Europaudvalget 2011-12
EUU Alm.del Bilag 213
Offentligt
KemikalierJ.nr. MST-635-00003Ref. FIPED/lerni/kirstDen 4. januar 2012
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALGKommissionens forslag til tilpasning af Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 omfastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsningerfor kemikalierResumeKommissionens forslag vil betyde, at fem OECD testmetoder overføres til EU lovgivningen,således at to eksisterende metoder opdateres og tre nye metoder indføres. Anvendelse af me-toderne bliver således lovpligtig i EU og dermed også i Danmark, og metodebeskrivelserneforeligger således også på dansk. Forslaget bidrager endvidere til at reducere antallet af for-søgsdyr til test af kemikaliers farlighed.Sagen forventes ikke at have økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet –ej eller statsfinansielle konsekvenser.Forslaget vil have en neutral påvirkning på beskyttelsesniveauet.Der skal stemmes skriftligt i sagen senest den 11. januar 2012.Regeringen er positiv over for forslaget, idet der herigennem tages hensyn til den videnskabe-lige udvikling, ligesom der indføres pålidelige testmetoder uden anvendelse af forsøgsdyr.Regeringen agter at stemme for forslaget
1. StatusKommissionen fremsendte den 7. december 2011 ovennævnte forslag til skriftlig afstemningblandt medlemsstaterne efter forskriftproceduren med kontrol med deadline 11. januar 2012.Forslaget vedrører 3. tilpasning til den tekniske udvikling af Kommissionens forordning (EF)
2
nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder. Forslaget har hjemmel iartikel 13, stk. 3 i Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og god-kendelse af samt begrænsninger for kemikalier (herefter ”REACH”).2. Formål og indholdForordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold tilEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering oggodkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (herefter ”forordningen”), indeholder defleste af de testmetoder, der skal avendes til at bestemme stoffers fysisk-kemiske egenskaber,toksicitet og økotoksicitet i forbindelse med REACH, CLP forordningen (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassifice-ring, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring af REACH), Pesticid-forordningen (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv79/117/EØF og 91/414/EØF), samt biociddirektivet (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter).Forslaget har til formål at tilpasse bilaget i forordningen til den videnskabelige og tekniskeudvikling ved at indsætte ajourførte og nye testmetoder, som er valideret, standardiseret ogvedtaget i OECD-regi. Herved foreskrives anvendelse af tidssvarende metoder inklusivmetoder, der ikke anvender forsøgsdyr til bestemmelse af hudirritation og kromosomskader.Forslaget er således i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabeligeformål, og Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse afmedlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af dyr, der anvendes tilforsøg og andre videnskabelige formål.
Ved gennemførelse af forslaget opdateres og indføres fem test metoder i forordningen:Den eksisterende testmetode”B.42 Hudsensibilisering: Assay på lokale lymfeknuder”(LLNA) opdateres. Der er tale om en testmetode til vurdering af kemikaliers (stoffer ogblandinger) potentiale for hudsensibilisering i dyr (mus). LLNA består i undersøgelse afinduktionsfasen i hudsensibilisering og giver kvantitative data, som er velegnede til atvurdere dosis/responsforholdet. En reduceret version af LLNA (rLLNA), hvor der anven-des op til 40 % færre dyr, er også beskrevet som en mulighed i denne testmetode.Den eksisterende testmetode”B.46In vitro-hudirritation:Testmetode medrekonstruktureret human epidermis”opdateres. Denne testmetode kan anvendes til atbestemme stoffers hudirritation og udgør en selvstændig erstatningstest forin vivo-testning for hudirritation. Den bygger på rekonstrueret human epidermis (RhE), som på
3
grund af dets overordnede udformning ret nøje efterligner de biokemiske og fysiologiskeegenskaber i de øvre dele af menneskers hud, dvs. epidermis.En ny testmetode”B.49In vitro-mikrokernetesti pattedyrsceller”.Enin vitro-mikrokernetest (MNvit-test) er enin vitro-metode,der typisk anvender dyrkede celler framennesker eller gnavere. Den danner et solidt grundlag forin vitro-undersøgelseaf poten-tialet for kromosomskade.En ny testmetode”B.50 Hudsensibilisering: Assay på lokale lymfeknuder: DA”indføres. LLNA: DA er en ikke-radioaktiv modificering af LLNA (B.42). I lighed medLLNA består LLNA: DA i undersøgelse af induktionsfasen i hudsensibilisering og giverkvantitative data, som er velegnede til at vurdere dosis/responsforholdet. Evnen til at påvi-se hudsensibiliserende stoffer uden at det er nødvendigt at anvende dna-radioaktivt mær-kede stoffer, fjerner risikoen for erhvervsmæssig eksponering for radioaktivitet og imøde-går problemer med bortskaffelse af affald. Det kan skabe grundlag for øget anvendelse afmus til påvisning af hudsensibiliserende stoffer i stedet for anvendelse af marsvin (dvs.testmetode B.6).En ny testmetode”B.51 Hudsensibilisering: Assay på lokale lymfeknuder: BrdU-ELISA”indføres. LLNA: BrdU-ELISA er en ikke-radioaktiv modificering af LLNA(B.42). I lighed med LLNA består LLNA: BrdU-ELISA i undersøgelse af induktionsfaseni hudsensibilisering og giver kvantitative data, som er velegnede til at vurdere do-sis/responsforholdet. Evnen til at påvise hudsensibiliserende stoffer uden at det er nødven-digt at anvende dna-radioaktivt mærkede stoffer, fjerner risikoen for erhvervsmæssig eks-ponering for radioaktivitet og imødegår problemer med bortskaffelse af affald. Det kanskabe grundlag for øget anvendelse af mus til påvisning af hudsensibiliserende stoffer istedet for anvendelse af marsvin (dvs. testmetode B.6).
3. Europa ParlamentetEuropa Parlamentet har ikke udtalt sig om sagen.4. NærhedsprincippetRegeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, fordi detoverordnede mål med forordningen kun kan nås ved at harmonisere bestemmelserne omsådanne testmetoder.5. Konsekvenser for DanmarkGældende dansk ret og lovgivningsmæssige konsekvenserFordi forordningen allerede er umiddelbart gældende i Danmark, vil forslaget ikke medføreændringer i gældende dansk lovgivning eller indføre nye regler i form af bekendtgørelser.
4
Forslagets økonomiske og erhvervsadministrative konsekvenserKommissionen har ikke foretaget en økonomisk vurdering af forslaget. Det vurderes, at æn-dringerne og nye testmetoder ikke vil medføre væsentlige økonomiske eller administrativekonsekvenser for erhvervslivet i forhold til de eksisterende testmetoder. Forslaget vurderesheller ikke at have kommunale eller regionale konsekvenser.Statsfinansielle konsekvenserForslaget vurderes ikke at indebære økonomiske eller væsentlige administrative konsekvenserfor myndighederne.Erhvervsadministrative konsekvenserForslaget vurderes ikke at ville lægge yderligere administrative byrder på producenter og/ellerimportører og/eller eksportører af kemiske stoffer og blandinger.
Samfundsøkonomiske konsekvenserForslaget vurderes ikke at få samfundsøkonomiske konsekvenser.
BeskyttelsesniveauPåvirkningen af beskyttelsesniveauet i Danmark vil samlet set være neutral.
6. HøringForslaget har ikke været sendt i høring.Et rammenotat om sagen har været sendt i høring i Miljøspecialudvalget 21.december 2011 til4. januar 2012. Der er indkommet følgende bemærkninger:3FogDIoplyser, at man støtter indstillingen i sagen.Det økologiske Rådoplyser, at man ermeget positive over for forslaget ændring og indførelse af de fem testmetoder.Dansk Byggerioplyser, at man ingen bemærkninger har til forslaget.
7. ForhandlingssituationenDe 5 testmetoder, som forslaget omhandler, er vedtaget i OECD med dansk støtte. De foreslåsnu overført til EU-lovgivningen uden indholdsmæssige ændringer. Forslaget har ikke været
5
diskuteret eller forhandlet i det regulatoriske udvalg under REACH.8. Regeringens holdningRegeringens holdning til forslaget om at ændre to eksisterende testmetoder samt at indføre trenye testmetoder er positiv, fordi der herigennem tages hensyn til den videnskabelige udvik-ling, ligesom der indføres pålidelige testmetoder uden anvendelse af forsøgsdyr.
