EUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 253: Grundnotat om komitésag om tilladelse til markedsføring af konjungeret linolsyre (CLA)

NOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markedsføring af konjugeret li-nolsyre (CLA) – Tonalin� TG 80 som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Eu-ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikkeKommissionen har fremsendt forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markeds-føring af olien konjugeret linolsyre (CLA) fra virksomheden Bioresco Ltd., som ansøger påvegne af Cognis Deutschland GmbH & Co. KG, som ny fødevareingrediens.Afstemning om forslaget forventes afholdt på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH) den 21. februar 2011.Formålet med det foreliggende forslag er at give tilladelse til at markedsføre konjugeret linol-syre (CLA) som en ny fødevareingrediens i henhold til reglerne i novel food forordningen.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) ekspertpanel for Diætetiske Produkter,Ernæring og Allergier har den 30. april 2010 udtalt sig vedrørende sikkerheden ved konjuge-ret linolsyre som fødevare. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konklude-rer, at produktet er sikkert at anvende under de ansøgte betingelser og foreslåede indtag. DenEuropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) bemærker dog i sin udtalelse, at der ikke erdata, som garanterer sikkerheden af CLA i en periode på mere end 6 måneder. Der er desudenikke dokumentation for sikkerheden for personer med diabetes type 2.Det vurderes ikke muligt på det foreliggende grundlag at vurdere forslagets konsekvenser forbeskyttelsesniveauet. En sådan vurdering vil forudsætte nærmere afklaring af forslaget.Det er regeringens generelle holdning, at nye fødevarer og fødevareingredienser i henhold tilreglerne om novel food skal forhåndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes ensikkerhedsvurdering før de sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkterer vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse til markedsføring i EU.

2Regeringen finder, på baggrund af udtalelser fra Fødevarestyrelsen og DTU Fødevareinstitut-tet, at det bør afklares, om de foreslåede mængder bør reduceres, og om den foreslåede over-vågning er tilstrækkelig. Da det ikke umiddelbart er muligt for de danske myndigheder atvurdere, om forslaget vil berøre beskyttelsesniveauet, vil Danmark lægge afgørende vægt på,at forslaget ikke forringer beskyttelsesniveauet, og at der sikres videnskabelig dokumentationom forslagets indvirkning på beskyttelsesniveauet.På den baggrund agter regeringen at lægge afgørende vægt på, at forslaget ikke forringer be-skyttelsesniveauet, og at der sikres videnskabelig dokumentation om forslagets indvirkning påbeskyttelsesniveauet.

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markedsføring af konjugeret li-nolsyre (CLA) – Tonalin� TG 80 som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Eu-ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikkeResuméForslaget omhandler tilladelse til markedsføring af olien konjugeret linolsyre (CLA) fra virk-somheden Bioresco Ltd., som ansøger på vegne af Cognis Deutschland GmbH & Co. KG somen ny fødevareingrediens. CLA vil kunne anvendes i drikkevarer baseret på mælk eller fer-menteret mælk, samt sojamælk og produkter på basis af yoghurt i en mængde på 1g/100g.Formålet med tilsætningen formodes at være opnåelse af sundhedsfremmende effekter, somfor eksempel en slankende effekt. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) harvurderet, at produktet er sikkert at anvende under de ansøgte betingelser og foreslåede ind-tag. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) bemærker dog i sin udtalelse, atder ikke er data, som garanterer sikkerheden ved indtagelse af CLA i en periode på mere end6 måneder. Der er desuden ikke dokumentation for sikkerheden for personer med diabetes ty-pe 2. Det foreliggende forslag fra Kommissionen lægger op til, at virksomheden skal udføreen overvågning efter markedsføring, samt at det skal fremgå af mærkningen på de pågælden-de produkter, at indtag for type 2- diabetikere kun bør ske under lægeligt opsyn. Fødevaresty-relsen finder det således ikke muligt på det foreliggende grundlag at vurdere forslagets kon-sekvenser for beskyttelsesniveauet. En sådan vurdering vil forudsætte nærmere afklaring afforslaget. Såfremt forslaget bringes til afstemning uden iværksættelse af nærmere afklaring,agter regeringen at modsætte sig en vedtagelse deraf.BaggrundKommissionen har fremsendt forslag til Kommissionens afgørelse om tilladelse til markeds-føring af olien konjugeret linolsyre (CLA) fra virksomheden Bioresco Ltd., som ansøger påvegne af Cognis Deutschland GmbH & Co. KG, som ny fødevareingrediens i henhold til Eu-ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levneds-midler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne ar-tikel skal der træffes afgørelse om tilladelse til markedsføring i en forskriftskomitéprocedure,når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel. Af-gørelsen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den StåendeKomité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, udsteder Kommissionen afgørelsen. Opnås der ik-ke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, og underretter samtidig Eu-ropa-Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sigimod det. Hvis der er et kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagenpå ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede be-slutningen.Afstemning om forslaget forventes afholdt på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH) den 21. februar 2011.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdBioresco Ltd. indgav den 1. august 2007 en ansøgning på vegne af Cognis DeutschlandGmbH & Co. KG til de kompetente myndigheder i Spanien om tilladelse til at markedsførekonjugeret linolsyre (CLA) som en ny fødevareingrediens i henhold til reglerne i novel foodforordningen.De kompetente spanske myndigheder afgav den 8. juli 2008 den første vurderingsrapport,som konkluderede, at der ikke var nogen sundhedsmæssige betænkeligheder ved konjugeretlinolsyre (CLA).Kommissionen fremsendte derpå den første vurderingsrapport til medlemsstaterne den 31. juli2008.I det fremlagte foreslår Kommissionen, at konjugeret linolsyre (CLA) vil kunne anvendes tildrikkevarer på basis af mælk, eller fermenteret mælk, samt sojamælk og produkter baseret påyoghurt i en mængde på op til 1 g/100 g. Konjugeret linolsyre (CLA) skal overholde specifi-kationerne i forslagets bilag 1.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) ekspertpanel for Diætetiske Produkter,Ernæring og Allergier har den 30. april 2010 udtalt sig vedrørende sikkerheden ved konjuge-

5ret linolsyre som fødevare. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konklude-rer, at produktet er sikkert at anvende under de ansøgte betingelser og foreslåede indtag. DenEuropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) bemærker dog i sin udtalelse, at der ikke erdata, som garanterer sikkerheden af CLA i en periode på mere end 6 måneder. Der er desudenikke dokumentation for sikkerheden for personer med diabetes type 2.Det fremgår af forslaget, at produkterne skal mærkes ”konjugeret linolsyre” eller ”CLA” påfødevarer, der indeholder dem.Kommissionens forslag indeholder et krav om overvågning af indtaget med henblik på revur-dering af godkendelsen senest i 2016. Samtidig skal der mærkes med, at personer med diabe-tes type-2 kun må anvende produkterne under lægeligt opsyn.Afgørelsen vil være gældende fra datoen for vedtagelse.Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retReglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige med-lemsstater. De enkelte konkrete afgørelser på baggrund af forordningen er rettet til bestemtevirksomheder og er umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser, og indebærer ik-ke administrative byrder for erhvervet.Fødevarestyrelsen og DTU Fødevareinstituttet, finder det vanskeligt at vurdere, hvordan denforeslåede overvågning, efter markedsføring, tager højde for, at der ikke er dokumentation forsikkerheden udover 6 måneder. Overvågningen består i, at virksomheden skal indsamle op-lysninger om de mængder af CLA, som de har leveret til deres kunder i EU samt oplysningerom hvilke produkter indeholdende CLA, der er markedsført i de enkelte medlemsstater i EUog rapportere disse resultater til Kommissionen årligt for årene 2011-2013.De foreslåede mængder af CLA i produkterne på 1g/100g vurderes desuden af Fødevaresty-relsen og DTU Fødevareinstituttet at være relativt høje i forhold til det samlede indtag på3,5g/dag, som den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet som sikkert.De danske myndigheder finder på den baggrund, at niveauet af tilsætningerne bør drøftesyderligere med henblik på en nærmere afklaring.

6Fødevarestyrelsen finder det således ikke muligt på det foreliggende grundlag at vurdere for-slagets konsekvenser for beskyttelsesniveauet. En sådan vurdering vil forudsætte nærmere af-klaring af forslaget.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:Biodynamisk Forbrugersammenslutning har bemærket, at der burde være minimum et parugers høringsfrist.Regeringens foreløbige generelle holdningNye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om novel food forhånds-godkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering før de sættes påmarkedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter er vurderet sikre at anvende, bør dergives en tilladelse til markedsføring i EU.Formålet med tilsætningen af olien konjugeret linolsyre (CLA) til de ansøgte fødevaregrupperformodes at være opnåelse af sundhedsfremmende effekter, som for eksempel en slankendeeffekt. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har imidlertid i 2010 vurderet, atder ikke er dokumentation for en række sundhedsfremmende effekter, herunder slankende ef-fekt, af CLA.Desuden har Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) ekspertpanel for Diæteti-ske Produkter, Ernæring og Allergier den 30. april 2010 udtalt sig vedrørende sikkerhedenved konjugeret linolsyre som fødevare. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)konkluderer, at produktet er sikkert at anvende under de ansøgte betingelser og foreslåedeindtag. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) bemærker dog i sin udtalelse, atder ikke er data, som garanterer sikkerheden af CLA i en periode på mere end 6 måneder. Derer desuden ikke dokumentation for sikkerheden for personer med diabetes type 2.For at imødegå Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) foreslår Kommissio-nen, at virksomheden skal udføre en overvågning efter markedsføring samt, at det skal fremgåaf mærkningen på de pågældende produkter, at indtag for type 2- diabetikere kun bør ske isamråd med en læge.Som nævnt ovenfor finder Fødevarestyrelsen og DTU Fødevareinstituttet det vanskeligt atvurdere, hvordan den foreslåede overvågning, efter markedsføring, tager højde for, at der ikkeer dokumentation for sikkerhed ved indtag udover 6 måneder. På den baggrund finder rege-ringen, at det bør afklares, om de foreslåede mængder bør reduceres, og om den foreslåedeovervågning er tilstrækkelig. Da det ikke umiddelbart er muligt for de danske myndigheder atvurdere, om forslaget vil berøre beskyttelsesniveauet, vil Danmark lægge afgørende vægt på,

7at forslaget ikke forringer beskyttelsesniveauet, og at der sikres videnskabelig dokumentationom forslagets indvirkning på beskyttelsesniveauet.Angående Biodynamisk Forbrugersammenslutnings høringssvar bemærkes, at Fødevaresty-relsen har modtaget de pågældende forslag 14 dage før afstemningen, hvilket er den frist derer for Kommissionens fremsendelse af forslag til Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH).Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.