EUU, Alm.del - 2010-11 (1. samling) - Bilag 547: Grundnotat om komitésag om udstedelse af markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet Nobivac

ResuméEn vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en mar-kedsføringstilladelse til vaccinen Nobivac Myxo-RHD. Vaccinen anvendes til aktivimmunisering af kaniner fra 5-ugers-alderen for at nedsætte dødeligheden og dekliniske symptomer ved myxomatose og for at forebygge dødeligheden ved rabbithaemorrhagic disease (RHD), også kaldet viral haemorrhagic disease hos kaniner(VHD). Det drejer sig om to stærkt smitsomme virussygdomme hos kaniner, somkan forårsage høj dødelighed.Rabbit haemorrhagic disease er en anmeldepligtig sygdom, jf. Lov nr. 432 af 9. juni2004 om hold af dyr.En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet iDanmark.

1. IndledningKommissionens forslag (EU/2/11/132/001-004 (EMEA/V/C/2004)) til den ovenfornævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 12. august 2011.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 35, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen ihænde senest den 2. september 2011.Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nyeaktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU),når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssyg-domme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt vedgodkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller pro-duktivitet.

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningenafgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger omgodkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medi-cinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hver med-lemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stå-ende Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede for-anstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i ud-valget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i såfald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rå-det kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rå-det ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemførerKommissionen sin beslutning.

2. Forslagets formål og indholdVedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissi-onen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Nobivac Myxo-RHD,som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.Kort beskrivelse af lægemidletNobivac Myxo-RHD er en levende genmodificeret vaccine beregnet til kaniner oggives ved indsprøjtning under huden.Vaccinen anvendes med henblik på at stimulere den enkelte vaccinerede kanin tilat udvikle et immunsvar, der giver en modstandskraft, således at vaccinerede dyrhar en nedsat dødelighed og et nedsat omfang af sygdomstegn i forbindelse meden mulig efterfølgende naturlig smitte med virussygdommen myxomatose, ogsåkaldet kaninpest. Vaccinen stimulerer også til immunitetsudvikling mod en andensmitsom og dødelig virussygdom, nemlig viral haemorrhagic disease (VHD) hoskaniner, som har det internationale navn rabbit haemorrhagic disease (RHD). Vac-cinen forebygger således dødeligheden ved efterfølgende naturlig smitte med rab-bit haemorrhagic disease virus. Viral haemorrhagic disease rammer kaniner, dernedstammer fra vilde europæiske kaniner, hvilket vore tamkaniner gør. Harer ud-vikler ikke sygdommen.VHD er udbredt over det meste af verden og er sidst registreret i Danmark i 2011på Bornholm. Dette virus smitter ved direkte kontakt mellem kaniner ellerved kontakt med produkter fra smittede kaniner (skind, kød, uld). Sygdommensmitter også gennem afføring og kan på denne måde bringes rundt eksempelvis

via forurenet vand, foder, fodtøj og redskaber. VHD er et meget modstandsdygtigtvirus, der kan bevare sine smitteegenskaber i op til 105 dage ved stuetemperaturog modstå nedfrysning. I Danmark blev VHD første gang registreret i 1990 ved toudbrud - et i Sønderjylland og et på Lolland. Sygdommen blev overvåget og fundetblandt de vilde kaniner til og med 1992. VHD blev påvist igen i 2011 hos tamkani-ner på Bornholm. Det pågældende kaninhold på Bornholm bestod af 10-15 kani-ner, der døde i løbet af få dage i april 2011. Sygdommen er anmeldepligtig i Dan-mark.Myxomatose er en dødelig virussygdom, som rammer alle kaninarter, og syg-dommen overføres ved direkte kontakt mellem kaninerne eller indirekte med fxinsekter, gnavere, foder, udstyr. Dette virus er meget stabilt i omgivelserne og be-varer smitteegenskaberne længe. Sygdommen rammer i meget sjældne tilfældeogså harer. Myxomatose er udbredt over det meste af verden og forekommer ogsåi Danmark. Sygdommen ses hyppigst om efteråret.Lægemidlet må kun udleveres efter veterinærrecept.Vaccinens nærmere sammensætningVaccinen indeholder genteknologisk modificeret levende virus. Den består af etkaninpestvirus (myxomavirus), som har fået tilført et enkelt gen fra rabbit haemorr-hagic disease virus med betydning for udvikling af sygdomsbeskyttelse. Det leven-de vaccinevirus giver mulighed for at vaccinere kaniner mod de to dødelige virus-sygdomme kaninpest og rabbit haemorrhagic disease med et og samme gentekno-logisk modificerede vaccinevirus.MiljørisikovurderingVaccinevirus er svækket med hensyn til sygdomsfremkaldende evne sammen-lignet med naturligt forekommende myxomavirus. Ved genteknologi er hovedpar-ten af to gener med betydning for sygdomsfremkaldende evne fjernet fra dets ar-vemasse. Dette har medført, at det levende genteknologisk modificerede vaccine-virus er yderligere svækket med hensyn til sygdomsfremkaldende evne.Vaccinen er en levende vektorvaccine, og vaccinevirus har fået tilført et enkelt genfra rabbit haemorrhagic disease virus. Dette medfører en sikkerhedsmæssig fordel,da mulighed for infektion med det intakte rabbit haemorrhagic disease virus i densammenhæng er elimineret. Det skal endvidere bemærkes, at tidligere godkendtevacciner mod rabbit haemorrhagic disease er blevet fremstillet ved opformering afvirus i levende kaniner efterfulgt af behandling for at inaktivere virus. Den nærvæ-rende genteknologisk modificerede vaccine kan derimod produceres i laboratorietuden brug af levende kaniner.Brugen af den genmodificerede vaccine er ikke vurderet at indebære øget risiko forkaniner og andre dyr, miljø og mennesker. Sandsynligheden for at vaccineviruskan smitte videre fra nyligt vaccinerede kaniner til andre kaniner, andre dyr, miljøog mennesker er vurderet til at være minimal.Kaninpest og rabbit haemorrhagic disease virus regnes ikke for at kunne give an-ledning til sygdom i mennesker.

5. Forslagets konsekvenser for DanmarkDer er ikke effektive behandlingsmetoder for de pågældende to virussygdommehos kaniner. Der findes alternativ levende vaccine mod myxomatose, som kananvendes i Danmark.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op tilde krav, der stilles til vacciners effekt, sikkerhed og kvalitet under særlige forhold,samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekthåndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen afdet pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet iDanmark.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.