GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af flavonoiderfra

Glycyrrhiza glabra

L. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til markedsføring af produktet Glavonoid fra virksomhedenKaneka Pharma Europe N.V. som en ny fødevareingrediens. Der er tale om et flavonoid-holdigt ekstrakt af planten glat lakrids (Glycyrrhiza glabra L.). Ekstraktet vil ifølge Kommis-sionens forslag kunne anvendessomingrediens til kosttilskud, samt drikkevarer baseret påmælk, yoghurt, frugt eller grøntsager. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)har vurderet, at ekstraktet indeholdende flavonoider fra Glycyrrhiza glabra L. er sikkert atanvende for den raske voksne befolkning, undtagen gravide og ammende kvinder, i mængderpå op til 120 mg/dag. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte det specifikke produkt fraKaneka Pharma Europe N.V. Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Dan-mark. Regeringen arbejder for, at mærkningskravene tilpasses, så de gøres lettere at forståfor forbrugerne, samt lægger afgørende vægt på, at den foreslåede mærkning med, at produk-tet muligvis ikke er egnet til gravide og ammende kvinder samt børn og unge erstattes med enordlyd, der forklarer, at produktet ikke bør indtages af gravide og ammende kvinder samtbørn og unge.BaggrundKommissionen har fremsat forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsfø-ring af flavonoider fraGlycyrrhiza glabraL. fra virksomheden Kaneka Pharma Europe N.V.som ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novelfood forordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne ar-tikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure, når der erfremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levnedsmiddel. Beslutningentræffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité forFødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH). Hvis der er kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forsla-get. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for appel-komitéensenest en måned efter afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed(SCoFCAH) og underretter samtidig Europa-Parlamentet og Rådet. Appel-komitéen kan medkvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig imod det. Hvis der er kvalificeretflertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler appel-komitéen ik-ke inden en frist på højst 2 måneder efter datoen for henvisning, kan Kommissionen vedtageforslaget.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 13. oktober 2011.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærheds-princippet.Formål og indholdVirksomheden Kaneka Pharma Europe N.V. indgav den 1. november 2007 en ansøgning tilde kompetente myndigheder i Belgien om tilladelse til at markedsføre Glavonoid - flavonoi-der fraGlycyrrhiza glabraL. - som en ny fødevareingrediens.Formålet med tilsætningen er ernæringsmæssigt. Det oplyses i ansøgningen, at flavonoider fraGlycyrrhiza glabraL. har en slankende effekt, nedsætter mængden af kropsfedt og sænkerkolesterol-indholdet i blodet. Det bemærkes, at anvendelsen af anprisninger med henvisningtil en slankende og kolesterol-sænkende effekt er reguleret af reglerne om ernærings- ogsundhedsanprisninger med særskilt godkendelsesprocedure på baggrund af en videnskabeligvurdering af virkningen.I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at flavonoider fraGlycyrrhiza glabraL. må anvendes i kosttilskud i en mængde på 120 mg per daglig dosis, samt i drikkevarer ba-seret på mælk, yoghurt, frugt eller grøntsager i en mængde på 120 mg per portion.Det fremgår af forslaget, at produkter med indhold af flavonoider fraGlycyrrhiza glabraL.skal mærkes ”Glavonoid”. Herudover skal følgende fremgå af mærkningen:a) produktet er muligvis ikke egnet til gravide og ammende kvinder, samt børn og unge,b) personer som indtager lægemidler på recept bør ikke indtage produktet uden at havekonsulteret deres læge,c) indtaget af Glavonoid bør ikke overstige 120 mg per dag.

3Drikkevarer, som indeholder Glavonoid skal markedsføres til den endelige forbruger som en-kelt-portioner.De kompetente belgiske myndigheder afgav den 3. december 2008 den første vurderingsrap-port, som konkluderede, at ansøgeren havde leveret tilstrækkelig dokumentation for, at flavo-noider fraGlycyrrhiza glabraL. kunne godkendes som en ny fødevareingrediens.Kommissionen fremsendte de belgiske myndigheders første vurderingsrapport til medlemssta-terne den 19. februar 2009. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der indsendtbegrundede indsigelser mod 1. vurderingsrapporten fra en række medlemsstater, herunderDanmark. Baggrunden for Danmarks indsigelse var, at de danske eksperter fandt, at visseaspekter i den belgiske vurdering ikke var tilstrækkelig belyst. På den baggrund har Kommis-sionen anmodet Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en vur-dering af produktets sikkerhed.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har den 30. juni 2011 udtalt sig omproduktet under hensyntagen til kommentarerne fra medlemsstaterne. Den Europæiske Føde-varesikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at ekstraktet ”flavonoider fraGlycyrrhiza glabraL.” er sikkert at indtage for den raske voksne befolkning, undtagen gravide og ammendekvinder, i en mængde på op til 120 mg/dag. Produktet er ifølge ansøgeren ikke tiltænkt børnog unge under 16 år, hvorfor der ikke er fremlagt data for indtag hos denne befolkningsgrup-pe. Der foreligger ifølge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) ikke studier,som dokumenterer sikkerheden for gravide og ammende kvinder. Den Europæiske Fødevare-sikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer desuden, at der ikke foreligger studier af effekterne afindtag af Glavonoid sammen med lægemidler, som har en effekt på blod-koagulationen.Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af flavonoider fraGlycyrrhizaglabraL. vil være gældende fra datoen for vedtagelse.Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retReglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige med-lemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemte virk-somheder og er umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer ikkeadministrative byrder for erhvervet.

4Vurderingen i forbindelse med novel food godkendelser omhandler, jævnfør novel food for-ordningen, sikkerheden af produktet og ikke, hvorvidt der er en gavnlig effekt heraf.Ifølge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har ansøger leveret tilstrækkeligdokumentation for sikkerheden af produktet. Udgangsmaterialet lakridsrod (rod afGlycyrrhi-za glabraL.) anvendes allerede til fødevarebrug i EU, idet ekstrakter fremstillet ved kogningaf roden i vand tilsættes blandt andet slikprodukter, drikkevarer og urtete. Produktet Glavo-noid udvindes af lakridsrod ved ekstraktion med ethanol efterfulgt af yderligere ekstraktionmed fedtstoffer. Det færdige ekstrakt indeholder ca. 3 % flavonoider. Vurderingen af produk-tets sammensætning, produktionsprocessen samt stabiliteten ved anvendelse i kosttilskud ogfrugtjuice, yoghurt og yoghurt-baserede drikkevarer gav ikke anledning til bekymringer. Detoksikologiske data, som blandt andet omfattede et 90-dages fodringsforsøg med rotter, gavikke anledning til bekymring. Sikkerheden af Glavonoid for gravide og ammende kvinder erdog ifølge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) ikke dokumenteret. Den Eu-ropæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderer, at produktet er sikkert at anvendefor den raske voksne befolkning, undtagen gravide og ammende kvinder, i en mængde på optil 120 mg/dag. DTU Fødevareinstituttet kan tilslutte sig denne vurdering.Fødevarestyrelsen finder ikke, at den foreslåede mærkning med ”Glavonoid” er hensigtsmæs-sig, da den ikke er tilstrækkeligt forklarende for forbrugeren og desuden er Glavonoid et va-remærke. Ifølge Mærkningsdirektivets, 2000/13/EF, artikel 5, stk. 2, må mærkningen ikke be-stå af et varemærke. Fødevarestyrelsen finder, at mærkningen i stedet bør være for eksempel”Flavonoider af lakridsrod (Glycyrrhizaglaba L.)”eller lignende mere beskrivende mærk-ning.Det fremgår af forslaget, at drikkevarer med Glavonoid skal markedsføres til den endeligeforbruger i enkeltportioner, der maksimalt må indeholde 120 mg. For at lette forbrugerens for-ståelse af mærkningen mener Fødevarestyrelsen, at der i stedet for oplysningen om, at dermaksimalt bør indtages 120 mg Glavonoid per dag, skal stå på mærkningen, at der kun børindtages én portion per dag.Den foreslåede mærkning med, at produktet muligvis ikke er egnet til gravide og ammendekvinder samt børn og unge bør, ifølge Fødevarestyrelsen, erstattes med ordlyden ”Produktetbør ikke indtages af gravide og ammende kvinder samt børn og unge”.På baggrund af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om, atproduktet er sikkerhedsmæssigt acceptabelt, vurderer Fødevarestyrelsen, at forslaget ikke vilpåvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:

5Landbrug & Fødevarer bemærker, at det fremgår af forslaget, at Den Europæiske Fødevare-sikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet flavonoider som sikkert at anvende for den alminde-lige voksne befolkning i nærmere fastsatte mængder og at dette umiddelbart tages til efterret-ning.Regeringens foreløbige generelle holdningNye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (novelfood) forhåndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering, førde sættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter novel food regler-ne er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse til markedsføring i EU, under hen-syntagen til de krav, der eventuelt måtte blive fastsat i forbindelse med vedtagelse af beslut-ningen.Vurderingerne foretaget af de kompetente belgiske myndigheder og af Den Europæiske Føde-varesikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderer, at produktet er sikkerhedsmæssigt acceptabelt.Forslaget fastsætter krav til mærkning af produktet. Regeringen finder, at kravene til mærk-ningen bør ændres for at sikre, at produktet ikke indtages af andre grupper i befolkningen enddem, som det er tiltænkt. Særligt lægger regeringen afgørende vægt på, at den foreslåedemærkning med, at produktet muligvis ikke er egnet til gravide og ammende kvinder, samtbørn og unge erstattes med en ordlyd, der forklarer, at produktetikke børindtages af gravideog ammende kvinder samt børn og unge. Dette skal sikre, at der ikke opstår tvivl om produk-tets egnethed for sårbare grupper.Regeringen arbejder på den baggrund for, at mærkningskravene tilpasses så de gøres lettere atforstå for forbrugerne, samt lægger afgørende vægt på, at den foreslåede mærkning med, atproduktetmuligvis ikkeer egnet til gravide og ammende kvinder samt børn og unge erstattesmed en ordlyd, der forklarer, at produktetikke børindtages af gravide og ammende kvindersamt børn og unge.Generelle forventninger til andre landes holdningerMan er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre med-lemsstater.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.