Europaudvalget 2010-11 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 229
Offentligt
952932_0001.png
Udenrigsministeriet
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalgog deres stedfortrædere
Asiatisk Plads 2DK-1448 København KTelefon +45 33 92 00 00Telefax +45 32 54 05 33E-mail: [email protected]http://www.um.dkGirokonto 3 00 18 06
Bilag1
Journalnummer400.C.2-0

KOMITÉSAG

KontorEUK
4. februar 2011

Markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet Xiapex –

collagenase clostridium histolyticum

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- ogSundhedsministeriets notat og grundnotat vedrørende forslag til kom-missionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betin-gelser for lægemidlet Xiapex – collagenase clostridium histolyticum.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, atmedlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomi-téen i hænde senest den 15. februar 2011.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddelfuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed ogkvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen afdet pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele,og i den sammenhæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyt-telsen.Regeringen støtter Kommissionens forslag.
Lene Espersen