige forbrugerinformation. Patien-

ter, der køber forfalskede lægemidler vil ofte blive udsat for en sundhedsrisiko. LIF for-

venter, at hvis der skal ydes medicintilskud ved køb i andre medlemsstater, vil græn-

seoverskridende køb af lægemidler blive forøget væsentligt. Det foreliggende direktiv-

forslag ser ikke ud til at sikre, at danske patienters sikkerhedsforanstaltninger som mi-

nimum ikke reduceres. LIF finder på denne baggrund, at det offentlige medicintilskud til

danske patienter af både sikkerheds- og markedsmæssige grunde fortsat bør være

forbeholdt indkøb af lægemidler i Danmark.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

LIF er positive over for artikel 15 og 17 om henholdsvis europæiske referencenetværk

og samarbejde om forvaltning af ny sundhedsteknologi, idet dette vil være gavnligt for

de nationale sundhedsvæseners udvikling i et kvalitetsperspektiv.

Patientforeningen Danmark

Med henvisning til at patientrettigheder er en skrøbelig størrelse udtrykker Patientfor-

eningen Danmark tilfredshed med, at EU kommer patienterne til hjælp. Det bemærkes,

at fri bevægelighed ikke kan stå alene, men må følges op med opdateret information

om mulighederne og kvaliteten. Der må være klarhed om klageadgang og forsikrings-

forhold over landegrænserne, og desuden bør der oprettes et EU-forum for udveksling

af erfaringer om ”best practice”. Idealet er, at de enkelte EU-lande hver især har gode

sundhedsvæsener, men i de tilfælde hvor kvalitet, sikkerhed eller hastighed halter, er

der brug for en patientrettighed om, at EU-patienten kan få glæde af behandlingstilbud

overalt i Unionen. Det kritiseres, at direktivet først træder i kraft om nogle år. Et andet

kritikpunkt er, at patienten først får godtgjort sin udgift, når han vender hjem efter endt

behandling. Det foreslås, at de sociale myndigheder i nogle tilfælde kan give kortfriste-

de lån.

Patientforsikringen

Patientforsikringens høringssvar fokuserer på de erstatningsmæssige aspekter af di-

rektivforslaget. Med hensyn til opfyldelse af direktivforslagets artikel 10 om oplysnings-

ordninger, oplyser Patientforeningen, at foreningens hjemmeside indeholder oplysnin-

ger om blandt andet erstatning og sagsbehandling, og at man vil være indstillet på at

udbygge informationen, så den kan være tilgængelig på flere hovedsprog. Vedrørende

artikel 12 om nationale kontaktpunkter, der stiller oplysninger til rådighed for patienten,

meddeler Patientforeningen, at man gerne varetager funktionen med hensyn til vejled-

ning om erstatning og sagens behandling. Patientforeningen kan ikke vurdere, om di-

rektivet vil indebære, at flere EU-borgere til søge behandling i Danmark, men i det om-

fang, det bliver tilfældet, vurderer foreningen, at der vil komme flere tilfælde, hvor der

skal ydes erstatning efter patientforsikringsordningen, hvilket vil betyde øgede udgifter

for regionerne. Det bemærkes, at sagsbehandlingen i Patientforeningen er dyrere, når

der er tale om udenlandske statsborgere, fordi sagsbehandlingen er mere kompliceret

og kræver oversættelse. Foreningen nævner, at direktivforslagets artikel 14 omhandler

anerkendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat, og at det således ikke be-

skæftiger sig med, hvorledes patienten er stillet erstatningsmæssigt som følge af læ-

gemiddelskader.

Pharmadanmark

Pharmadanmark finder det positivt, at reglerne på området tydeliggøres via et nyt fæl-

lesskabsdirektiv, men finder dog samtidig, at forslagets negative følgevirkninger for de

nationale sundhedssystemers administration og styring samt befolkningens sundhed

synes uforholdsmæssigt store. Pharmadanmark finder det afgørende, at nationale

sundhedspolitiske prioriteringer og målsætninger fortsat skal danne rammerne for ud-

viklingen af de enkelte medlemslandes sundhedssystemer.

Pharmadanmark bemærker, at såfremt direktivet medfører, at der skal ydes offentlige

medicintilskud til køb af tilskudsberettigede lægemidler købt i udlandet, kan dette af-

stedkomme en række negative konsekvenser for borgerne og betydelige administrative

problemer, herunder vedrørende kontrol af ægtheden af recepten og identiteten af den

autoriserede person, der har udstedt recepten, indlægssedler på andre sprog end

dansk og betydelige administrative udfordringer med hensyn til at registrere udenland-

ske medicinindkøb i den Personlige elektroniske Medicinprofil samt beregning og efter-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

betaling af offentlige medicintilskud ved køb af lægemidler i udlandet. Såfremt direktivet

finder anvendelse på køb af lægemidler i udlandet bør området efter Pharmadanmarks

opfattelse omfattes af reglerne vedrørende forhåndstilladelse.

Pharmadanmark støtter direktivets forslag om etablering af europæiske netværk af

referencecentre og direktivets forslag om øget grænseoverskridende samarbejde om

sundhedsteknologivurderinger. Det fastholdes dog, at resultatet af fælles sundhedstek-

nologivurderinger kun skal danne grundlag for nationale politikeres beslutninger. Ende-

lig finder Pharmadanmark direktivets forslag om harmonisering af landenes udbud af

”e-sundhedsydelser” meget ambitiøst. Udbud af nye e-sundhedsydelser bør først og

fremmest være kompatible med egne eksisterende nationale ikt-systemer.

Tandlægeforeningen

Tandlægeforeningen er opmærksom på den enkelte borgers frie valg af leverandør af

sundhedsydelser på tværs af landegrænser, men bemærker, at såkaldt shopping fra

tandlæge til tandlæge vil kunne medføre tandsundhedsmæssige problemer både for

den enkelte patient og på samfundsmæssigt niveau, idet kontinuitet i behandlingsforlø-

bene er en fordel. Prisforskelle er den altdominerende årsag til, at tandplejeydelser

efterspørges i andre lande end borgerens hjemland, idet der er et betydeligt element af

egenbetaling i langt de fleste EU-lande. Det oplyses, at 3% af den voksne danske be-

folkning på et tidspunkt har prøvet at modtage tandplejeydelser uden for Danmarks

grænser. Tandlægeforeningen ser derudover et problem i, at klage- og erstatningsmu-

ligheder varierer betydeligt på tværs af EU-landegrænserne, og anbefaler derfor, at der

bliver arbejdet hen imod et fælleseuropæisk patientklage- og erstatningssystem.

Tandlægeforeningens Praksisforsikring

Tandlægeforeningens Praksisforsikring hilser tiltag, som giver en klar og gennemsigtig

ramme for de enkelte medlemsstaters regler på området for grænseoverskridende

sundhedsydelser, velkomment. Det vurderes, at betingelserne i direktivforslagets arti-

kel 5 pkt. d) om sikring af klageadgang og erstatning opfyldes af lov om klage- og er-

statningsadgang indenfor sundhedsvæsenet. Artikel 5 pkt. e) om erhvervsansvarsfor-

sikring anses også for at være opfyldt ved etableringen af det overenskomstmæssige

klagesystem.

5. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet afsluttede den 23. april 2009 sin første læsning af direktivforslaget

med vedtagelsen af 122 ændringsforslag. Betænkningen omfatter en række ændringer

i forhold til Kommissionens forslag, hvoraf følgende kan fremhæves:

For så vidt angår forslagets artikel 5 lægger Parlamentet op til at indføre en sondring

mellem på den ene side behandlingslandets forpligtelser i relation til kvalitet og til at

have klage og erstatningsordninger og på den anden side forpligtelser, som påhviler

både behandlingslandet og patientens hjemland med henblik på at styrke patientsik-

kerheden, herunder en forpligtelse til gennem udveksling af sundhedsdata at bidrage til

at sikre sammenhængende patientforløb. Parlamentet foreslår i den forbindelse at give

Kommissionen mulighed for gennem en komitologiprocedure at vedtage europæiske

foranstaltninger med henblik på etablering af et fælles sikkerhedsniveau for sundheds-

data.

Parlamentet fastholder grundlæggende Kommissionens forslag vedrørende patienter-

nes adgang til tilskud til behandling i andre medlemsstater, idet der skal være tale om

ydelser, som også tilbydes i det nationale sundhedsvæsen i patientens hjemland. Par-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

lamentet ønsker dog at udvide adgangen for patienter, der lider af en sjælden sygdom

til også at omfatte sundhedsydelser, som ikke tilbydes i hjemlandet.

Parlamentet fastholder ligeledes Kommissionens forslag om, at medlemsstaterne kun

for så vidt angår hospitals- og specialiseret behandling og kun under særlige omstæn-

digheder kan stille krav om forhåndsgodkendelse, f.eks. hvor udstrømningen af patien-

ter skaber problemer, der griber alvorligt ind i den økonomiske ligevægt i sundhedsvæ-

senet og/eller planlægning og rationalisering i sygehussektoren. Parlamentet lægger

dog i den forbindelse op til, at medlemsstaterne selv vil kunne definere, hvad der for-

stås ved begreberne hospitalsbehandling og specialiseret behandling.

Parlamentet ønsker derudover, at medlemsstaterne som supplement til et eventuelt

krav om forhåndsgodkendelse til visse former for behandling i udlandet, giver patien-

terne mulighed for på frivillig basis at ansøge om forhåndstilladelse med henblik på at

afklare, hvor meget der i givet fald kan ydes i tilskud til den pågældende behandling.

Parlamentet foreslår videre, at patienter der har søgt og fået forhåndsgodkendelse kun

skal lægge ud for udgiften til behandlingen i udlandet i det omfang, de ville skulle læg-

ge ud, hvis behandlingen havde fundet sted i hjemlandet. Medlemsstaterne skal desu-

den tilstræbe, at refusioner for behandling overføres direkte mellem den instans, der

finansierer ydelsen og den udenlandske udbyder. Endelig foreslår Parlamentet, at

Kommissionen undersøger mulighederne for at etablere et ”clearing house” med hen-

blik på at lette refusionen af udgifter på tværs af grænserne.

Endelig kan fremhæves, at Parlamentet stiller en række ændringsforslag vedrørende

patienters retsstilling, herunder forslag om en europæisk patientombudsmand.

6. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herfor

Direktivforslaget berører den gældende sundhedslovgivning på flere punkter og vil efter

en umiddelbar vurdering kunne medføre behov for ændringer af følgende:

Sundhedsloven (lovbekendtgørelse nr. 95 af 7. februar 2008): afsnit III om patienters

retsstilling, afsnit XI om øvrige ydelser og tilskud, afsnit XIV om kvalitetsudvikling, it,

forskning, indberetning og patientsikkerhed, afsnit XVII om statslige myndigheder mv.,

afsnit XVIII om administration, overenskomster og forsøg mv. og afsnit XIX om finan-

siering.

Kommissionens oprindelige forslag gav ikke klarhed om, hvorvidt tilskud til køb af me-

dicin i udlandet samt tilskud til medicin ved indløsning af udenlandsk recept i hjemlan-

det var omfattet af forslaget. Da forhandlingerne i Rådet nu går i retning af et kompro-

mis, som omfatter medicintilskud, vil sundhedslovens afsnit X om tilskud til lægemidler i

givet fald skulle tilrettes i overensstemmelse hermed.

Lov nr. 451 af 22. maj 2006 om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfag-

lig virksomhed – med senere ændringer: kapitel 6 om patientjournaler.

Lov nr. 547 af 24. juni 2005 om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæse-

net - med senere ændringer: kapitel 2 om klageadgang.

Bekendtgørelse nr. 1065 af 6. november 2008 om ret til sygehusbehandling m.v.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Bekendtgørelse nr. 867 af 26. august 2008 om befordring eller befordringsgodtgørelse

efter sundhedsloven.

Bekendtgørelse nr. 155 af 20. februar 2007 om recepter, som ændret ved bekendtgø-

relse nr. 1319 af 27. november 2007.

Bekendtgørelse nr. 1749 af 21. december 2006 om behandling af patienter med livs-

truende kræftsygdomme m.v.

Bekendtgørelse nr. 1373 af 12. december 2006 om lægers, tandlægers, kiropraktorers,

jordemødres, kliniske diætisters, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres og

kontaktlinseoptikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og

overdragelse m.v.).

Bekendtgørelse nr. 1238 af 5. december 2006 om behandling hos læge i praksissekto-

ren.

Bekendtgørelse nr. 1098 af 19. november 2008 om adgang til tilskud efter sundhedslo-

ven til varer og tjenesteydelser, der er købt eller leveret i et andet EU-/EØS-land.

Bekendtgørelse nr. 665 af 14. september 1998 om information og samtykke og om

videregivelse af helbredsoplysninger m.v.

7. Konsekvenser (statsfinansielle, samfundsøkonomiske, administrative konse-

kvenser for erhvervslivet)

Kommissionens oprindelige forslag rejste en række væsentlige spørgsmål i forhold til

de mulige konsekvenser for de nationale sundhedssystemer.

Forslaget er imidlertid under forhandlingerne i Rådet blevet ændret på væsentlige

punkter, herunder i spørgsmålet om medlemsstaternes mulighed for at stille krav om

forhåndsgodkendelse til hospitalsbehandling og højt specialiseret ikke-hospitals-

behandling, muligheden for om nødvendigt at afvise udenlandske patienter til planlagt

behandling for at sikre tilstrækkelig kapacitet til behandling af nationale patienter og

spørgsmålet om rækkevidden af forslagets artikel 5 om kvalitets- og sikkerhedsstan-

darder mv.

På den baggrund vurderes forslaget i den foreliggende form ikke at ville indebære væ-

sentlige

statsfinansielle

konsekvenser. De økonomiske udeståender ved det forelig-

gende kompromisforslag vurderes således primært at knytte sig til spørgsmålet om

medicintilskud og til spørgsmålet om almen lægehjælp til gruppe 1-sikrede. Herudover

forudses implementeringen at kunne medføre ikke ubetydelige udgifter til administrati-

on, informationsudveksling mv.

Det er under forhandlingerne blevet præciseret, at forslaget omfatter medicintilskud.

Forslaget kan være udgiftsdrivende, hvis der ved en behandling i udlandet ordineres

flere og/eller dyrere præparater end ved en tilsvarende behandling i Danmark. Det skal

her bemærkes, at Danmark har en markant lavere medicinudskrivning end de fleste

EU-lande. Herudover forudses indirekte udgifter til administration. Det skal dog under-

streges, at der fortsat kun vil være tilskud til medicin, der er tilskudsberettiget i Dan-

mark.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det er endvidere vurderingen, at direktivet i den foreliggende form vil indebære, at

danske gruppe 1-sikrede fremover kan få tilskud til almen lægehjælp i andre medlems-

stater. Denne mulighed vil potentielt kunne lette adgangen til visiterede ydelser og re-

ceptpligtig medicin og dermed føre til en stigning i udgifterne hertil. Gruppe 1- sikrede

forventes dog kun i meget begrænset omfang at ville benytte en sådan mulighed for at

opsøge alment praktiserende læger i andre medlemsstater med tilskud, blandt andet

fordi det må forventes at være forbundet med en vis egenbetaling, transporttid og -

udgifter.

Europa-Parlamentet har fremsat ændringsforslag, som tager sigte på at friholde patien-

terne for eget udlæg til behandling i udlandet. Der har indtil videre ikke været støtte til

disse forslag i Rådet, men det kan ikke udelukkes, at spørgsmålet vil skulle drøftes

igen i en senere fase. Et eventuelt system til direkte afregning må forventes at kunne

medføre visse merudgifter, herunder administrative udgifter.

Direktivforslaget i den foreliggende form forventes hverken på kortere eller længere sigt

at have væsentlig betydning for

samfundsøkonomien.

Det kan forventes, at forslaget

kan få en beskeden betydning for private sygehuse, såfremt man her er i stand til at

tiltrække udenlandske patienter, der vil have ret til behandling med tilskud fra hjemlan-

det. En sådan udvikling kan medvirke til at skabe yderligere pres på personalet på of-

fentlige sygehuse, da en øget aktivitet i den private sygehussektor kan betyde, at man

vil efterspørge mere personale i denne sektor. Det er dog forventningen, at antallet af

udenlandske patienter som søger planlagt behandling på såvel offentlige som private

sygehuse i Danmark også efter direktivets vedtagelse vil være begrænset.

Forslaget vurderes ikke umiddelbart at medføre øgede administrative konsekvenser for

erhvervslivet (private sygehuse, klinikker m.v.).

Direktivforslaget har derudover mange positive aspekter, herunder:



Større retlig klarhed

Mulighederne for at udnytte ledig behandlingskapacitet i Europa øges

Eventuel mulighed for indtjening på danske sygehuse

Potentiel besparelse, hvis behandling sker i lande med billigere behandlingstilbud

Den enkelte patient vil opleve et større udbud af sundhedsydelser og dermed få

større valgfrihed.

8. Nærhedsprincippet

Kommissionen

har om den overordnede målsætning med sit initiativ anført, at der bør

sikres en klar ramme for grænse-overskridende sundhedsydelser i EU for dermed at

skabe tilstrækkelig klarhed om retten til godtgørelse i forbindelse med sundhedsydel-

ser, der udføres i andre medlemsstater, og om anvendelse af denne ret i praksis. Det

skal også sikres, at de nødvendige krav med hensyn til sikre og effektive sundheds-

ydelser af høj kvalitet også opfyldes, når der er tale om grænseoverskridende ydelser.

Spørgsmål, der kræver større klarhed og sikkerhed vedrørende fællesskabslovgivnin-

gen på dette område, kan ifølge Kommissionen ikke løses af medlemsstaterne alene.

Foranstaltninger, der alene gennemføres af medlemsstaterne, eller manglende fælles-

skabsforanstaltninger vil undergrave den sikre og effektive levering af grænseoverskri-

dende sundhedsydelser betydeligt og efterlade medlemsstaterne uden klare mulighe-

der for at forvalte og styre deres sundhedssystemer som helhed, hvilket flere med-

lemsstater fremhævede i forbindelse med høringen. Grænseoverskridende sundheds-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ydelser har, som navnet siger, mange tværnationale aspekter, som berører hele EU.

Både de nationale regeringer og de enkelte borgere står over for udfordringer, som

ikke kan løses på tilfredsstillende vis af medlemsstaterne alene.

Kommissionen gør opmærksom på, at i henhold til EF-traktatens artikel 152, stk. 5,

skal Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet fuldt ud respektere medlemssta-

ternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk

behandling. Som Domstolen har fastslået, udelukker denne bestemmelse imidlertid

ikke, at medlemsstaterne i henhold til andre af traktatens bestemmelser, såsom EF-

traktatens artikel 49, eller fællesskabsforanstaltninger, der er vedtaget på grundlag af

andre bestemmelser i traktaten, kan have pligt til at foretage visse tilpasninger af deres

nationale sundhedssystemer og socialsikringsordninger. Som Domstolen har fastslået,

betyder det ikke, at der gøres indgreb i deres enekompetence på dette område.

I fortsættelse heraf fastslår Kommissionen, at medlemsstaterne under alle omstændig-

heder er ansvarlige for tilrettelæggelsen og leveringen af sundhedstjenesteydelser og

medicinsk behandling. De er især ansvarlige for fastlæggelsen af, hvilke regler der skal

gælde for godtgørelse til patienter og for levering af sundhedsydelser. Direktivforslaget

ændrer ifølge Kommissionen intet herved. Det er vigtigt at understrege, at forslaget

ikke berører medlemsstaternes valg af, hvilke regler der skal gælde i de enkelte sager.

Hensigten med direktivforslagets ramme er derimod at lette det europæiske samarbej-

de om sundhedsydelser, f.eks. gennem det europæiske netværk af referencecentre,

udveksling af sundhedsteknologivurderinger eller brug af ikt til levering af mere effekti-

ve sundhedsydelser ("e-sundhed"). Hermed gives der yderligere støtte til medlemssta-

terne, så de kan opfylde deres overordnede målsætninger om universel adgang til

sundhedsydelser af høj kvalitet på grundlag af lighed og solidaritet, uanset om patien-

terne krydser grænserne eller ej.

Da målene for direktivforslaget ifølge Kommissionen ikke i tilstrækkelig grad kan opfyl-

des af medlemsstaterne og derfor, på grund af den påtænkte handlings omfang, bedre

kan gennemføres på fællesskabsplan, er forslaget efter Kommissionens opfattelse i

overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. EF-traktatens artikel 5.

Regeringens foreløbige holdning er, at forslaget som udgangspunkt er i overensstem-

melse med nærhedsprincippet, da det omhandler regulering af patientbehandling i an-

dre EU-medlemslande.

Regeringen finder dog anledning til særligt at fremhæve følgende dele af direktivforsla-

gets artikel 5:

”Ansvar påhvilende behandlingsmedlemsstatens myndigheder

1. Behandlingsmedlemsstaterne er ansvarlige for organisationen og leveringen af

sundhedsydelser. De skal i den forbindelse og under hensyntagen til principperne om

universalitet, adgang til sundhedsydelser af god kvalitet, lighed og solidaritet fastsætte

klare kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedsydelser, der udføres på deres

område, og sikre, at:

a) der findes ordninger, der sikrer, at sundhedstjenesteyderne kan overholde sådanne

standarder under hensyntagen til international lægevidenskab og alment anerkendt

god medicinsk praksis

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

b) sundhedstjenesteydernes anvendelse af sådanne standarder i praksis overvåges

løbende, og at der gribes ind, hvis de relevante standarder ikke overholdes, idet der

tages hensyn til udviklingen inden for lægevidenskab og sundhedsteknologi

c) sundhedstjenesteyderne stiller al relevant information til rådighed for patienterne, så

disse kan træffe et informeret valg, navnlig vedrørende udbud, priser og resultater af

udførte sundhedsydelser og oplysninger om deres forsikringsdækning eller andre for-

mer for personlig eller kollektiv erhvervsansvarsdækning

d) patienterne har klageadgang og er sikret retsmidler og erstatning, hvis de lider ska-

de forårsaget af sundhedsydelser, de har gjort brug af

e) der for behandlinger, der udføres på deres område, findes ordninger for erhvervsan-

svarsforsikring eller en garanti eller en lignende ordning, som er ækvivalent eller i det

væsentlige sammenlignelig med hensyn til formålet, og som er afstemt efter risikoens

art og omfang

[………]

3. I det omfang, det er nødvendigt for at lette leveringen af grænseoverskridende

sundhedsydelser, og med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau udar-

bejder Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne retningslinjer for at fremme

gennemførelsen af stk. 1.”

Efter regeringens opfattelse var der behov for en nærmere vurdering af, om disse dele

af artikel 5 i Kommissionens oprindelige forslag kunne siges at være nødvendige (pro-

portionale) i forhold til direktivets formål (realisering af det indre marked for sundheds-

ydelser) og om de var i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 152, stk. 5, om, at

Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet fuldt ud respekterer medlemsstater-

nes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk be-

handling.

I formandskabets kompromisforslag af 13. marts 2009 og senere versioner af teksten,

som fortsat forhandles, er artikel 5 væsentligt ændret i forhold til Kommissionens oprin-

delige forslag, idet der for så vidt angår kvalitet og sikkerhed alene er tale om informa-

tionskrav. Endvidere lægges der ikke længere op til, at Kommissionen i samarbejde

med medlemsstaterne skal udarbejde fælles retningslinjer. Bestemmelsen indeholder

fortsat krav til medlemsstaterne om at sikre klageadgang og mulighed for at søge er-

statning samt et nyt element vedrørende gennemsigtighed i fastsættelsen af takster for

patienter fra andre medlemsstater. Det er forventningen, at der kan opnås enighed om

en løsning vedrørende artikel 5, som imødekommer de bekymringer, som blandt andre

Danmark har givet udtryk for.

Rådets Juridiske Tjeneste har udtalt, at kapitlerne II og III i kompromisforslaget fra

marts 2009, herunder artikel 5, er i overensstemmelse med målsætningen om at for-

bedre det indre markeds funktion og kan vedtages med hjemmel i artiklerne 47, stk. 2,

55 og 95.

Det bemærkes i den forbindelse, at EF-Domstolen har fastslået, at Traktatens artikel

152, stk. 5 ikke er til hinder for, at medlemsstaterne i medfør af andre traktatbestem-

melser kan have pligt til at gennemføre tilpasninger af deres nationale sundhedssyste-

mer og sociale sikringssystemer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Derimod har RJT sat spørgsmålstegn ved Fællesskabets kompetence til at vedtage

visse bestemmelser i direktivforslagets kapitel IV om samarbejde mellem medlemssta-

terne på sundhedsområdet i den form, de havde i det daværende tjekkiske formand-

skabs kompromisforslag fra i marts 2008.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er grundlæggende positivt indstillet over for, at der med direktivforslaget

sikres større retlig klarhed og sikkerhed vedrørende patienternes muligheder for at sø-

ge behandling i andre EU-lande. Regeringen er ligeledes positiv indstillet over for et

samarbejde mellem medlemslandenes sundhedsvæsener på områder, hvor fælles-

skabstiltag kan bibringe medlemslandenes egne tiltag merværdi..

Kommissionens oprindelige forslag rejste imidlertid en række væsentlige spørgsmål i

forhold til de mulige konsekvenser for indretning, styring og planlægning af de nationa-

le sundhedssystemer samt i forhold til de mulige finansielle konsekvenser. Hertil kom,

at der efter regeringens opfattelse var behov for en nærmere vurdering af, om forsla-

gets artikel 5 kunne siges at ligge inden for rammerne af Fællesskabets beføjelser i

henhold til Traktaten.

Under forhandlingerne i Rådet er forslaget ændret på en række væsentlige punkter og

drøftelserne går nu i retning af et kompromis, som regeringen forventer at kunne tilslut-

te sig. Sammenfattende kan følgende elementer i det foreliggende kompromisforslag af

11. november 2009 fremhæves:



Retten til betalt behandling i en anden medlemsstat er efter forslaget afgrænset til

at omfatte de ydelser, som patienten har ret til i sit hjemland. Udgifterne til be-

handling i en anden medlemsstat refunderes af patientens hjemland med et be-

løb, der svarer til, hvad hjemlandet skulle have betalt for behandlingen, hvis den

var ydet af hjemlandet system. Dog kan refusionen ikke overstige de faktiske

omkostninger ved den modtagne behandling.

Direktivet giver med andre ord ikke patienterne ret til at få refunderet udgifter for

en behandling i en anden medlemsstat, som de ikke i forvejen ville have ret til at

få i deres hjemland. Det vil heller ikke være muligt for patienterne at ”tjene” på at

blive behandlet i et andet medlemsland.



Kommissionens oprindelige forslag gav ikke klarhed om, hvorvidt medicintilskud

var omfattet af direktivforslaget eller ej. Danmark, har under forhandlingerne af

patientsikkerhedsmæssige hensyn argumenteret for, at tilskud til medicin ikke bør

være omfattet af forslaget. Det fremgår imidlertid nu eksplicit af den foreliggende

tekst, at tilskud til lægemidler og medicinsk udstyr er omfattet af forslaget.

En vedtagelse af direktivforslaget i den foreliggende form vil indebære, at Dan-

mark fremover skal refundere udgifter til medicin, som dansk sikrede har købt på

et apotek i et andet EU-land og til medicin købt i Danmark på baggrund af en

udenlandsk recept.



Det følger af forslaget, at patienter fra andre medlemsstater skal nyde samme

rettigheder som hjemlandets egne patienter. Til gengæld er det nu i kompromis-

forslaget fastlagt, at medlemsstaterne har mulighed for – hvor det er begrundet i

overordnede og almene hensyn – at træffe foranstaltninger vedrørende adgan-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

gen til sundhedsydelser med henblik på at sikre tilstrækkelig og permanent be-

handlingskapacitet i de nationale sundhedssystemer. Sådanne foranstaltninger

skal begrænses til, hvad det er nødvendigt og proportionalt og må ikke indebære

diskrimination.



Artikel 5 er i det foreliggende kompromisforslag ændret væsentligt, idet der for så

vidt angår kvalitet og sikkerhed nu alene er tale om informationskrav. Endvidere

lægges der ikke længere op til, at Kommissionen i samarbejde med medlemssta-

terne kan fastsætte fælles retningslinjer vedrørende kvalitet og sikkerhedsstan-

darder mv. Bestemmelsen indeholder dog fortsat krav til medlemsstaterne om at

sikre klageadgang, journalindsigt, mulighed for at søge erstatning samt et nyt

element vedrørende krav om gennemsigtighed i fastsættelsen af takster for pati-

enter fra andre medlemsstater.

I formandskabets kompromisforslag er det nu blevet præciseret, at medlemssta-

terne generelt kan stille krav om forhåndsgodkendelse til hospitalsbehandling og

højt specialiseret ikke hospitalsbehandling. Endvidere fastslås det eksplicit i

kompromisforslaget, at medlemsstaterne kan afslå at give forhåndstilladelse, hvis

den pågældende behandling kan ydes rettidigt i hjemlandets system, dvs. inden

for en lægefagligt forsvarlig tidsfrist.

Der har under forhandlingerne været usikkerhed om, i hvilket omfang direktivets

bestemmelser vedrørende nationale betingelser og kriterier for adgang til be-

handling kunne rumme det danske tilmeldingsbaserede system, hvor den veder-

lagsfrie adgang til almen lægehjælp er betinget af, at patienten opsøger sin egen

læge i Danmark og hvor behandling hos en speciallæge forudsætter en henvis-

ning, ligeledes fra patientens egen læge i Danmark.

På baggrund af de seneste drøftelser er det imidlertid regeringens vurdering, at

direktivet i den foreliggende form vil indebære, at danske gruppe 1-sikrede kan få

tilskud til almen lægehjælp i andre medlemsstater og at en henvisning fra en

udenlandsk alment praktiserende læge til en praktiserende speciallæge vil kunne

bruges i Danmark såvel som i udlandet. Det bemærkes i den forbindelse, at det

allerede i dag er muligt for gruppe 1-sikrede at få tilskud til speciallægebehand-

ling i andre medlemsstater, men at dette efter de nuværende danske regler for-

udsætter henvisning fra patientens egen læge i Danmark.



Kommissionens oprindelige forslag indebærer i overensstemmelse med EF-

Domstolens praksis, at en patient, som søger behandling i en anden medlems-

stat efter direktivets regler, selv skal betale udgifterne for behandlingen i udlan-

det. Patienten kan efterfølgende helt eller delvist få refunderet udgiften svarende

til det beløb, som samme behandling ville have kostet i hjemlandet eller det til-

skud som ville være givet til samme behandling i hjemlandet. En eventuel diffe-

rence skal patienten selv betale.

Europa-Parlamentet har fremsat ændringsforslag, som tager sigte på at friholde

patienterne for eget udlæg til behandling i udlandet. På den baggrund havde for-

mandskabet i et tidligere kompromisforslag indsat en præambelbetragtning, som

fremhæver medlemsstaternes mulighed for på frivillig basis at stille egne patien-

ter bedre end det minimumsniveau, som fastsættes i direktivet, herunder f.eks.

ved at indføre direkte afregning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Der har indtil videre ikke været støtte til disse forslag i Rådet, men det kan ikke

udelukkes, at spørgsmålet om direkte afregning vil skulle drøftes igen i en senere

fase, f.eks. i forhandlingerne med Parlamentet.

Med forbehold for at der kan være behov for tekniske justeringer i teksten, kan regerin-

gen således samlet set acceptere det foreliggende svenske kompromisforslag. Kom-

promisforslaget imødekommer ikke de danske synspunkter vedrørende medicintilskud

og spørgsmålet om almen lægehjælp til gruppe 1-sikrede. Regeringen finder dog ikke,

at disse to udestående spørgsmål i sidste ende skal være afgørende for Danmarks

stillingtagen til et resultat, som samlet set er tilfredsstillende.

Endvidere finder regeringen, at spørgsmålet om patienters udlæg og eventuel indførel-

se af en ordning med direkte afregning af udgifter er et nationalt anliggende, som ikke

bør reguleres i EU-regi. Dette synspunkt er imødekommet i det foreliggende kompro-

misforslag.

10. Generelle forventninger til andre landes holdninger

En lang række medlemslande har hilst direktivforslaget velkommen og understreget

behovet for at skabe retlig klarhed og omsætte Domstolens praksis i et brugbart regel-

sæt. Samtidig har en lang række medlemslande i lighed med Danmark rejst spørgsmål

om væsentlige elementer i Kommissionens oprindelige forslag, herunder navnlig den

begrænsede adgang til at stille krav om forhåndsgodkendelse for hospitalsbehandling

og specialiseret behandling. En lang række lande har desuden stillet spørgsmålstegn

ved rækkevidden af forslagets artikel 5 om kvalitetsstandarder mv., forslaget om en

fælles liste over hospitalsbehandlinger samt de foreslåede gennemførelsesbeføjelser til

Kommissionen. Flere lande har i lighed med Danmark rejst spørgsmål om hjemmel og

subsidiaritet.

Som nævnt er forslaget ændret væsentligt under forhandlingerne i Rådet, og mange

medlemsstater har på linje med Danmark udtrykt tilfredshed med de fremskridt, der er

gjort. De fleste medlemsstater forventes på den baggrund at kunne tilslutte sig det fore-

liggende kompromis. Det er dog fortsat usikkert, om der på rådsmødet (beskæftigelse,

socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1. december 2009 vil kunne samles

det fornødne kvalificerede flertal for formandskabets kompromisforslag. Det vigtigste

udestående spørgsmål vedrører forslagets anvendelsesområde. Nogle medlemsstater

ønsker at undtage private leverandører uden aftale med det offentlige sundhedsvæsen,

mens et flertal blandt medlemsstaterne – og herunder Danmark – har anført, at Dom-

stolens retspraksis omfatter såvel offentlige som private leverandører, hvilket efter dis-

se landes opfattelse bør afspejles i direktivet.

11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Nærhedsnotat blev fremsendt den 13. august 2008. Grundnotat blev fremsendt den 6.

oktober 2008.

Sagen har tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering forud for

rådsmøderne (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 16.-

17. december 2008 og den 8.-9. Juni 2009. Sagen har været forelagt Folketingets Eu-

ropaudvalg til forhandlingsoplæg den 2. oktober og den 28. oktober 2009.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dagsordenspunkt 9: Antibiotikaresistens

- rådskonklusioner

Nyt notat

1. Indledning

Der er udarbejdet udkast til rådskonklusioner om innovative incitamenter til udvikling af

antibiotika. Rådskonklusionerne følger op på det svenske formandskabs konference

om samme emne, som blev afholdt i september 2009. Rådskonklusionerne er desuden

en opfølgning på tidligere formandskabers rådskonklusioner om antibiotikaresistens.

Fokus på dette rådsmøde er udviklingen af nye antibiotika.

Udkastet er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed

og forbrugerbeskyttelse) den 1. december 2009 med henblik på vedtagelse.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Rådskonklusionerne skal ses i sammenhæng med tidligere vedtagne rådskonklusioner,

der fokuserer på bl.a. antibiotikaresistens og rationel brug af antibiotika. Rådskonklusi-

oner skal ses på baggrund af det voksende spænd mellem den stigende antibiotikare-

sistens og den manglende udvikling af nye antibiotika.

Medlemslandene opfordres bl.a. til at:



Udvikle og implementere strategier til at sikre bevidstheden blandt offentlige

sundhedsprofessionelle om faren ved antibiotikaresistens samt de tilgængelige

forholdsregler til at imødegå problemet.

Sikre udviklingen og brugen af integrerede strategier

med det formål at mind-

ske såvel udviklingen og spredningen af antibiotikaresistens som infektioner re-

lateret til sundhedsvæsenet og konsekvenserne af disse. Derudover skal sund-

hedsvæsenets institutioner opfordres til at have sikret deres organisation og sik-

re en effektiv koordination af programmer, der fokuserer på diagnose, antibio-

tisk varetagelse og infektionskontrol.

Gennemgå og overveje muligheder for at styrke incitamenterne til at udføre

forskning og udvikling af nye antibiotika på både det videnskabelige område og

inden for den farmaceutiske sektor som helhed – og i den sammenhæng tage

højde for situationen i forhold til små og mellemstore virksomheder. Disse mu-

ligheder og metoder kan inkludere omkostningseffektive ”push” mekanismer



Integrerede strategier skal ifølge formandskabet forstås som inddragelse af stakeholders, overvågning,

patientsikkerhed og rationel anvendelse af antibiotika. Der er altså tale om en bred tilgang til området.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

med henblik på at fjerne flaskehalse på udviklingsstadiet og ”pull” mekanismer,

såsom avancerede markedsforpligtigelser, der har til formål at fremme en suc-

cesfuld introduktion af nye produkter.

Medlemslandene og Kommissionen opfordres i fællesskab bl.a. til at:



Understøtte videndeling i forhold til forskning og rekruttering af forskere, stimu-

lering af og støtte til globalt videnskabeligt samarbejde, forøge udvekslingen af

forskningsresultater og viden via systemer til informationsudveksling og overve-

je nye finansielle instrumenter.

Undersøge metoder til at fremme public private partnerskaber mellem industri,

forskning, non-profit organisationer og sundhedsvæsenet med henblik på at fa-

cilitere forskning i nye antibiotika, strategier til anvendelsen af eksisterende an-

tibiotika og diagnosticeringsmetoder.

Inden for lovgivningen om markedsføringstilladelser til lægemidler, at facilitere

udviklingen af nye antibiotika for hvilke, der eksisterer et specifikt medicinsk be-

hov, og hvor begrænset klinisk data kan opnås hos ansøger.

Identificere tilgængelige instrumenter til at fremme tidlig godkendelse af ny anti-

biotika for hvilke, der eksisterer et specifikt medicinsk behov.

Undersøge muligheder for at fastholde effektive antibiotika på markedet

Sikre forebyggelse af såvel infektioner, både inden for og uden for sundheds-

væsenet – som rationel anvendelse af eksisterende og ny medicin.



Initiativforpligtelsen for de ovenstående opfordringer er uafklaret. Det har ikke været

muligt at få et klar svar fra Kommissionen.

Af udkastet fremgår det desuden, at Kommissionen indenfor 2 år skal udvikle en omfat-

tende handlingsplan med konkrete forslag vedrørende incitamenter til udvikling af nye

antibiotika, herunder måde hvorpå den rationelle brug kan sikres.

5. Europa-Parlamentets udtalelse

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Konsekvenser

Forslaget har i sig selv ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller samfundsøko-

nomiske konsekvenser, ligesom det i sig selv ikke medfører administrative konsekven-

ser for erhvervslivet.

Iværksættelse og gennemførelse af strategier kan have afledte økonomiske konse-

kvenser.

7. Høring

Der er ikke gennemført høring.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Danmark forventer at kunne tilslutte sig udkastet til rådskonklusioner.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusioner.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Europaudvalget.

Dagsordenspunkt 10: e-sundhed

- rådskonklusioner

Nyt notat

1. Indledning

Det svenske formandskab har ønsket at sætte fokus på at fremme de sundhedspoliti-

ske mål ved at søge at organisere et styrket bidrag hertil fra den digitale understøttelse

af arbejdet i sundhedssektoren.

Det svenske formandskab har herved fulgt op på det foregående tjekkiske formand-

skabs arbejde med samme sigte. På foranledning af det svenske formandskab blev der

den 23. oktober 2009 afholdt en konference i Stokholm, hvor der var stor tilslutning til

en styrket indsats for yderligere nyttiggørelse af digitale løsninger til at fremme de

sundhedspolitiske mål.

2. Hjemmelsgrundlag

Spørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.

3. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

4. Formål og indhold

Formandskabet har fremlagt et udkast til rådskonklusioner om sikker og effektiv sund-

hed ved it-understøttelse.

Indledningsvis gøres der opmærksom på en række initiativer indenfor it-understøttelse,

som allerede er taget på EU-niveau. Igangværende samarbejder nævnes også, herun-

der bl.a. det igangværende samarbejde mellem en række medlemslande i EPSOS pro-

jektet (Smart Open Services for European Patients), som sigter mod at kunne foretage

elektronisk udveksling af væsentlige patientdata og recepter på tværs af grænser i Eu-

ropa samt Calliope netværket, som arbejder for at udvikle en roadmap for interoperabi-

litet i Europa og opnå tilslutning til implementering.

Det pointeres, at digitale løsninger (e-Health) er vigtige midler til at forbedre kvalitet og

patientsikkerhed i sundhedsvæsenet og til at modernisere og øge effektiviteten ved

brugen af de nationale sundhedssystemer og gøre dem mere tilgængelige og egnede

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

til at møde patienternes og de sundhedsprofessionelles behov og udfordringerne ved

den aldrende befolkning.

Det anses, at der er behov for styrket politisk lederskab for i højere grad at få gjort de

digitale løsninger nyttige til at fremme de sundhedspolitiske mål.

I udkastet til rådskonklusioner opfordres medlemslandene bl.a. til



At forpligte sig politisk og strategisk til digital sundhed (e-Health) som et af ho-

vedinstrumenterrne til at forbedre kvalitet og sikkerhed på sundhedsområdet.



At skabe tillid til fortrolig håndtering af patientdata og accept i øvrigt omkring de

digitale løsninger.



At løse tekniske udfordringer m.v. ved at skabe standardbaserede løsninger til

sikring af uhindret tværgående elektronisk kommunikation.

Medlemslandene og Kommissionen opfordres bl.a. til



At få skabt en medlemsstatsbaseret organisering af en egnet mekanisme på

højt niveau til koordineret påvirkning af e-Health aktiviteterne på EU-niveau, i

samvirke med Kommissionen, med sigte på at befordre udviklingen af digitale

løsninger, som kan skabe sammenhæng indenfor og mellem nationale sund-

hedssystemer.



At sikre at hovedformålet med denne mekanisme er at skabe sammenhæng og

koordination mellem arbejdet i forskellige fora, projekter og institutioner på EU-

niveau samt at få skabt bedre sammenhæng mellem strategier for digital sund-

hed og de generelle strategier for sundhed, herunder ved direkte involvering af

nationale myndigheder på sundhedsområdet. Regelmæssig afrapportering af

aktiviteter til relevante Rådsmøder.



At denne mekanisme retter særligt fokus på samarbejde for at adressere udfor-

dringer for at digitale løsninger kan fremme sundhedspolitiske mål, Hertil udvik-

ling af vejledninger til medlemsstaterne om, hvordan accept og ibrugtagning af

digitale løsninger kan fremmes. Endvidere samarbejde med interessenter, i

særdeleshed patienter og sundhedsprofessionelle for at sikre, at digitale værk-

tøjer og løsninger reflekterer kliniske behov m.v.

Kommissionen opfordres bl.a. til



At opdatere EU handlingsplan for digital sundhed (e-Health).



At udarbejde en rapport om udvikling af eksisterende EU politikker og løsninger

vedrørende håndtering af elektronisk identifikation indenfor relaterede områder

for at se, om det kan nyttiggøres på sundhedsområdet.



At organisere en evaluering – med passende mellemrum – af økonomiske og

kvalitetsmæssige forbedringer som følge af brugen af digitale løsninger.

5. Europa Parlamentets udtalelse

Europa Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Konsekvenser

Forslaget har ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller samfundsøkonomiske

konsekvenser, ligesom det ikke medfører administrative konsekvenser for erhvervsli-

vet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

7. Høring

Der er ikke gennemført høring.

8. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen forventer at kunne tilslutte sig udkastet til rådskonklusioner.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Europaudvalget.

Dagsordenspunkt 11: Lægemiddelpakken

a) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv

2001/83/EF for så vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede

med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige for-

synings kæde – KOM (2008) 668.

b) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning

726/2004 for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler –

KOM (2008) 664) og

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv

2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning – KOM (2008) 665

Fremskridtsrapporter

c) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning

726/2004 for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige hu-

manmedicinske lægemidler (KOM (2008) 662) og

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv

2001/83/EF for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige

lægemidler (KOM (2008) 663).

Orientering fra formandskabet

(a) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv

2001/83/EF for så vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med

hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsynings kæde –

KOM (2008) 668.

Revideret udgave af samlenotat forud for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 9. juni 2009.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

1. Resumé

Hovedformålet med forslaget er at sikre, at der ikke kommer forfalskede lægemidler ind

i den legale forsyningskæde for lægemidler frem til apoteker og andre godkendte

salgssteder. Baggrunden er, at der i de senere år er konstateret en betydelig stigning i

antallet af forfalskede lægemidler inden for EU, og at sådanne produkter kan indebære

alvorlig risiko for folkesundheden.

Forslaget indeholder flere tiltag, der klarlægger ansvaret for de forskellige aktører i di-

stributionskæden. Der foreslås bl.a. skærpede regler for inspektion af aktørerne, krav

om fremstillertilladelse til enhver, der pakker lægemidler, samt en underretningspligt for

aktører ved fund af og ved mistanke om forfalskede lægemidler.

Endvidere foreslås indførelse af særlige sikkerhedskrav til produkterne. Det gælder

bl.a. sikring af de aktive råvarestoffer, skærpede krav til import af aktive lægemiddel-

stoffer fra 3. lande og sikkerhedskrav på den ydre emballage af hovedparten af recept-

pligtige lægemidler. Endelig foreslås indførelse af foranstaltninger, som skal sikre over-

vågning og retshåndhævelse af det nye regelsæt.

Forslaget kan medføre væsentlige udgifter for lægemiddelindustri, salgsleddet og myn-

digheder. Samtidig må forebyggelse af forfalskninger forventes at indebære sam-

fundsmæssige besparelser i hospitals- og praksissektoren.

Formandskabet har sat forslaget på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, soci-

alpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1. december 2009 med henblik på

fremlæggelse af fremskridtsrapport.

2. Baggrund

Kommissionen har den 10. december 2008, ved KOM (2008) endelig fremsat forslag til

ændring af lægemiddeldirektivet med det formål at begrænse forekomsten af forfalske-

de lægemidler i den legale forsyningskæde for lægemidler. Baggrunden for direktivæn-

dringen er ønsket om at imødegå den øgede trussel, som den voldsomme stigning i

påvisningen af forfalskede lægemidler i EU udgør.

Et forfalsket lægemiddel er ifølge dansk definition et lægemiddel, der fremstår med

samme navn og som identisk med et bestemt navngivet godkendt lægemiddel. Erfarin-

gen viser, at forfalskede lægemidler kan indeholde indholdsstoffer af dårlig kvalitet eller

i forkerte mængder og undertiden slet ingen aktive lægemiddelstoffer. Produktion og

distribution af forfalskede lægemidler udgør derfor en stor risiko for patientsikkerheden.

Den danske udgave af forslaget er dateret den 19. december 2008.

Lægemiddeldirektivet, direktiv 2001/83/EF, regulerer lægemidler, der godkendes til

markedsføring efter nationale godkendelsesprocedurer og decentrale godkendelses-

procedurer (decentral procedure/procedure om gensidig anerkendelse).

Forslaget er en del af en såkaldt ”lægemiddelpakke” med en række forslag til ny fæl-

lesskabsregulering af lægemidler. Pakken indeholder, foruden forslaget om forfalskede

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

lægemidler, en meddelelse fra Kommissionen om fremtidens lægemidler samt forslag

til ny og ændret regulering om henholdsvis lægemiddelovervågning og patientinforma-

tion. Alle forslag siger på at fremme patienternes adgang til lægemidler af høj kvalitet.

Udgangspunkt for forslaget og forfalskede lægemidler er en offentlig høring og under-

søgelser af problemets omfang gennemført af Kommissionen.

Selv om der efter gældende EU-lovgivning er meget skrappe sikkerhedsmæssige krav

til al håndtering, dvs. fremstilling, transport mv., af lægemidler, er der i de senere år

konstateret en stigning i antallet af forfalskede lægemidler inden for EU. Forfalskninger

er dog endnu ikke fundet i den legale distributionskæde i Danmark. Undersøgelser

foretaget af Kommissionen i 2006 og 2007 har påvist, at forfalskede lægemidler udgør

et stigende problem i Europa. Undersøgelsen fra 2007 har således vist, at antallet af

forfalskede lægemidler, som er blevet tilbageholdt af tolden inden for Fællesskabet,

steg med hele 628 % i 2-årsperioden fra 2005-2007. Samtidig er risikoprofilen på for-

falskningerne ændret, idet der nu ikke kun findes såkaldte livsstilsprodukter, men også

et stigende antal innovative og livsvigtige lægemidler.

Kommissionen har identificeret 4 hovedårsager til, at forfalskede lægemidler ikke op-

dages i den legale forsyningskæde:

1) Det er ikke nemt at skelne forfalskede lægemidler fra originale lægemidler

2) Kæden er tiltagende kompleks og er ikke stærkere end det svageste led

3) Der er en usikker regulering af produkter, som kommer ind i Fællesskabet uden

om det etablerede system og

4) Det aktive lægemiddelstof (API) kan allerede i fremstillingsprocessen være for-

falskninger af originale aktive lægemiddelstoffer.

3. Retsgrundlag og beslutningsprocedure

Direktivforslaget er fremsat med hjemmel i TEF artikel 95 og skal vedtages efter den

fælles beslutningsprocedure, jf. i artikel 251.

4. Formål og indhold

I de senere år er konstateret en betydelig stigning i antallet af lægemidler, som er for-

falskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, og yderligere stigninger i

forekomsten kan ikke udelukkes. Disse forfalskninger udgør, som følge af deres skade-

lige indhold eller manglende indhold, en trussel mod det høje sundhedsbeskyttelsesni-

veau i Europa.

Formålet med forslaget er at begrænse risikoen for, at sådanne forfalskede lægemidler

kommer ind i den legale forsyningskæde. Målsætningerne er dels beskyttelse af folke-

sundheden, dels fremme af befolkningens tillid til de lægemidler, der sælges eller udle-

veres via de officielle distributionskanaler.

På den baggrund foreslår Kommissionen, at der indføres følgende ændringer i direktiv

2001/83/EF. Ændringer skal medvirke til at sikre, at receptpligtige lægemidler kan iden-

tificeres, er ægte og kan spores – og at alle led i distributionskæden er pålidelige.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Hovedindholdet i de foreslåede ændringer er følgende:



Indførelse af en bredere definition af begrebet handel med lægemidler – og

dermed forpligtelser for alle aktører

Reguleringen foreslås udvidet til at omfatte alle aktører involveret i handel med læge-

midler – også de der ikke foretager en fysisk håndtering af produkterne. Der indføres

visse forpligtelser for aktørerne, herunder pligt til at underrette myndighederne om de-

res aktiviteter/virksomhed samt om fund af eller mistanke om forfalskede lægemidler.

Desuden skal de sikre sig, at de handlede lægemidler er omfattet af en markedsfø-

ringstilladelse.

Krav om at enhver aktør i forsyningskæden, der pakker lægemidler, skal være

indehaver af en fremstillingstilladelse

For indehavere af fremstillingstilladelse foreslås krav om, at de kun på strenge betin-

gelser må fjerne, udskifte eller tildække sikkerhedsmærkning. De skal samtidig være

ansvarlige for skade forårsaget af lægemidler, de har bragt på markedet, såfremt det

viser sig, at lægemidlets identitet har været forfalsket.



Skærpede krav til lægemiddelgrossister, der også er leverandører

For lægemiddelgrossister, der også er leverandører, præciseres, at de skal overholde

principperne om god distributionspraksis. Kontrol med overholdelse af dette krav vare-

tages af indehaverne selv – eller overlades til et myndighedsgodkendt organ. Såfremt

et lægemiddel er aftaget fra fremstilleren eller importøren, skal indehaveren af tilladel-

sen til engrosforhandling kontrollere, at fremstiller eller importør er indehaver af en

fremstillingstilladelse.



Sikring af de aktive lægemiddelstoffer

For fremstillere af aktive råvarestoffer indføres krav om, at de skal overholde princip-

perne for god fremstillingspraksis - uanset om de aktive indholdsstoffer er importeret

eller fremstillet i Fællesskabet. Kontrol med overholdelse af dette krav varetages af

indehaverne selv – eller overlades til et myndighedsgodkendt organ.



Skærpede krav til import af aktive lægemiddelstoffer fra 3. lande.

For aktive råvarestoffer indføres krav om, at de kun må importeres, hvis de som mini-

mum er fremstillet efter standarder for god fremstillingspraksis, der svarer til fastsatte

standarder inden for Fællesskabet. Samtidig skal det ved kontrol på fremstillingsstedet

sikres, at standarderne ikke kan omgås. De aktive indholdsstoffer skal ved indførslen

ledsages af en bekræftelse på ovenstående – med mindre tredjelandet efterlever reg-

ler, der er sammenlignelige med Fællesskabets; disse lande optages på en Fælles-

skabsliste og undtages for kravet om ledsagebevis.

Krav om en særlig sikkerhedsforanstaltning på den ydre emballage af hoved-

parten af receptpligtige lægemidler, som er tiltænkt markedsføring i EU

Kommissionen får hjemmel til at indføre obligatoriske sikkerhedsforanstaltninger på

emballagen til visse receptpligtige lægemidler. Med en obligatorisk sikkerhedsmærk-

ning, som fx serienummer eller forsegling, vil lægemidlets ægthed kunne kontrolleres.

Udgangspunktet skal være, at sikkerhedsmærkningen ikke må fjernes, brydes eller

tildækkes af aktørerne i kæden fra den originale fremstiller frem til den sidste aktør i



PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

distributionskæden (apotek/slutbruger). Efter en nærmere bestemt risikovurdering skal

det dog være tilladt at undtage visse produktgrupper fra sikkerhedsmærkning - såfremt

produktets ægthed verificeres af indehaveren af fremstillertilladelsen, og sikkerheds-

foranstaltningen erstattes med en tilsvarende foranstaltning, som er under myndig-

hedskontrol. Ompakning vil således kunne tillades på de nævnte betingelser.



Skærpede regler for inspektioner af aktørerne på lægemiddelmarkedet

Efter forslaget skal medlemsstaterne indføre skærpede tilsynsregler for at sikre en ef-

fektiv og sammenlignelig kontrol i hele Fællesskabet. Desuden indføres en øget gen-

nemsigtighed i resultaterne fra tilsyn, idet resultater skal offentliggøres i den europæi-

ske database vedrørende god fremstillingspraksis, der administreres af Det Europæi-

ske Lægemiddelagentur.



Sanktioner for manglende overholdelse af kravene

Efter forslaget skal medlemsstaterne sørge for, at der indføres effektive, proportionale

og afværgende sanktioner ved overtrædelse af nationale bestemmelser vedtaget som

følge af direktivet.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører to grunde til, at ny fællesskabsregulering af forfalskede læge-

midler er nødvendig for at sikre et højt niveau for folkesundheden. For det første fast-

sætter direktiv 2001/83/EF udtømmende regler, som medlemsstaterne ikke kan ’udvi-

de’. For det andet finder Kommissionen ikke, at medlemsstaterne selv i tilstrækkelig

grad kan opfylde den opgave at fjerne og forhindre forfalskede lægemidler fra den le-

gale forsyningskæde – uden samtidig at skabe hindringer for det indre marked for læ-

gemidler.

Regeringen kan tilslutte sig denne vurdering.

6. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet har endnu ikke afgivet udtalelse om forslaget.

7. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herfor

Kommissionen foreslår, at medlemsstaterne skal sætte nødvendige love og administra-

tive bestemmelser i kraft for at efterkomme ændringsdirektivet senest 18 måneder efter

offentliggørelse i EU-Tidende.

De gældende danske regler om godkendelse af lægemidler og lægemiddelvirksomhe-

der samt lægemiddelovervågning findes i lægemiddelloven og tilhørende bekendtgø-

relser udstedt med hjemmel i lægemiddelloven.

Med den seneste ændring af lægemiddelloven i juni 2008 blev indført en række regler

som skal fremme en bedre kontrol med forfalskede lægemidler. Med ændringen er bl.a.

indført forbud mod fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling eller udleve-

ring af forfalskede lægemidler, samt en forpligtelse for lægemiddelvirksomheder til at

indberette fund af forfalskede lægemidler til Lægemiddelstyrelsen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

En vedtagelse af forslaget til ændring af direktiv 2001/83/EF vil indebære, at der skal

foretages adskillige ændringer i de gældende danske regler.

8. Forslagets konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomiske konse-

kvenser, miljø eller beskyttelsesniveau

Med hensyn til virkningerne for lægemiddelindustrien har Kommissionen ved udarbej-

delsen af forslaget lagt vægt på både at holde udgiftsstigningerne nede og at tillade

fleksibilitet i forhold til ændringer i risikoprofilen. Endvidere har Kommissionen søgt at

fordele ansvaret mellem alle aktører, således at nye forpligtelser ikke kun pålægges

produktionsleddet, men også grossister, leverandører af aktive stoffer og importører.

Udgifterne uden indgriben, skal sammenholdes med udgifterne til de foreslåede tiltag til

begrænsning af forekomsten. Der forventes at komme udgifter som følge af forslagene

for fremstillere af virksomme lægemiddelstoffer, fremstillere og importører af lægemid-

ler, apoteker, lægemiddelgrossister, grossister som kun udøver eksportvirksomhed og

for andre handlende i distributionskæden. Udgifterne forventes især at blive høje for

fremstillere af virksomme stoffer og grossistleddet.

For lægemiddelmyndighederne vil der komme ekstra udgifter til bl.a. nye overvåg-

ningsopgaver og etablering af indberetningssystemer. De foreslåede nye inspektions-

opgaver forudsættes dækket ved gebyrer fra virksomhederne.

9. Høring

Forslagene har i februar 2009 været i høring hos følgende:

Amgros, Astma- og Allergiforbundet, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirk-

somheder i Danmark, Coop Danmark A/S, Danmarks Apotekerforening (DA), Dan-

marks Farmaceutiske Selskab, Danske Handicaporganisationer (tidl. De samvirkende

Invalideorganisationer), Danske Regioner, Danske Patienter, Dansk Erhverv, Dansk

Farmaceutisk Industri, Dansk Homøopatisk Selskab, Dansk Industri, Dansk Medicin

Industri, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusapoteker

(DSS), Dansk Sygeplejeråd, Datatilsynet, Den Danske Dyrlægeforening, Det Centrale

Handicapråd, Det Farmaceutiske Universitet, Diabetesforeningen, Farmakonomfor-

eningen, Forbrugerrådet, Forbrugerstyrelsen, Gigtforeningen, HIV – Danmark, Industri-

foreningen for Generiske Lægemidler (IGL), Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen,

Lægemiddelindustriforeningen, Megros (Foreningen af Medicingrossister), Parallelim-

portørforeningen af lægemidler, Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes

Samvirke, Pharmadanmark, Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening,

Veterinærmedicinsk Industriforening og Ældremobiliseringen.

Resumé af høringssvar:

Generelt til forslaget

DA, Danske Patienter, Danske Regioner, Gigtforeningen, Lif, Lægeforeningen og

Parallelimportørforeningen

er enige i, at den stigende forekomst af forfalskede læ-

gemidler i EU har skabt behov for en koordineret europæisk indsats – og kan tilslutte

sig, at indsatsen målrettes den lovlige forsyningskæde – enten frem til køb på apotek

eller lægemiddelbehandling på sygehus.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Danske Regioner

kan støtte, at der strammes op på købers og sælgers ansvar

Danske Regioner henstiller, at der under forhandlingerne tages hensyn til at opnå en

balance mellem øget sikkerhed og øgede omkostninger. Efter en vedtagelse bør pris-

udviklingen følges nøje for at sikre, at den nye lovgivning ikke medfører højere priser.

Dyrlægeforeningen

anser forslagets intentioner for gode og vigtige; finder dog tiltage-

ne så bureaukratiske, at det bør overvejes om udbyttet står mål med indsatsen. For-

eningen kan som alternativer pege på tiltag som rejsehold og razziaer, der tager højde

for kriminelles tankegang. Om ansvaret for indehaveren af markedsføringstilladelsen

fremhæver foreningen, at indehaverens ansvar for skader, forårsaget af forfalskede

lægemidler, ikke må ophøre ved konkurs eller anden manglende betalingsevne.

Lif

havde gerne set mere vidtgående tiltag, da forfalskede lægemidler er en alvorlig

trussel mod patientsikkerheden. Opfordrer til en hurtig gennemførelse af direktivet af

hensyn til patientsikkerheden.

Parallelimportørforeningen

er tilfreds med, at hele forsyningskæden inddrages i et

medansvar for forsyningskædens sikkerhed.

Sikkerhedsforanstaltninger i forsyningskæden

går ud fra, at der bl.a. bliver tale om etablering af et stregkodesystem for nogle ty-

per af receptpligtige lægemidler; foreningen finder det afgørende, at apotekerne ind-

drages i udviklingen af et sådant system, så det kan implementeres i de nuværende

apotekssystemer. DA går ud fra at apotekernes omkostninger til udvikling og indførelse

af et stregkodesystem dækkes via en øget avance til apotekerne.

Danske Regioner

kan tilslutte sig indførelse af foranstaltninger, som sikrer, at recept-

pligtige lægemidler kan identificeres, er ægte og kan spores. Foreningen undrer sig

dog over, at sikkerhedsforanstaltninger - som serienummer eller forsegling på emballa-

gen - kun kræves for receptpligtige lægemidler. Foreningen finder, at disse krav også

bør gælde for håndkøbslægemidler, da det vil kunne være lige så sundhedsskadeligt,

hvis disse lægemidler forfalskes. Ved at gøre sikkerhedsforanstaltningerne obligatori-

ske for alle lægemidler undgås også eventuelle problemer som følge af den uens prak-

sis inden for EU med hensyn til, om et lægemiddel er receptpligtigt eller ikke.

Forslag fra Lif

Lif

finder, at det klart bør fremgå af direktivets bestemmelser, hvad der forstås ved et

forfalsket lægemiddel. Vigtigt med en fælles definition for at sikre en ensartet fortolk-

ning i hele EU. Foreslår, at der henvises til WHO’s definition.

Da handel på internettet bliver stadig mere udbredt som indkøbsform, finder Lif det

væsentligt, at denne legale indkøbsvej også sikres og på en sådan måde, at man kan

kende legale internet-apoteker fra illegale udbydere. Lif anmoder derfor om, at der fra

dansk side arbejdes for en regulering, som sikrer alle legale distributionskanaler i EU,

herunder også internetapoteker (fx EU-certificeringsordning af internetapoteker).

Lif finder, at pakningers integritet skal sikres fra fremstiller til forbruger - på 3 teknolo-

gisk væsentlige måder: Forsegling, anvendelse af synlige, skjulte eller teknisk avance-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

rede anordninger og ved styrkelse af produktidentifikation på den enkelt pakning ved

anvendelse af en unik identifikationskode (stregkode).

Om forsegling: Fremhæver at en forsegling vil være værdiløs, hvis det er tilladt at bryde

den. Opfordrer derfor til, at der indføres et forbud mod manipulering med originalprodu-

centernes sikkerhedsforanstaltninger. Lif mener ikke, at dette vil forhindre parallelim-

port, da etiketter kan påsættes uden på originalpakken.

Om tekniske anordninger: Lif foreslår at det kun bliver originalproducent og myndighe-

der (regulatoriske og retshåndhævende) der får kendskab til synlige, skjulte eller tek-

nisk avancerede anordninger. Hvis forslaget om også at give andre adgang til sådanne

oplysninger gennemføres, vil den sikkerhedsmæssige værdi af de tekniske anordnin-

ger gå tabt.

Hvis ompakning bliver tilladt, finder Lif det nødvendigt med indførelse af



en generel definition og afgrænsning af skjulte og teknisk avancerede sikkerheds-

anordninger



synliggørelse på etikken – i hele forsyningskæden – såfremt originale sikkerheds-

anordninger er fjernet eller erstattet.



en præcisering af niveauet for tilsyn for at undgå forskellige fortolkninger i de enkel-

te medlemslande.

Lif støtter fuldt ud, at individuelle pakker skal kunne identificeres. Påpeger, at dette

forudsætter, at der anvendes samme identifikationskode i hele EU. Lif opfordrer til, at

der indføres krav om en pakningsspecifik stregkode; anbefaler i den forbindelse indfø-

relse af en todimensional data matrix kode, som Den europæiske Industri

(EFPIA) har under udvikling.

Lif gør desuden opmærksom på, at direktivet bør sikres en tekst, som tillader fortsat

brug af pakning til dosisdispensering.

Angående sanktioner ser Lif det som en væsentlig mangel, at forslaget ikke indeholder

bestemmelser om straf. Lif opfordrer til, at der gennemføres sanktioner ved overtræ-

delse af direktivets bestemmelser og at der indføres strenge straffe på området. Lif

anmoder desuden om, at det klart præciseres i direktivet, at indehaveren af en mar-

kedsføringstilladelse kun hæfter for skader som følge af sine egne produkter – og ikke

for skader fra lægemidler forfalsket af tredjepart.

Parallelimport

Amgros og DSS

fremhæver, at der må foretages en passende afvejning mellem øget

sikkerhed i forsyningskæden - og hensynet til virksomhedernes konkurrence. Adgan-

gen til parallelimport må ikke begrænses, da parallelimporten reelt er den eneste mu-

lighed for at skabe konkurrence på markedet for de meget dyre og patentbeskyttede

originalpræparater.

DA, Danske Regioner og Ældremobiliseringen

finder det meget uheldigt, hvis der

indføres bestemmelser, som forhindrer parallelimport. En indskrænkning i parallelim-

port vil føre til højere lægemiddelpriser på det europæiske marked og dermed større

medicinudgifter for borgere og samfundet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Ældremobiliseringen opfordrer til at søge mest mulig konkurrence opretholdt, så læge-

midlerne ikke bliver for dyre for forbrugerne.

Parallelimportørforeningen

fremhæver, at parallelimporterede lægemidler er en vigtig

del af den legale forsyningskæde, og de distribueres af lige så sikre/identiske kanaler

som originalproducenternes. Foreningen gør opmærksom på, at der ikke findes doku-

mentation for Kommissionens påstand om, at flere led i distributionskæden, bl.a. med

inddragelse af parallelimport, øger usikkerheden. Tværtimod vil en begrænsning af

paralleldistribution øge risikoen for forfalskninger: Dels fordi der ikke udøves den ekstra

kvalitetskontrol, som finder sted ved ompakning, dels fordi lægemiddelpriserne vil stige

– og det dermed vil blive mere lukrativt at bringe forfalsket medicin på markedet. For-

eningen fremhæver i den forbindelse, at det er veldokumenteret, at parallelimport giver

besparelser for forbrugerne og samfundet – og dermed fremmer et marked med lige

adgang til medicin for alle EU-borgere.

De øvrige høringsparter har enten ikke svaret eller ikke haft bemærkninger til forslage-

ne.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er enig i, at den stigende produktion og handel med forfalskede lægemidler

udgør en stor risiko for patientsikkerheden, og kan derfor støtte, at der indføres fælles-

skabsregulering til beskyttelse af den legale distributionskæde for lægemidler.

Regeringen stiller sig positivt til hovedparten af de foreslåede initiativer.

For så vidt angår de foreslåede sikkerhedsforanstaltningerne, finder regeringen imidler-

tid, at der bør anlægges en risikobaseret tilgang, således at omfattende foranstaltnin-

ger alene kommer til at omfatte de typer af lægemidler, som typisk er underlagt for-

falskning.

Regeringen er tilfreds med den foreslåede mulighed for, at der – på visse betingelser –

kan indføres undtagelser fra kravet om sikkerhedsforanstaltninger ved den ydre embal-

lage. Hermed vil der fortsat være adgang til parallelimport af lægemidler.

Da forslaget er ressourcemæssigt omfattende, er det regeringens holdning, at indhol-

det i en ny regulering på fællesskabsplan må fastsættes ved en nøje afvejning af de

sundhedsmæssige fordele i forhold til de administrative og økonomiske byrder for

samtlige aktører på området.

For så vidt angår de økonomiske konsekvenser af forslagene, herunder eventuelle

merudgifter for myndighederne, vil det endelige omkostningsniveau i høj grad afhænge

af den endelige udformning af reglerne. Det er derfor endnu ikke muligt på nuværende

tidspunkt at vurdere de samlede konsekvenser i Danmark - hverken for det offentlige

eller for lægemiddelindustrien.

11. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget har siden fremsættelsen været drøftet på en række møder i Rådets arbejds-

gruppe for lægemidler. Alle lande har et generelt undersøgelsesforbehold til forslaget.

Overordnet synes medlemslandene positivt indstillet over for fælles lovgivning, som

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

kan medvirke til at nedsætte risikoen for forfalskede lægemidler i den legale distributi-

onskæde. Flere har dog rejst tvivl om effekten af de ressourcetunge forslag. Enkelte

medlemslande, herunder Danmark, har udtrykt tilfredshed med, at forslaget tillader

mulighed for ompakning - og dermed parallelimport.

I arbejdsgruppen er der opnået foreløbig enighed om en række tekniske spørgsmål i

forslaget. Der er bl.a. enighed om definitioner for henholdsvis forfalskede lægemidler

og for begrebet handel/overdragelse af lægemidler. Gruppen har afklaret, hvilke aktø-

rer i forsyningskæden, der skal gælde forpligtelser for – med henblik på styrkelse af

mulighederne for at efterspore forfalskninger. Endvidere er opnået enighed om en af-

grænsning mellem de foreslåede nye regler og fællesskabslovgivningen om intellektu-

elle ejendomsrettigheder.

Der er fortsat en lang række centrale elementer i forslaget, som der ikke er taget stilling

til i lægemiddelgruppen. Det gælder bl.a. med hensyn til etablering af særlige sikker-

hedsforanstaltninger på den ydre lægemiddelemballage; der er i gruppen varierende

holdninger til omfang og effekt af en obligatorisk sikkerhedsmærkning.

Hovedparten af medlemslandene er imod de foreslåede skærpede krav til import af

aktive lægemiddelstoffer fra 3. lande. De finder, at krav til fremstillingsstedet om at

overholde EU-standarder kan mindske lægemiddelproducenternes og importørernes

ansvar inden for EU. Nogle lande har i den forbindelse peget på muligheden for at

etablere ”3-lands godkendelse” – på nationalt niveau. Mange lande, herunder Dan-

mark, har fremsat ændrede tekstforslag på en række områder.

12. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Grundnotat om forslaget er sendt til Folketingets Europaudvalg den 6. maj 2009.

Sagen har tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering forud for

rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 9. juni

2009.

(b) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning nr.

726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning

af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk læ-

gemiddelagentur for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler –

KOM (2008) 664) og

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF

om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidt

angår lægemiddelovervågning – KOM (2008) 665.

Revideret udgave af samlenotat forud for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 9. juni 2009.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

1. Resumé

Der er to hovedformål med ændringsforslagene. Det ene er at styrke Fællesskabets

overvågning af lægemidler til mennesker for at forbedre patientsikkerheden. Det andet

er at forenkle de gældende regler og procedurer for at opnå effektiviseringsfordele

gennem administrative lettelser for lægemiddelindustri og nationale kompetente myn-

digheder.

Hovedindholdet i de foreslåede ændringer er indførelse af en ny strategi for lægemid-

delovervågningen, hvor der bl.a. lægges større vægt på, at overvågningen er proporti-

onal med kendte og mulige risici, og en ny definition af bivirkninger. Forslagene omfat-

ter også en øget arbejdsdeling de nationale myndigheder imellem og fælles procedurer

for vurdering af sikkerhedsdata. Desuden foreslås oprettelse af et nyt særskilt over-

vågningsudvalg under Det Europæiske Lægemiddelagentur til at yde ekspertise og

ressourcer til andre udvalg på lægemiddelområdet. Der foreslås også oprettelse af en

fælles offentlig tilgængelig webportal om lægemiddelsikkerhed, administreret af agen-

turet. Tilsvarende nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed foreslås oprettet af

medlemsstaterne.

Formandskabet har sat forslagene på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, so-

cialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1. december 2009 med henblik på

fremlæggelse af fremskridtsrapport.

2. Baggrund

Kommissionen har den 10. december 2008, ved KOM (2008) 664 endelig og KOM

(2008) 665 endelig fremsat forslag om ændring af den overordnede lægemiddelforord-

ning (EF) 726/2004 og om ændring af direktiv 2001/83/EF om lægemidler til menne-

sker - med henblik på at ændre og styrke det gældende regelsæt om lægemiddelover-

vågning.

De danske udgaver af forslagene er dateret henholdsvis den 18. december 2008 (di-

rektivet) og den 19. december 2008 (forordningen).

Forordningen regulerer lægemidler, der godkendes efter en central godkendelsespro-

cedure til markedsføring i hele EU, dvs. lægemidler med en fællesskabsmarkedsfø-

ringstilladelse. Direktivet regulerer lægemidler, der godkendes til markedsføring efter

nationale godkendelsesprocedurer og decentrale godkendelsesprocedurer (decentral

procedure/procedure om gensidig anerkendelse).

Forslagene er en del af en såkaldt ”lægemiddelpakke” med en række forslag til ny fæl-

lesskabsregulering af lægemidler. Pakken indeholder, foruden forslagene om læge-

middelovervågning, en meddelelse fra Kommissionen om fremtidens lægemidler samt

forslag til ny og ændret regulering om henholdsvis forfalskede lægemidler og patientin-

formation. Alle forslag sigter på at fremme patienternes adgang til lægemidler af høj

kvalitet.

Udgangspunkt for forslagene om lægemiddelovervågning er resultater fra en uvildig

undersøgelse af Fællesskabets overvågningssystem. Undersøgelsen blev iværksat af

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionen i 2004 og offentliggjort i en rapport af 25. januar 2006. Rapporten og en

efterfølgende bred offentlig høring har vist, at der er behov for nye tiltag til at forbedre

overvågningen.

3. Retsgrundlag og beslutningsprocedure

Både forordnings- og direktivforslaget er fremsat med hjemmel i artikel 95 i EF-

traktaten og skal vedtages efter den fælles beslutningsprocedure, jf. artikel 251 EF om

fælles beslutningstagen med Parlamentet.

4. Formål og indhold.

Formålet med de to ændringsforslag er at styrke Fællesskabets overvågning af læge-

midler til mennesker og at forenkle de gældende regler og procedurer for overvågnin-

gen.

Målsætningen er først og fremmest at forbedre patientsikkerheden, men også at sikre

det indre markeds funktion ved bl.a. at indføre administrative lettelser for lægemiddel-

industrien og de nationale kompetente myndigheder.

Hovedindholdet i direktiv – og forordningsforslaget omfatter følgende initiativer:



Præcisering af de ansvarlige aktørers roller, ansvarsområder og forpligtelser



Rationalisering af EU beslutningsprocessen for sikkerhedsspørgsmål



Styrkelse af gennemsigtighed og kommunikation om lægemidlers sikkerhed



Styrkelse af lægemiddelvirksomhedernes overvågningssystemer



Sikring af en proaktiv og forholdsmæssig indsamling af relevante data om læ-

gemidlers sikkerhed



Overvågning af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring



Forenkling af de gældende procedurer for lægemiddelovervågning i Fællesska-

bet.

Præcisering af de ansvarlige aktørers roller, ansvarsområder og forpligtelser

Fordelingen af opgaver og ansvar mellem de forskellige aktører i lægemiddelovervåg-

ningen skal gøres mere klar. For alle, der beskæftiger sig med overvågning af læge-

midlers sikkerhed, indføres begrebet ”god praksis for lægemiddelovervågning”. Anven-

delsesområdet for denne praksis fastlægges i direktivforslaget og defineres nærmere i

retningslinjer, der vedtages af Kommissionen efter samråd med Det Europæiske Læ-

gemiddelagentur (EMEA), medlemsstaterne og andre berørte parter.

EMEA’s rolle som koordinator af Fællesskabets lægemiddelovervågning foreslås styr-

ket ved oprettelsen af et nyt selvstændigt udvalg ”Pharmacovigilance Risk Assessment

Advisory Committee” (PRAAC). Om PRAAC foreslås, at udvalget skal have ansvar for

at rådgive Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen (for

markedsføringstilladelser i flere medlemslande) om alle spørgsmål vedrørende over-

vågning af lægemidler til mennesker. Udvalget skal bestå af 10 medlemmer og ti sup-

pleanter, der udpeges af bestyrelsen for EMEA på grundlag af forslag fra de nationale

kompetente myndigheder. Desuden skal Kommissionen (efter høring af Europa-

Parlamentet) udpege 5 medlemmer og 5 suppleanter på grundlag af en offentlig ind-

kaldelse af interessetilkendegivelser. Medlemmer og suppleanter skal være uafhængi-

ge eksperter, som udpeges på grundlag af deres fagkundskab inden for lægemiddel-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

overvågning og risikovurdering, således at der sikres det maksimale faglige niveau og

en bred vifte af ekspertise.

Medlemsstaterne forbliver centrale for lægemiddelovervågningen i Fællesskabet, og

der foreslås et tættere samarbejde og en bedre arbejdsdeling. Mandatet for koordinati-

onsgruppen, som består af repræsentanter for medlemsstaterne, ønskes styrket, idet

gruppens mandat foreslås udvidet til også at omfatte undersøgelse af spørgsmål om

overvågning af lægemidlers sikkerhed. Gruppen vil således bl.a. få en central rolle i

forbindelse med vurdering af virksomhedernes periodiske sikkerhedsopdateringsrap-

porter (PSUR) og eventuelle konsekvenser for markedsføringstilladelser.

Lægemiddelvirksomhedernes ansvar i overvågningen præciseres og forenkles. Inde-

havere af markedsføringstilladelser har først og fremmest ansvar for den løbende

overvågning af sikkerheden ved deres produkter, herunder for indberetning af bivirk-

ninger, udarbejdelse af PSUR og underretning til kompetente myndigheder om nye

oplysninger af betydning for markedsføringstilladelsen.

Rationalisering af EU beslutningsprocessen for sikkerhedsspørgsmål

Fællesskabets procedure for vurdering af alvorlige sikkerhedsspørgsmål for nationalt

godkendte lægemidler foreslås effektiviseret. Dette skal ske ved hjælp af klare og bin-

dende kriterier for iværksættelse af proceduren og ved inddragelse af PRAAC. Desu-

den skal nye regler sikre, at alle relevante lægemidler omfattes af vurderingsprocedu-

ren, og at der sker en harmoniseret opfølgning i forhold til betingelser i udstedte mar-

kedsføringstilladelser.

Styrkelse af gennemsigtighed og kommunikation om lægemidlers sikkerhed

Lægemiddelsikkerhed foreslås omfattet af større gennemsigtighed og kommunikation,

og der skal i lovgivningen fastsættes principper for kommunikation af større nye eller

ændrede sikkerhedsspørgsmål. Det skal være nemt for virksomheder, myndigheder,

patienter og sundhedspersoner at finde relevante sikkerhedsoplysninger om et læge-

middel. En præcis angivelse af de vigtigste oplysninger skal forbedre forståelse af og

tillid til brugen af lægemidler.

Dette skal bl.a. ske ved en udbygning af den eksisterende europæiske bivirkningsdata-

base. Den skal være det eneste sted for modtagelse af overvågningsoplysninger om

lægemidler til mennesker godkendt i Fællesskabet. I databasen har alle kompetente

myndigheder mulighed for at få adgang til og dele oplysninger samtidig.

EMEA skal oprette en europæisk webportal om lægemiddelsikkerhed. Webportalen,

drevet i samarbejde med medlemsstaterne, skal bl.a. indeholde oplysning om læge-

midler under intensiv overvågning, protokoller af resultater af sikkerhedsundersøgelser

efter markedsføring, samt konklusioner af vurderinger, udtalelser, afgørelser mv., som

træffes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, PRAAC, koordinationsgruppen,

de nationale kompetente myndigheder og Kommissionen på området.

De nationale myndigheders webportaler for lægemiddelsikkerhed skal bl.a. indeholde

webbaserede formularer til sundhedspersoners og patienters indberetning af formode-

de bivirkninger samt link til den europæiske webportal.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

For lægemidler godkendt til markedsføring under intensiv overvågning, skal EMEA

udarbejde og offentliggøre en samlet liste over dem alle. Endvidere skal der tilføjes et

nyt afsnit med ”vigtigste oplysninger” i produktresuméer og indlægssedler for alle mar-

kedsførte lægemidler i EU. Her skal bl.a. anføres, hvis det pågældende lægemiddel er

under intensiv overvågning.

Styrkelse af lægemiddelvirksomhedernes overvågningssystemer

De gældende krav til virksomhedernes sikkerhedsovervågning foreslås præciseret og

styrket.

Indehavere af markedsføringstilladelser skal oprette et system for deres overvågning,

som beskrives i en masterfile. I masterfilen skal foreligge en detaljeret dokumentation

for den løbende overvågning og kontrol, og filen skal være til konstant rådighed for

myndighedernes kontrol.

I ansøgninger om markedsføringstilladelse skal medtages et resumé af overvågnings-

systemet med angivelse af det sted, hvor masterfilen kan findes og kontrolleres. Som

betingelser for markedsføringstilladelser skal bl.a. gælde, at de kompetente myndighe-

der ved udstedelsen eller senere kan kræve gennemførelse af sikkerhedsundersøgel-

ser.

Sikring af en proaktiv og forholdsmæssig indsamling af relevante data om læ-

gemidlers sikkerhed

Risikostyringen foreslås rationaliseret og styrket.

Planlægningen af lægemiddelovervågning for de enkelte lægemidler skal ske i sam-

menhæng med et risikostyringssystem. Et sådant system skal (af indehaveren til mar-

kedsføringstilladelsen) etableres for alle lægemidler, som godkendes inden for Fælles-

skabet. For allerede godkendte lægemidler skal sikkerhedsundersøgelser etableres,

hvis de er påkrævede af sikkerhedshensyn. Den konkrete planlægning af sikkerheds-

systemet skal svare til de identificerede og mulige risici samt behovet for supplerende

oplysninger om lægemidlet.

Angående indberetning og registrering af lægemiddelbivirkninger foreslås en ny defini-

tion af bivirkning og forenklinger af indberetningssystemet. I dag skal indberettes alle

bivirkninger indtruffet ved normal brug i overensstemmelse med produktresuméet –

men det foreslås, at der fremover også skal indberettes bivirkninger som skyldes andre

påvirkninger, som fx overdosis og medicineringsfejl. Desuden foreslås en forenkling af

indberetningsreglerne, som indebærer, at indehavere af markedsføringstilladelser og

medlemsstaterne indberetter alle formodede bivirkninger direkte til den europæiske

bivirkningsdatabase. Med en sådan ordning, hvor der kun indberettes til ét sted, bliver

alle data tilgængelige samme sted.

Endvidere får EMEA den nye opgave at overvåge medicinsk litteratur og at indføre

bivirkningsoplysninger herfra i den europæiske bivirkningsdatabase. Hermed undgås

bl.a., at de samme data fra videnskabelig litteratur indberettes flere gange.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

PSUR, som virksomhederne løbende indsender til myndighederne, foreslås forenklet –

både i deres indhold og proceduremæssigt. For at undgå gentagne indberetninger af

de samme data fra forskellige aktører foreslås, at PSUR fremover koncentreres om en

detaljeret analyse og evaluering af forholdet mellem lægemidlets fordele og risici.

Proceduremæssigt ændres kravene til aflevering af PSUR, således at de gøres propor-

tionale med risici forbundet med de enkelte lægemidler. I dag gælder de samme afle-

veringsregler og -frister for alle typer lægemidler - uanset om der er tale om lægemidler

med nye aktivstoffer eller generiske lægemidler med velkendte aktivstoffer. Fremover

vil proportionalitet blive tilstræbt ved at rutinemæssige periodiske sikkerhedsopdate-

ringsrapporter som udgangspunkt ikke kræves for lægemidler med lav risiko som fx

kopilægemidler med velkendte aktivstoffer. For de lægemidler, hvor rapporter skal ud-

arbejdes, vil afleveringshyppigheden blive fastsat i forbindelse med markedsføringstil-

ladelsen. Til forenkling indføres bl.a. procedurer, hvor der gælder samme hyppighed for

fremlæggelse af PSUR for alle lægemidler med samme virksomme stof eller samme

sammensætning af virksomme stoffer.

Forslagene omfatter også større inddragelse at patienter og sundhedspersoner i over-

vågningen. Medlemsstaterne forpligtes til at gøre det nemmere for patienter og sund-

hedspersoner at indberette formodede bivirkninger, og der skal stilles en række meto-

der til rådighed for indberetningen.

Overvågning af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring.

Som et styrket led i overvågningen omfatter forslagene også indførelse af en harmoni-

seret vejledning og en procedure for kontrol af overvågningen af sikkerhedsundersø-

gelser af markedsførte lægemidler. Det vil sige såkaldte ikke-interventionsforsøg, hvor

man undersøger sikkerheden ved et lægemiddel, der ordineres til normal brug i over-

ensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.

Det skal bl.a. kontrolleres, at disse sikkerhedsundersøgelser overholder kravet om ikke

at have salgsfremmende karakter, og at der følges op på sikkerhedsdata frembragt af

undersøgelserne.

Forslaget indebærer, at den nationale kompetente myndighed skal være ansvarlige for

en undersøgelse, der alene gennemføres i pågældende medlemsstat. Gennemføres

en sikkerhedsundersøgelse i flere lande, vil PRAAC være kontrolansvarlig. Efter afslut-

ning af en undersøgelse sendes et sammendrag af resultaterne til den nationale kom-

petente myndighed/eller PRAAC, således at oplysningerne kan indgå i vurderingen af

lægemidlets sikkerhedsprofil.

Forenkling af de gældende procedurer for lægemiddelovervågning i Fællesska-

bet

Flere af ovennævnte initiativer indebærer centrale elementer til forenkling af Fælles-

skabets lægemiddelovervågningssystem med det formål af opnå en effektiviseringsge-

vinst for både lægemiddelindustri og de kompetente myndigheder. Der foreslås først og

fremmest et tættere samarbejde og en arbejdsdeling myndighederne imellem med

henblik på bedre at udnytte den foreliggende ekspertise, opnå mere effektiv udnyttelse

af knappe ressourcer samt reduktion af dobbeltarbejde.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det gælder bl.a. ovennævnte forslag om forenklede procedurer for indberetning af bi-

virkninger og for udarbejdelse, aflevering og vurdering af PSUR.

For så vidt angår vurderingen af PSUR, tilstræbes en klar sammenhæng mellem over-

vågningsdelen og vurderingen i forhold til ajourføring af markedsføringstilladelser. Der

foreslås etableret en ramme for myndighedernes fælles anvendelse af ressourcer i

forbindelse med vurdering og opfølgning med betydelig inddragelse af PRAAC. For at

undgå dobbeltarbejde skal koordinationsgruppen ved vurderinger af overvågning af

lægemidler godkendt i flere medlemsstater kun vedtage én udtalelse. Når gruppen ikke

til enighed, skal Kommissionen kunne vedtage en beslutning rettet til medlemsstaterne.

For yderligere at øge systemets effektivitet skal der også kun foretages én enkelt vur-

dering i forbindelse med overvågning af lægemidler efter andre procedurer, dvs. læ-

gemidler godkendt efter national og central procedure.

Når én enkelt vurdering af PSUR er foretaget, er det hensigten, at der vedtages en

fælles beslutning (fællesskabsprocedure) om alle de følgende foranstaltninger med

hensyn til bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilla-

delsen.

Sanktioner for manglende overholdelse af reglerne om overvågning

De gældende bestemmelser for sanktioner bibeholdes. Medlemsstaterne skal sikre, at

virksomheder, der ikke overholder betingelserne for lægemiddelovervågning, pålægges

sanktioner. Disse skal være effektive og stå i et rimeligt forhold til overtrædelsens

grovhed.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen finder, at dens analyse af status for overvågningen viser, at de løbende

ændringer af fællesskabsreguleringen har medført reelle forbedringer af systemet. Dis-

se har dog ikke været tilstrækkelige til at tilvejebringe de radikale forbedringer, som er

nødvendige for at mindske de negative konsekvenser ved bivirkninger. Evalueringen af

systemet har desuden vist, at de forskellige foranstaltninger for lægemidlers sikkerhed i

medlemslandene skaber hindringer for lægemidlers frie bevægelighed og dermed det

indre markeds funktion. For at fjerne disse hindringer må reguleringen af overvågnin-

gen på fællesskabsplan styrkes og præciseres.

Kommissionen anfører, at der med fællesskabsregler om lægemiddelovervågning sik-

res den bedste beskyttelse af folkesundheden. Uden en regulering efter fælles stan-

darder vil der mangle en fuldstændig udveksling af sikkerhedsdata, ligesom manglende

koordinering inden for Fællesskabet vil hindre medlemslandenes adgang til den bedst

kvalificerede faglige vurdering af lægemidlers sikkerhed.

Samlet er det Kommissionens opfattelse, at yderligere fællesskabsregulering af læge-

middelovervågning er nødvendig. Regeringen kan tilslutte sig denne vurdering.

6. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet har endnu ikke afgivet udtalelse om forslagene.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

7. Gældende danske regler og forslagets konsekvenser herfor

Kommissionen foreslår, at medlemsstaterne skal sætte nødvendige love og administra-

tive bestemmelser i kraft for at efterkomme ændringsdirektivet senest 18 måneder efter

offentliggørelse i EU-Tidende.

De gældende danske regler om godkendelse af lægemidler og lægemiddelvirksomhe-

der samt lægemiddelovervågning findes i lægemiddelloven og tilhørende bekendtgø-

relser udstedt med hjemmel i lægemiddelloven.

En vedtagelse af forslaget til ændring af direktiv 2001/83/EF vil indebære, at der skal

foretages adskillige ændringer i de gældende danske regler.

8. Forslagenes konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomiske konse-

kvenser, miljø eller beskyttelsesniveau.

Om de økonomiske konsekvenser anfører Kommissionen i sit ledsagedokument til for-

slagene (SEK (2008) 2671) med resumé af konsekvensanalysen, at det er dens vurde-

ring, at de påtænkte tiltag vil medvirke til en klarere bivirkningsprofil i forhold til de en-

kelte lægemidler. Dette vil få positiv indvirkning på patientbehandlingen, fordi bivirknin-

ger hurtigere vil blive afsløret, når data for virkningen af et produkt, herunder statistiske

oplysninger, samles centralt. Det vurderes desuden, at dette vil få positiv afsmittende

effekt i forhold til de økonomiske ressourcer, der hvert år anvendes i forhold til bl.a.

hospitalsophold og sygedage som følge af bivirkninger ved brug af lægemidler.

Med gennemførelse af forslagene vil EMEA for første gang få mulighed for at opkræve

gebyrer for aktiviteter ved lægemiddelovervågning. Det forudsættes, at alle agenturets

omkostninger vil blive dækket af gebyrer, således at gennemførelsen ikke medfører

væsentlige finansielle virkninger for Fællesskabets budget. Ifølge Kommissionens skøn

vil Lægemiddelagenturets supplerende årlige indtægt fra opkrævede gebyrer fra læ-

gemiddelindustrien til lægemiddelovervågning udgøre omkring 10 mio. euro. Heraf for-

venter agenturet at skulle anvende omkring halvdelen til udbetaling til rapportørers vi-

denskabelige vurderinger. Tilsvarende forventes de nationale myndigheders udgifter at

være gebyrfinansierede.

For så vidt angår lægemiddelindustriens udgifter, oplyser Kommissionen, at EU’s læ-

gemiddelsektor i dag bruger omkring 833 mio. euro årligt på at opfylde de gældende

fællesskabsregler om lægemiddelovervågning. Det vurderes, at nogle af forslagene vil

reducere industriens udgifter, herunder bl.a. til indberetning af PSUR, bivirkninger, og

litteraturdata. I stedet vil industrien få udgifter til proaktiv overvågning med indsamling

af data via risikostyringsplanlægning og sikkerhedsundersøgelser efter markedsføring.

Ifølge Kommissionens vurdering vil forslagenes gennemførelse samlet set medføre

besparelser svarende til omkring 17% af industriens nuværende udgifter til lægemid-

delovervågning.

9. Høring

Forslagene har i februar 2009 været i høring hos følgende:

Amgros, Astma-og Allergiforbundet, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirk-